Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​leg på sociale og motoriske færdigheder hos børn med ASD

17. november 2023 opdateret af: University of Delaware

En multisystem, multimodal intervention til børn med ASD

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekter af to typer af 8-ugers interventioner: a) multimodal eller b) generel bevægelse for at lette social kommunikation og motoriske færdigheder hos børn i skolealderen med autismespektrumforstyrrelse (ASD). For nylig har efterforskerne identificeret kortikale dysfunktionsmønstre som markører for imitation/interpersonelle synkroniseringsvanskeligheder hos børn med ASD ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi. I dette projekt ønsker efterforskerne at validere, om kortikale markører kan bestemme behandlingsrespondere, og om sådanne markører er følsomme over for træningsrelaterede ændringer. Efter træning forventer efterforskerne at se en række adfærdsmæssige og neurale ændringer i begge grupper. Hvis undersøgelsens mål nås, vil efterforskerne validere brugen af ​​kortikale markører som et behandlingsresponsmål. Denne forskning vil bygge evidens for brugen af ​​forskellige bevægelsesinterventioner til børn i skolealderen med ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

45 børn med ASD mellem 5 og 15 år vil blive tilfældigt tildelt de multimodale eller generelle lege- eller siddende legegrupper. Hvert barn vil deltage i 9 testsessioner (4 prætests, 3 posttests og 3, 2-måneders opfølgninger) og 8 ugers multimodal eller generel intervention mellem pre-tests og post-tests. I den 8-ugers fase mellem præ- og posttestene vil hvert barn gennemføre gruppespecifikke interventionsrelaterede aktiviteter med ekspertklinikeren to gange om ugen via telesundhed eller ansigt-til-ansigt interaktioner. Hver session varer i alt 30-45 minutter. Hvis undersøgelsens mål nås, vil efterforskerne validere brugen af ​​kortikale markører som et behandlingsresponsmål. Resultater fra denne forskning vil give evidens for brugen af ​​forskellige bevægelsesinterventioner til børn i skolealderen med ASD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • University of Delaware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) mellem 6 og 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig høre- eller synsnedsættelse
  • Væsentlige adfærdsproblemer
  • Betydelige medicinske (kardiovaskulære eller respiratoriske), ortopædiske eller kirurgiske problemer, der forhindrer studiedeltagelse.
  • Historie om anfald.
  • Væsentlige mobilitetsproblemer, der forhindrer studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal
Hvert barn vil modtage 16 træningssessioner (8 ugers træning @ 2 sessioner om ugen, cirka 30-45 minutters interaktionstid pr. session) fra en ekspert træner og forældrevejledning ved hjælp af telesundhed eller ansigt-til-ansigt interaktioner. Inden for hver session vil barnet engagere sig i opgaver, der kræver interpersonel synkronisering, multilemmekoordination (asymmetriske og ipsi/kontralaterale bevægelser) og balance. Baseret på gennemførlighed vil forældrene få passende forsyninger og trænet til at fremme lignende aktiviteter derhjemme 1-2 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Multimodal
Multimodal intervention vil involvere hej-sange, opvarmning involverer hovedsageligt sanse- og stræklege, musiktid involverer at spille instrumenter, bevægende spil involverer brug af musik eller sange til at bevæge hele kroppen, yoga involverer temaer/sange til at udføre yogastillinger, og farvel involverer en farvelsang og refleksioner om seancen. Under alle bevægelsesforhold lægger trænere vægt på kompleks og multilem koordination (asymmetriske og ipsi/kontralaterale bevægelser) og balance.
Andre navne:
  • Koordination/Balance
Aktiv komparator: Generel Bevægelse
Hvert barn vil modtage 16 træningssessioner (8 ugers træning @ 2 sessioner om ugen, cirka 30-45 minutters interaktionstid pr. session) fra en ekspert træner og forældrevejledning ved hjælp af telesundhed eller ansigt-til-ansigt interaktioner. Inden for hver session vil barnet deltage i struktureret fysisk aktivitet med fokus på fleksibilitet, styrke og udholdenhed. Baseret på gennemførlighed vil forældrene få passende forsyninger og trænet til at fremme lignende aktiviteter derhjemme 1-2 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Generel
Den almene motionsgruppe begynder med hej-lege/opstilling og afsluttes med refleksioner og oprydning. Børn vil deltage i opvarmningsrutiner for lemmer og krop, specifikke styrkeøvelser (enkeltled/enkeltled/symmetrisk), udholdenhedsøvelser med moderat intensitet, der involverer forskellige forhindringsbaner, og en nedkølingsrutine.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet, styrke, udholdenhed
Aktiv komparator: Standard for pleje
Hvert barn vil modtage 16 træningssessioner (8 ugers træning @ 2 sessioner om ugen, cirka 30-45 minutters interaktionstid pr. session) fra en ekspert træner og forældrevejledning ved hjælp af telesundhed eller ansigt-til-ansigt interaktioner. Inden for hver session vil barnet deltage i siddende leg med fokus på læsning, bygning og kunsthåndværksaktiviteter. Baseret på gennemførlighed vil forældrene få passende forsyninger og trænet til at fremme lignende aktiviteter derhjemme 1-2 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Den siddende legegruppe begynder også med hej/isbryder-lege og slutter med farvel og oprydning. Ind imellem vil de læse bøger og gennemgå historien og det overordnede budskab og engagere sig i finmotoriske aktiviteter, der involverer byggematerialer og kunsthåndværk.
Andre navne:
  • Stillesiddende eller siddende leg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency - Anden udgave (BOT-2)
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
De 3 grovmotoriske koordinationer og 1 fin manuel kontrolkomposit af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) blev administreret som et mål for grov- og finmotorisk koordination på hvert tidspunkt. BOT-2 standardscore vil blive rapporteret for hver komposit: (i) kropskoordinationskomposit består af balance og bilateral koordination, (ii) styrke/adræthedssammensætningen består af løbehastighed og smidighed, (iii) koordinationskomposit for øvre lemmer er består af koordination af øvre lemmer og manuel fingerfærdighed, og (iv) den fine manuelle kontrolkomposit består af finmotorisk præcision og integration. Standard sammensatte score på BOT-2 har et gennemsnit=50 og en standardafvigelse (SD)=10 for kropskoordination, styrke og smidighed, manuel koordination og finmotorisk koordination sammensatte domæner. Højere standardscore repræsenterer et bedre resultat. Bemærk, at der ikke er nogen T-score som sådan for BOT-2; det ofte brugte udtryk er en standard BOT composite score.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Praxis-undertest af sensorisk integration og praksistestning (SIPT) - Postural Praxis Error
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Praxis-subtestene af Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) er standardiserede og normerede mål til undersøgelse af motorisk koordination, sensorisk integration og praksis. Specifikt planlægger efterforskerne at bruge elementer fra subtest af postural praxis subtest. Praxis subtests vil undersøge et barns evne til at generalisere imitationsfærdighederne til nye handlinger involveret i SIPT postural praxis subtest. Denne test viser antallet af fejl pr. kopieret handling og et samlet antal fejl. Der er ikke noget fast interval som sådan, men scorerne kan variere fra 0 til 100. Der er ingen T eller standardscore tilgængelige for denne deltest. Højere antal fejl indikerer et dårligt resultat.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Flankeropgave for Executive Functioning (EF)
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
I EF-opgaven vil data blive indsamlet. Børn vil fuldføre responshæmningsopgaven ved hjælp af Flanker-testen. Dette involverer at træffe beslutninger om, hvor en gruppe fisk vist på skærmen ser (højre eller venstre). Reaktionstid i msek blev beregnet for hver respons og gennemsnittet på tværs af forsøg. Lavere værdier af reaktionstider indikerer hurtigere eller bedre svar.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Synkroniseringsfejl under den rytmiske synkroniseringsopgave
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
I den rytmiske synkroniseringsopgave vil børn udføre socialt trommespil (dvs. bevæge sig synkront med en voksen, mens barnet følger den voksnes trommebevægelser). Synkronfejl blev kodet, når barnet ikke matchede den voksne for hver bevægelsescyklus. Højere antal fejl indikerer et dårligt resultat. Dette var et eksperimentelt paradigme og ikke et standardiseringsmål. Derfor er der ingen T-score at rapportere.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Antal prosocial adfærd
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
I en struktureret legeopgave vurderede testeren et barns evne til at engagere sig i prosocial adfærd på tværs af flere hjælpende bud for at engagere barnet i hjælpende adfærd (f.eks. rydde op i skillinger, pind, klodser, kort og tabte blyanter). Der er ingen T eller standardscore tilgængelige for denne adfærdsmæssige måling (ikke en standardiseret test). Højere tal indikerer mere prosocial adfærd hos barnet under hjælpende bud.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Testere vil bruge 2-minutters gangtesten til at vurdere de deltagende børns udholdenhed. Testen vil blive valgt ud fra barnets gangtolerance og sværhedsgraden af ​​bevægelseshæmninger. Testen vurderer den maksimale afstand, som barnet kan tilbagelægge på 1 eller 2 minutter. 2-minutters gangtestdistancen har vist sig at være meget korreleret med guldstandarden 6-minutters gangtest, der almindeligvis bruges til at vurdere udholdenhed. Denne test giver et afstandsmål, og mere den tilbagelagte distance indikerer bedre ydeevne. Den tilbagelagte distance kan variere fra ca. 125-200 meter. Der er ingen T eller standardscore tilgængelige for denne funktionelle målestok. Højere tilbagelagte distance indikerer et bedre resultat.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Timed-Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Timed-Up & Go-testen (TUG) måler den tid, det tager i sekunder at rejse sig fra en stol med armlæn, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. En højere værdi indikerer dårlig ydeevne, og det tager normalt mellem 4 og 7 sekunder. Der er ingen T eller standardscore tilgængelige for denne funktionelle målestok. Lavere værdi af den brugte tid indikerer bedre resultat.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Udviklingskoordinationsforstyrrelse-Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test

Motorisk koordinationsspørgeskema giver en samlet score for motorisk ydeevne. For børn i alderen 5 år 0 måneder til 7 år 11 måneder er en score mellem 15 og 46 en indikation af DCD eller mistanke om DCD, og ​​en score mellem 47 og 75 er sandsynligvis ikke DCD.

For børn i alderen 8 år 0 måneder til 9 år 11 måneder er en score på 15 til 55 en indikation af DCD eller mistanke om DCD, og ​​en score mellem 56 og 75 er sandsynligvis ikke DCD.

For børn i alderen 10 år 0 måneder til 15 år er en score på 15 til 57 en indikation af DCD eller mistænkt DCD, og ​​en score mellem 58 og 75 er sandsynligvis ikke DCD.

Højere tal indikerer bedre motorydelse. Der er ingen andre T-scores forbundet med denne foranstaltning.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Sensorisk behandlingsmål (SPM)
Tidsramme: Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test
Sensory Processing Measure (SPM) mål vurderer udfordringer med social deltagelse såvel som sensoriske udfordringer. En standard T-score på 60-70 indikerer nogle problemer og et interval på 70-80 indikerer konkrete problemer. Bemærk, at SPM T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Bemærk, at en højere T-score indikerer større sansebehandlingsproblemer.
Baseline til Post-test efter 8 ugers intervention, Baseline til Opfølgningstest efter 8 uger fra post-test

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: I screeningsfasen efter indledende kontakt med forskere
Social Communication Questionnaire (SCQ) er et 15-minutters forældrespørgeskema til screening for autismespecifik, social kommunikationsadfærd hos børn over tre år. En højere SCQ samlet score indikerer en større social kommunikationsforsinkelse. SCQ-resultaterne kan variere fra 0 til 39. Der er ingen T eller standardscore tilgængelige for denne screeningforanstaltning. Højere tal indikerer mere autistisk sværhedsgrad.
I screeningsfasen efter indledende kontakt med forskere
Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS)
Tidsramme: I basisperioden
Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) er et 20-minutters forældrespørgeskema/interview, der vurderer et barns overordnede udvikling/adaptive funktion og inkluderer underskalaer af motorik (grovmotorik, finmotorik), socialisering (interpersonelle relationer, leg og mestringsevner) , og kommunikation (receptivt, ekspressivt og skriftsprog) samt adaptiv funktion (personlig, huslig og fællesskab) for individer mellem fødslen til 90 år. VABS vil give os oplysninger om den overordnede funktion baseret på den adaptive adfærd sammensatte (ABC) score. Alle deltagere vil gennemføre denne foranstaltning for at modtage en ABC-score for overordnet funktion. En højere VABS-standardscore indikerer bedre funktionel ydeevne for et givet underdomæne eller generelt. VABS-standardscorerne spænder fra 1-100, hvor 100 er den bedste ydeevne.
I basisperioden
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)
Tidsramme: Kun gennemført én gang ved prætest.
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)(Constantino, 2012) (10 minutter): SRS er et undersøgelsesinstrument designet til at måle sværhedsgraden af ​​autisme (dvs. sociale færdighedsmangler, som ofte opleves af personer med autismespektrumforstyrrelser). SRS inkluderer undersøgelsesspørgsmål, der måler færdigheder på tværs af fem forskellige domæner: Social bevidsthed, social kognition, social kommunikation, social motivation og begrænsede interesser og repetitiv adfærd. En samlet T-score på <59 er inden for normalområdet, 60-75 er en mild til moderat funktionsnedsættelse, og en T-score >75 indikerer en alvorlig funktionsnedsættelse. Bemærk, at SRS T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Bemærk en højere T-score indikerer større autistisk sværhedsgrad.
Kun gennemført én gang ved prætest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1539736-1
  • 3P20GM103446-19S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Multimodal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner