游戏对自闭症儿童社交和运动技能的影响
2023年11月17日 更新者：University of Delaware
针对自闭症儿童的多系统、多模式干预
在这项研究中，研究人员将比较两种为期 8 周的干预措施的效果：a) 多模式或 b) 一般运动以促进患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的学龄儿童的社交交流和运动技能。
最近，研究人员使用功能性近红外光谱将皮质功能障碍模式确定为 ASD 儿童模仿/人际同步困难的标志。
在这个项目中，研究人员想要验证皮质标记是否可以确定治疗反应者，以及这些标记是否对训练相关的变化敏感。
训练结束后，研究人员希望看到两组的各种行为和神经变化。
如果达到研究目标，研究人员将验证皮质标记物作为治疗反应测量的使用。
这项研究将为学龄自闭症儿童使用各种运动干预措施提供证据。
研究概览
详细说明
45 名 5 至 15 岁的 ASD 儿童将被随机分配到多模式或一般游戏或坐姿游戏组。
每个孩子将参加 9 次测试（4 次前测、3 次后测和 3 次，为期 2 个月的随访）以及前测和后测之间为期 8 周的多模式或一般干预。
在测试前和测试后的 8 周阶段，每个孩子将每周两次通过远程医疗或面对面的互动与专家临床医生一起完成特定于群体的干预相关活动。
每个会话将持续 30-45 分钟。
如果达到研究目标，研究人员将验证皮质标记物作为治疗反应测量的使用。
这项研究的结果将为学龄自闭症儿童使用各种运动干预措施提供证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- University of Delaware
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6 至 14 岁患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童
排除标准：
- 严重的听力或视力障碍
- 重大行为问题
- 妨碍研究参与的重大医学（心血管或呼吸）、骨科或外科问题。
- 癫痫发作史。
- 妨碍研究参与的重大流动性问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多式联运
每个孩子将接受来自专家培训师的 16 次培训课程（8 周培训 @ 每周 2 节课，每节课大约 30-45 分钟的互动时间）和使用远程医疗或面对面互动的家长指导。
在每个环节中，孩子将参与需要人际同步、多肢协调（不对称和同侧/对侧运动）和平衡的任务。
根据可行性，父母将获得适当的用品并接受培训，每周 1-2 天在家中推广类似的活动。
|
多模式干预会涉及hello歌曲，热身主要涉及感官和伸展游戏，音乐时间涉及演奏乐器，运动游戏涉及使用音乐或歌曲移动全身，瑜伽涉及主题/歌曲来做瑜伽姿势，再见涉及一首告别歌曲和对会议的反思。
在所有运动条件下，教员都强调复杂和多肢协调（不对称和同侧/对侧运动）和平衡。
其他名称：
|
|
有源比较器：一般运动
每个孩子将接受来自专家培训师的 16 次培训课程（8 周培训 @ 每周 2 节课，每节课大约 30-45 分钟的互动时间）和家长使用远程医疗或面对面互动的指导。
在每节课中，孩子将进行以灵活性、力量和耐力为重点的结构化体育活动。
根据可行性，父母将获得适当的用品并接受培训，每周 1-2 天在家中推广类似的活动。
|
一般练习组将从问候游戏/设置开始，以反思和清理结束。
孩子们将进行肢体和身体热身训练、特定的强化训练（单关节/单肢/对称）、涉及各种障碍训练的中等强度耐力训练，以及放松训练。
其他名称：
|
|
有源比较器：护理标准
每个孩子将接受来自专家培训师的 16 次培训课程（8 周培训 @ 每周 2 节课，每节课大约 30-45 分钟的互动时间）和家长使用远程医疗或面对面互动的指导。
在每个环节中，孩子将参与以阅读、搭建和手工艺活动为重点的坐姿游戏。
根据可行性，父母将获得适当的用品并接受培训，每周 1-2 天在家中推广类似的活动。
|
坐着的游戏组也将以打招呼/破冰游戏开始，以告别和清理结束。
在此期间，他们将阅读书籍并回顾故事情节和整体信息，并参与涉及建筑用品和工艺品的精细运动活动。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky 运动熟练程度测试 - 第二版 (BOT-2)
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
Bruininks-Oseretsky 运动能力测试第二版 (BOT-2) 的 3 个粗大运动协调性和 1 个精细手动控制复合材料作为每个时间点粗大和精细运动协调性的测量。
将报告每个综合的 BOT-2 标准分数：(i) 身体协调综合得分包括平衡和双边协调，(ii) 力量/敏捷综合得分包括跑步速度和敏捷性，(iii) 上肢协调综合得分包括（iv）精细手动控制复合材料由精细运动精度和集成组成。
BOT-2 的标准综合得分的身体协调性、力量和敏捷性、手动协调性和精细运动协调性综合领域的平均值 = 50，标准差 (SD) = 10。
更高的标准分数代表更好的结果。
请注意，BOT-2 没有 T 分数；经常使用的术语是标准 BOT 综合分数。
|
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
|
感觉统合和实践测试 (SIPT) 的实践子测试 - 姿势实践错误
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
感觉统合和实践测试 (SIPT) 的实践子测试是检查运动协调、感觉统合和实践的标准化和规范化措施。
具体来说，研究人员计划使用姿势练习子测试中的项目。
实践子测试将检查孩子将模仿技能推广到 SIPT 姿势实践子测试中涉及的新动作的能力。
此测试提供复制的每个操作的错误数以及错误总数。
没有固定的范围，但分数范围可以从 0 到 100。
此子测试没有可用的 T 或标准分数。
错误数量较多表明结果较差。
|
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
|
执行功能的侧翼任务 (EF)
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
在 EF 任务中将收集数据。
孩子们将使用侧卫测试完成反应抑制任务。
这涉及到决定屏幕上显示的一群鱼正在看哪里（向右或向左）。
计算每个响应的反应时间（以毫秒为单位）并在试验中取平均值。
反应时间值越低表示响应越快或越好。
|
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
|
节奏同步任务期间的同步错误
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
在节奏同步任务中，孩子们将进行社交击鼓（即，当孩子跟随成人的击鼓动作时，与成人同步移动）。
当儿童在每个运动周期与成人不匹配时，同步错误就会被编码。
错误数量较多表明结果较差。
这是一个实验范式，而不是标准化措施。
因此，没有 T 分数可供报告。
|
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
|
亲社会行为的数量
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
在结构化游戏任务中，测试人员评估了孩子在多次帮助行为中参与亲社会行为的能力，以吸引孩子参与帮助行为（例如，清理便士、挂钩、积木、卡片和掉落的铅笔）。
此行为测量没有可用的 T 或标准分数（不是标准化测试）。
数字越高表明孩子在帮助过程中表现出更多的亲社会行为。
|
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 分钟步行测试
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
测试人员将通过2分钟步行测试来评估参与儿童的耐力。
将根据孩子的步行耐受力和运动障碍的严重程度来选择测试。
该测试评估孩子在 1 或 2 分钟内可以走的最大距离。
研究发现，2 分钟步行测试距离与通常用于评估耐力的黄金标准 6 分钟步行测试高度相关。
该测试提供了距离测量，覆盖的距离越远表明性能越好。
覆盖的距离大约为 125-200 米。
此功能测量没有可用的 T 或标准分数。
覆盖距离越高表明结果越好。
|
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
|
计时启动测试 (TUG)
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
Timed-Up & Go 测试 (TUG) 测量从带扶手的椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并再次坐下所需的时间（以秒为单位）。
值较高表示性能较差，所需时间通常在 4 到 7 秒之间。
此功能测量没有可用的 T 或标准分数。
所用时间越低表明结果越好。
|
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
|
发育协调障碍问卷
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
运动协调问卷提供运动表现的总分。 对于年龄为 5 岁 0 个月至 7 岁 11 个月的儿童，分数在 15 至 46 之间表示患有 DCD 或可疑 DCD，分数在 47 至 75 之间可能不是 DCD。 对于年龄为 8 岁 0 个月至 9 岁 11 个月的儿童，15 至 55 分表示患有 DCD 或可疑 DCD，而 56 至 75 分之间可能不是 DCD。 对于 10 岁零个月至 15 岁的儿童，15 至 57 分表示患有 DCD 或可疑 DCD，而 58 至 75 分可能不是 DCD。 数字越高表示运动性能越好。 没有与此度量相关的其他 T 分数。 |
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
|
感觉处理测量 (SPM)
大体时间：干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
感觉处理测量（SPM）测量评估社会参与的挑战以及感觉挑战。
60-70 的标准 T 分数表示存在一些问题，70-80 的范围表示存在明确的问题。
请注意，SPM T 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
请注意，T 分数越高表示感觉处理问题越严重。
|
干预 8 周后的基线到测试后，测试后 8 周后的基线到后续测试
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社交沟通问卷（SCQ）
大体时间：在与研究人员初步接触后的筛选阶段
|
社交沟通问卷 (SCQ) 是一份时长 15 分钟的家长问卷，用于筛查三岁以上儿童的自闭症特定社交沟通行为。
SCQ 总分越高表明社交沟通延迟越大。
SCQ 分数范围为 0 到 39。
此筛选措施没有可用的 T 或标准分数。
数字越高表明自闭症的严重程度越高。
|
在与研究人员初步接触后的筛选阶段
|
|
瓦恩兰适应性行为量表 (VABS)
大体时间：在基准期内
|
瓦恩兰适应性行为量表 (VABS) 是一份时长 20 分钟的家长问卷/访谈，用于评估孩子的整体发展/适应性功能，包括运动分量表（粗大运动、精细运动）、社交（人际关系、游戏和应对技能） 、沟通（接受性、表达性和书面语言）以及出生至 90 岁个体的适应性功能（个人、家庭和社区）。
VABS 将根据适应性行为综合 (ABC) 评分为我们提供有关整体功能的信息。
所有参与者都将完成这项测量，以获得整体功能的 ABC 分数。
VABS 标准分数越高，表明给定子域或整体的功能性能越好。
VABS 标准分数范围为 1-100，其中 100 为最佳表现。
|
在基准期内
|
|
社会反应量表-第二版 (SRS-2)
大体时间：仅在预测试时完成一次。
|
社会反应量表第二版 (SRS-2)（Constantino，2012）（10 分钟）：SRS 是一种调查工具，旨在测量自闭症严重程度（即患有自闭症谱系障碍的人通常会遇到的社交技能缺陷）。
SRS 包括衡量五个不同领域技能的调查问题：社交意识、社交认知、社交沟通、社交动机以及受限兴趣和重复行为。
总体 T 分数 <59 属于正常范围，60-75 为轻度至中度损伤，T 分数 >75 表示严重损伤。
请注意，SRS T 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
请注意，T 分数越高表示自闭症的严重程度越高。
|
仅在预测试时完成一次。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anjana N Bhat, PhD、University of Delaware
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月4日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.