- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04258254
El efecto del juego en las habilidades sociales y motoras de los niños con TEA
Una intervención multisistémica y multimodal para niños con TEA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) entre 6 y 14 años
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva o visual significativa
- Problemas de conducta significativos
- Problemas médicos (cardiovasculares o respiratorios), ortopédicos o quirúrgicos significativos que impidan la participación en el estudio.
- Historial de convulsiones.
- Problemas importantes de movilidad que impidan la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Multimodal
Cada niño recibirá 16 sesiones de capacitación (8 semanas de capacitación a 2 sesiones por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tiempo de interacción por sesión) de un capacitador experto y orientación de los padres mediante telesalud o interacciones cara a cara.
Dentro de cada sesión, el niño participará en tareas que requieren sincronía interpersonal, coordinación de múltiples miembros (movimientos asimétricos e ipsi/contralaterales) y equilibrio.
Según la viabilidad, los padres recibirán los suministros adecuados y se les capacitará para promover actividades similares en el hogar 1 o 2 días a la semana.
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La intervención multimodal involucrará canciones de saludo, el calentamiento involucrará principalmente juegos sensoriales y de estiramiento, el tiempo de música involucra tocar instrumentos, el juego de movimiento involucra el uso de música o canciones para mover todo el cuerpo, el yoga involucra temas/canciones para realizar posturas de yoga y el adiós involucra una canción de despedida y reflexiones sobre la sesión.
En todas las condiciones de movimiento, los entrenadores enfatizan la coordinación compleja y de múltiples miembros (movimientos asimétricos e ipsi/contralaterales) y el equilibrio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Movimiento general
Cada niño recibirá 16 sesiones de capacitación (8 semanas de capacitación a 2 sesiones por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tiempo de interacción por sesión) de un capacitador experto y orientación de los padres mediante telesalud o interacciones cara a cara.
Dentro de cada sesión, el niño participará en una actividad física estructurada centrada en la flexibilidad, la fuerza y la resistencia.
Según la viabilidad, los padres recibirán los suministros adecuados y se les capacitará para promover actividades similares en el hogar 1 o 2 días a la semana.
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El grupo de ejercicio general comenzará con juegos de saludo/preparación y terminará con reflexiones y limpieza.
Los niños participarán en rutinas de calentamiento de extremidades y cuerpo, ejercicios de fortalecimiento específicos (una sola articulación/una sola extremidad/simétricos), ejercicios de resistencia de intensidad moderada que involucran varias carreras de obstáculos y una rutina de enfriamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Cada niño recibirá 16 sesiones de capacitación (8 semanas de capacitación a 2 sesiones por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tiempo de interacción por sesión) de un capacitador experto y orientación de los padres mediante telesalud o interacciones cara a cara.
Dentro de cada sesión, el niño participará en juegos sentados enfocados en actividades de lectura, construcción y artesanía.
Según la viabilidad, los padres recibirán los suministros adecuados y se les capacitará para promover actividades similares en el hogar 1 o 2 días a la semana.
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El grupo de juego sentado también comenzará con juegos de hola/rompehielo y terminará con despedida y limpieza.
En el medio, leerán libros y revisarán la historia y el mensaje general y participarán en actividades de motricidad fina que involucran materiales de construcción y artesanía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora-Segunda edición (BOT-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Se administraron las 3 combinaciones de coordinación motora gruesa y 1 de control manual fino de la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky, segunda edición (BOT-2), como una medida de la coordinación motora gruesa y fina en cada momento.
Se informarán las puntuaciones estándar BOT-2 para cada compuesto: (i) el compuesto de coordinación corporal se compone de equilibrio y coordinación bilateral, (ii) el compuesto de fuerza/agilidad se compone de velocidad de carrera y agilidad, (iii) el compuesto de coordinación de las extremidades superiores se compuesto por coordinación de las extremidades superiores y destreza manual, y (iv) el compuesto de control manual fino se compone de precisión e integración motora fina.
Las puntuaciones compuestas estándar en el BOT-2 tienen una media = 50 y una desviación estándar (DE) = 10 para los dominios compuestos de coordinación corporal, fuerza y agilidad, coordinación manual y coordinación motora fina.
Las puntuaciones estándar más altas representan un mejor resultado.
Tenga en cuenta que no existen puntuaciones T como tales para BOT-2; el término que se utiliza a menudo es puntuación compuesta BOT estándar.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Subpruebas de Praxis de la Integración Sensorial y Pruebas de Praxis (SIPT) - Error de Praxis Postural
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Las subpruebas de praxis de Integración Sensorial y Prueba de Praxis (SIPT) son medidas estandarizadas y normadas para examinar la coordinación motora, la integración sensorial y la praxis.
Específicamente, los investigadores planean utilizar elementos de la subprueba de la subprueba de praxis postural.
Las subpruebas de praxis examinarán la capacidad del niño para generalizar las habilidades de imitación a acciones novedosas involucradas en la subprueba de praxis postural SIPT.
Esta prueba proporciona la cantidad de errores por acción copiada y la cantidad total de errores.
No existe un rango fijo como tal sino que las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 100.
No hay puntuaciones T o estándar disponibles para esta subprueba.
Un mayor número de errores indica un mal resultado.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Tarea de flanqueo del funcionamiento ejecutivo (EF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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En la tarea EF se recopilarán datos.
Los niños completarán la tarea de inhibición de respuesta utilizando la prueba Flanker.
Esto implica tomar decisiones sobre hacia dónde mira un grupo de peces que se muestra en la pantalla (derecha o izquierda).
El tiempo de reacción en ms se calculó para cada respuesta y se promedió entre los ensayos.
Valores más bajos de tiempos de reacción indican respuestas más rápidas o mejores.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Errores de sincronía durante la tarea de sincronía rítmica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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En la tarea de sincronía rítmica, los niños tocarán el tambor social (es decir, se moverán en sincronía con un adulto mientras el niño sigue los movimientos del tambor del adulto).
Se codificaron errores de sincronía cuando el niño no coincidía con el adulto en cada ciclo de movimiento.
Un mayor número de errores indica un mal resultado.
Este fue un paradigma experimental y no una medida estandarizada.
Por lo tanto, no hay puntuaciones T que informar.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Número de conductas prosociales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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En una tarea de juego estructurado, el evaluador evaluó la capacidad de un niño para participar en conductas prosociales a través de múltiples ofertas de ayuda para involucrar al niño en conductas de ayuda (por ejemplo, recoger monedas de un centavo, clavijas, bloques, tarjetas y lápices caídos).
No hay puntuaciones T o estándar disponibles para esta medida de comportamiento (no es una prueba estandarizada).
Un número más alto indica comportamientos más prosociales por parte del niño durante las ofertas de ayuda.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Los evaluadores utilizarán la prueba de caminata de 2 minutos para evaluar la resistencia de los niños participantes.
La prueba se elegirá en función de la tolerancia a la marcha del niño y la gravedad de las deficiencias locomotoras.
El test evalúa la distancia máxima que el niño puede recorrer en 1 o 2 minutos.
Se ha descubierto que la distancia de la prueba de caminata de 2 minutos está altamente correlacionada con la prueba estándar de oro de caminata de 6 minutos comúnmente utilizada para evaluar la resistencia.
Esta prueba proporciona una medida de distancia y cuanto más distancia recorrida indica un mejor rendimiento.
La distancia recorrida puede oscilar entre 125 y 200 metros aproximadamente.
No hay puntuaciones T o estándar disponibles para esta medida funcional.
Un número mayor de distancia recorrida indica un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Prueba Timed-Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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El test Timed-Up & Go (TUG) mide el tiempo que se tarda en segundos en levantarse de una silla con reposabrazos, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
Un valor más alto indica un rendimiento deficiente y el tiempo necesario suele ser de entre 4 y 7 segundos.
No hay puntuaciones T o estándar disponibles para esta medida funcional.
Un valor más bajo del tiempo empleado indica un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Trastorno de la coordinación del desarrollo-Cuestionario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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El cuestionario de coordinación motora proporciona una puntuación total del rendimiento motor. Para niños de 5 años 0 meses a 7 años 11 meses, una puntuación entre 15 y 46 es una indicación de DCD o sospecha de DCD y una puntuación entre 47 y 75 probablemente no sea DCD. Para niños de 8 años 0 meses a 9 años 11 meses, una puntuación de 15 a 55 es una indicación de DCD o sospecha de DCD y una puntuación entre 56 y 75 probablemente no sea DCD. Para niños de 10 años, 0 meses y 15 años, una puntuación de 15 a 57 es una indicación de DCD o sospecha de DCD y una puntuación entre 58 y 75 probablemente no sea DCD. Un número más alto indica un mejor rendimiento del motor. No hay otras puntuaciones T asociadas con esta medida. |
Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Medida de procesamiento sensorial (SPM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Las medidas de Medida de procesamiento sensorial (SPM) evalúan los desafíos con la participación social, así como los desafíos sensoriales.
Una puntuación T estándar de 60 a 70 indica algunos problemas y un rango de 70 a 80 indica problemas definidos.
Tenga en cuenta que la puntuación T de SPM tiene una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Tenga en cuenta que una puntuación T más alta indica mayores problemas de procesamiento sensorial.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior después de 8 semanas de intervención, desde el inicio hasta la prueba de seguimiento después de 8 semanas desde la prueba posterior
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Comunicación Social (SCQ)
Periodo de tiempo: En la fase de cribado tras el contacto inicial con los investigadores
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El Cuestionario de Comunicación Social (SCQ) es un cuestionario para padres de 15 minutos para detectar conductas de comunicación social específicas del autismo en niños mayores de tres años.
Una puntuación total más alta del SCQ indica un mayor retraso en la comunicación social.
Las puntuaciones del SCQ pueden variar de 0 a 39.
No hay puntuaciones T o estándar disponibles para esta medida de detección.
Un número más alto indica una mayor gravedad del autismo.
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En la fase de cribado tras el contacto inicial con los investigadores
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS)
Periodo de tiempo: En el período de referencia
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Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland (VABS) son un cuestionario/entrevista para padres de 20 minutos que evalúa el desarrollo general/funcionamiento adaptativo de un niño e incluye subescalas de motricidad (motricidad gruesa, motricidad fina), socialización (relaciones interpersonales, juego y habilidades de afrontamiento). y comunicación (lenguaje receptivo, expresivo y escrito), así como funcionamiento adaptativo (personal, doméstico y comunitario) para personas entre el nacimiento y los 90 años de edad.
El VABS nos proporcionará información sobre el funcionamiento general según la puntuación compuesta de conducta adaptativa (ABC).
Todos los participantes completarán esta medida para recibir una puntuación ABC de funcionamiento general.
Una puntuación estándar VABS más alta indica un mejor rendimiento funcional para un subdominio determinado o en general.
Las puntuaciones estándar de VABS van del 1 al 100, siendo 100 el mejor rendimiento.
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En el período de referencia
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Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Solo se completó una vez en la prueba previa.
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Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minutos): La SRS es un instrumento de encuesta diseñado para medir la gravedad del autismo (es decir, los déficits de habilidades sociales que comúnmente experimentan las personas con trastornos del espectro autista).
El SRS incluye preguntas de encuesta que miden habilidades en cinco dominios diferentes: conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social e intereses restringidos y comportamiento repetitivo.
Una puntuación T general <59 está dentro del rango normal, 60-75 es un deterioro leve a moderado y una puntuación T >75 indica un deterioro grave.
Tenga en cuenta que el SRS T-score tiene una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Tenga en cuenta que una puntuación T más alta indica una mayor gravedad del autismo.
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Solo se completó una vez en la prueba previa.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1539736-1
- 3P20GM103446-19S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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