Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-64417184, podávaná jako perorální roztok, u zdravých účastníků

1. září 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, 4dobá zkřížená studie fáze 1 u zdravých subjektů k posouzení vlivu potravy na jednu dávku JNJ-64417184 podávanou jako perorální roztok

Účelem této studie je posoudit účinek potravy na farmakokinetiku (PK) jedné dávky perorálního roztoku JNJ-64417184, podávaného jako 2 různé formulace, u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost [kg]/výška^2 [m^2]) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne menší než 50,0 kg při screeningu
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci.
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Při screeningu musí mít normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) (triplikát).
  • Účastnice musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru a negativní těhotenský test z moči v den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze významná srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost), endokrinní, neurologická, hematologická, revmatologická, psychiatrická, neoplastická, nebo metabolické poruchy
  • Srdeční arytmie v anamnéze (příklad, extrasystolie, klidová tachykardie), anamnéza rizikových faktorů pro syndrom Torsade de Pointes (příklad, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Jakékoli známky srdeční blokády nebo blokády raménka při screeningu
  • Současná infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 (potvrzená protilátkami) při screeningu
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie, jako jsou mimo jiné sulfonamidy a peniciliny, nebo léková alergie zaznamenaná v předchozích studiích s experimentálními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: Sekvence léčby ABDC
Účastníci dostanou léčbu A (jednotlivá dávka JNJ-64417184 [perorální roztok s konzervačními látkami] nalačno) v léčebném období 1; následovaná léčbou B (jednotlivá dávka JNJ-64417184 [perorální roztok s konzervačními látkami] ve stavu s jídlem [s vysokým obsahem tuku]) v léčebném období 2; následovaná léčbou D (jednotlivá dávka JNJ-64417184 [perorální roztok bez konzervantů] ve stavu s jídlem [s vysokým obsahem tuku]) v léčebném období 3, následovaná léčbou C (jedna dávka JNJ-64417184 [perorální roztok bez konzervačních látek ] nalačno) v léčebném období 4 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Panel 1: Sekvence ošetření BCAD
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1; následovaná léčbou C v léčebném období 2; následuje léčba A v léčebném období 3, následovaná léčbou D v léčebném období 4 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Panel 1: Sekvence ošetření CDBA
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1; následovaná léčbou D v léčebném období 2; následuje léčba B v léčebném období 3, následovaná léčbou A v léčebném období 4 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Panel 1: Sekvence ošetření DACB
Účastníci obdrží léčbu D v léčebném období 1; následovaná léčbou A v léčebném období 2; následuje léčba C v léčebném období 3, následovaná léčbou B v léčebném období 4 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Volitelný panel 2: Sekvence léčby EFG
Účastníci dostanou léčbu E (jednotlivá dávka JNJ-64417184 [perorální roztok s konzervačními látkami nebo bez nich] nalačno) v léčebném období 1; následovaná léčbou F (jednotlivá dávka JNJ-64417184 [perorální roztok s konzervačními látkami nebo bez nich] ve stavu s jídlem [s vysokým obsahem tuku]) v léčebném období 2; následovaná léčbou G (jednotlivá dávka JNJ-64417184 [perorální roztok s konzervačními látkami nebo bez nich] ve stavu s jídlem [s vysokým obsahem tuku]) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Volitelný panel 2: Sekvence ošetření FGE
Účastníci obdrží léčbu F v léčebném období 1; následovaná léčbou G v léčebném období 2; následuje léčba E v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Volitelný panel 2: Sekvence léčby GEF
Účastníci obdrží léčbu G v léčebném období 1; následovaná léčbou E v léčebném období 2; následuje léčba F v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Volitelný panel 2: Sekvence léčby GFE
Účastníci obdrží léčbu G v léčebném období 1; následovaná léčbou F v léčebném období 2; následuje léčba E v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Volitelný panel 2: Sekvence léčby EGF
Účastníci obdrží léčbu E v léčebném období 1; následovaná léčbou G v léčebném období 2; následuje léčba F v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.
Experimentální: Volitelný panel 2: Sekvence ošetření FEG
Účastníci obdrží léčbu F v léčebném období 1; následovaná léčbou E v léčebném období 2; následovaná léčbou G v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období. Mezi každým příjmem studovaného léku bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-64417184
Jedna dávka roztoku JNJ-64417184 (s konzervačními látkami nebo bez nich) bude podávána perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmového analytu (Cmax) JNJ-64417184
Časové okno: Až do dne 6
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Až do dne 6
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední]) JNJ-64417184
Časové okno: Až do dne 6
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (nepod kvantifikační mezí [ne BQL]) koncentrace, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Až do dne 6
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) JNJ-64417184
Časové okno: Až do dne 6
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas (AUC) od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu; a lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Až do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 28 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek, nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Až 28 dní
Přijatelnost formulace JNJ-64417184 podle posouzení účastníka
Časové okno: Až 28 dní
Přijatelnost formulací JNJ-64417184 bude hodnocena účastníky pomocí dotazníku navrženého pro hodnocení chuti a vůně, jakož i celkové přijatelnosti formulací. Dotazník se bude skládat z vizuální analogové stupnice pro hodnocení 5 položek (sladkost, hořkost, typ aroma, síla aroma a vůně) a také celková přijatelnost.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108752
  • 2019-004189-16 (Číslo EudraCT)
  • 64417184RSV1007 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64417184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit