Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung des Spielens auf die sozialen und motorischen Fähigkeiten von Kindern mit ASD

17. November 2023 aktualisiert von: University of Delaware

Eine multisystemische, multimodale Intervention für Kinder mit ASD

In dieser Studie vergleichen die Forscher die Auswirkungen zweier Arten von 8-wöchigen Interventionen: a) multimodale oder b) allgemeine Bewegung zur Förderung der sozialen Kommunikation und der motorischen Fähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Kürzlich haben die Forscher mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie kortikale Dysfunktionsmuster als Marker für Nachahmungs-/zwischenmenschliche Synchronisationsschwierigkeiten bei Kindern mit ASD identifiziert. In diesem Projekt wollen die Forscher validieren, ob kortikale Marker das Ansprechen auf die Behandlung bestimmen können und ob solche Marker empfindlich auf trainingsbedingte Veränderungen reagieren. Nach dem Training erwarten die Forscher eine Vielzahl von Verhaltens- und Nervenveränderungen in beiden Gruppen. Wenn die Studienziele erreicht werden, werden die Forscher die Verwendung kortikaler Marker als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung validieren. Diese Forschung wird Beweise für den Einsatz verschiedener Bewegungsinterventionen für Kinder im schulpflichtigen Alter mit ASD liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

45 Kinder mit ASD im Alter zwischen 5 und 15 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip den multimodalen oder allgemeinen Spiel- oder Sitzspielgruppen zugeordnet. Jedes Kind nimmt an 9 Testsitzungen (4 Vortests, 3 Nachtests und 3 zweimonatige Nachuntersuchungen) und 8 Wochen multimodaler oder allgemeiner Intervention zwischen Vortests und Nachtests teil. In der 8-wöchigen Phase zwischen den Vor- und Nachtests führt jedes Kind zweimal pro Woche über Telemedizin oder persönliche Interaktionen gruppenspezifische interventionsbezogene Aktivitäten mit dem Facharzt durch. Jede Sitzung dauert insgesamt 30-45 Minuten. Wenn die Studienziele erreicht werden, werden die Forscher die Verwendung kortikaler Marker als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung validieren. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Belege für den Einsatz verschiedener Bewegungsinterventionen bei Kindern im schulpflichtigen Alter mit ASD liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • University of Delaware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) im Alter zwischen 6 und 14 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung
  • Erhebliche Verhaltensprobleme
  • Erhebliche medizinische (Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen), orthopädische oder chirurgische Probleme, die eine Studienteilnahme verhindern.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Erhebliche Mobilitätsprobleme, die eine Studienteilnahme verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodal
Jedes Kind erhält 16 Trainingseinheiten (8 Wochen Training bei 2 Sitzungen pro Woche, ca. 30–45 Minuten Interaktionszeit pro Sitzung) von einem erfahrenen Trainer und Anleitung der Eltern mittels Telemedizin oder persönlicher Interaktion. In jeder Sitzung beschäftigt sich das Kind mit Aufgaben, die zwischenmenschliche Synchronität, mehrgliedrige Koordination (asymmetrische und ipsi/kontralaterale Bewegungen) und Gleichgewicht erfordern. Abhängig von der Machbarkeit erhalten die Eltern geeignete Materialien und werden darin geschult, an 1–2 Tagen in der Woche ähnliche Aktivitäten zu Hause zu fördern.
Zu den multimodalen Interventionen gehören Begrüßungslieder, beim Aufwärmen hauptsächlich Sinnes- und Dehnspiele, bei der Musikzeit das Spielen von Instrumenten, beim Bewegungsspiel der Einsatz von Musik oder Liedern zur Bewegung des gesamten Körpers, beim Yoga Themen/Lieder zur Ausführung von Yoga-Posen und beim Abschied ein Abschiedslied und Reflexionen über die Sitzung. Bei allen Bewegungszuständen legen die Trainer Wert auf komplexe und mehrgliedrige Koordination (asymmetrische und ipsi/kontralaterale Bewegungen) und Gleichgewicht.
Andere Namen:
  • Koordination/Gleichgewicht
Aktiver Komparator: Allgemeine Bewegung
Jedes Kind erhält 16 Trainingseinheiten (8 Wochen Training bei 2 Sitzungen pro Woche, ca. 30–45 Minuten Interaktionszeit pro Sitzung) von einem erfahrenen Trainer und Anleitung der Eltern mittels Telemedizin oder persönlicher Interaktion. In jeder Sitzung nimmt das Kind an strukturierten körperlichen Aktivitäten teil, die sich auf Flexibilität, Kraft und Ausdauer konzentrieren. Abhängig von der Machbarkeit erhalten die Eltern geeignete Materialien und werden darin geschult, an 1–2 Tagen in der Woche ähnliche Aktivitäten zu Hause zu fördern.
Die allgemeine Übungsgruppe beginnt mit Hallo-Spielen/Aufbau und endet mit Reflexionen und Aufräumen. Die Kinder absolvieren Übungen zum Aufwärmen der Gliedmaßen und des Körpers, spezifische Kräftigungsübungen (Einzelgelenk/Eingliedmaße/symmetrisch), Ausdauerübungen mittlerer Intensität mit verschiedenen Hindernisparcours und eine Abkühlroutine.
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivität, Kraft, Ausdauer
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Jedes Kind erhält 16 Trainingseinheiten (8 Wochen Training bei 2 Sitzungen pro Woche, ca. 30–45 Minuten Interaktionszeit pro Sitzung) von einem erfahrenen Trainer und Anleitung der Eltern mittels Telemedizin oder persönlicher Interaktion. In jeder Sitzung nimmt das Kind an sitzenden Spielen teil, die sich auf Lesen, Bauen und künstlerische Aktivitäten konzentrieren. Abhängig von der Machbarkeit erhalten die Eltern geeignete Materialien und werden darin geschult, an 1–2 Tagen in der Woche ähnliche Aktivitäten zu Hause zu fördern.
Die Sitzspielgruppe beginnt ebenfalls mit Hallo-/Eisbrecher-Spielen und endet mit Verabschiedung und Aufräumen. Dazwischen lesen sie Bücher, besprechen die Handlung und die Gesamtaussage und nehmen an feinmotorischen Aktivitäten teil, bei denen es um Baumaterialien und Kunsthandwerk geht.
Andere Namen:
  • Sitzendes oder sitzendes Spielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Zweite Ausgabe (BOT-2)
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Die 3 grobmotorischen Koordinations- und 1 feinen manuellen Kontrollkompositionen des Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency – Second Edition (BOT-2) wurden zu jedem Zeitpunkt als Maß für die grobe und feinmotorische Koordination verabreicht. Für jeden Verbund werden BOT-2-Standardwerte angegeben: (i) Der Verbund für die Körperkoordination umfasst Gleichgewicht und bilaterale Koordination, (ii) Der Verbund für Kraft/Beweglichkeit umfasst Laufgeschwindigkeit und Beweglichkeit, (iii) Der Verbund für die Koordination der oberen Gliedmaßen umfasst bestehend aus der Koordination der oberen Gliedmaßen und manueller Geschicklichkeit, und (iv) die feine manuelle Steuerungskomponente besteht aus feinmotorischer Präzision und Integration. Die zusammengesetzten Standardwerte des BOT-2 haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 für die zusammengesetzten Bereiche Körperkoordination, Kraft und Beweglichkeit, manuelle Koordination und feinmotorische Koordination. Höhere Standardwerte bedeuten ein besseres Ergebnis. Beachten Sie, dass es für BOT-2 keine T-Scores als solche gibt. Der häufig verwendete Begriff ist ein Standard-BOT-Composite-Score.
Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Praxis-Subtests des Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) – Postural Praxis Error
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Die Praxis-Untertests von Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) sind standardisierte und normierte Maßnahmen zur Untersuchung der motorischen Koordination, der sensorischen Integration und der Praxis. Konkret planen die Ermittler die Verwendung von Items aus dem Untertest des Untertests Haltungspraxis. Die Übungsuntertests untersuchen die Fähigkeit eines Kindes, die Nachahmungsfähigkeiten auf neuartige Handlungen zu übertragen, die im SIPT-Untertest zur Haltungspraxis enthalten sind. Dieser Test liefert die Anzahl der Fehler pro kopierter Aktion und die Gesamtzahl der Fehler. Es gibt keinen festen Bereich als solchen, aber die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen. Für diesen Untertest sind keine T- oder Standardwerte verfügbar. Eine höhere Fehlerzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Flanker-Aufgabe der exekutiven Funktion (EF)
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
In der EF-Aufgabe werden Daten gesammelt. Die Kinder lösen die Aufgabe zur Reaktionshemmung mithilfe des Flanker-Tests. Dabei müssen Entscheidungen darüber getroffen werden, wohin eine auf dem Bildschirm angezeigte Gruppe von Fischen schaut (rechts oder links). Die Reaktionszeit in ms wurde für jede Reaktion berechnet und über die Versuche gemittelt. Niedrigere Werte der Reaktionszeiten weisen auf schnellere oder bessere Reaktionen hin.
Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Synchronitätsfehler während der rhythmischen Synchronitätsaufgabe
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Bei der rhythmischen Synchronitätsaufgabe führen Kinder soziales Trommeln aus (d. h. sie bewegen sich synchron mit einem Erwachsenen, während das Kind den Trommelbewegungen des Erwachsenen folgt). Synchronitätsfehler wurden kodiert, wenn das Kind nicht in jedem Bewegungszyklus mit dem Erwachsenen übereinstimmte. Eine höhere Fehlerzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin. Dies war ein experimentelles Paradigma und kein standardisiertes Maß. Daher sind keine T-Scores zu melden.
Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Anzahl prosozialer Verhaltensweisen
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
In einer strukturierten Spielaufgabe bewertete der Tester die Fähigkeit eines Kindes, sich prosozial zu verhalten, und zwar über mehrere Hilfsangebote hinweg, um das Kind zu helfenden Verhaltensweisen zu bewegen (z. B. das Aufräumen von Münzen, Klammern, Blöcken, Karten und heruntergefallenen Bleistiften). Für dieses Verhaltensmaß (kein standardisierter Test) sind keine T- oder Standardwerte verfügbar. Eine höhere Zahl weist auf ein prosozialeres Verhalten des Kindes während der Hilfsangebote hin.
Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Die Tester nutzen den 2-Minuten-Gehtest, um die Ausdauer der teilnehmenden Kinder zu beurteilen. Der Test wird auf der Grundlage der Gehtoleranz des Kindes und der Schwere der Bewegungseinschränkungen ausgewählt. Der Test ermittelt die maximale Distanz, die das Kind in 1 oder 2 Minuten zurücklegen kann. Es wurde festgestellt, dass die Distanz des 2-Minuten-Gehtests stark mit dem Goldstandard-6-Minuten-Gehtest korreliert, der üblicherweise zur Beurteilung der Ausdauer verwendet wird. Dieser Test liefert eine Distanzmessung und je mehr die zurückgelegte Distanz zeigt, desto besser ist die Leistung. Die zurückgelegte Strecke kann zwischen 125 und 200 Metern liegen. Für dieses Funktionsmaß sind keine T- oder Standardwerte verfügbar. Eine höhere zurückgelegte Distanz weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Timed-Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Der Timed-Up & Go-Test (TUG) misst die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Stuhl mit Armlehne aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen. Ein höherer Wert weist auf eine schlechte Leistung hin und die benötigte Zeit liegt normalerweise zwischen 4 und 7 Sekunden. Für dieses Funktionsmaß sind keine T- oder Standardwerte verfügbar. Ein niedrigerer Zeitwert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Fragebogen zur Entwicklungskoordinationsstörung
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test

Der Fragebogen zur motorischen Koordination liefert eine Gesamtbewertung der motorischen Leistung. Für Kinder im Alter von 5 Jahren 0 Monaten bis 7 Jahren 11 Monaten ist ein Wert zwischen 15 und 46 ein Hinweis auf DCD oder einen Verdacht auf DCD und ein Wert zwischen 47 und 75 ist wahrscheinlich kein DCD.

Für Kinder im Alter von 8 Jahren 0 Monaten bis 9 Jahren 11 Monaten ist ein Wert von 15 bis 55 ein Hinweis auf DCD oder einen Verdacht auf DCD und ein Wert zwischen 56 und 75 ist wahrscheinlich kein DCD.

Für Kinder im Alter von 10 Jahren, 0 Monaten und 15 Jahren ist ein Wert von 15 bis 57 ein Hinweis auf DCD oder einen Verdacht auf DCD und ein Wert zwischen 58 und 75 ist wahrscheinlich kein DCD.

Eine höhere Zahl weist auf eine bessere Motorleistung hin. Mit dieser Messung sind keine anderen T-Scores verbunden.

Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Sensorische Verarbeitungsmaßnahme (SPM)
Zeitfenster: Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test
Sensory Processing Measure (SPM) misst Herausforderungen bei der sozialen Teilhabe sowie sensorische Herausforderungen. Ein Standard-T-Score von 60–70 weist auf einige Probleme hin, und ein Bereich von 70–80 weist auf eindeutige Probleme hin. Beachten Sie, dass der SPM-T-Score einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 hat. Beachten Sie, dass ein höherer T-Score auf größere sensorische Verarbeitungsprobleme hinweist.
Baseline- bis Post-Test nach 8 Wochen Intervention, Baseline- bis Follow-up-Test 8 Wochen nach dem Test

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur sozialen Kommunikation (SCQ)
Zeitfenster: In der Screening-Phase nach Erstkontakt mit Forschern
Der Social Communication Questionnaire (SCQ) ist ein 15-minütiger Elternfragebogen zum Screening auf autismusspezifisches soziales Kommunikationsverhalten von Kindern über drei Jahren. Eine höhere SCQ-Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Verzögerung der sozialen Kommunikation hin. Die SCQ-Werte können zwischen 0 und 39 liegen. Für diese Screening-Maßnahme sind keine T- oder Standard-Scores verfügbar. Eine höhere Zahl weist auf einen höheren Schweregrad des Autismus hin.
In der Screening-Phase nach Erstkontakt mit Forschern
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland (VABS)
Zeitfenster: Im Basiszeitraum
Die Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) sind ein 20-minütiger Elternfragebogen/ein 20-minütiges Elterninterview, das die allgemeine Entwicklung/adaptive Funktion eines Kindes bewertet und Unterskalen der Motorik (Grobmotorik, Feinmotorik) und Sozialisation (zwischenmenschliche Beziehungen, Spiel und Bewältigungsfähigkeiten) umfasst. und Kommunikation (rezeptive, ausdrucksstarke und geschriebene Sprache) sowie adaptives Funktionieren (persönlich, häuslich und gemeinschaftlich) für Personen im Alter zwischen der Geburt und dem 90. Lebensjahr. Das VABS liefert uns Informationen über die Gesamtfunktionsfähigkeit basierend auf dem Adaptive Behaviour Composite (ABC)-Score. Alle Teilnehmer absolvieren diese Maßnahme, um einen ABC-Score für die Gesamtfunktionsfähigkeit zu erhalten. Ein höherer VABS-Standardwert weist auf eine bessere funktionale Leistung für eine bestimmte Subdomäne oder insgesamt hin. Die VABS-Standardwerte liegen zwischen 1 und 100, wobei 100 die beste Leistung darstellt.
Im Basiszeitraum
Soziale Reaktionsfähigkeitsskala – Zweite Ausgabe (SRS-2)
Zeitfenster: Nur einmal beim Vortest abgeschlossen.
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 Minuten): Das SRS ist ein Umfrageinstrument zur Messung des Schweregrads von Autismus (d. h. Defizite sozialer Fähigkeiten, die häufig bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen auftreten). Der SRS umfasst Umfragefragen, die Fähigkeiten in fünf verschiedenen Bereichen messen: soziales Bewusstsein, soziale Kognition, soziale Kommunikation, soziale Motivation sowie eingeschränkte Interessen und repetitives Verhalten. Ein Gesamt-T-Score von <59 liegt im normalen Bereich, 60-75 ist eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung und ein T-Score >75 weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin. Beachten Sie, dass der SRS-T-Score einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 hat. Beachten Sie, dass ein höherer T-Score auf einen größeren Schweregrad des Autismus hinweist.
Nur einmal beim Vortest abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1539736-1
  • 3P20GM103446-19S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Multimodal

Abonnieren