En studie av JNJ-64417184, administrert som oral løsning, hos friske deltakere
1. september 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, randomisert, åpen, 4-perioders crossover-studie i friske individer for å vurdere mateffekten på en enkelt dose JNJ-64417184 administrert som oral løsning
Hensikten med denne studien er å vurdere mateffekten på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til JNJ-64417184 mikstur, administrert som 2 forskjellige formuleringer, hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kg]/høyde^2 [m^2]) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkludert, og en kroppsvekt som ikke er mindre enn 50,0 kg ved screening
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie, og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer abnormitetene som ikke klinisk signifikante eller å være hensiktsmessige og rimelige for populasjonen som studeres.
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening
- Må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) (triplikat) ved screening
- Kvinnelig deltaker må ha en negativ svært sensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lever- eller nyredysfunksjon betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, eller metabolske forstyrrelser
- Tidligere hjertearytmier (eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Eventuelle tegn på hjerteblokk eller grenblokk ved screening
- Nåværende humant immunsviktvirus type-1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon (bekreftet av antistoffer) ved screening
- En historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller medikamentallergi sett i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandlingssekvens ABDC
Deltakerne vil motta behandling A (en enkeltdose JNJ-64417184 [mikstur med konserveringsmidler] i fastende tilstand) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling B (en enkeltdose JNJ-64417184 [oral oppløsning med konserveringsmidler] i tilstand med mat [høyfett måltid]) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling D (en enkeltdose JNJ-64417184 [oral oppløsning uten konserveringsmidler] i tilstand med matet [høyfett måltid]) i behandlingsperiode 3, etterfulgt av behandling C (en enkeltdose JNJ-64417184 [oral oppløsning uten konserveringsmidler ] i fastende tilstand) i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandlingssekvens BCAD
Deltakerne vil motta behandling B i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 3, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandlingssekvens CDBA
Deltakerne vil få behandling C i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3, etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandlingssekvens DACB
Deltakerne vil motta behandling D i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling A i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling C i behandlingsperiode 3, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Valgfritt panel 2: Behandlingssekvens EFG
Deltakerne vil motta behandling E (en enkeltdose JNJ-64417184 [mikstur med eller uten konserveringsmidler] i fastende tilstand) i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling F (en enkeltdose JNJ-64417184 [oral oppløsning med eller uten konserveringsmidler] i tilstand med matet [høyfett måltid]) i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling G (en enkeltdose JNJ-64417184 [oral oppløsning med eller uten konserveringsmidler] i tilstand med matet [høyfett måltid]) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Valgfritt panel 2: Behandlingssekvens FGE
Deltakerne vil motta behandling F i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling G i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling E i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Valgfritt panel 2: Behandlingssekvens GEF
Deltakerne vil få behandling G i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling E i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling F i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Valgfritt panel 2: Behandlingssekvens GFE
Deltakerne vil få behandling G i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling F i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling E i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Valgfritt panel 2: Behandlingssekvens EGF
Deltakerne vil motta behandling E i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling G i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling F i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Valgfritt panel 2: Behandlingssekvens FEG
Deltakerne vil motta behandling F i behandlingsperiode 1; etterfulgt av behandling E i behandlingsperiode 2; etterfulgt av behandling G i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode.
En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hvert studiemedikamentinntak.
|
Enkeltdose av JNJ-64417184-løsning (med eller uten konserveringsmidler) vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av JNJ-64417184
Tidsramme: Frem til dag 6
|
Cmax er den maksimale observerte plasmaanalyttkonsentrasjonen.
|
Frem til dag 6
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) til JNJ-64417184
Tidsramme: Frem til dag 6
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmaanalytkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Frem til dag 6
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-uendelig]) til JNJ-64417184
Tidsramme: Frem til dag 6
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmaanalytkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC (0-sist) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte målbare (ikke-BQL) analyttkonsentrasjonen; og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
|
Frem til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Opptil 28 dager
|
|
Akseptabiliteten av JNJ-64417184-formuleringen som vurderes av deltakeren
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Akseptabiliteten til JNJ-64417184-formuleringene vil bli vurdert av deltakerne ved hjelp av et spørreskjema designet for å vurdere smaken og lukten samt den generelle akseptabiliteten til formuleringene.
Spørreskjemaet vil bestå av en visuell analog skala for å rangere 5 elementer (sødme, bitterhet, aromatype, aromastyrke og lukt) samt generell aksept.
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR108752
- 2019-004189-16 (EudraCT-nummer)
- 64417184RSV1007 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på JNJ-64417184
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen BioPharma, Inc.Fullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtFriske deltakereNederland
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringLymfom, Non-HodgkinDanmark, Israel, Spania, Australia
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLymfom, Non-Hodgkin | Kronisk lymfatisk leukemiForente stater, Israel, Korea, Republikken, Nederland, Belgia, Australia, Polen, Spania, Frankrike, Georgia, Moldova, Republikken, Ukraina