JNJ-64417184 口服溶液在健康参与者中的研究
2020年9月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对健康受试者的 1 期、随机、开放标签、4 期交叉研究，以评估食物对单剂量 JNJ-64417184 口服溶液的影响
本研究的目的是评估食物对健康成人参与者 JNJ-64417184 口服溶液单剂量药代动力学 (PK) 的影响，该口服溶液作为 2 种不同的制剂给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI；体重 [kg]/身高^2 [m^2]）必须在 18.0 到 30.0 千克每平方米 (kg/m^2) 之间，包括极端值，并且体重不低于 50.0公斤筛选
- 根据体格检查、医疗和手术史以及筛选时进行的生命体征判断为健康。 如果存在异常，只有在研究者判断异常不具有临床意义或对研究人群适当且合理时，参与者才可能被包括在内
- 根据筛选时进行的临床实验室测试健康
- 筛选时必须具有正常的 12 导联心电图 (ECG)（一式三份）
- 女性参与者必须在筛选时进行高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性，并在第 -1 天进行阴性尿妊娠试验
排除标准：
- 肝或肾功能障碍的病史显着心脏、血管、肺、胃肠道（如研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度的严重腹泻、胃淤滞或便秘）、内分泌、神经、血液、风湿病、精神病、肿瘤、或代谢紊乱
- 既往心律失常病史（例如，期外收缩、静息时心动过速）、尖端扭转型室性心动过速综合征的危险因素史（例如，低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 筛选时有任何心脏传导阻滞或束支传导阻滞的证据
- 当前人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 HIV-2 感染（通过抗体确认）
- 具有临床意义的药物过敏史，例如但不限于磺胺类药物和青霉素，或在之前的实验性药物研究中发现的药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：治疗顺序 ABDC
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 A（单剂 JNJ-64417184 [含防腐剂的口服液]，禁食状态）；随后在治疗期 2 中进行治疗 B（单剂量 JNJ-64417184 [含防腐剂的口服溶液] 在进食 [高脂肪膳食] 条件下）；随后在治疗期 3 中进行治疗 D（单剂量 JNJ-64417184 [不含防腐剂的口服溶液] 在进食 [高脂肪膳食] 条件下），然后进行治疗 C（单剂量 JNJ-64417184 [不含防腐剂的口服溶液） ] 在禁食条件下）在每个治疗期的第 1 天的治疗期 4 中。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：第 1 组：治疗顺序 BCAD
参与者将在治疗期 1 接受治疗 B；接着是治疗期2中的治疗C；随后在治疗期 3 中进行治疗 A，随后在每个治疗期的第 1 天在治疗期 4 中进行治疗 D。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：第 1 组：治疗顺序 CDBA
参与者将在治疗期 1 接受治疗 C；随后是治疗期 2 中的治疗 D；随后是治疗期 3 中的治疗 B，随后是每个治疗期第 1 天的治疗期 4 中的治疗 A。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：第 1 组：治疗顺序 DACB
参与者将在治疗期 1 接受治疗 D；随后是治疗期 2 中的治疗 A；随后是治疗期 3 中的治疗 C，随后是每个治疗期的第 1 天治疗期 4 中的治疗 B。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：可选面板 2：治疗序列 EFG
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 E（单剂 JNJ-64417184 [含或不含防腐剂的口服溶液]，禁食条件）；随后在治疗期 2 中进行治疗 F（单剂量 JNJ-64417184 [含或不含防腐剂的口服溶液] 在进食 [高脂肪膳食] 条件下）；随后在每个治疗期第 1 天的治疗期 3 中进行治疗 G（单剂量 JNJ-64417184 [含或不含防腐剂的口服溶液] 在进食 [高脂肪膳食] 条件下）。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：可选面板 2：处理顺序 FGE
参与者将在治疗期 1 接受治疗 F；随后是治疗期 2 中的治疗 G；随后在每个治疗期的第 1 天进行治疗期 3 中的治疗 E。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：可选面板 2：处理顺序 GEF
参与者将在治疗期 1 接受治疗 G；随后是治疗期 2 中的治疗 E；随后在每个治疗期的第 1 天进行治疗期 3 中的治疗 F。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：可选面板 2：处理顺序 GFE
参与者将在治疗期 1 接受治疗 G；随后是治疗期 2 中的治疗 F；随后在每个治疗期的第 1 天进行治疗期 3 中的治疗 E。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：可选面板 2：EGF 处理顺序
参与者将在治疗期 1 接受治疗 E；随后是治疗期 2 中的治疗 G；随后在每个治疗期的第 1 天进行治疗期 3 中的治疗 F。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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实验性的：可选面板 2：治疗顺序 FEG
参与者将在治疗期 1 接受治疗 F；随后是治疗期 2 中的治疗 E；随后在每个治疗期的第 1 天在治疗期 3 中进行治疗 G。
每次研究药物摄入之间将保持至少 7 天的清除期。
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口服单剂量 JNJ-64417184 溶液（含或不含防腐剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-64417184 的最大观察血浆分析物浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 6 天
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Cmax 是观察到的最大血浆分析物浓度。
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直到第 6 天
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JNJ-64417184 从时间零到最后可测量浓度（AUC [0-last]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 6 天
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AUC (0-last) 是血浆分析物浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积，从时间 0 到最后可量化（不低于量化限 [非 BQL]）浓度，通过线性-线性梯形求和计算。
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直到第 6 天
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JNJ-64417184 从时间零到无穷大（AUC [0-无穷大]）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 6 天
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AUC (0-infinity) 是血浆分析物浓度-时间曲线 (AUC) 从时间零到无限时间的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可测量（非BQL）分析物浓度；和 lambda(z) 是表观末端消除速率常数。
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直到第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最多 28 天
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AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
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最多 28 天
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参与者评估的 JNJ-64417184 制剂的可接受性
大体时间：最多 28 天
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JNJ-64417184 制剂的可接受性将由参与者使用问卷进行评估，问卷旨在评估味道和气味以及制剂的整体可接受性。
调查问卷将包括一个视觉模拟量表，用于对 5 个项目（甜味、苦味、香气类型、香气强度和气味）以及总体可接受性进行评分。
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月11日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月1日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108752
- 2019-004189-16 (EudraCT编号)
- 64417184RSV1007 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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JNJ-64417184的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium终止
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Janssen BioPharma, Inc.完全的
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Janssen Research & Development, LLC招聘中
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Janssen Research & Development, LLC完全的