- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04258254
Влияние игры на социальные и моторные навыки детей с РАС
Мультисистемное мультимодальное вмешательство для детей с РАС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- University of Delaware
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с расстройствами аутистического спектра (РАС) в возрасте от 6 до 14 лет
Критерий исключения:
- Значительное ухудшение слуха или зрения
- Значительные поведенческие проблемы
- Серьезные медицинские (сердечно-сосудистые или респираторные), ортопедические или хирургические проблемы, препятствующие участию в исследовании.
- История приступов.
- Значительные проблемы с мобильностью, препятствующие участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальный
Каждый ребенок получит 16 учебных занятий (8 недель обучения по 2 занятия в неделю, примерно 30-45 минут взаимодействия на каждое занятие) от опытного инструктора и под руководством родителей с использованием телемедицины или личного общения.
В рамках каждого занятия ребенок будет выполнять задания, требующие межличностной синхронности, координации нескольких конечностей (асимметричные и ипси/контралатеральные движения) и баланса.
В зависимости от возможности родителям будут предоставлены соответствующие материалы, и они будут обучены проводить аналогичные мероприятия дома 1-2 дня в неделю.
|
Мультимодальное вмешательство будет включать приветственные песни, разминка в основном включает сенсорные игры и игры на растяжку, музыкальное время включает в себя игру на инструментах, подвижная игра включает использование музыки или песен для движения всего тела, йога включает темы / песни для выполнения поз йоги, а до свидания включает прощальная песня и размышления о сессии.
Во всех условиях движения тренеры делают упор на сложную и многочленную координацию (асимметричные и ипси/контралатеральные движения) и баланс.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общее движение
Каждый ребенок получит 16 учебных занятий (8 недель обучения по 2 занятия в неделю, примерно 30-45 минут взаимодействия на каждое занятие) от опытного инструктора и под руководством родителей с использованием телемедицины или личного общения.
В рамках каждого занятия ребенок будет заниматься структурированной физической активностью, направленной на развитие гибкости, силы и выносливости.
В зависимости от возможности родителям будут предоставлены соответствующие материалы, и они будут обучены проводить аналогичные мероприятия дома 1-2 дня в неделю.
|
Группа общих упражнений начнется с приветственных игр/настройки и закончится размышлениями и уборкой.
Дети будут заниматься разогревом конечностей и тела, специальными укрепляющими упражнениями (односуставными/одноконечными/симметричными), упражнениями на выносливость средней интенсивности, включающими различные полосы препятствий, и упражнениями на заминку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Каждый ребенок получит 16 учебных занятий (8 недель обучения по 2 занятия в неделю, примерно 30-45 минут взаимодействия на каждое занятие) от опытного инструктора и под руководством родителей с использованием телемедицины или личного общения.
На каждом занятии ребенок будет участвовать в сидячей игре, ориентированной на чтение, строительство и рукоделие.
В зависимости от возможности родителям будут предоставлены соответствующие материалы, и они будут обучены проводить аналогичные мероприятия дома 1-2 дня в неделю.
|
Игровая группа с сидячими местами также начнется с игр приветствия / ледокола и закончится прощанием и уборкой.
В промежутках они будут читать книги и повторять сюжетную линию и общую идею, а также заниматься мелкой моторикой, используя строительные материалы и художественные промыслы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на моторику Брюининка-Осерецкого, второе издание (БОТ-2)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
В каждый момент времени в качестве меры грубой и мелкой моторной координации применялись 3 теста на координацию крупных движений и 1 тест на тонкое ручное управление из теста на моторику Брюининка-Осерецкого, второе издание (BOT-2).
Стандартные оценки BOT-2 будут сообщаться для каждого композита: (i) комплекс по координации тела включает в себя баланс и двустороннюю координацию, (ii) комплекс по координации силы/ловкости включает в себя скорость бега и ловкость, (iii) комплекс по координации верхних конечностей состоит из координации верхних конечностей и ловкости рук, и (iv) совокупность тонкого ручного управления включает в себя точность и интеграцию мелкой моторики.
Стандартные комплексные оценки по шкале BOT-2 имеют среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10 для составных областей координации тела, силы и ловкости, координации рук и координации мелкой моторики.
Более высокие стандартные баллы представляют собой лучший результат.
Обратите внимание, что для СЭП-2 Т-показатели как таковые отсутствуют; Часто используемый термин представляет собой стандартную совокупную оценку BOT.
|
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
|
Праксисные субтесты сенсорной интеграции и тестирования праксиса (SIPT) — ошибка постуральной праксиса
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
Праксисные субтесты сенсорной интеграции и тестирования праксиса (SIPT) представляют собой стандартизированные и нормированные меры изучения координации движений, сенсорной интеграции и праксиса.
В частности, исследователи планируют использовать задания из субтеста субтеста постуральной праксиса.
Субтесты на праксис проверят способность ребенка обобщить навыки подражания для новых действий, включенных в субтест SIPT на постуральную праксис.
Этот тест определяет количество ошибок на каждое скопированное действие и общее количество ошибок.
Как такового фиксированного диапазона не существует, но баллы могут варьироваться от 0 до 100.
Для этого подтеста не существует Т или стандартных баллов.
Большее количество ошибок указывает на плохой результат.
|
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
|
Фланкерская задача исполнительного функционирования (EF)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
В задаче EF будут собраны данные.
Дети выполнят задание на торможение реакции с помощью теста Фланкера.
Это предполагает принятие решения о том, куда смотрит группа рыб, показанная на экране (вправо или влево).
Время реакции в мсек рассчитывали для каждого ответа и усредняли по испытаниям.
Более низкие значения времени реакции указывают на более быструю или лучшую реакцию.
|
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
|
Ошибки синхронизации во время выполнения задачи ритмической синхронизации
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
В задании на ритмическую синхронность дети будут выполнять социальную игру на барабанах (т. е. двигаться синхронно со взрослым, поскольку ребенок следует за барабанными движениями взрослого).
Ошибки синхронности кодировались, когда ребенок не соответствовал взрослому для каждого цикла движения.
Большее количество ошибок указывает на плохой результат.
Это была экспериментальная парадигма, а не стандартизированная мера.
Следовательно, нет никаких Т-показателей, о которых можно было бы сообщить.
|
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
|
Количество просоциальных моделей поведения
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
В структурированном игровом задании тестировщик оценивал способность ребенка проявлять просоциальное поведение с помощью нескольких предложений помощи, чтобы вовлечь ребенка в помогающее поведение (например, уборка монет, прищепок, кубиков, карточек и оброненных карандашей).
Для этого поведенческого показателя не существует Т или стандартных показателей (это не стандартизированный тест).
Более высокое число указывает на более просоциальное поведение ребенка во время оказания помощи.
|
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
Тестировщики будут использовать тест двухминутной ходьбы для оценки выносливости участвующих детей.
Выбор теста будет зависеть от переносимости ребенка к ходьбе и тяжести двигательных нарушений.
Тест оценивает максимальное расстояние, которое ребенок может преодолеть за 1 или 2 минуты.
Было обнаружено, что дистанция 2-минутного теста ходьбы тесно коррелирует с золотым стандартом 6-минутного теста ходьбы, который обычно используется для оценки выносливости.
Этот тест позволяет измерить расстояние, и чем больше пройденное расстояние, тем выше производительность.
Пройденное расстояние может составлять примерно 125-200 метров.
Для этого функционального показателя не существует Т или стандартных оценок.
Большее число пройденных дистанций указывает на лучший результат.
|
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
|
Тест на время и старт (TUG)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
Тест Timed-Up & Go (TUG) измеряет время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стула с подлокотником, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
Более высокое значение указывает на плохую производительность, а затраченное время обычно составляет от 4 до 7 секунд.
Для этого функционального показателя не существует Т или стандартных оценок.
Меньшее значение затраченного времени указывает на лучший результат.
|
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
|
Анкета по расстройствам координации развития
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
Опросник координации движений дает общую оценку двигательной активности. Для детей в возрасте от 5 лет 0 месяцев до 7 лет 11 месяцев балл от 15 до 46 является признаком DCD или подозрения на DCD, а балл от 47 до 75, вероятно, не является DCD. Для детей в возрасте от 8 лет 0 месяцев до 9 лет 11 месяцев балл от 15 до 55 является признаком DCD или подозрения на DCD, а балл от 56 до 75, вероятно, не является DCD. Для детей в возрасте от 10 лет 0 месяцев до 15 лет балл от 15 до 57 является признаком DCD или подозрения на DCD, а балл от 58 до 75, вероятно, не является DCD. Более высокое число указывает на лучшую производительность двигателя. Никаких других Т-показателей, связанных с этим показателем, не существует. |
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
|
Мера сенсорной обработки (SPM)
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
Меры сенсорной обработки (SPM) оценивают проблемы с социальным участием, а также сенсорные проблемы.
Стандартный Т-показатель 60–70 указывает на некоторые проблемы, а диапазон 70–80 указывает на определенные проблемы.
Обратите внимание, что среднее значение Т-показателя SPM составляет 50, а стандартное отклонение (SD) — 10.
Обратите внимание, что более высокий T-показатель указывает на более серьезные проблемы с сенсорной обработкой.
|
От исходного уровня до пост-теста через 8 недель после вмешательства, от исходного уровня до последующего тестирования через 8 недель после послетеста
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для социальных коммуникаций (SCQ)
Временное ограничение: На этапе скрининга после первоначального контакта с исследователями
|
Анкета для социальных коммуникаций (SCQ) представляет собой 15-минутный опросник для родителей, предназначенный для выявления специфичного для аутизма поведения в социальном общении детей старше трех лет.
Более высокий общий балл SCQ указывает на большую задержку социального общения.
Баллы SCQ могут варьироваться от 0 до 39.
Для этого показателя скрининга не существует Т или стандартных показателей.
Более высокое число указывает на более тяжёлую степень аутизма.
|
На этапе скрининга после первоначального контакта с исследователями
|
|
Адаптивные поведенческие шкалы Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: В базовый период
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS) — это 20-минутный опросник/интервью для родителей, который оценивает общее развитие/адаптационное функционирование ребенка и включает подшкалы моторики (крупная моторика, мелкая моторика), социализации (межличностные отношения, игра и навыки преодоления трудностей). и общение (рецептивная, экспрессивная и письменная речь), а также адаптивное функционирование (личное, домашнее и общественное) для людей в возрасте от рождения до 90 лет.
VABS предоставит нам информацию об общем функционировании на основе совокупного показателя адаптивного поведения (ABC).
Все участники выполнят это измерение, чтобы получить оценку ABC общего функционирования.
Более высокий стандартный балл VABS указывает на лучшие функциональные характеристики для данного поддомена или в целом.
Стандартные оценки VABS варьируются от 1 до 100, где 100 — лучшая производительность.
|
В базовый период
|
|
Шкала социальной отзывчивости, второе издание (SRS-2)
Временное ограничение: Завершено только один раз на предварительном тесте.
|
Шкала социальной реакции, второе издание (SRS-2) (Константино, 2012 г.) (10 минут): SRS — это инструмент исследования, предназначенный для измерения тяжести аутизма (т. е. дефицита социальных навыков, с которым обычно сталкиваются люди с расстройствами аутистического спектра).
SRS включает в себя вопросы опроса, которые измеряют навыки в пяти различных областях: социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация, а также ограниченные интересы и повторяющееся поведение.
Общий Т-показатель <59 соответствует нормальному диапазону, 60–75 означает нарушение от легкой до умеренной степени, а Т-показатель >75 указывает на тяжелое нарушение.
Обратите внимание, что среднее значение SRS T-показателя равно 50, а стандартное отклонение (SD) — 10.
Обратите внимание, что более высокий Т-балл указывает на более тяжёлую степень аутизма.
|
Завершено только один раз на предварительном тесте.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1539736-1
- 3P20GM103446-19S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .