Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64417184, administreret som oral opløsning, hos raske deltagere

1. september 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, randomiseret, åbent, 4-perioders krydsningsstudie i sunde forsøgspersoner for at vurdere fødevareeffekten på en enkelt dosis JNJ-64417184 administreret som oral opløsning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fødevareeffekten på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af JNJ-64417184 oral opløsning, administreret som 2 forskellige formuleringer, hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI; vægt [kg]/højde^2 [m^2]) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet, og en kropsvægt på ikke mindre end 50,0 kg ved screening
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, medicinsk og kirurgisk historie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population
  • Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) (tredobbelt) ved screening
  • Kvindelig deltager skal have en negativ højsensitiv serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lever- eller nyredysfunktion betydelig hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal (såsom betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, der efter efterforskerens mening kunne påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed), endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske, eller metaboliske forstyrrelser
  • Tidligere hjertearytmier (eksempel ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Ethvert tegn på hjerteblok eller grenblok ved screening
  • Aktuel human immundefektvirus type-1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekræftet af antistoffer) ved screening
  • En historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi såsom, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner, eller lægemiddelallergi set i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel 1: Behandlingssekvens ABDC
Deltagerne vil modtage behandling A (en enkelt dosis JNJ-64417184 [oral opløsning med konserveringsmidler] i fastende tilstand) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling B (en enkelt dosis JNJ-64417184 [oral opløsning med konserveringsmidler] i fodret [højfedt måltid] tilstand) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling D (en enkelt dosis JNJ-64417184 [oral opløsning uden konserveringsmidler] i tilstand med fodret [højfedt måltid]) i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling C (en enkelt dosis JNJ-64417184 [oral opløsning uden konserveringsmidler ] i fastende tilstand) i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Panel 1: Behandlingssekvens BCAD
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Panel 1: Behandlingssekvens CDBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Panel 1: Behandlingssekvens DACB
Deltagerne vil modtage behandling D i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 3, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 4 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Valgfrit panel 2: Behandlingssekvens EFG
Deltagerne vil modtage behandling E (en enkelt dosis JNJ-64417184 [oral opløsning med eller uden konserveringsmidler] i fastende tilstand) i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling F (en enkelt dosis JNJ-64417184 [oral opløsning med eller uden konserveringsmidler] i tilstand med fodret [højfedt måltid]) i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling G (en enkelt dosis JNJ-64417184 [oral opløsning med eller uden konserveringsmidler] i fodret [højfedt måltid] tilstand) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Valgfrit panel 2: Behandlingssekvens FGE
Deltagerne vil modtage behandling F i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling G i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling E i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Valgfrit panel 2: Behandlingssekvens GEF
Deltagerne vil modtage Behandling G i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling E i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling F i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Valgfrit panel 2: Behandlingssekvens GFE
Deltagerne vil modtage Behandling G i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling F i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling E i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Valgfrit panel 2: Behandlingssekvens EGF
Deltagerne vil modtage behandling E i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling G i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling F i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Valgfrit panel 2: Behandlingssekvens FEG
Deltagerne vil modtage behandling F i behandlingsperiode 1; efterfulgt af behandling E i behandlingsperiode 2; efterfulgt af behandling G i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage vil blive opretholdt mellem hver undersøgelses lægemiddelindtagelse.
Medicin: JNJ-64417184
Enkeltdosis af JNJ-64417184 opløsning (med eller uden konserveringsmidler) vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af JNJ-64417184
Tidsramme: Op til dag 6
Cmax er den maksimalt observerede plasmaanalytkoncentration.
Op til dag 6
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64417184
Tidsramme: Op til dag 6
AUC (0-sidste) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Op til dag 6
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-64417184
Tidsramme: Op til dag 6
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC (0-sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede målelige (ikke-BQL) analytkoncentration; og lambda(z) er tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant.
Op til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 28 dage
Acceptabiliteten af ​​JNJ-64417184-formuleringen som vurderet af deltageren
Tidsramme: Op til 28 dage
Acceptabiliteten af ​​JNJ-64417184 formuleringerne vil blive vurderet af deltagerne ved hjælp af et spørgeskema designet til at vurdere smagen og lugten samt den overordnede acceptabilitet af formuleringerne. Spørgeskemaet vil bestå af en visuel analog skala til at vurdere 5 emner (sødme, bitterhed, aromatype, aromastyrke og lugt) samt overordnet accept.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108752
  • 2019-004189-16 (EudraCT nummer)
  • 64417184RSV1007 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale open Data Access (YODA) Project-websted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64417184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner