Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hry na sociální a motorické dovednosti dětí s PAS

17. listopadu 2023 aktualizováno: University of Delaware

Multisystémová, multimodální intervence pro děti s PAS

V této studii budou výzkumníci porovnávat účinky dvou typů 8týdenních intervencí: a) multimodální nebo b) obecný pohyb k usnadnění sociální komunikace a motorických dovedností dětí školního věku s poruchou autistického spektra (ASD). Nedávno výzkumníci identifikovali vzorce kortikální dysfunkce jako markery obtíží s imitací/interpersonální synchronií u dětí s ASD pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie. V tomto projektu chtějí vědci ověřit, zda kortikální markery mohou určovat osoby reagující na léčbu a zda jsou tyto markery citlivé na změny související s tréninkem. Po školení vyšetřovatelé očekávají, že uvidí různé změny chování a nervů v obou skupinách. Pokud bude dosaženo cílů studie, výzkumníci ověří použití kortikálních markerů jako měřítka odpovědi na léčbu. Tento výzkum vytvoří důkazy pro použití různých pohybových intervencí u dětí školního věku s PAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

45 dětí s PAS ve věku od 5 do 15 let bude náhodně rozděleno do skupin multimodálních nebo obecných her nebo her v sedě. Každé dítě se zúčastní 9 testovacích sezení (4 pretesty, 3 posttesty a 3, 2měsíční následné kontroly) a 8 týdnů multimodální nebo obecné intervence mezi pre-testy a post-testy. V 8týdenní fázi mezi pre- a post-testy každé dítě dvakrát týdně dokončí aktivity spojené se skupinovou intervencí s odborným lékařem prostřednictvím telehealth nebo osobních interakcí. Každé sezení bude trvat celkem 30-45 minut. Pokud bude dosaženo cílů studie, výzkumníci ověří použití kortikálních markerů jako měřítka odpovědi na léčbu. Poznatky z tohoto výzkumu nabídnou důkazy pro využití různých pohybových intervencí u dětí školního věku s PAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • University of Delaware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s poruchou autistického spektra (ASD) ve věku od 6 do 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné poškození sluchu nebo zraku
  • Významné problémy s chováním
  • Významné zdravotní (kardiovaskulární nebo respirační), ortopedické nebo chirurgické problémy, které brání účasti ve studii.
  • Historie záchvatů.
  • Významné problémy s mobilitou, které brání účasti na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální
Každé dítě absolvuje 16 tréninkových lekcí (8 týdnů tréninku @ 2 lekce týdně, přibližně 30–45 minut času interakce na relaci) od odborného trenéra a vedení rodičů pomocí telehealth nebo tváří v tvář. Během každého sezení se dítě zapojí do úkolů vyžadujících mezilidskou synchronizaci, koordinaci více končetin (asymetrické a ipsi/kontralaterální pohyby) a rovnováhu. Na základě proveditelnosti budou rodiče 1-2 dny/týdně 1-2 dny/týdně vybaveni vhodnými pomůckami a vyškoleni k podpoře podobných aktivit doma.
Behaviorální: Multimodální
Multimodální intervence bude zahrnovat ahoj písně, zahřátí zahrnuje hlavně smyslové a protahovací hry, hudební čas zahrnuje hraní na nástroje, pohybová hra zahrnuje použití hudby nebo písní k pohybu celého těla, jóga zahrnuje témata/písně k provádění jógových pozic a na rozloučenou píseň na rozloučenou a úvahy o seanci. Ve všech pohybových podmínkách kladou trenéři důraz na komplexní a mnohočetnou koordinaci (asymetrické a ipsi/kontralaterální pohyby) a rovnováhu.
Ostatní jména:
  • Koordinace/rovnováha
Aktivní komparátor: Obecné hnutí
Každé dítě absolvuje 16 tréninkových lekcí (8 týdnů tréninku @ 2 lekce týdně, přibližně 30–45 minut času interakce na relaci) od odborného trenéra a vedení rodičů pomocí telehealth nebo tváří v tvář. V rámci každého sezení se dítě bude věnovat strukturované pohybové aktivitě zaměřené na flexibilitu, sílu a vytrvalost. Na základě proveditelnosti budou rodiče 1-2 dny/týdně 1-2 dny/týdně vybaveni vhodnými pomůckami a vyškoleni k podpoře podobných aktivit doma.
Behaviorální: Všeobecné
Obecná cvičební skupina začne hrou ahoj/nastavením a skončí reflexí a úklidem. Děti se zapojí do rozcvičky končetin a těla, specifická posilovací cvičení (jednokloubový/jednokončetinová/symetrická), vytrvalostní cvičení střední intenzity zahrnující různé překážkové dráhy a ochlazovací rutina.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita, síla, vytrvalost
Aktivní komparátor: Standartní péče
Každé dítě absolvuje 16 tréninkových lekcí (8 týdnů tréninku @ 2 lekce týdně, přibližně 30–45 minut času interakce na relaci) od odborného trenéra a vedení rodičů pomocí telehealth nebo tváří v tvář. V rámci každého sezení se dítě zapojí do hry v sedě zaměřené na čtení, stavění a výtvarné činnosti. Na základě proveditelnosti budou rodiče 1-2 dny/týdně 1-2 dny/týdně vybaveni vhodnými pomůckami a vyškoleni k podpoře podobných aktivit doma.
Behaviorální: Standartní péče
Hrací skupina vsedě také začne hrou hello/icebreaker a skončí rozloučením a úklidem. Mezitím budou číst knihy a prozkoumávat dějovou linii a celkové poselství a zapojit se do jemných motorických aktivit zahrnujících stavební potřeby a umělecké řemeslo.
Ostatní jména:
  • Hra v sedě nebo v sedě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bruininks-Oseretsky Test motorické zdatnosti – druhé vydání (BOT-2)
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
3 koordinace hrubé motoriky a 1 kompozit jemného ručního ovládání z Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) byly podávány jako míra koordinace hrubé a jemné motoriky v každém časovém bodě. Standardní skóre BOT-2 bude hlášeno pro každý kompozit: (i) kompozit pro koordinaci těla se skládá z rovnováhy a bilaterální koordinace, (ii) kompozit pro sílu/agilitu se skládá z rychlosti běhu a agility, (iii) kompozit pro koordinaci horních končetin je se skládá z koordinace horních končetin a manuální zručnosti a (iv) kompozit pro jemné ruční ovládání se skládá z jemné motorické přesnosti a integrace. Standardní kompozitní skóre na BOT-2 má průměr = 50 a standardní odchylku (SD) = 10 pro kompozitní domény tělesné koordinace, síly a hbitosti, manuální koordinace a jemné motorické koordinace. Vyšší standardní skóre představuje lepší výsledek. Všimněte si, že pro BOT-2 neexistují žádná T-skóre jako taková; často používaný termín je standardní složené skóre BOT.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Praxis subtesty senzorické integrace a praktického testování (SIPT) – chyba posturální praxe
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Praktické subtesty Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) jsou standardizovaná a normovaná měřítka zkoumání motorické koordinace, senzorické integrace a praxe. Konkrétně vyšetřovatelé plánují použití položek ze subtestu subtestu posturální praxe. Subtesty praxe prověří schopnost dítěte zobecnit imitační dovednosti na nové činnosti zahrnuté v subtestu SIPT posturální praxe. Tento test poskytuje počet chyb na zkopírovanou akci a celkový počet chyb. Neexistuje žádný pevný rozsah jako takový, ale skóre se může pohybovat od 0 do 100. Pro tento subtest nejsou k dispozici žádné T ani standardní skóre. Vyšší počet chyb ukazuje na špatný výsledek.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Flanker Task of Executive Functioning (EF)
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
V EF úkolu budou shromažďována data. Děti dokončí úlohu inhibice reakce pomocí Flankerova testu. To zahrnuje rozhodování o tom, kam se skupina ryb zobrazená na obrazovce dívá (vpravo nebo vlevo). Reakční doba v ms byla vypočtena pro každou odpověď a zprůměrována napříč pokusy. Nižší hodnoty reakčních časů znamenají rychlejší nebo lepší reakce.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Chyby synchronizace během úlohy rytmické synchronizace
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
V úloze rytmické synchronizace budou děti provádět sociální bubnování (tj. pohybovat se synchronně s dospělým, když dítě sleduje bubnovací pohyby dospělého). Synchronní chyby byly kódovány, když se dítě v každém pohybovém cyklu neshodovalo s dospělým. Vyšší počet chyb ukazuje na špatný výsledek. Toto bylo experimentální paradigma a ne standardizované opatření. Nejsou zde tedy žádné T-skóre, které by bylo možné hlásit.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Počet prosociálního chování
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Ve strukturovaném herním úkolu tester hodnotil schopnost dítěte zapojit se do prosociálního chování v rámci několika pomocných nabídek, aby dítě zapojilo do pomáhajícího chování (např. uklízení haléřů, kolíků, bloků, karet a upuštěných tužek). Pro toto behaviorální měření nejsou k dispozici žádné T ani standardní skóre (nejedná se o standardizovaný test). Vyšší číslo znamená více prosociálního chování dítěte během pomocných nabídek.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Testeři použijí 2minutový test chůze k posouzení vytrvalosti zúčastněných dětí. Test bude zvolen na základě tolerance chůze dítěte a závažnosti lokomočních poruch. Test hodnotí maximální vzdálenost, kterou dítě urazí za 1 nebo 2 minuty. Bylo zjištěno, že vzdálenost 2minutového testu chůze vysoce koreluje se zlatým standardem testu 6minutové chůze běžně používaným k hodnocení vytrvalosti. Tento test poskytuje měření vzdálenosti a větší vzdálenost znamená lepší výkon. Překonaná vzdálenost se může pohybovat přibližně od 125 do 200 metrů. Pro toto funkční měření nejsou k dispozici žádné T ani standardní skóre. Vyšší číslo ujeté vzdálenosti znamená lepší výsledek.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Test Timed-Up & Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Test Timed-Up & Go (TUG) měří čas v sekundách potřebný k tomu, abyste vstali ze židle s loketní opěrkou, ušli 3 metry, otočili se, došli zpět na židli a znovu se posadili. Vyšší hodnota znamená špatný výkon a čas je obvykle mezi 4 až 7 sekundami. Pro toto funkční měření nejsou k dispozici žádné T ani standardní skóre. Nižší hodnota času znamená lepší výsledek.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Vývojová koordinační porucha-dotazník
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu

Dotazník motorické koordinace poskytuje celkové skóre motorického výkonu. U dětí ve věku 5 let 0 měsíců až 7 let 11 měsíců je skóre mezi 15 až 46 indikací DCD nebo suspektní DCD a skóre mezi 47 až 75 pravděpodobně není DCD.

U dětí ve věku 8 let 0 měsíců až 9 let 11 měsíců je skóre 15 až 55 známkou DCD nebo suspektní DCD a skóre mezi 56 až 75 pravděpodobně není DCD.

U dětí ve věku 10 let 0 měsíců až 15 let je skóre 15 až 57 známkou DCD nebo podezření na DCD a skóre mezi 58 až 75 pravděpodobně není DCD.

Vyšší číslo znamená lepší výkon motoru. S tímto měřením nejsou spojena žádná další T-skóre.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Měření senzorického zpracování (SPM)
Časové okno: Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu
Měření Sensory Processing Measure (SPM) hodnotí problémy se sociální participací a také senzorické výzvy. Standardní T-skóre 60-70 označuje určité problémy a rozsah 70-80 označuje určité problémy. Všimněte si, že T-skóre SPM má průměr 50 a standardní odchylku (SD) 10. Všimněte si, že vyšší T-skóre znamená větší problémy se smyslovým zpracováním.
Výchozí stav k následnému testu po 8 týdnech intervence, základní stav k následnému testování po 8 týdnech po testu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sociální komunikace (SCQ)
Časové okno: Ve fázi screeningu po počátečním kontaktu s výzkumníky
Social Communication Questionnaire (SCQ) je 15minutový rodičovský dotazník pro screening autistického specifického sociálně komunikačního chování dětí starších tří let. Vyšší celkové skóre SCQ ukazuje na větší zpoždění v sociální komunikaci. Skóre SCQ se může pohybovat od 0 do 39. Pro toto screeningové opatření nejsou k dispozici žádné T ani standardní skóre. Vyšší číslo znamená větší závažnost autismu.
Ve fázi screeningu po počátečním kontaktu s výzkumníky
Adaptivní behaviorální škály Vineland (VABS)
Časové okno: V základním období
Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) je 20minutový rodičovský dotazník/rozhovor, který hodnotí celkový vývoj/adaptivní fungování dítěte a zahrnuje subškály motorika (hrubá motorika, jemná motorika), socializace (mezilidské vztahy, hra a zvládání dovedností). a komunikace (receptivní, expresivní a psaný jazyk) i adaptivní fungování (osobní, domácí a komunitní) u jedinců od narození do 90 let věku. VABS nám poskytne informace o celkovém fungování na základě skóre adaptivního chování (ABC). Všichni účastníci dokončí toto opatření, aby získali skóre ABC celkového fungování. Vyšší standardní skóre VABS indikuje lepší funkční výkon pro danou subdoménu nebo celkově. Standardní skóre VABS se pohybuje od 1 do 100, přičemž 100 je nejlepší výkon.
V základním období
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)
Časové okno: Dokončeno pouze jednou před testem.
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minut): SRS je průzkumný nástroj určený k měření závažnosti autismu (tj. nedostatků sociálních dovedností, které běžně zažívají jedinci s poruchami autistického spektra). SRS zahrnuje otázky průzkumu, které měří dovednosti v pěti různých oblastech: sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a omezené zájmy a opakující se chování. Celkové T-skóre <59 je v normálním rozmezí, 60-75 je mírné až středně těžké poškození a T-skóre >75 ukazuje na závažné poškození. Všimněte si, že SRS T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku (SD) 10. Všimněte si, že vyšší T-skóre znamená větší autistickou závažnost.
Dokončeno pouze jednou před testem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Delaware

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1539736-1
  • 3P20GM103446-19S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Multimodální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit