Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-64417184, administrerad som oral lösning, hos friska deltagare

1 september 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, randomiserad, öppen, 4-periods crossover-studie i friska försökspersoner för att bedöma matens effekt på en enstaka dos av JNJ-64417184 administrerad som oral lösning

Syftet med denna studie är att bedöma födoämneseffekten på endosfarmakokinetiken (PK) av JNJ-64417184 oral lösning, administrerad som 2 olika formuleringar, hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt [kg]/höjd^2 [m^2]) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), extremer inkluderade, och en kroppsvikt som inte är mindre än 50,0 kg vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk och kirurgisk historia och vitala tecken utförda vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta eller lämpliga och rimliga för den studerade populationen
  • Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening
  • Måste ha ett normalt elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) (tre exemplar) vid screening
  • Kvinnlig deltagare måste ha ett negativt högkänsligt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1

Exklusions kriterier:

  • Historik av lever- eller njurdysfunktion betydande hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala (såsom betydande diarré, gastrisk stas eller förstoppning som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet), endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, neoplastiska, eller metabola störningar
  • Tidigare anamnes på hjärtarytmier (exempelvis extrasystoli, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Eventuella tecken på hjärtblock eller grenblock vid screening
  • Aktuell humant immunbristvirus typ-1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekräftad av antikroppar) vid screening
  • En historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi i tidigare studier med experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel 1: Behandlingssekvens ABDC
Deltagarna kommer att få behandling A (en engångsdos av JNJ-64417184 [oral lösning med konserveringsmedel] i fastande tillstånd) i behandlingsperiod 1; följt av behandling B (en engångsdos av JNJ-64417184 [oral lösning med konserveringsmedel] i tillstånd med mat [hög fetthalt]) i behandlingsperiod 2; följt av behandling D (en engångsdos av JNJ-64417184 [oral lösning utan konserveringsmedel] i tillstånd med mat [hög fetthalt]) i behandlingsperiod 3, följt av behandling C (en engångsdos av JNJ-64417184 [oral lösning utan konserveringsmedel) ] i fastande tillstånd) i behandlingsperiod 4 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Panel 1: Behandlingssekvens BCAD
Deltagarna kommer att få behandling B i behandlingsperiod 1; följt av behandling C i behandlingsperiod 2; följt av behandling A i behandlingsperiod 3, följt av behandling D i behandlingsperiod 4 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Panel 1: Behandlingssekvens CDBA
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1; följt av behandling D i behandlingsperiod 2; följt av behandling B i behandlingsperiod 3, följt av behandling A i behandlingsperiod 4 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Panel 1: Behandlingssekvens DACB
Deltagarna kommer att få behandling D i behandlingsperiod 1; följt av behandling A i behandlingsperiod 2; följt av behandling C i behandlingsperiod 3, följt av behandling B i behandlingsperiod 4 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Valfri panel 2: Behandlingssekvens EFG
Deltagarna kommer att få behandling E (en engångsdos av JNJ-64417184 [oral lösning med eller utan konserveringsmedel] i fastande tillstånd) i behandlingsperiod 1; följt av behandling F (en enstaka dos av JNJ-64417184 [oral lösning med eller utan konserveringsmedel] i tillstånd av utfodrad [mjölk med hög fetthalt]) i behandlingsperiod 2; följt av behandling G (en enstaka dos av JNJ-64417184 [oral lösning med eller utan konserveringsmedel] i tillstånd av utfodrad [mjölk med hög fetthalt]) i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Valfri panel 2: Behandlingssekvens FGE
Deltagarna kommer att få behandling F i behandlingsperiod 1; följt av behandling G i behandlingsperiod 2; följt av behandling E i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Valfri panel 2: Behandlingssekvens GEF
Deltagarna kommer att få behandling G i behandlingsperiod 1; följt av behandling E i behandlingsperiod 2; följt av behandling F i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Valfri panel 2: Behandlingssekvens GFE
Deltagarna kommer att få behandling G i behandlingsperiod 1; följt av behandling F i behandlingsperiod 2; följt av behandling E i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Valfri panel 2: Behandlingssekvens EGF
Deltagarna kommer att få behandling E i behandlingsperiod 1; följt av behandling G i behandlingsperiod 2; följt av behandling F i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Valfri panel 2: Behandlingssekvens FEG
Deltagarna kommer att få behandling F i behandlingsperiod 1; följt av behandling E i behandlingsperiod 2; följt av behandling G i behandlingsperiod 3 på dag 1 i varje behandlingsperiod. En tvättperiod på minst 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje studieläkemedelsintag.
Läkemedel: JNJ-64417184
Engångsdos av JNJ-64417184-lösning (med eller utan konserveringsmedel) kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av JNJ-64417184
Tidsram: Fram till dag 6
Cmax är den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen.
Fram till dag 6
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC [0-sist]) för JNJ-64417184
Tidsram: Fram till dag 6
AUC (0-last) är arean under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara (icke-under kvantifieringsgränsen [icke-BQL]) koncentration, beräknad genom linjär-linjär trapetsformad summering.
Fram till dag 6
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0-oändlighet]) för JNJ-64417184
Tidsram: Fram till dag 6
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z); varvid AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till sista mätbara koncentration, C(senast) är den senast observerade mätbara (icke-BQL) analytkoncentrationen; och lambda(z) är skenbar terminal elimineringshastighetskonstant.
Fram till dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande) som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Upp till 28 dagar
Godtagande av JNJ-64417184-formuleringen enligt bedömning av deltagaren
Tidsram: Upp till 28 dagar
Acceptansen av JNJ-64417184-formuleringarna kommer att bedömas av deltagarna med hjälp av ett frågeformulär utformat för att bedöma smaken och lukten samt den övergripande acceptansen av formuleringarna. Frågeformuläret kommer att bestå av en visuell analog skala för att betygsätta 5 objekt (sötma, bitterhet, aromtyp, aromstyrka och lukt) samt övergripande acceptans.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108752
  • 2019-004189-16 (EudraCT-nummer)
  • 64417184RSV1007 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-64417184

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera