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Uno studio su JNJ-64417184, somministrato come soluzione orale, in partecipanti sani

1 settembre 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio crossover di fase 1, randomizzato, in aperto, di 4 periodi in soggetti sani per valutare l'effetto del cibo su una singola dose di JNJ-64417184 somministrato come soluzione orale

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) a dose singola della soluzione orale JNJ-64417184, somministrata come 2 diverse formulazioni, in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI; peso [kg]/altezza^2 [m^2]) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore a 50,0 kg alla vagliatura
  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi medica e chirurgica e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
  • Deve avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (in triplice copia) allo screening
  • La partecipante di sesso femminile deve avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Storia di disfunzione epatica o renale significative cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), endocrine, neurologiche, ematologiche, reumatologiche, psichiatriche, neoplastiche, o disturbi metabolici
  • Storia passata di aritmie cardiache (esempio, extrasistoli, tachicardia a riposo), storia di fattori di rischio per la sindrome Torsione di Punta (esempio, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  • Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca allo screening
  • Attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 (confermata da anticorpi) allo screening
  • Una storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa come, ma non limitata a, sulfonamidi e penicilline, o allergia ai farmaci osservata in studi precedenti con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1: sequenza di trattamento ABDC
I partecipanti riceveranno il trattamento A (una singola dose di JNJ-64417184 [soluzione orale con conservanti] a digiuno) nel periodo di trattamento 1; seguito dal Trattamento B (una singola dose di JNJ-64417184 [soluzione orale con conservanti] in condizioni di alimentazione [pasto ricco di grassi]) nel Periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento D (una singola dose di JNJ-64417184 [soluzione orale senza conservanti] in condizioni di alimentazione [pasto ad alto contenuto di grassi]) nel Periodo di trattamento 3, seguito dal Trattamento C (una singola dose di JNJ-64417184 [soluzione orale senza conservanti ] a digiuno) nel Periodo di trattamento 4 il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello 1: Sequenza di trattamento BCAD
I partecipanti riceveranno il Trattamento B nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento A nel Periodo di trattamento 3, seguito dal Trattamento D nel Periodo di trattamento 4 il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello 1: Sequenza di trattamento CDBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento D nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento B nel Periodo di trattamento 3, seguito dal Trattamento A nel Periodo di trattamento 4 il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello 1: Sequenza di trattamento DACB
I partecipanti riceveranno il Trattamento D nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento C nel Periodo di trattamento 3, seguito dal Trattamento B nel Periodo di trattamento 4 il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello opzionale 2: Sequenza di trattamento EFG
I partecipanti riceveranno il trattamento E (una singola dose di JNJ-64417184 [soluzione orale con o senza conservanti] a digiuno) nel periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento F (una singola dose di JNJ-64417184 [soluzione orale con o senza conservanti] in condizioni di alimentazione [pasto ricco di grassi]) nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento G (una singola dose di JNJ-64417184 [soluzione orale con o senza conservanti] in condizioni di alimentazione [pasto ad alto contenuto di grassi]) nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello opzionale 2: Sequenza di trattamento FGE
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento G nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento E nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello opzionale 2: Sequenza di trattamento GEF
I partecipanti riceveranno il Trattamento G nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento E nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento F nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello opzionale 2: Sequenza di trattamento GFE
I partecipanti riceveranno il Trattamento G nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento F nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento E nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello opzionale 2: Sequenza di trattamento EGF
I partecipanti riceveranno il Trattamento E nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento G nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento F nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Pannello opzionale 2: Sequenza di trattamento FEG
I partecipanti riceveranno il Trattamento F nel Periodo di trattamento 1; seguito dal trattamento E nel periodo di trattamento 2; seguito dal Trattamento G nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ogni periodo di trattamento. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra ogni assunzione del farmaco in studio.
Droga: JNJ-64417184
Una singola dose di soluzione JNJ-64417184 (con o senza conservanti) verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita plasmatico (Cmax) di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Fino al giorno 6
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-ultimo]) di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico (AUC) dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Fino al giorno 6
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64417184
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita plasmatico (AUC) dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z); in cui AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile, C(ultimo) è l'ultima concentrazione di analita misurabile (non-BQL) osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente.
Fino al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 28 giorni
Accettabilità della formulazione JNJ-64417184 come valutata dal partecipante
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'accettabilità delle formulazioni JNJ-64417184 sarà valutata dai partecipanti utilizzando un questionario progettato per valutare il gusto e l'odore, nonché l'accettabilità complessiva delle formulazioni. Il questionario consisterà in una scala analogica visiva per valutare 5 elementi (dolcezza, amarezza, tipo di aroma, intensità dell'aroma e odore) nonché l'accettabilità complessiva.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108752
  • 2019-004189-16 (Numero EudraCT)
  • 64417184RSV1007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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