- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04258254
L'effet du jeu sur les habiletés sociales et motrices des enfants atteints de TSA
Une intervention multisystème et multimodale pour les enfants atteints de TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- University of Delaware
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) âgés de 6 à 14 ans
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive ou visuelle importante
- Problèmes de comportement importants
- Problèmes médicaux (cardiovasculaires ou respiratoires), orthopédiques ou chirurgicaux importants qui empêchent la participation à l'étude.
- Antécédents de convulsions.
- Problèmes de mobilité importants qui empêchent la participation aux études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Multimodal
Chaque enfant recevra 16 sessions de formation (8 semaines de formation @ 2 sessions par semaine, environ 30 à 45 minutes de temps d'interaction par session) d'un formateur expert et des conseils des parents en utilisant la télésanté ou des interactions en face à face.
Au cours de chaque session, l'enfant s'engagera dans des tâches nécessitant une synchronie interpersonnelle, une coordination multimembre (mouvements asymétriques et ipsi/contralatéraux) et un équilibre.
En fonction de la faisabilité, les parents recevront les fournitures appropriées et seront formés pour promouvoir des activités similaires à la maison 1 à 2 jours/semaine.
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L'intervention multimodale impliquera des chansons de bonjour, l'échauffement impliquera principalement des jeux sensoriels et d'étirement, le temps de musique implique de jouer des instruments, le jeu de mouvement implique l'utilisation de musique ou de chansons pour déplacer tout le corps, le yoga implique des thèmes/chansons pour effectuer des poses de yoga, et au revoir implique une chanson d'adieu et des réflexions sur la session.
Dans toutes les conditions de mouvement, les entraîneurs mettent l'accent sur la coordination complexe et multimembre (mouvements asymétriques et ipsi/contralatéraux) et l'équilibre.
Autres noms:
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Comparateur actif: Mouvement général
Chaque enfant recevra 16 sessions de formation (8 semaines de formation @ 2 sessions par semaine, environ 30 à 45 minutes de temps d'interaction par session) d'un formateur expert et des conseils des parents en utilisant la télésanté ou des interactions en face à face.
Au cours de chaque séance, l'enfant participera à une activité physique structurée axée sur la flexibilité, la force et l'endurance.
En fonction de la faisabilité, les parents recevront les fournitures appropriées et seront formés pour promouvoir des activités similaires à la maison 1 à 2 jours/semaine.
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Le groupe d'exercices généraux commencera par bonjour jeux/mise en place et se terminera par des réflexions et du nettoyage.
Les enfants participeront à des routines d'échauffement des membres et du corps, à des exercices de renforcement spécifiques (articulation simple/membre unique/symétrique), à des exercices d'endurance d'intensité modérée impliquant divers parcours d'obstacles et à une routine de récupération.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Chaque enfant recevra 16 sessions de formation (8 semaines de formation @ 2 sessions par semaine, environ 30 à 45 minutes de temps d'interaction par session) d'un formateur expert et des conseils des parents en utilisant la télésanté ou des interactions en face à face.
Au cours de chaque session, l'enfant participera à des jeux assis axés sur la lecture, la construction et les activités d'artisanat.
En fonction de la faisabilité, les parents recevront les fournitures appropriées et seront formés pour promouvoir des activités similaires à la maison 1 à 2 jours/semaine.
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Le groupe de jeu assis commencera également par des jeux bonjour / brise-glace et se terminera par un au revoir et un nettoyage.
Entre les deux, ils liront des livres et passeront en revue le scénario et le message général et participeront à des activités de motricité fine impliquant des matériaux de construction et de l'artisanat d'art.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice-deuxième édition (BOT-2)
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Les 3 coordinations motrices globales et 1 composite de contrôle manuel fin du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice-deuxième édition (BOT-2) ont été administrés comme mesure de la coordination motrice globale et fine à chaque instant.
Les scores standard BOT-2 seront rapportés pour chaque composite : (i) le composite de coordination corporelle comprend l'équilibre et la coordination bilatérale, (ii) le composite force/agilité comprend la vitesse de course et l'agilité, (iii) le composite de coordination des membres supérieurs est comprend la coordination des membres supérieurs et la dextérité manuelle, et (iv) le composite de contrôle manuel fin comprend la précision et l'intégration de la motricité fine.
Les scores composites standard sur le BOT-2 ont une moyenne = 50 et un écart type (SD) = 10 pour les domaines composites de coordination corporelle, de force et d'agilité, de coordination manuelle et de coordination motrice fine.
Des scores standards plus élevés représentent un meilleur résultat.
Notez qu’il n’y a pas de scores T en tant que tels pour BOT-2 ; le terme souvent utilisé est un score composite BOT standard.
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Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Sous-tests de praxis du test d'intégration sensorielle et de praxis (SIPT) - Erreur de praxis posturale
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Les sous-tests pratiques de Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) sont des mesures standardisées et normées permettant d'examiner la coordination motrice, l'intégration sensorielle et la pratique.
Plus précisément, les enquêteurs prévoient d'utiliser des éléments du sous-test du sous-test de pratique posturale.
Les sous-tests de pratique examineront la capacité d'un enfant à généraliser les compétences d'imitation à de nouvelles actions impliquées dans le sous-test de pratique posturale SIPT.
Ce test fournit le nombre d'erreurs par action copiée et un nombre total d'erreurs.
Il n’y a pas de fourchette fixe en tant que telle mais les scores peuvent aller de 0 à 100.
Il n'y a pas de scores T ou standards disponibles pour ce sous-test.
Un nombre d'erreurs plus élevé indique un mauvais résultat.
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Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Tâche complémentaire du fonctionnement exécutif (EF)
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Dans la tâche EF, les données seront collectées.
Les enfants termineront la tâche d'inhibition de la réponse à l'aide du test Flanker.
Cela implique de prendre des décisions sur l'endroit où regarde un groupe de poissons affiché à l'écran (à droite ou à gauche).
Le temps de réaction en msec a été calculé pour chaque réponse et moyenné entre les essais.
Des valeurs plus faibles des temps de réaction indiquent des réponses plus rapides ou meilleures.
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Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Erreurs de synchronisation pendant la tâche de synchronisation rythmique
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Dans la tâche de synchronisation rythmique, les enfants exécuteront des tambours sociaux (c'est-à-dire qu'ils se déplaceront en synchronisation avec un adulte pendant que l'enfant suit les mouvements de tambour de l'adulte).
Les erreurs de synchronisation ont été codées lorsque l'enfant ne correspondait pas à l'adulte pour chaque cycle de mouvement.
Un nombre d’erreurs plus élevé indique un mauvais résultat.
Il s’agissait d’un paradigme expérimental et non d’une mesure standardisée.
Il n’y a donc aucun T-score à signaler.
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Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Nombre de comportements prosociaux
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Dans une tâche de jeu structurée, le testeur a évalué la capacité d'un enfant à adopter des comportements prosociaux à travers plusieurs offres d'aide pour engager l'enfant dans des comportements d'aide (par exemple, nettoyer les pièces de monnaie, les chevilles, les blocs, les cartes et les crayons tombés).
Il n'existe pas de scores T ou standards disponibles pour cette mesure comportementale (il ne s'agit pas d'un test standardisé).
Un nombre plus élevé indique des comportements plus prosociaux de la part de l'enfant pendant les offres d'aide.
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Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 2 minutes
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Les testeurs utiliseront le test de marche de 2 minutes pour évaluer l'endurance des enfants participants.
Le test sera choisi en fonction de la tolérance à la marche de l'enfant et de la gravité des déficiences locomotrices.
Le test évalue la distance maximale que l'enfant peut parcourir en 1 ou 2 minutes.
La distance du test de marche de 2 minutes s'est avérée fortement corrélée au test de marche de référence de 6 minutes couramment utilisé pour évaluer l'endurance.
Ce test fournit une mesure de distance et plus la distance parcourue indique de meilleures performances.
La distance parcourue peut varier de 125 à 200 mètres environ.
Il n'existe pas de scores T ou standards disponibles pour cette mesure fonctionnelle.
Un nombre de distance parcourue plus élevé indique un meilleur résultat.
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Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Test chronométré et départ (TUG)
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Le test Timed-Up & Go (TUG) mesure le temps mis en secondes pour se lever d'une chaise avec accoudoir, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir.
Une valeur plus élevée indique de mauvaises performances et le temps nécessaire est généralement compris entre 4 et 7 secondes.
Il n'existe pas de scores T ou standards disponibles pour cette mesure fonctionnelle.
Une valeur plus faible du temps pris indique de meilleurs résultats.
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Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Questionnaire sur les troubles du développement de la coordination
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Le questionnaire de coordination motrice fournit un score total de performance motrice. Pour les enfants âgés de 5 ans 0 mois à 7 ans 11 mois, un score compris entre 15 et 46 est une indication de TDC ou de TDC suspecté et un score compris entre 47 et 75 n'est probablement pas un TDC. Pour les enfants âgés de 8 ans 0 mois à 9 ans 11 mois, un score de 15 à 55 est une indication de TDC ou de TDC suspecté et un score compris entre 56 et 75 n'est probablement pas un TDC. Pour les enfants âgés de 10 ans, de 0 mois à 15 ans, un score de 15 à 57 est une indication d'un TDC ou d'un TDC suspect et un score compris entre 58 et 75 n'est probablement pas un TDC. Un nombre plus élevé indique de meilleures performances du moteur. Il n’existe aucun autre score T associé à cette mesure. |
Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Mesure du traitement sensoriel (SPM)
Délai: Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Les mesures de traitement sensoriel (SPM) évaluent les défis liés à la participation sociale ainsi que les défis sensoriels.
Un score T standard de 60 à 70 indique certains problèmes et une plage de 70 à 80 indique des problèmes précis.
Notez que le score T SPM a une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Notez qu’un score T plus élevé indique des problèmes de traitement sensoriel plus importants.
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Test de référence au post-test après 8 semaines d'intervention, test de référence au post-test après 8 semaines après le post-test
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de communication sociale (SCQ)
Délai: En phase de sélection après un premier contact avec les chercheurs
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Le questionnaire de communication sociale (SCQ) est un questionnaire parental de 15 minutes destiné à dépister les comportements de communication sociale spécifiques à l'autisme des enfants de plus de trois ans.
Un score total SCQ plus élevé indique un retard de communication sociale plus important.
Les scores SCQ peuvent varier de 0 à 39.
Il n’existe pas de scores T ou standards disponibles pour cette mesure de dépistage.
Un nombre plus élevé indique une plus grande gravité autistique.
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En phase de sélection après un premier contact avec les chercheurs
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Échelles comportementales adaptatives de Vineland (VABS)
Délai: Dans la période de référence
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Les échelles comportementales adaptatives de Vineland (VABS) sont un questionnaire/entretien parental de 20 minutes qui évalue le développement global/le fonctionnement adaptatif d'un enfant et comprend des sous-échelles de motricité (motricité globale, motricité fine), de socialisation (relations interpersonnelles, jeu et capacités d'adaptation) , et la communication (langage réceptif, expressif et écrit) ainsi que le fonctionnement adaptatif (personnel, domestique et communautaire) pour les individus âgés de 0 à 90 ans.
Le VABS nous fournira des informations sur le fonctionnement global basées sur le score composite du comportement adaptatif (ABC).
Tous les participants termineront cette mesure pour recevoir un score ABC de fonctionnement global.
Un score standard VABS plus élevé indique de meilleures performances fonctionnelles pour un sous-domaine donné ou globalement.
Les scores standard VABS vont de 1 à 100, 100 étant la meilleure performance.
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Dans la période de référence
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Échelle de réactivité sociale-deuxième édition (SRS-2)
Délai: Complété une seule fois au prétest.
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Social Responsiveness Scale-Deuxième édition (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minutes) : Le SRS est un instrument d'enquête conçu pour mesurer la gravité de l'autisme (c'est-à-dire les déficits de compétences sociales couramment rencontrés par les personnes atteintes de troubles du spectre autistique).
Le SRS comprend des questions d'enquête qui mesurent les compétences dans cinq domaines différents : conscience sociale, cognition sociale, communication sociale, motivation sociale, intérêts restreints et comportements répétitifs.
Un score T global <59 se situe dans la plage normale, 60-75 correspond à une déficience légère à modérée et un score T >75 indique une déficience grave.
Notez que le score T SRS a une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Notez qu’un score T plus élevé indique une plus grande gravité autistique.
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Complété une seule fois au prétest.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1539736-1
- 3P20GM103446-19S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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