- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258254
O efeito da brincadeira nas habilidades sociais e motoras de crianças com TEA
Uma intervenção multissistêmica e multimodal para crianças com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anjana Bhat, PhD
- Número de telefone: 4435238680
- E-mail: abhat@udel.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lavonne Sumler, MS
- Número de telefone: 302-831-0216
- E-mail: lsumler@udel.edu
Locais de estudo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- University of Delaware
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) entre 6 e 14 anos de idade
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva ou visual significativa
- Problemas comportamentais significativos
- Problemas médicos (cardiovasculares ou respiratórios), ortopédicos ou cirúrgicos significativos que impeçam a participação no estudo.
- Histórico de convulsões.
- Problemas significativos de mobilidade que impedem a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Multimodal
Cada criança receberá 16 sessões de treinamento (8 semanas de treinamento @ 2 sessões por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tempo de interação por sessão) de um instrutor especializado e orientação dos pais usando telessaúde ou interações face a face.
Dentro de cada sessão, a criança se envolverá em tarefas que requerem sincronia interpessoal, coordenação multimembro (movimentos assimétricos e ipsi/contralaterais) e equilíbrio.
Com base na viabilidade, os pais receberão suprimentos adequados e serão treinados para promover atividades semelhantes em casa 1-2 dias/semana.
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A intervenção multimodal envolverá canções de olá, o aquecimento envolverá principalmente jogos sensoriais e de alongamento, o tempo da música envolverá tocar instrumentos, o jogo de movimento envolverá o uso de música ou canções para mover todo o corpo, o ioga envolverá temas/músicas para realizar poses de ioga e o adeus envolverá uma música de despedida e reflexões sobre a sessão.
Em todas as condições de movimento, os treinadores enfatizam a coordenação complexa e multimembro (movimentos assimétricos e ipsi/contralaterais) e o equilíbrio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Movimento Geral
Cada criança receberá 16 sessões de treinamento (8 semanas de treinamento @ 2 sessões por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tempo de interação por sessão) de um instrutor especializado e orientação dos pais usando telessaúde ou interações face a face.
Dentro de cada sessão, a criança se envolverá em atividades físicas estruturadas com foco em flexibilidade, força e resistência.
Com base na viabilidade, os pais receberão suprimentos adequados e serão treinados para promover atividades semelhantes em casa 1-2 dias/semana.
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O grupo de exercícios gerais começará com olá jogos/configuração e terminará com reflexões e limpeza.
As crianças se envolverão em rotinas de aquecimento de membros e corpo, exercícios específicos de fortalecimento (articulação única/membro único/simétrico), exercícios de resistência de intensidade moderada envolvendo vários percursos de obstáculos e uma rotina de desaquecimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Cada criança receberá 16 sessões de treinamento (8 semanas de treinamento @ 2 sessões por semana, aproximadamente 30-45 minutos de tempo de interação por sessão) de um instrutor especializado e orientação dos pais usando telessaúde ou interações face a face.
Dentro de cada sessão, a criança se envolverá em brincadeiras sentadas focadas em atividades de leitura, construção e artesanato.
Com base na viabilidade, os pais receberão suprimentos adequados e serão treinados para promover atividades semelhantes em casa 1-2 dias/semana.
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O grupo de jogo sentado também começará com jogos de olá/quebra-gelo e terminará com adeus e limpeza.
No meio, eles lerão livros e revisarão o enredo e a mensagem geral e se envolverão em atividades motoras finas envolvendo materiais de construção e artesanato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora - Segunda Edição (BOT-2)
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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As 3 coordenação motora grossa e 1 composto de controle manual fino do Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky - Segunda Edição (BOT-2) foram administrados como uma medida de coordenação motora grossa e fina em cada ponto de tempo.
As pontuações padrão do BOT-2 serão relatadas para cada composto: (i) o composto de coordenação corporal compreende equilíbrio e coordenação bilateral, (ii) o composto de força/agilidade é composto de velocidade de corrida e agilidade, (iii) o composto de coordenação dos membros superiores é composto por coordenação dos membros superiores e destreza manual, e (iv) o composto de controle manual fino é composto por precisão e integração motora fina.
As pontuações compostas padrão no BOT-2 têm média = 50 e desvio padrão (DP) = 10 para os domínios compostos de coordenação corporal, força e agilidade, coordenação manual e coordenação motora fina.
Pontuações padrão mais altas representam um resultado melhor.
Observe que não há pontuações T para BOT-2; o termo frequentemente usado é uma pontuação composta padrão do BOT.
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Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Subtestes de Práxis do Teste de Integração Sensorial e Práxis (SIPT) - Erro de Práxis Postural
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Os subtestes de práxis do Teste de Integração Sensorial e Práxis (SIPT) são medidas padronizadas e normatizadas para examinar a coordenação motora, integração sensorial e práxis.
Especificamente, os investigadores estão planejando usar itens do subteste do subteste de práxis postural.
Os subtestes de práxis examinarão a capacidade de uma criança de generalizar as habilidades de imitação para novas ações envolvidas no subteste de práxis postural do SIPT.
Este teste fornece o número de erros por ação copiada e um número total de erros.
Não existe um intervalo fixo como tal, mas as pontuações podem variar de 0 a 100.
Não há pontuações T ou padrão disponíveis para este subteste.
Um número maior de erros indica um resultado ruim.
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Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Tarefa Flanqueadora de Funcionamento Executivo (EF)
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Na tarefa EF os dados serão coletados.
As crianças completarão a tarefa de inibição de resposta usando o teste de Flanker.
Isto envolve tomar decisões sobre para onde um grupo de peixes mostrado na tela está olhando (direita ou esquerda).
O tempo de reação em ms foi calculado para cada resposta e calculado a média entre os ensaios.
Valores mais baixos de tempos de reação indicam respostas mais rápidas ou melhores.
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Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Erros de sincronia durante a tarefa de sincronia rítmica
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Na tarefa de sincronia rítmica, as crianças executarão a percussão social (ou seja, mover-se-ão em sincronia com um adulto enquanto a criança segue os movimentos da percussão do adulto).
Erros de sincronia foram codificados quando a criança não combinava com o adulto em cada ciclo de movimento.
Maior número de erros indica um resultado ruim.
Este foi um paradigma experimental e não uma medida padronizada.
Portanto, não há pontuações T a serem relatadas.
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Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Número de comportamentos pró-sociais
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Em uma tarefa lúdica estruturada, o testador avaliou a capacidade de uma criança de se envolver em comportamentos pró-sociais através de múltiplas propostas de ajuda para envolver a criança em comportamentos de ajuda (por exemplo, limpar moedas, pinos, blocos, cartões e lápis caídos).
Não há pontuações T ou padrão disponíveis para esta medida comportamental (não é um teste padronizado).
Um número maior indica mais comportamentos pró-sociais da criança durante as ofertas de ajuda.
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Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Os testadores usarão o teste de caminhada de 2 minutos para avaliar a resistência das crianças participantes.
O teste será escolhido com base na tolerância à caminhada da criança e na gravidade das deficiências locomotoras.
O teste avalia a distância máxima que a criança consegue percorrer em 1 ou 2 minutos.
Descobriu-se que a distância do teste de caminhada de 2 minutos está altamente correlacionada com o teste padrão ouro de caminhada de 6 minutos comumente usado para avaliar a resistência.
Este teste fornece uma medida de distância e quanto mais a distância percorrida indica melhor desempenho.
A distância percorrida pode variar de 125 a 200 metros aproximadamente.
Não há pontuações T ou padrão disponíveis para esta medida funcional.
Um número maior de distância percorrida indica um melhor resultado.
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Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Teste Timed-Up & Go (TUG)
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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O teste Timed-Up & Go (TUG) mede o tempo em segundos necessário para se levantar de uma cadeira com apoio de braço, caminhar 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente.
Um valor mais alto indica desempenho ruim e o tempo gasto geralmente é de 4 a 7 segundos.
Não há pontuações T ou padrão disponíveis para esta medida funcional.
O menor valor do tempo gasto indica melhor resultado.
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Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Questionário de Transtorno de Coordenação do Desenvolvimento
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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O questionário de coordenação motora fornece uma pontuação total do desempenho motor. Para crianças de 5 anos e 0 meses a 7 anos e 11 meses, uma pontuação entre 15 e 46 é uma indicação de TDC ou suspeita de TDC e uma pontuação entre 47 e 75 provavelmente não é TDC. Para crianças de 8 anos e 0 meses a 9 anos e 11 meses, uma pontuação de 15 a 55 é uma indicação de TDC ou suspeita de TDC e uma pontuação entre 56 e 75 provavelmente não é TDC. Para crianças de 10 anos, 0 meses a 15 anos, uma pontuação de 15 a 57 é uma indicação de TDC ou suspeita de TDC e uma pontuação entre 58 e 75 provavelmente não é TDC. Um número mais alto indica melhor desempenho do motor. Não há outros escores T associados a esta medida. |
Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Medida de Processamento Sensorial (SPM)
Prazo: Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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As medidas de Medida de Processamento Sensorial (SPM) avaliam os desafios com a participação social, bem como os desafios sensoriais.
Uma pontuação T padrão de 60 a 70 indica alguns problemas e uma faixa de 70 a 80 indica problemas definidos.
Observe que o escore T do SPM tem média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Observe que uma pontuação T mais alta indica maiores problemas de processamento sensorial.
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Linha de base ao pós-teste após 8 semanas de intervenção, Linha de base ao teste de acompanhamento após 8 semanas do pós-teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Comunicação Social (SCQ)
Prazo: Na fase de triagem após contato inicial com pesquisadores
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O Questionário de Comunicação Social (SCQ) é um questionário aos pais de 15 minutos para rastrear comportamentos de comunicação social específicos do autismo em crianças acima de três anos de idade.
Uma pontuação total mais elevada no SCQ indica um maior atraso na comunicação social.
As pontuações do SCQ podem variar de 0 a 39.
Não há pontuações T ou padrão disponíveis para esta medida de triagem.
Um número mais alto indica maior gravidade do autismo.
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Na fase de triagem após contato inicial com pesquisadores
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Escalas Comportamentais Adaptativas de Vineland (VABS)
Prazo: No período de referência
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As Escalas Comportamentais Adaptativas de Vineland (VABS) são um questionário/entrevista aos pais de 20 minutos que avalia o desenvolvimento geral/funcionamento adaptativo de uma criança e inclui subescalas de motor (motor grosso, motor fino), socialização (relacionamentos interpessoais, brincadeiras e habilidades de enfrentamento) e comunicação (linguagem receptiva, expressiva e escrita), bem como funcionamento adaptativo (pessoal, doméstico e comunitário) para indivíduos entre o nascimento e os 90 anos de idade.
O VABS nos fornecerá informações sobre o funcionamento geral com base na pontuação do composto de comportamento adaptativo (ABC).
Todos os participantes completarão esta medida para receber uma pontuação ABC de funcionamento geral.
Uma pontuação padrão VABS mais alta indica melhor desempenho funcional para um determinado subdomínio ou geral.
As pontuações padrão VABS variam de 1 a 100, sendo 100 o melhor desempenho.
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No período de referência
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Escala de responsividade social - segunda edição (SRS-2)
Prazo: Concluído apenas uma vez no pré-teste.
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Escala de Responsividade Social - Segunda Edição (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minutos): A SRS é um instrumento de pesquisa projetado para medir a gravidade do autismo (ou seja, déficits de habilidades sociais que são comumente experimentados por indivíduos com transtornos do espectro do autismo).
A SRS inclui perguntas de pesquisa que medem habilidades em cinco domínios diferentes: Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo.
Um escore T geral <59 está dentro da faixa normal, 60-75 é um comprometimento leve a moderado e um escore T >75 indica um comprometimento grave.
Observe que o escore T do SRS tem média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
Observe que um escore T mais alto indica maior gravidade do autismo.
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Concluído apenas uma vez no pré-teste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1539736-1
- 3P20GM103446-19S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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