Um estudo de JNJ-64417184, administrado como uma solução oral, em participantes saudáveis
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto, de 4 períodos em indivíduos saudáveis para avaliar o efeito do alimento em uma dose única de JNJ-64417184 administrado como uma solução oral
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) de dose única da solução oral JNJ-64417184, administrada como 2 formulações diferentes, em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m^2]) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos, e um peso corporal não inferior a 50,0 kg na triagem
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e cirúrgico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente significativas ou apropriadas e razoáveis para a população em estudo
- Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
- Deve ter um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal (em triplicado) na triagem
- A participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana altamente sensível negativo (beta-hCG) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1
Critério de exclusão:
- História de disfunção hepática ou renal significativa cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica, neoplásica, ou distúrbios metabólicos
- História pregressa de arritmias cardíacas (por exemplo, extrassístole, taquicardia em repouso), história de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
- Qualquer evidência de bloqueio cardíaco ou bloqueio de ramo na triagem
- Infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 (confirmada por anticorpos) na triagem
- Uma história de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, mas não limitada a, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel 1: Sequência de Tratamento ABDC
Os participantes receberão o Tratamento A (uma dose única de JNJ-64417184 [solução oral com conservantes] em jejum) no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento B (uma dose única de JNJ-64417184 [solução oral com conservantes] na condição de alimentado [refeição com alto teor de gordura]) no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento D (uma dose única de JNJ-64417184 [solução oral sem conservantes] na condição de alimentado [refeição com alto teor de gordura]) no Período de tratamento 3, seguido pelo Tratamento C (uma dose única de JNJ-64417184 [solução oral sem conservantes ] em condição de jejum) no Período de tratamento 4 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel 1: Sequência de Tratamento BCAD
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento C no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento A no Período de tratamento 3, seguido pelo Tratamento D no Período de tratamento 4 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel 1: Sequência de Tratamento CDBA
Os participantes receberão o Tratamento C no Período 1 do tratamento; seguido pelo Tratamento D no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento B no Período de tratamento 3, seguido pelo Tratamento A no Período de tratamento 4 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel 1: Sequência de tratamento DACB
Os participantes receberão o Tratamento D no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento A no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento C no Período de tratamento 3, seguido pelo Tratamento B no Período de tratamento 4 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel Opcional 2: Sequência de Tratamento EFG
Os participantes receberão o Tratamento E (uma dose única de JNJ-64417184 [solução oral com ou sem conservantes] em jejum) no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento F (uma dose única de JNJ-64417184 [solução oral com ou sem conservantes] na condição de alimentado [refeição com alto teor de gordura]) no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento G (uma dose única de JNJ-64417184 [solução oral com ou sem conservantes] na condição de alimentado [refeição com alto teor de gordura]) no Período de tratamento 3 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel Opcional 2: Sequência de Tratamento FGE
Os participantes receberão o Tratamento F no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento G no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento E no Período de tratamento 3 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel Opcional 2: Sequência de Tratamento GEF
Os participantes receberão o Tratamento G no Período 1 do tratamento; seguido pelo Tratamento E no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento F no Período de tratamento 3 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel Opcional 2: Sequência de Tratamento GFE
Os participantes receberão o Tratamento G no Período 1 do tratamento; seguido pelo Tratamento F no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento E no Período de tratamento 3 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel Opcional 2: Sequência de Tratamento EGF
Os participantes receberão o Tratamento E no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento G no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento F no Período de tratamento 3 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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Experimental: Painel Opcional 2: Sequência de Tratamento FEG
Os participantes receberão o Tratamento F no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento E no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento G no Período de tratamento 3 no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada ingestão do medicamento do estudo.
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Dose única da solução JNJ-64417184 (com ou sem conservantes) será administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de JNJ-64417184
Prazo: Até o dia 6
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada do analito.
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Até o dia 6
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0-last]) de JNJ-64417184
Prazo: Até o dia 6
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AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Até o dia 6
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64417184
Prazo: Até o dia 6
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito plasmático (AUC) do tempo zero ao tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração de analito mensurável (não-BQL) observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
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Até o dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 28 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) não necessariamente tendo uma relação causal com o tratamento.
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Até 28 dias
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Aceitabilidade da Formulação JNJ-64417184 conforme avaliada pelo participante
Prazo: Até 28 dias
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A aceitabilidade das formulações JNJ-64417184 será avaliada pelos participantes por meio de um questionário elaborado para avaliar o sabor e o cheiro, bem como a aceitabilidade geral das formulações.
O questionário consistirá em uma escala analógica visual para classificar 5 itens (doçura, amargor, tipo de aroma, intensidade do aroma e cheiro), bem como a aceitabilidade geral.
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108752
- 2019-004189-16 (Número EudraCT)
- 64417184RSV1007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .