Az orális oldatként beadott JNJ-64417184 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, 4 periódusos keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon, hogy felmérjék a táplálék hatását a szájon át beadott JNJ-64417184 egyszeri dózisára
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a táplálék hatását a JNJ-64417184 belsőleges oldat egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK), 2 különböző készítmény formájában, egészséges felnőtt résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexének (BMI; súly [kg]/magasság^2 [m^2]) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie, beleértve a szélsőségeket is, és a testtömegnek legalább 50,0 kg a szűréskor
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a műtéti előzmények, valamint a szűrővizsgálaton elvégzett életjelek alapján. Ha rendellenességek vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem jelentősek, vagy megfelelőek és ésszerűek a vizsgált populáció számára.
- A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges
- A szűréskor normál 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni (három példányban).
- A női résztvevőnek negatív, nagyon érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel az -1. napon
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő máj- vagy veseműködési zavar jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, vagy anyagcserezavarok
- Korábbi szívritmuszavarok (például extrasystoliák, nyugalmi tachycardia), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Szívblokk vagy köteg-elágazás-blokk bármilyen jele a szűrés során
- Jelenlegi 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzés (antitestekkel megerősítve) a szűréskor
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia, például, de nem kizárólagosan, a szulfonamidok és penicillinek anamnézisében, vagy a kísérleti gyógyszerekkel végzett korábbi vizsgálatok során megfigyelt gyógyszerallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. panel: ABDC kezelési szekvencia
A résztvevők A kezelésben részesülnek (egyetlen adag JNJ-64417184 [tartósítószeres belsőleges oldat] éhgyomorra) az 1. kezelési időszakban; ezt követi a B kezelés (egyetlen adag JNJ-64417184 [tartósítószeres belsőleges oldat] táplált [zsíros étkezés] állapotban) a 2. kezelési időszakban; ezt követi a D kezelés (egyszeri adag JNJ-64417184 [tartósítószer nélküli belsőleges oldat] táplált [zsíros étkezés] állapotban) a 3. kezelési időszakban, majd a C kezelés (egy adag JNJ-64417184 [tartósítószer nélküli belsőleges oldat) ] éhgyomorra) a 4. kezelési periódusban minden kezelési időszak 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. panel: BCAD kezelési sorrend
A résztvevők B kezelésben részesülnek az 1. kezelési időszakban; ezt követi a C kezelés a 2. kezelési periódusban; ezt követi az A kezelés a 3. kezelési periódusban, majd a D kezelés a 4. kezelési periódusban minden kezelési periódus 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. panel: Kezelési sorrend CDBA
A résztvevők C kezelésben részesülnek az 1. kezelési időszakban; ezt követi a D kezelés a 2. kezelési periódusban; ezt követi a B kezelés a 3. kezelési periódusban, majd az A kezelés a 4. kezelési periódusban minden kezelési periódus 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. panel: Kezelési szekvencia DACB
A résztvevők D kezelésben részesülnek az 1. kezelési időszakban; ezt követi az A kezelés a 2. kezelési periódusban; ezt követi a C kezelés a 3. kezelési periódusban, majd a B kezelés a 4. kezelési periódusban minden kezelési periódus 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Opcionális 2. panel: Kezelési sorrend EFG
A résztvevők E kezelést kapnak (egy adag JNJ-64417184 [belsőleges oldat tartósítószerrel vagy anélkül] éhgyomorra) az 1. kezelési időszakban; ezt követi az F kezelés (egyetlen adag JNJ-64417184 [belsőleges oldat tartósítószerrel vagy anélkül] táplált [zsíros étkezés] állapotban) a 2. kezelési időszakban; ezt követi a G kezelés (egy adag JNJ-64417184 [orális oldat tartósítószerrel vagy anélkül] táplált [zsíros étkezés] állapotban) a 3. kezelési periódusban minden kezelési időszak 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Opcionális 2. panel: Kezelési sorrend FGE
A résztvevők F kezelést kapnak az 1. kezelési időszakban; ezt követi a G kezelés a 2. kezelési periódusban; ezt követi az E kezelés a 3. kezelési periódusban minden kezelési periódus 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Opcionális 2. panel: Kezelési szekvencia GEF
A résztvevők G kezelésben részesülnek az 1. kezelési időszakban; ezt követi az E kezelés a 2. kezelési periódusban; majd az F kezelés a 3. kezelési periódusban minden kezelési periódus 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Opcionális 2. panel: GFE kezelési sorrend
A résztvevők G kezelésben részesülnek az 1. kezelési időszakban; ezt követi az F kezelés a 2. kezelési periódusban; ezt követi az E kezelés a 3. kezelési periódusban minden kezelési periódus 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Opcionális 2. panel: Kezelési sorrend EGF
A résztvevők E kezelést kapnak az 1. kezelési időszakban; ezt követi a G kezelés a 2. kezelési periódusban; majd az F kezelés a 3. kezelési periódusban minden kezelési periódus 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Opcionális 2. panel: FEG kezelési sorrend
A résztvevők F kezelést kapnak az 1. kezelési időszakban; ezt követi az E kezelés a 2. kezelési periódusban; ezt követi a G kezelés a 3. kezelési periódusban minden kezelési periódus 1. napján.
Minden egyes vizsgálati gyógyszer bevétele között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A JNJ-64417184 oldat egyszeri adagját (tartósítószerrel vagy anélkül) szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JNJ-64417184 maximális megfigyelt plazmaanalit-koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár a 6. napig
|
A Cmax az analit maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Akár a 6. napig
|
|
A JNJ-64417184 koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC [0-last])
Időkeret: Akár a 6. napig
|
Az AUC (0-last) a plazma analit koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető (nem a mennyiségi határ alatti [nem BQL]) koncentrációig, lineáris-lineáris trapéz összegzéssel számítva.
|
Akár a 6. napig
|
|
A JNJ-64417184 koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-infinity])
Időkeret: Akár a 6. napig
|
AUC (0-végtelen) a plazma analitkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület nullától végtelenig, az AUC (0-last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC (0-utolsó) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig, C(utolsó) az utoljára megfigyelt mérhető (nem BQL) analitkoncentráció; és lambda(z) látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó.
|
Akár a 6. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 28 napig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott, nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
Akár 28 napig
|
|
A JNJ-64417184 készítmény elfogadhatósága a résztvevő által értékelve
Időkeret: Akár 28 napig
|
A JNJ-64417184 készítmények elfogadhatóságát a résztvevők egy kérdőív segítségével értékelik, amely az íz és az illat, valamint a készítmények általános elfogadhatóságának értékelésére szolgál.
A kérdőív egy vizuális analóg skálából áll, amely 5 tétel (édesség, keserűség, aromatípus, aromaerősség és illat) értékelésére szolgál, valamint az általános elfogadhatóságra.
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108752
- 2019-004189-16 (EudraCT szám)
- 64417184RSV1007 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .