ASDを持つ子供の社会的および運動能力に対する遊びの影響
2023年11月17日 更新者：University of Delaware
ASD の子供に対するマルチシステム、マルチモーダルな介入
この研究では、研究者らは、自閉症スペクトラム障害（ASD）の学齢期の児童の社会的コミュニケーションと運動能力を促進するための、a）マルチモーダルまたはb）一般的な運動の2種類の8週間介入の効果を比較する。
最近、研究者らは、機能的近赤外分光法を用いて、ASDの小児における模倣/対人同調性の困難のマーカーとして皮質機能不全パターンを特定した。
このプロジェクトでは、研究者らは、皮質マーカーが治療反応者を決定できるかどうか、またそのようなマーカーがトレーニング関連の変化に敏感かどうかを検証したいと考えています。
訓練後、研究者らは両グループにさまざまな行動的および神経的変化が見られることを期待している。
研究の目的が達成された場合、研究者らは治療反応の尺度としての皮質マーカーの使用を検証する予定である。
この研究は、ASDを持つ学齢期の子供に対するさまざまな運動介入の使用に関する証拠を構築するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
5 歳から 15 歳までの ASD の子供 45 人が、複合遊び、一般遊び、または座り遊びのグループにランダムに割り当てられます。
各子供は9回のテストセッション（4回の事前テスト、3回の事後テスト、および3回の2か月フォローアップ）と、事前テストと事後テストの間に8週間の複合的または一般的な介入に参加します。
テスト前とテスト後の 8 週間の段階で、各子供は、遠隔医療または対面でのやり取りを通じて、専門の臨床医と週に 2 回、グループ固有の介入関連の活動を完了します。
各セッションの所要時間は合計 30 ～ 45 分です。
研究の目的が達成された場合、研究者らは治療反応の尺度としての皮質マーカーの使用を検証する予定である。
この研究の結果は、ASDを持つ学齢期の子供に対するさまざまな運動介入の使用に関する証拠を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- University of Delaware
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から14歳までの自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供
除外基準:
- 重度の聴覚障害または視覚障害
- 重大な行動上の問題
- 研究への参加を妨げる重大な医学的問題（心臓血管または呼吸器）、整形外科的問題、または外科的問題。
- 発作の病歴。
- 研究への参加を妨げる重大な運動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル
各子供は、遠隔医療または対面での対話を使用して、専門トレーナーと保護者による指導から 16 回のトレーニング セッション (週 2 セッションで 8 週間のトレーニング、セッションごとの対話時間は約 30 ～ 45 分) を受けます。
各セッション内で、子供は対人同調性、多肢の調整（非対称および同側/対側の動き）、バランスを必要とするタスクに取り組みます。
実現可能性に基づいて、保護者には適切な物品が与えられ、家庭で週に 1 ～ 2 日同様の活動を促進するよう訓練されます。
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マルチモーダル介入にはハローソングが含まれ、ウォームアップには主に感覚ゲームとストレッチゲームが含まれ、音楽の時間には楽器の演奏が含まれ、移動ゲームには音楽や歌を使用して全身を動かすことが含まれ、ヨガにはヨガのポーズを実行するためのテーマ/歌が含まれ、さよならには含まれます。お別れの歌とセッションについての感想。
あらゆる動作条件において、トレーナーは複雑な多肢の調整（非対称および同側/対側の動作）とバランスを重視します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一般的な動き
各子供は、遠隔医療または対面での対話を使用して、専門トレーナーと保護者による指導から 16 回のトレーニング セッション (週 2 セッションで 8 週間のトレーニング、セッションごとの対話時間は約 30 ～ 45 分) を受けます。
各セッション内で、子供は柔軟性、強さ、持久力に重点を置いた体系的な身体活動に取り組みます。
実現可能性に基づいて、保護者には適切な物品が与えられ、家庭で週に 1 ～ 2 日同様の活動を促進するよう訓練されます。
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一般的な演習グループは、こんにちはゲーム/準備から始まり、反省と片付けで終わります。
子どもたちは、四肢と体のウォームアップ ルーチン、特定の強化運動 (単関節/単肢/対称)、さまざまな障害物コースを含む中程度の強度の持久運動、およびクールダウン ルーチンに取り組みます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
各子供は、遠隔医療または対面での対話を使用して、専門トレーナーと保護者による指導から 16 回のトレーニング セッション (週 2 セッションで 8 週間のトレーニング、セッションごとの対話時間は約 30 ～ 45 分) を受けます。
各セッションでは、子供は読書、組み立て、美術工芸活動に焦点を当てた座り遊びに取り組みます。
実現可能性に基づいて、保護者には適切な物品が与えられ、家庭で週に 1 ～ 2 日同様の活動を促進するよう訓練されます。
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着席プレイグループも、こんにちは/アイスブレイクゲームで始まり、さようならと片付けで終わります。
その間に、本を読んでストーリーラインと全体的なメッセージを確認し、建築資材や美術工芸品を含む細かい運動活動に取り組みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブルーニンクス・オセレツキー運動能力テスト - 第 2 版 (BOT-2)
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) の 3 つの粗大運動協調性と 1 つの精密手動制御複合テストが、各時点での粗大運動協調性と微細運動協調性の尺度として実施されました。
BOT-2 標準スコアは、各複合要素について報告されます: (i) 身体調整複合要素はバランスと両側調整で構成され、(ii) 筋力/敏捷性複合要素は走行速度と敏捷性で構成され、(iii) 上肢調整複合要素は上肢の調整と手先の器用さから構成され、(iv) 精密な手動制御複合体は、精密なモーターの精度と統合から構成されます。
BOT-2 の標準複合スコアは、身体調整、筋力と敏捷性、手動調整、微細運動調整複合領域の平均 = 50、標準偏差 (SD) = 10 です。
標準スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
BOT-2 には T スコア自体がないことに注意してください。よく使用される用語は、標準 BOT 複合スコアです。
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ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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感覚統合および実践テスト (SIPT) の実践サブテスト - 姿勢実践エラー
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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感覚統合および実践テスト (SIPT) の実践サブテストは、運動調整、感覚統合、および実践を検査するための標準化および規範化された尺度です。
具体的には、研究者らは姿勢実践サブテストのサブテストの項目を使用することを計画しています。
実践サブテストでは、SIPT 姿勢実践サブテストに含まれる新しい動作に対する模倣スキルを一般化する子供の能力を検査します。
このテストでは、コピーされたアクションごとのエラー数とエラーの総数が得られます。
固定された範囲はありませんが、スコアの範囲は 0 から 100 までです。
このサブテストには利用可能な T スコアまたは標準スコアはありません。
エラーの数が多いほど、結果が良くないことを示します。
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ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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実行機能 (EF) のフランカー タスク
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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EF タスクではデータが収集されます。
子どもたちは、フランカー テストを使用して反応抑制タスクを完了します。
これには、画面に表示される魚の群れがどこを見ているのか (右か左か) を決定することが含まれます。
反応時間（ミリ秒）を各反応について計算し、試行全体で平均しました。
反応時間の値が低いほど、反応が速いか優れていることを示します。
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ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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Rhythmic Synchrony タスク中の同期エラー
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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リズミカルな同期タスクでは、子供たちはソーシャルドラム演奏を行います（つまり、子供が大人のドラムの動きに従うときに、大人と同期して動きます）。
同調エラーは、子供が各動作サイクルで大人と一致していない場合にコード化されました。
エラーの数が多いほど、結果が良くないことを示します。
これは実験的なパラダイムであり、標準化された手段ではありませんでした。
したがって、報告する T スコアはありません。
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ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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向社会的行動の数
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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構造化された遊び課題では、テスターは、子供を援助行動（例えば、ペニー、ペグ、ブロック、カード、落とした鉛筆を片付ける）に参加させるための複数の援助入札にわたって向社会的行動に参加する子供の能力を評価しました。
この行動測定 (標準化されたテストではない) に利用できる T スコアや標準スコアはありません。
数値が大きいほど、援助入札中の子どもの向社会的な行動が多いことを示します。
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ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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テスターは 2 分間の歩行テストを使用して、参加する子供たちの持久力を評価します。
検査は、子供の歩行耐性と運動障害の重症度に基づいて選択されます。
このテストでは、子供が 1 分または 2 分で移動できる最大距離を評価します。
2 分間のウォーキング テストの距離は、持久力を評価するために一般的に使用されるゴールド スタンダードの 6 分間のウォーキング テストと高い相関があることがわかっています。
このテストは距離の測定値を提供し、走行距離が長いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
カバーされる距離は約 125 ～ 200 メートルの範囲になります。
この機能的尺度に利用できる T スコアまたは標準スコアはありません。
走行距離の数値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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Timed-Up & Go テスト (TUG) では、肘掛け付きの椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、再び座るまでの時間を秒単位で測定します。
値が大きいほどパフォーマンスが低いことを示し、所要時間は通常 4 ～ 7 秒です。
この機能的尺度に利用できる T スコアまたは標準スコアはありません。
かかった時間の値が小さいほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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発達性協調運動障害に関するアンケート
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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運動調整アンケートにより、運動パフォーマンスの合計スコアが得られます。 5 歳 0 か月から 7 歳 11 か月の小児の場合、15 ～ 46 のスコアは DCD または DCD の疑いを示し、47 ～ 75 のスコアはおそらく DCD ではありません。 8 歳 0 か月から 9 歳 11 か月の小児の場合、15 ～ 55 のスコアは DCD または DCD の疑いを示し、56 ～ 75 のスコアはおそらく DCD ではありません。 10 歳 0 か月から 15 歳までの小児の場合、スコア 15 ～ 57 は DCD または DCD の疑いを示し、スコア 58 ～ 75 はおそらく DCD ではありません。 数値が大きいほどモーター性能が優れていることを示します。 このメジャーに関連付けられた他の T スコアはありません。 |
ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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感覚処理測定 (SPM)
時間枠：ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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感覚処理測定 (SPM) 測定では、感覚の課題だけでなく社会参加に関する課題も評価します。
標準的な T スコア 60 ～ 70 は何らかの問題があることを示し、70 ～ 80 の範囲は明確な問題があることを示します。
SPM T スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 であることに注意してください。
T スコアが高いほど、感覚処理の問題が大きいことを示していることに注意してください。
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ベースラインから介入 8 週間後の検査後、ベースラインから検査後 8 週間後の追跡検査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルコミュニケーションアンケート（SCQ）
時間枠：研究者との最初の連絡後のスクリーニング段階
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ソーシャル コミュニケーション アンケート (SCQ) は、3 歳以上の子供の自閉症特有の社会的コミュニケーション行動をスクリーニングするための 15 分間の保護者アンケートです。
SCQ 合計スコアが高いほど、社会的コミュニケーションの遅延が大きいことを示します。
SCQ スコアの範囲は 0 ～ 39 です。
このスクリーニング尺度に利用できる T スコアまたは標準スコアはありません。
数値が大きいほど自閉症の重症度が高いことを示します。
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研究者との最初の連絡後のスクリーニング段階
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Vineland 適応行動スケール (VABS)
時間枠：ベースライン期間では
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Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) は、子供の全体的な発達/適応機能を評価する 20 分間の保護者アンケート/インタビューであり、運動 (粗大運動、細かい運動)、社会化 (対人関係、遊び、対処スキル) の下位尺度が含まれています。 、誕生から90歳までの個人のコミュニケーション（受容言語、表現言語、書き言葉）と適応機能（個人、家庭、およびコミュニティ）。
VABS は、適応行動複合 (ABC) スコアに基づいて全体的な機能に関する情報を提供します。
すべての参加者はこの測定を完了して、全体的な機能の ABC スコアを受け取ります。
VABS 標準スコアが高いほど、特定のサブドメインまたは全体の機能パフォーマンスが優れていることを示します。
VABS 標準スコアの範囲は 1 ～ 100 で、100 が最高のパフォーマンスとなります。
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ベースライン期間では
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社会的対応力スケール - 第 2 版 (SRS-2)
時間枠：プレテストで一度だけ完了しました。
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Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)(Constantino、2012) (10 分): SRS は、自閉症の重症度 (つまり、自閉症スペクトラム障害を持つ個人が一般的に経験する社会的スキルの欠陥) を測定するために設計された調査手段です。
SRS には、社会的意識、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的動機付け、制限された興味と反復的行動の 5 つの異なる領域にわたるスキルを測定する調査質問が含まれています。
全体的な T スコア <59 は正常範囲内で、60 ～ 75 は軽度から中等度の障害、T スコア > 75 は重度の障害を示します。
SRS T スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 であることに注意してください。
T スコアが高いほど、自閉症の重症度が高いことを示していることに注意してください。
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プレテストで一度だけ完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anjana N Bhat, PhD、University of Delaware
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1539736-1
- 3P20GM103446-19S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。