- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04258254
Leikin vaikutus ASD-lasten sosiaalisiin ja motorisiin taitoihin
Monijärjestelmä, multimodaalinen interventio lapsille, joilla on ASD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- University of Delaware
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) 6–14-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kuulon tai näön heikkeneminen
- Merkittäviä käyttäytymisongelmia
- Merkittävät lääketieteelliset (sydän- ja verisuoni- tai hengityselinten), ortopediset tai kirurgiset ongelmat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Kohtausten historia.
- Merkittäviä liikkuvuusongelmia, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen
Jokainen lapsi saa 16 harjoituskertaa (8 viikkoa harjoittelua 2 kertaa viikossa, noin 30-45 minuuttia vuorovaikutusaikaa per istunto) asiantuntijavalmentajan ja vanhempien ohjauksessa etäterveyden tai kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen avulla.
Jokaisen istunnon aikana lapsi osallistuu tehtäviin, jotka vaativat ihmisten välistä synkronointia, moniraajakoordinaatiota (epäsymmetrisiä ja ipsi/kontralateraalisia liikkeitä) ja tasapainoa.
Toteutettavuuden perusteella vanhemmille jaetaan asianmukaiset tarvikkeet ja koulutetaan edistämään samankaltaista toimintaa kotona 1-2 päivänä viikossa.
|
Multimodaalinen interventio sisältää tervehdyslauluja, lämmittely sisältää pääasiassa aisti- ja venytyspelejä, musiikkiaikaan liittyy soittimien soittoa, liikkuvaan peliin liittyy musiikin tai kappaleiden käyttö koko kehon liikuttamiseen, jooga sisältää teemoja/lauluja jooga-asentojen esittämiseen ja näkemiin jäähyväislaulu ja pohdintoja istunnosta.
Kaikissa liikeolosuhteissa valmentajat painottavat monimutkaista ja moniraajaista koordinaatiota (epäsymmetriset ja ipsi/kontralateraaliset liikkeet) ja tasapainoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yleinen liike
Jokainen lapsi saa 16 harjoituskertaa (8 viikkoa harjoittelua 2 kertaa viikossa, noin 30-45 minuuttia vuorovaikutusaikaa per istunto) asiantuntijavalmentajan ja vanhempien ohjauksessa etäterveyden tai kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen avulla.
Jokaisen harjoituksen aikana lapsi harjoittaa strukturoitua fyysistä toimintaa, joka keskittyy joustavuuteen, voimaan ja kestävyyteen.
Toteutettavuuden perusteella vanhemmille jaetaan asianmukaiset tarvikkeet ja koulutetaan edistämään samankaltaista toimintaa kotona 1-2 päivänä viikossa.
|
Yleinen liikuntaryhmä alkaa hei-peleillä/asetuksella ja päättyy pohdiskeluihin ja siivoukseen.
Lapset harjoittavat raajojen ja vartalon lämmittelyrutiineja, erityisiä vahvistamisharjoituksia (yksinivel/yksiraaja/symmetrinen), kohtalaisen intensiivisiä kestävyysharjoituksia, joihin liittyy erilaisia esteratoja, sekä jäähdytysrutiineja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Jokainen lapsi saa 16 harjoituskertaa (8 viikkoa harjoittelua 2 kertaa viikossa, noin 30-45 minuuttia vuorovaikutusaikaa per istunto) asiantuntijavalmentajan ja vanhempien ohjauksessa etäterveyden tai kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen avulla.
Jokaisen istunnon aikana lapsi osallistuu istuvaan leikkiin keskittyen lukemiseen, rakentamiseen ja taide-askartelutoimintoihin.
Toteutettavuuden perusteella vanhemmille jaetaan asianmukaiset tarvikkeet ja koulutetaan edistämään samankaltaista toimintaa kotona 1-2 päivänä viikossa.
|
Istuva leikkiryhmä alkaa myös hello/jäänmurtaja-peleillä ja päättyy näkemiin ja siivoukseen.
Välissä he lukevat kirjoja ja tarkastelevat tarinaa ja yleissanomaa sekä harjoittavat hienomotorista toimintaa, johon liittyy rakennustarvikkeita ja taidekäsityötä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) -testin 3 bruttomotorisen koordinaation ja 1 hienon manuaalisen ohjauksen yhdistelmää annettiin karkean ja hienon motorisen koordinaation mittana kullakin aikapisteellä.
BOT-2-standardipisteet raportoidaan jokaisesta yhdistelmästä: (i) kehon koordinaatiokomposiitti koostuu tasapainosta ja kahdenvälisestä koordinaatiosta, (ii) voima/ketteryys -yhdistelmä koostuu juoksunopeudesta ja ketteryydestä, (iii) yläraajojen koordinaatioyhdistelmä on koostuu yläraajojen koordinaatiosta ja kätevyydestä, ja (iv) hieno manuaalinen ohjauskomposiitti koostuu hienomotorisesta tarkkuudesta ja integraatiosta.
BOT-2:n standardiyhdistelmäpisteiden keskiarvo = 50 ja keskihajonta (SD) = 10 kehon koordinaation, voiman ja ketteryyden, manuaalisen koordinaation ja hienomotorisen koordinaation yhdistelmäalueille.
Korkeammat standardipisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Huomaa, että BOT-2:lle ei ole sellaisenaan T-pisteitä; usein käytetty termi on standardi BOT-yhdistelmäpistemäärä.
|
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
|
Sensorisen integraation käytännön osatestit ja käytännön testaus (SIPT) - Postural Praxis Error
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Sensory Integration and Praxis Testingin (SIPT) käytännön osatestit ovat standardoituja ja normeja motorisen koordinaation, sensorisen integraation ja käytännön mittareita.
Tarkemmin sanottuna tutkijat aikovat käyttää kohteita asennon käytännön osatestin osatestistä.
Käytännön osatesteissä tutkitaan lapsen kykyä yleistää matkimistaidot uusiin toimiin, jotka liittyvät SIPT-asentoharjoituksen osatestiin.
Tämä testi kertoo virheiden määrän kopioitua toimintoa kohden ja virheiden kokonaismäärän.
Kiinteää vaihteluväliä sinänsä ei ole, mutta pisteet voivat vaihdella välillä 0-100.
Tästä osatestistä ei ole saatavilla T-pisteitä tai vakiopisteitä.
Suurempi virheiden määrä tarkoittaa huonoa lopputulosta.
|
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
|
Flanker Task of Executive Functioning (EF)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
EF-tehtävässä kerätään tietoja.
Lapset suorittavat vasteen estotehtävän Flanker-testillä.
Tämä edellyttää päätösten tekemistä siitä, mihin ruudulla näkyvä kalaryhmä katsoo (oikealle tai vasemmalle).
Reaktioaika millisekunteina laskettiin kullekin vasteelle ja laskettiin kokeiden keskiarvo.
Pienemmät reaktioaikojen arvot osoittavat nopeampia tai parempia vasteita.
|
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
|
Synkronointivirheet rytmisen synkronointitehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Rytmisessä synkronitehtävässä lapset soittavat sosiaalista rumpua (eli liikkuvat synkronisesti aikuisen kanssa, kun lapsi seuraa aikuisen rummun liikkeitä).
Synkronointivirheet koodattiin, kun lapsi ei täsmännyt aikuisen kanssa jokaisella liikejaksolla.
Suurempi virheiden määrä tarkoittaa huonoa lopputulosta.
Tämä oli kokeellinen paradigma, ei standardisoitu mitta.
Siksi T-pisteitä ei tarvitse raportoida.
|
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
|
Prososiaalisen käyttäytymisen määrä
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Jäsennellyssä leikkitehtävässä testaaja arvioi lapsen kykyä osallistua prososiaaliseen käyttäytymiseen useissa auttamistarjouksissa saadakseen lapsen mukaan auttavaan käyttäytymiseen (esim. pennien, tappien, palikkojen, korttien ja pudonneiden kynien siivoamiseen).
Tälle käyttäytymismitalle ei ole saatavilla T-pisteitä tai vakiopisteitä (ei standardoitu testi).
Suurempi luku osoittaa lapsen prososiaalisemman käyttäytymisen auttamistarjousten aikana.
|
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Testaajat käyttävät 2 minuutin kävelytestiä osallistuvien lasten kestävyyden arvioimiseen.
Testi valitaan lapsen kävelysietokyvyn ja liikuntahäiriöiden vakavuuden perusteella.
Testi arvioi maksimimatkan, jonka lapsi voi kulkea 1 tai 2 minuutissa.
2 minuutin kävelytestin matkan on todettu korreloivan voimakkaasti kestävyyden arvioinnissa yleisesti käytetyn 6 minuutin kävelytestin kanssa.
Tämä testi antaa etäisyyden mittauksen ja enemmän kuljettu matka osoittaa parempaa suorituskykyä.
Kuljettu etäisyys voi olla noin 125-200 metriä.
Tälle toiminnalle ei ole saatavilla T-pisteitä tai vakiopisteitä.
Suurempi ajettu matkaluku osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
|
Timed-Up & Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Timed-Up & Go -testi (TUG) mittaa sekunneissa aikaa, joka kuluu nousemiseen käsinojallisesta tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja kuluva aika on yleensä 4-7 sekuntia.
Tälle toiminnalle ei ole saatavilla T-pisteitä tai vakiopisteitä.
Pienempi käytetyn ajan arvo osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
|
Kehityksen koordinaatiohäiriö-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Motorinen koordinaatiokysely antaa kokonaispistemäärän motorisesta suorituskyvystä. 5-vuotiaille 0-7-vuotiaille ja 11-kuukautisille lapsille pistemäärä 15-46 on osoitus DCD:stä tai epäillystä DCD:stä ja pistemäärä 47-75 ei todennäköisesti ole DCD. 8-vuotiaille 0-9-vuotiaille ja 11-kuukautisille lapsille pisteet 15-55 ovat osoitus DCD:stä tai epäillystä DCD:stä, ja pisteet 56-75 eivät todennäköisesti ole DCD:tä. 10-vuotiaille 0 kk - 15-vuotiaille lapsille pisteet 15-57 ovat osoitus DCD:stä tai epäillystä DCD:stä, ja pisteet 58-75 ei todennäköisesti ole DCD:tä. Suurempi luku tarkoittaa parempaa moottorin suorituskykyä. Tähän mittaan ei liity muita T-pisteitä. |
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
|
Sensory Processing Measure (SPM)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Sensory Processing Measure (SPM) -mittaukset arvioivat sosiaaliseen osallistumiseen liittyviä haasteita sekä aistihaasteita.
Normaali T-pistemäärä 60-70 osoittaa joitakin ongelmia ja alue 70-80 osoittaa tiettyjä ongelmia.
Huomaa, että SPM T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Huomaa, että korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa suurempia sensorisia prosessointiongelmia.
|
Lähtötasosta jälkitestiin 8 viikon toimenpiteen jälkeen, lähtötasosta seurantatestiin 8 viikon kuluttua testin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa ensikontaktin jälkeen tutkijoihin
|
Social Communication Questionnaire (SCQ) on 15 minuutin pituinen vanhempien kyselylomake, jolla seulotaan yli kolmevuotiaiden lasten autismikohtaisia sosiaalisen kommunikoinnin käyttäytymismalleja.
Korkeampi SCQ-kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa sosiaalisen viestinnän viivettä.
SCQ-pisteet voivat vaihdella välillä 0-39.
Tälle seulontatoimenpiteelle ei ole saatavilla T-pisteitä tai vakiopisteitä.
Suurempi luku tarkoittaa autistista vakavuutta.
|
Seulontavaiheessa ensikontaktin jälkeen tutkijoihin
|
|
Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS)
Aikaikkuna: Perusjaksolla
|
Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) on 20 minuutin mittainen vanhempien kysely/haastattelu, joka arvioi lapsen yleistä kehitystä/sopeutuvaa toimintaa ja sisältää motorisia (bruttomotorisia, hienomotorisia), sosiaalista (ihmisten ihmissuhteita, leikkiä ja selviytymistaitoja) koskevia alaasteikkoja. ja viestintä (vastaanottava, ekspressiivinen ja kirjallinen kieli) sekä mukautuva toiminta (henkilökohtainen, kotimainen ja yhteisöllinen) syntymästä 90-vuotiaisiin yksilöihin.
VABS antaa meille tietoa yleisestä toiminnasta adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmäpisteiden (ABC) perusteella.
Kaikki osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen saadakseen ABC-pisteen yleisestä toiminnasta.
Korkeampi VABS-standardipistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista suorituskykyä tietyllä aliverkkotunnuksella tai yleisesti.
VABS-standardipisteet vaihtelevat 1-100 ja 100 on paras suorituskyky.
|
Perusjaksolla
|
|
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)
Aikaikkuna: Valmistettu vain kerran esikokeessa.
|
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minuuttia): SRS on tutkimusinstrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan autismin vakavuutta (eli sosiaalisten taitojen puutteita, joita autismikirjon häiriöistä kärsivät ihmiset kokevat yleisesti).
SRS sisältää kyselykysymyksiä, jotka mittaavat taitoja viidellä eri osa-alueella: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja rajoitetut intressit ja toistuva käyttäytyminen.
Yleinen T-pistemäärä <59 on normaalin alueen sisällä, 60-75 on lievä tai kohtalainen vajaatoiminta ja T-pisteet >75 tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Huomaa, että SRS T-pisteen keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10.
Huomaa, että korkeampi T-pistemäärä tarkoittaa suurempaa autismin vakavuutta.
|
Valmistettu vain kerran esikokeessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1539736-1
- 3P20GM103446-19S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .