Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabawy na umiejętności społeczne i motoryczne dzieci z ASD

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Delaware

Wielosystemowa, multimodalna interwencja dla dzieci z ASD

W tym badaniu badacze porównają efekty dwóch rodzajów 8-tygodniowych interwencji: a) multimodalnych lub b) ogólnych ruchów w celu ułatwienia komunikacji społecznej i zdolności motorycznych dzieci w wieku szkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Niedawno badacze zidentyfikowali wzorce dysfunkcji kory mózgowej jako markery trudności w naśladowaniu/interpersonalnej synchronizacji u dzieci z ASD za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. W ramach tego projektu badacze chcą sprawdzić, czy markery korowe mogą określać osoby reagujące na leczenie i czy takie markery są wrażliwe na zmiany związane z treningiem. Po treningu badacze spodziewają się różnych zmian behawioralnych i neuronalnych w obu grupach. Jeśli cele badania zostaną osiągnięte, badacze zweryfikują wykorzystanie markerów korowych jako miary odpowiedzi na leczenie. Badania te zgromadzą dowody na stosowanie różnych interwencji ruchowych u dzieci w wieku szkolnym z ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

45 dzieci z ASD w wieku od 5 do 15 lat zostanie losowo przydzielonych do grup multimodalnych, ogólnych lub do zabaw na siedząco. Każde dziecko weźmie udział w 9 sesjach testowych (4 testy wstępne, 3 testy końcowe i 3, 2-miesięczne kontrole) oraz 8 tygodni multimodalnej lub ogólnej interwencji między testami wstępnymi i końcowymi. W 8-tygodniowej fazie między testami przed i po testach, każde dziecko dwa razy w tygodniu ukończy zajęcia związane z interwencją specyficzną dla grupy z ekspertem klinicystą za pośrednictwem telezdrowia lub bezpośrednich interakcji. Każda sesja będzie trwała łącznie 30-45 minut. Jeśli cele badania zostaną osiągnięte, badacze zweryfikują wykorzystanie markerów korowych jako miary odpowiedzi na leczenie. Wyniki tych badań dostarczą dowodów na stosowanie różnych interwencji ruchowych u dzieci w wieku szkolnym z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • University of Delaware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) w wieku od 6 do 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Poważne problemy behawioralne
  • Istotne problemy medyczne (sercowo-naczyniowe lub oddechowe), ortopedyczne lub chirurgiczne, które uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Poważne problemy z poruszaniem się, które uniemożliwiają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny
Każde dziecko otrzyma 16 sesji treningowych (8 tygodni szkolenia po 2 sesje tygodniowo, około 30-45 minut interakcji na sesję) prowadzonych przez doświadczonego trenera i wskazówki rodziców z wykorzystaniem telezdrowia lub interakcji bezpośrednich. W ramach każdej sesji dziecko będzie angażować się w zadania wymagające synchronizacji interpersonalnej, koordynacji wielokończynowej (ruchy asymetryczne i ipsi/kontralateralne) oraz równowagi. W zależności od wykonalności rodzice otrzymają odpowiednie materiały i zostaną przeszkoleni w zakresie promowania podobnych zajęć w domu 1-2 dni w tygodniu.
Behawioralne: Multimodalny
Interwencja multimodalna obejmuje piosenki na cześć, rozgrzewka obejmuje głównie gry sensoryczne i rozciągające, czas przy muzyce obejmuje grę na instrumentach, gra w ruchu obejmuje wykorzystanie muzyki lub piosenek do poruszania całym ciałem, joga obejmuje tematy/piosenki do wykonywania pozycji jogi, a pożegnanie obejmuje piosenka pożegnalna i refleksje na temat sesji. We wszystkich warunkach ruchowych trenerzy kładą nacisk na złożoną i wielokończynową koordynację (ruchy asymetryczne i ipsi/kontralateralne) oraz równowagę.
Inne nazwy:
  • Koordynacja/Równowaga
Aktywny komparator: Ruch powszechny
Każde dziecko otrzyma 16 sesji treningowych (8 tygodni szkolenia po 2 sesje tygodniowo, około 30-45 minut interakcji na sesję) prowadzonych przez doświadczonego trenera i wskazówki rodziców z wykorzystaniem telezdrowia lub interakcji bezpośrednich. W ramach każdej sesji dziecko będzie angażować się w zorganizowaną aktywność fizyczną skoncentrowaną na elastyczności, sile i wytrzymałości. W zależności od wykonalności rodzice otrzymają odpowiednie materiały i zostaną przeszkoleni w zakresie promowania podobnych zajęć w domu 1-2 dni w tygodniu.
Behawioralne: Ogólny
Grupa ćwiczeń ogólnych rozpocznie się od powitania/ustawienia, a zakończy refleksjami i sprzątaniem. Dzieci wezmą udział w rozgrzewce kończyn i ciała, określonych ćwiczeniach wzmacniających (jednostawowych/pojedynczych/symetrycznych), ćwiczeniach wytrzymałościowych o umiarkowanej intensywności obejmujących różne tory przeszkód oraz rutynowych ćwiczeniach relaksacyjnych.
Inne nazwy:
  • Aktywność fizyczna, Siła, Wytrzymałość
Aktywny komparator: Standard opieki
Każde dziecko otrzyma 16 sesji treningowych (8 tygodni szkolenia po 2 sesje tygodniowo, około 30-45 minut interakcji na sesję) prowadzonych przez doświadczonego trenera i wskazówki rodziców z wykorzystaniem telezdrowia lub interakcji bezpośrednich. W ramach każdej sesji dziecko będzie angażować się w zabawę na siedząco skupioną na czytaniu, budowaniu i zajęciach artystycznych. W zależności od wykonalności rodzice otrzymają odpowiednie materiały i zostaną przeszkoleni w zakresie promowania podobnych zajęć w domu 1-2 dni w tygodniu.
Behawioralne: Standard opieki
Siedząca grupa zabaw również rozpocznie się grami powitalnymi / lodołamaczami, a zakończy pożegnaniem i sprzątaniem. W międzyczasie będą czytać książki i przeglądać fabułę i ogólne przesłanie, a także angażować się w ćwiczenia małej motoryki obejmujące materiały budowlane i rękodzieło artystyczne.
Inne nazwy:
  • Zabawa siedząca lub siedząca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego - wydanie drugie (BOT-2)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Kompozytowe 3 koordynacje motoryczne dużej i 1 precyzyjna kontrola manualna Testu Biegłości Motorycznej Bruininksa-Oseretsky’ego – wydanie drugie (BOT-2) zastosowano jako miarę koordynacji motorycznej dużej i małej w każdym punkcie czasowym. Standardowe wyniki BOT-2 będą podawane dla każdego komponentu: (i) kompozyt koordynacji ciała obejmuje równowagę i koordynację dwustronną, (ii) kompozyt siły/zwinności obejmuje prędkość i zwinność biegu, (iii) kompozyt koordynacji kończyn górnych jest obejmuje koordynację kończyn górnych i zręczność manualną oraz (iv) na złożone precyzyjne sterowanie ręczne składają się precyzja i integracja motoryczna. Standardowe wyniki złożone w teście BOT-2 mają średnią = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10 dla złożonych dziedzin koordynacji ciała, siły i zwinności, koordynacji manualnej i koordynacji motorycznej małej. Wyższe standardowe wyniki oznaczają lepszy wynik. Należy pamiętać, że dla BOT-2 nie ma żadnych wyników T jako takich; często używanym terminem jest standardowy wynik złożony BOT.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Podtesty Praxis Integracji Sensorycznej i Testu Praxis (SIPT) - Błąd Praxis Posturalnej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Podtesty praktyczne integracji sensorycznej i testów praxis (SIPT) to wystandaryzowane i znormalizowane środki badania koordynacji ruchowej, integracji sensorycznej i praktyki. W szczególności badacze planują wykorzystać elementy z podtestu podtestu praktyki postawy. Podtesty praktyczne sprawdzają zdolność dziecka do uogólniania umiejętności naśladowania na nowe działania objęte podtestem praktyki postawy SIPT. Ten test podaje liczbę błędów przypadającą na skopiowaną akcję oraz całkowitą liczbę błędów. Nie ma ustalonego zakresu jako takiego, ale wyniki mogą wynosić od 0 do 100. Dla tego podtestu nie ma dostępnych wyników T ani wyników standardowych. Większa liczba błędów oznacza zły wynik.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Flankerskie zadanie funkcjonowania wykonawczego (EF)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
W zadaniu EF będą zbierane dane. Dzieci wykonają zadanie hamowania reakcji za pomocą testu Flankera. Wiąże się to z podejmowaniem decyzji o tym, gdzie patrzy grupa ryb pokazana na ekranie (w prawo lub w lewo). Dla każdej odpowiedzi obliczono czas reakcji w ms i uśredniono z prób. Niższe wartości czasów reakcji wskazują na szybsze lub lepsze reakcje.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Błędy synchronizacji podczas zadania synchronizacji rytmicznej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
W zadaniu dotyczącym synchronizacji rytmicznej dzieci będą grać na bębnach towarzyskich (tj. poruszać się synchronicznie z osobą dorosłą, podczas gdy dziecko podąża za ruchami bębniącymi osoby dorosłej). Błędy synchronizacji kodowano, gdy dziecko nie dopasowywało się do osoby dorosłej w każdym cyklu ruchu. Większa liczba błędów oznacza zły wynik. Był to paradygmat eksperymentalny, a nie środek standaryzujący. Dlatego nie ma żadnych wyników T do raportowania.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Liczba zachowań prospołecznych
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
W ramach ustrukturyzowanego zadania polegającego na zabawie tester oceniał zdolność dziecka do angażowania się w zachowania prospołeczne w ramach wielu prób zaangażowania dziecka w zachowania pomagające (np. sprzątanie groszy, kołków, klocków, kart i upuszczonych ołówków). Dla tego miernika behawioralnego nie są dostępne żadne wyniki T ani standardowe wyniki (nie jest to standaryzowany test). Wyższa liczba wskazuje na bardziej prospołeczne zachowania dziecka podczas licytowania.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Testerzy wykorzystają 2-minutowy test marszu do oceny wytrzymałości uczestniczących dzieci. Test zostanie wybrany na podstawie tolerancji chodu dziecka i stopnia ciężkości zaburzeń narządu ruchu. Test ocenia maksymalny dystans, jaki dziecko może pokonać w ciągu 1 lub 2 minut. Stwierdzono, że dystans testu 2-minutowego marszu jest silnie skorelowany ze złotym standardem testu 6-minutowego marszu, powszechnie stosowanego do oceny wytrzymałości. Ten test pozwala zmierzyć odległość, a pokonany dystans wskazuje na lepszą wydajność. Pokonana odległość może wynosić około 125-200 metrów. Dla tego miernika funkcjonalnego nie jest dostępna żadna punktacja T ani punktacja standardowa. Wyższa liczba przebytego dystansu oznacza lepszy wynik.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Test na czas i uruchomienie (TUG)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Test Timed-Up & Go (TUG) mierzy czas w sekundach potrzebny na wstanie z krzesła z podłokietnikiem, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i ponowne usiąść. Wyższa wartość oznacza słabą wydajność, a czas trwania wynosi zwykle od 4 do 7 sekund. Dla tego miernika funkcjonalnego nie jest dostępna żadna punktacja T ani punktacja standardowa. Niższa wartość czasu wskazuje na lepszy wynik.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Kwestionariusz zaburzeń koordynacji rozwojowej
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania

Kwestionariusz koordynacji ruchowej zapewnia całkowitą ocenę sprawności motorycznej. W przypadku dzieci w wieku od 5 lat, 0 miesięcy do 7 lat i 11 miesięcy wynik od 15 do 46 wskazuje na DCD lub podejrzenie DCD, a wynik od 47 do 75 prawdopodobnie nie wskazuje na DCD.

W przypadku dzieci w wieku od 8 lat, 0 miesięcy do 9 lat i 11 miesięcy wynik od 15 do 55 wskazuje na DCD lub podejrzenie DCD, a wynik od 56 do 75 prawdopodobnie nie wskazuje na DCD.

W przypadku dzieci w wieku od 10 lat, 0 miesięcy do 15 lat wynik od 15 do 57 wskazuje na DCD lub podejrzenie DCD, a wynik od 58 do 75 prawdopodobnie nie wskazuje na DCD.

Wyższa liczba oznacza lepszą wydajność silnika. Z tą miarą nie są powiązane żadne inne wyniki T.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Miara przetwarzania sensorycznego (SPM)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania
Miara przetwarzania sensorycznego (SPM) ocenia wyzwania związane z uczestnictwem w życiu społecznym, a także wyzwania sensoryczne. Standardowy wynik T wynoszący 60–70 wskazuje na pewne problemy, a zakres 70–80 wskazuje na określone problemy. Należy zauważyć, że wynik T-score SPM ma średnią wynoszącą 50 i odchylenie standardowe (SD) wynoszące 10. Należy pamiętać, że wyższy wynik T wskazuje na większe problemy z przetwarzaniem sensorycznym.
Od stanu wyjściowego do badania po badaniu po 8 tygodniach interwencji, od badania początkowego do badania kontrolnego po 8 tygodniach od zakończenia badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ)
Ramy czasowe: W fazie przesiewowej po pierwszym kontakcie z badaczami
Kwestionariusz Komunikacji Społecznej (SCQ) to 15-minutowy kwestionariusz dla rodziców, mający na celu sprawdzenie specyficznych dla autyzmu zachowań komunikacyjnych dzieci powyżej trzeciego roku życia. Wyższy wynik całkowity SCQ wskazuje na większe opóźnienie w komunikacji społecznej. Wyniki SCQ mogą wynosić od 0 do 39. Dla tego pomiaru przesiewowego nie są dostępne żadne wyniki T ani standardowe wyniki. Wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie autyzmu.
W fazie przesiewowej po pierwszym kontakcie z badaczami
Adaptacyjne Skale Behawioralne Vinelanda (VABS)
Ramy czasowe: W okresie bazowym
Adaptacyjna Skala Zachowania Vinelanda (VABS) to 20-minutowy kwestionariusz/wywiad z rodzicem, który ocenia ogólny rozwój/funkcjonowanie adaptacyjne dziecka i obejmuje podskale motoryczne (motoryka duża, motoryka mała), socjalizacja (relacje międzyludzkie, zabawa i umiejętności radzenia sobie). i komunikacja (język receptywny, ekspresyjny i pisany), a także funkcjonowanie adaptacyjne (osobiste, domowe i społeczne) dla osób w wieku od urodzenia do 90 lat. VABS dostarcza nam informacji na temat ogólnego funkcjonowania w oparciu o wynik złożony z zachowania adaptacyjnego (ABC). Wszyscy uczestnicy ukończą ten pomiar, aby otrzymać wynik ABC ogólnego funkcjonowania. Wyższy wynik standardowy VABS wskazuje lepszą wydajność funkcjonalną dla danej subdomeny lub całości. Standardowe wyniki VABS wahają się od 1 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą wydajność.
W okresie bazowym
Skala Reakcji Społecznej – wydanie drugie (SRS-2)
Ramy czasowe: Ukończono tylko raz podczas testu wstępnego.
Skala Reakcji Społecznej – wydanie drugie (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minut): SRS to narzędzie badawcze zaprojektowane do pomiaru nasilenia autyzmu (tj. deficytów umiejętności społecznych, których powszechnie doświadczają osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu). SRS zawiera pytania ankietowe mierzące umiejętności w pięciu różnych obszarach: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna oraz ograniczone zainteresowania i powtarzalne zachowania. Ogólny wynik T-score <59 mieści się w normalnym zakresie, 60-75 oznacza upośledzenie łagodne do umiarkowanego, a wynik T-score > 75 oznacza poważne upośledzenie. Należy zwrócić uwagę, że wynik T-score SRS ma średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) wynoszące 10. Należy pamiętać, że wyższy wynik T wskazuje na większe nasilenie autyzmu.
Ukończono tylko raz podczas testu wstępnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Delaware

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1539736-1
  • 3P20GM103446-19S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Multimodalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj