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O efeito da brincadeira nas habilidades sociais e motoras de crianças com TEA

17 de novembro de 2023 atualizado por: University of Delaware

Uma intervenção multissistêmica e multimodal para crianças com TEA

Neste estudo, os investigadores irão comparar os efeitos de dois tipos de intervenções de 8 semanas: a) multimodal ou b) movimento geral para facilitar a comunicação social e habilidades motoras de crianças em idade escolar com Transtorno do Espectro Autista (TEA). Recentemente, os pesquisadores identificaram padrões de disfunção cortical como marcadores de dificuldades de imitação/sincronia interpessoal em crianças com TEA usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo. Neste projeto, os pesquisadores querem validar se os marcadores corticais podem determinar a resposta ao tratamento e se esses marcadores são sensíveis a mudanças relacionadas ao treinamento. Após o treinamento, os pesquisadores esperam ver uma variedade de mudanças comportamentais e neurais em ambos os grupos. Se os objetivos do estudo forem alcançados, os investigadores validarão o uso de marcadores corticais como medida de resposta ao tratamento. Esta pesquisa irá construir evidências para o uso de várias intervenções de movimento para crianças em idade escolar com TEA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

45 crianças com TEA entre 5 e 15 anos de idade serão aleatoriamente designadas para os grupos de brincadeiras multimodais ou gerais ou de brincadeiras sentadas. Cada criança participará de 9 sessões de teste (4 pré-testes, 3 pós-testes e 3 acompanhamentos de 2 meses) e 8 semanas de intervenção multimodal ou geral entre pré-testes e pós-testes. Na fase de 8 semanas entre os pré e pós-testes, cada criança completará atividades relacionadas à intervenção específicas do grupo com o clínico especialista duas vezes por semana por meio de telessaúde ou interações face a face. Cada sessão terá a duração total de 30 a 45 minutos. Se os objetivos do estudo forem alcançados, os investigadores validarão o uso de marcadores corticais como medida de resposta ao tratamento. Os resultados desta pesquisa oferecerão evidências para o uso de várias intervenções de movimento para crianças em idade escolar com TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anjana Bhat, PhD
  • Número de telefone: 4435238680
  • E-mail: abhat@udel.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lavonne Sumler, MS
  • Número de telefone: 302-831-0216
  • E-mail: lsumler@udel.edu

Locais de estudo

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • University of Delaware

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) entre 6 e 14 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva ou visual significativa
  • Problemas comportamentais significativos
  • Problemas médicos (cardiovasculares ou respiratórios), ortopédicos ou cirúrgicos significativos que impeçam a participação no estudo.
  • Histórico de convulsões.
  • Problemas significativos de mobilidade que impedem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Multimodal
Cada criança receberá 16 sessões de treinamento (8 semanas de treinamento @ 2 sessões por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tempo de interação por sessão) de um instrutor especializado e orientação dos pais usando telessaúde ou interações face a face. Dentro de cada sessão, a criança se envolverá em tarefas que requerem sincronia interpessoal, coordenação multimembro (movimentos assimétricos e ipsi/contralaterais) e equilíbrio. Com base na viabilidade, os pais receberão suprimentos adequados e serão treinados para promover atividades semelhantes em casa 1-2 dias/semana.
A intervenção multimodal envolverá canções de olá, o aquecimento envolverá principalmente jogos sensoriais e de alongamento, o tempo da música envolverá tocar instrumentos, o jogo de movimento envolverá o uso de música ou canções para mover todo o corpo, o ioga envolverá temas/músicas para realizar poses de ioga e o adeus envolverá uma música de despedida e reflexões sobre a sessão. Em todas as condições de movimento, os treinadores enfatizam a coordenação complexa e multimembro (movimentos assimétricos e ipsi/contralaterais) e o equilíbrio.
Outros nomes:
  • Coordenação/Equilíbrio
Comparador Ativo: Movimento Geral
Cada criança receberá 16 sessões de treinamento (8 semanas de treinamento @ 2 sessões por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tempo de interação por sessão) de um instrutor especializado e orientação dos pais usando telessaúde ou interações face a face. Dentro de cada sessão, a criança se envolverá em atividades físicas estruturadas com foco em flexibilidade, força e resistência. Com base na viabilidade, os pais receberão suprimentos adequados e serão treinados para promover atividades semelhantes em casa 1-2 dias/semana.
O grupo de exercícios gerais começará com olá jogos/configuração e terminará com reflexões e limpeza. As crianças se envolverão em rotinas de aquecimento de membros e corpo, exercícios específicos de fortalecimento (articulação única/membro único/simétrico), exercícios de resistência de intensidade moderada envolvendo vários percursos de obstáculos e uma rotina de desaquecimento.
Outros nomes:
  • Atividade Física, Força, Resistência
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cada criança receberá 16 sessões de treinamento (8 semanas de treinamento @ 2 sessões por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tempo de interação por sessão) de um instrutor especializado e orientação dos pais usando telessaúde ou interações face a face. Dentro de cada sessão, a criança se envolverá em brincadeiras sentadas focadas em atividades de leitura, construção e artesanato. Com base na viabilidade, os pais receberão suprimentos adequados e serão treinados para promover atividades semelhantes em casa 1-2 dias/semana.
O grupo de jogo sentado também começará com jogos de olá/quebra-gelo e terminará com adeus e limpeza. No meio, eles lerão livros e revisarão o enredo e a mensagem geral e se envolverão em atividades motoras finas envolvendo materiais de construção e artesanato.
Outros nomes:
  • Jogo Sedentário ou Sentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora - Segunda Edição (BOT-2)
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
As 3 coordenação motora grossa e 1 composto de controle manual fino do Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky - Segunda Edição (BOT-2) foram administrados como uma medida de coordenação motora grossa e fina em cada ponto de tempo. As pontuações padrão do BOT-2 serão relatadas para cada composto: (i) o composto de coordenação corporal compreende equilíbrio e coordenação bilateral, (ii) o composto de força/agilidade é composto de velocidade de corrida e agilidade, (iii) o composto de coordenação dos membros superiores é composto por coordenação dos membros superiores e destreza manual, e (iv) o composto de controle manual fino é composto por precisão e integração motora fina. As pontuações compostas padrão no BOT-2 têm média = 50 e desvio padrão (DP) = 10 para os domínios compostos de coordenação corporal, força e agilidade, coordenação manual e coordenação motora fina. Pontuações padrão mais altas representam um resultado melhor. Observe que não há pontuações T para BOT-2; o termo frequentemente usado é uma pontuação composta padrão do BOT.
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Subtestes de Práxis do Teste de Integração Sensorial e Práxis (SIPT) - Erro de Práxis Postural
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Os subtestes de práxis do Teste de Integração Sensorial e Práxis (SIPT) são medidas padronizadas e normatizadas para examinar a coordenação motora, integração sensorial e práxis. Especificamente, os investigadores estão planejando usar itens do subteste do subteste de práxis postural. Os subtestes de práxis examinarão a capacidade de uma criança de generalizar as habilidades de imitação para novas ações envolvidas no subteste de práxis postural do SIPT. Este teste fornece o número de erros por ação copiada e um número total de erros. Não existe um intervalo fixo como tal, mas as pontuações podem variar de 0 a 100. Não há pontuações T ou padrão disponíveis para este subteste. Um número maior de erros indica um resultado ruim.
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Tarefa Flanqueadora de Funcionamento Executivo (EF)
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Na tarefa EF os dados serão coletados. As crianças completarão a tarefa de inibição de resposta usando o teste de Flanker. Isto envolve tomar decisões sobre para onde um grupo de peixes mostrado na tela está olhando (direita ou esquerda). O tempo de reação em ms foi calculado para cada resposta e calculado a média entre os ensaios. Valores mais baixos de tempos de reação indicam respostas mais rápidas ou melhores.
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Erros de sincronia durante a tarefa de sincronia rítmica
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Na tarefa de sincronia rítmica, as crianças executarão a percussão social (ou seja, mover-se-ão em sincronia com um adulto enquanto a criança segue os movimentos da percussão do adulto). Erros de sincronia foram codificados quando a criança não combinava com o adulto em cada ciclo de movimento. Maior número de erros indica um resultado ruim. Este foi um paradigma experimental e não uma medida padronizada. Portanto, não há pontuações T a serem relatadas.
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Número de comportamentos pró-sociais
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Em uma tarefa lúdica estruturada, o testador avaliou a capacidade de uma criança de se envolver em comportamentos pró-sociais através de múltiplas propostas de ajuda para envolver a criança em comportamentos de ajuda (por exemplo, limpar moedas, pinos, blocos, cartões e lápis caídos). Não há pontuações T ou padrão disponíveis para esta medida comportamental (não é um teste padronizado). Um número maior indica mais comportamentos pró-sociais da criança durante as ofertas de ajuda.
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Os testadores usarão o teste de caminhada de 2 minutos para avaliar a resistência das crianças participantes. O teste será escolhido com base na tolerância à caminhada da criança e na gravidade das deficiências locomotoras. O teste avalia a distância máxima que a criança consegue percorrer em 1 ou 2 minutos. Descobriu-se que a distância do teste de caminhada de 2 minutos está altamente correlacionada com o teste padrão ouro de caminhada de 6 minutos comumente usado para avaliar a resistência. Este teste fornece uma medida de distância e quanto mais a distância percorrida indica melhor desempenho. A distância percorrida pode variar de 125 a 200 metros aproximadamente. Não há pontuações T ou padrão disponíveis para esta medida funcional. Um número maior de distância percorrida indica um melhor resultado.
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Teste Timed-Up & Go (TUG)
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
O teste Timed-Up & Go (TUG) mede o tempo em segundos necessário para se levantar de uma cadeira com apoio de braço, caminhar 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente. Um valor mais alto indica desempenho ruim e o tempo gasto geralmente é de 4 a 7 segundos. Não há pontuações T ou padrão disponíveis para esta medida funcional. O menor valor do tempo gasto indica melhor resultado.
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Questionário de Transtorno de Coordenação do Desenvolvimento
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste

O questionário de coordenação motora fornece uma pontuação total do desempenho motor. Para crianças de 5 anos e 0 meses a 7 anos e 11 meses, uma pontuação entre 15 e 46 é uma indicação de TDC ou suspeita de TDC e uma pontuação entre 47 e 75 provavelmente não é TDC.

Para crianças de 8 anos e 0 meses a 9 anos e 11 meses, uma pontuação de 15 a 55 é uma indicação de TDC ou suspeita de TDC e uma pontuação entre 56 e 75 provavelmente não é TDC.

Para crianças de 10 anos, 0 meses a 15 anos, uma pontuação de 15 a 57 é uma indicação de TDC ou suspeita de TDC e uma pontuação entre 58 e 75 provavelmente não é TDC.

Um número mais alto indica melhor desempenho do motor. Não há outros escores T associados a esta medida.

Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
Medida de Processamento Sensorial (SPM)
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
As medidas de Medida de Processamento Sensorial (SPM) avaliam os desafios com a participação social, bem como os desafios sensoriais. Uma pontuação T padrão de 60 a 70 indica alguns problemas e uma faixa de 70 a 80 indica problemas definidos. Observe que o escore T do SPM tem média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Observe que uma pontuação T mais alta indica maiores problemas de processamento sensorial.
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Comunicação Social (SCQ)
Prazo: Na fase de triagem após contato inicial com pesquisadores
O Questionário de Comunicação Social (SCQ) é um questionário aos pais de 15 minutos para rastrear comportamentos de comunicação social específicos do autismo em crianças acima de três anos de idade. Uma pontuação total mais elevada no SCQ indica um maior atraso na comunicação social. As pontuações do SCQ podem variar de 0 a 39. Não há pontuações T ou padrão disponíveis para esta medida de triagem. Um número mais alto indica maior gravidade do autismo.
Na fase de triagem após contato inicial com pesquisadores
Escalas Comportamentais Adaptativas de Vineland (VABS)
Prazo: No período de referência
As Escalas Comportamentais Adaptativas de Vineland (VABS) são um questionário/entrevista aos pais de 20 minutos que avalia o desenvolvimento geral/funcionamento adaptativo de uma criança e inclui subescalas de motor (motor grosso, motor fino), socialização (relacionamentos interpessoais, brincadeiras e habilidades de enfrentamento) e comunicação (linguagem receptiva, expressiva e escrita), bem como funcionamento adaptativo (pessoal, doméstico e comunitário) para indivíduos entre o nascimento e os 90 anos de idade. O VABS nos fornecerá informações sobre o funcionamento geral com base na pontuação do composto de comportamento adaptativo (ABC). Todos os participantes completarão esta medida para receber uma pontuação ABC de funcionamento geral. Uma pontuação padrão VABS mais alta indica melhor desempenho funcional para um determinado subdomínio ou geral. As pontuações padrão VABS variam de 1 a 100, sendo 100 o melhor desempenho.
No período de referência
Escala de responsividade social - segunda edição (SRS-2)
Prazo: Concluído apenas uma vez no pré-teste.
Escala de Responsividade Social - Segunda Edição (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minutos): A SRS é um instrumento de pesquisa projetado para medir a gravidade do autismo (ou seja, déficits de habilidades sociais que são comumente experimentados por indivíduos com transtornos do espectro do autismo). A SRS inclui perguntas de pesquisa que medem habilidades em cinco domínios diferentes: Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo. Um escore T geral <59 está dentro da faixa normal, 60-75 é um comprometimento leve a moderado e um escore T >75 indica um comprometimento grave. Observe que o escore T do SRS tem média de 50 e desvio padrão (DP) de 10. Observe que um escore T mais alto indica maior gravidade do autismo.
Concluído apenas uma vez no pré-teste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1539736-1
  • 3P20GM103446-19S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Multimodal

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