Un estudio de JNJ-64417184, administrado como solución oral, en participantes sanos
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio cruzado de fase 1, aleatorizado, abierto, de 4 períodos en sujetos sanos para evaluar el efecto de los alimentos en una dosis única de JNJ-64417184 administrada como una solución oral
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK) de dosis única de la solución oral JNJ-64417184, administrada en 2 formulaciones diferentes, en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso [kg]/altura^2 [m^2]) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a 50,0 kg en la selección
- Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y quirúrgico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anomalías, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías no son clínicamente significativas o si son apropiadas y razonables para la población en estudio.
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
- Debe tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones (por triplicado) en la selección
- La participante femenina debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero altamente sensible negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción hepática o renal significativa cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podría influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica, psiquiátrica, neoplásica, o alteraciones metabólicas
- Antecedentes de arritmias cardíacas (ejemplo, extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Cualquier evidencia de bloqueo cardíaco o bloqueo de rama del haz de His en la selección
- Infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2 (confirmada por anticuerpos) en la selección
- Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel 1: Secuencia de tratamiento ABDC
Los participantes recibirán el Tratamiento A (una dosis única de JNJ-64417184 [solución oral con conservantes] en ayunas) en el Período de tratamiento 1; seguido del Tratamiento B (una dosis única de JNJ-64417184 [solución oral con conservantes] en condiciones de alimentación [comida rica en grasas]) en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento D (una dosis única de JNJ-64417184 [solución oral sin conservantes] en condiciones de alimentación [comida rica en grasas]) en el Período de tratamiento 3, seguido del Tratamiento C (una dosis única de JNJ-64417184 [solución oral sin conservantes] ] en ayunas) en el Período de tratamiento 4 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel 1: Secuencia de tratamiento BCAD
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de tratamiento 1; seguido por el Tratamiento C en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 3, seguido del Tratamiento D en el Período de tratamiento 4 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel 1: Secuencia de tratamiento CDBA
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período de tratamiento 1; seguido por el Tratamiento D en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 3, seguido del Tratamiento A en el Período de tratamiento 4 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel 1: Secuencia de tratamiento DACB
Los participantes recibirán el Tratamiento D en el Período de tratamiento 1; seguido por el Tratamiento A en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento C en el Período de tratamiento 3, seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 4 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel opcional 2: Secuencia de tratamiento EFG
Los participantes recibirán el Tratamiento E (una dosis única de JNJ-64417184 [solución oral con o sin conservantes] en ayunas) en el Período de tratamiento 1; seguido del Tratamiento F (una dosis única de JNJ-64417184 [solución oral con o sin conservantes] en condiciones de alimentación [comida rica en grasas]) en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento G (una dosis única de JNJ-64417184 [solución oral con o sin conservantes] en condiciones de alimentación [comida rica en grasas]) en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel opcional 2: Secuencia de tratamiento FGE
Los participantes recibirán el Tratamiento F en el Período de tratamiento 1; seguido por el Tratamiento G en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento E en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel opcional 2: Secuencia de tratamiento GEF
Los participantes recibirán el Tratamiento G en el Período de tratamiento 1; seguido por el Tratamiento E en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento F en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel opcional 2: Secuencia de tratamiento GFE
Los participantes recibirán el Tratamiento G en el Período de tratamiento 1; seguido por el Tratamiento F en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento E en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel opcional 2: Secuencia de tratamiento EGF
Los participantes recibirán el Tratamiento E en el Período de tratamiento 1; seguido por el Tratamiento G en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento F en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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Experimental: Panel opcional 2: Secuencia de tratamiento FEG
Los participantes recibirán el Tratamiento F en el Período de tratamiento 1; seguido por el Tratamiento E en el Período de tratamiento 2; seguido del Tratamiento G en el Período de tratamiento 3 el Día 1 de cada período de tratamiento.
Se mantendrá un período de lavado de al menos 7 días entre cada toma del fármaco del estudio.
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La dosis única de la solución JNJ-64417184 (con o sin conservantes) se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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Cmax es la concentración máxima observada del analito en plasma.
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Hasta el día 6
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC [0-última]) de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]), calculada mediante suma trapezoidal lineal-lineal.
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Hasta el día 6
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-64417184
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
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AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma (AUC) desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible, C(último) es la última concentración de analito medible observada (no BQL); y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
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Hasta el día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no en investigación) que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Hasta 28 días
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Aceptabilidad de la formulación JNJ-64417184 evaluada por el participante
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Los participantes evaluarán la aceptabilidad de las formulaciones JNJ-64417184 mediante un cuestionario diseñado para calificar el sabor y el olor, así como la aceptabilidad general de las formulaciones.
El cuestionario consistirá en una escala análoga visual para calificar 5 elementos (dulzura, amargura, tipo de aroma, intensidad del aroma y olor), así como la aceptabilidad general.
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108752
- 2019-004189-16 (Número EudraCT)
- 64417184RSV1007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .