Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van spel op sociale en motorische vaardigheden van kinderen met ASS

17 november 2023 bijgewerkt door: University of Delaware

Een multisysteem, multimodale interventie voor kinderen met ASS

In deze studie zullen de onderzoekers de effecten vergelijken van twee soorten interventies van 8 weken: a) multimodaal of b) algemene beweging om sociale communicatie en motorische vaardigheden van schoolgaande kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) te vergemakkelijken. Onlangs hebben de onderzoekers corticale disfunctiepatronen geïdentificeerd als markers van imitatie/interpersoonlijke synchronisatieproblemen bij kinderen met ASS met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie. In dit project willen de onderzoekers valideren of corticale markers kunnen bepalen welke patiënten reageren op de behandeling en of dergelijke markers gevoelig zijn voor trainingsgerelateerde veranderingen. Na de training verwachten de onderzoekers een verscheidenheid aan gedrags- en neurale veranderingen in beide groepen. Als de onderzoeksdoelen zijn bereikt, zullen de onderzoekers het gebruik van corticale markers als maatstaf voor behandelingsrespons valideren. Dit onderzoek zal bewijzen verzamelen voor het gebruik van verschillende bewegingsinterventies voor schoolgaande kinderen met ASS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

45 kinderen met ASS tussen 5 en 15 jaar worden willekeurig toegewezen aan de multimodale of algemene speel- of zittende speelgroepen. Elk kind neemt deel aan 9 testsessies (4 pretests, 3 posttests en 3 follow-ups van 2 maanden) en 8 weken multimodale of algemene interventie tussen pretests en posttests. In de 8 weken durende fase tussen de pre- en posttests zal elk kind twee keer per week groepsspecifieke interventiegerelateerde activiteiten met de deskundige clinicus voltooien via telehealth of face-to-face interacties. Elke sessie duurt in totaal 30-45 minuten. Als de onderzoeksdoelen zijn bereikt, zullen de onderzoekers het gebruik van corticale markers als maatstaf voor behandelingsrespons valideren. Bevindingen uit dit onderzoek zullen bewijs leveren voor het gebruik van verschillende bewegingsinterventies voor schoolgaande kinderen met ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • University of Delaware

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met een Autisme Spectrum Stoornis (ASS) tussen 6 en 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornis
  • Aanzienlijke gedragsproblemen
  • Significante medische (cardiovasculaire of respiratoire), orthopedische of chirurgische problemen die deelname aan het onderzoek verhinderen.
  • Geschiedenis van aanvallen.
  • Aanzienlijke mobiliteitsproblemen die studiedeelname in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodaal
Elk kind krijgt 16 trainingssessies (8 weken training @ 2 sessies per week, ongeveer 30-45 minuten interactietijd per sessie) van een deskundige trainer en ouderbegeleiding met behulp van telehealth of face-to-face interacties. Tijdens elke sessie zal het kind taken uitvoeren die interpersoonlijke synchronie, coördinatie van meerdere ledematen (asymmetrische en ipsi/contralaterale bewegingen) en balans vereisen. Op basis van haalbaarheid krijgen ouders de juiste benodigdheden en worden ze getraind om soortgelijke activiteiten thuis 1-2 dagen per week te promoten.
Multimodale interventie omvat hallo-liedjes, warming-up omvat voornamelijk zintuiglijke en rekoefeningen, muziektijd omvat het bespelen van instrumenten, bewegend spel omvat het gebruik van muziek of liedjes om het hele lichaam te bewegen, yoga omvat thema's / liedjes om yogahoudingen uit te voeren, en tot ziens omvat een afscheidslied en reflecties over de sessie. In alle bewegingsomstandigheden leggen trainers de nadruk op complexe en multiledematencoördinatie (asymmetrische en ipsi/contralaterale bewegingen) en balans.
Andere namen:
  • Coördinatie/Balans
Actieve vergelijker: Algemene beweging
Elk kind krijgt 16 trainingssessies (8 weken training @ 2 sessies per week, ongeveer 30-45 minuten interactietijd per sessie) van een deskundige trainer en ouderbegeleiding met behulp van telehealth of face-to-face interacties. Binnen elke sessie zal het kind zich bezighouden met gestructureerde fysieke activiteit gericht op flexibiliteit, kracht en uithoudingsvermogen. Op basis van haalbaarheid krijgen ouders de juiste benodigdheden en worden ze getraind om soortgelijke activiteiten thuis 1-2 dagen per week te promoten.
De algemene oefengroep begint met hallo spelletjes/opstelling en eindigt met reflecties en opruimen. Kinderen zullen zich bezighouden met opwarmingsroutines voor ledematen en lichaam, specifieke versterkingsoefeningen (enkel gewricht/enkel lid/symmetrisch), uithoudingsoefeningen met matige intensiteit met verschillende hindernisbanen en een afkoelroutine.
Andere namen:
  • Lichamelijke activiteit, kracht, uithoudingsvermogen
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Elk kind krijgt 16 trainingssessies (8 weken training @ 2 sessies per week, ongeveer 30-45 minuten interactietijd per sessie) van een deskundige trainer en ouderbegeleiding met behulp van telehealth of face-to-face interacties. Tijdens elke sessie zal het kind zittend spelen gericht op lezen, bouwen en knutselen. Op basis van haalbaarheid krijgen ouders de juiste benodigdheden en worden ze getraind om soortgelijke activiteiten thuis 1-2 dagen per week te promoten.
De zittende speelgroep begint ook met hallo/ijsbrekerspellen en eindigt met afscheid en opruimen. Tussendoor lezen ze boeken en bekijken ze de verhaallijn en de algemene boodschap en doen ze aan fijnmotorische activiteiten met bouwmaterialen en handwerk.
Andere namen:
  • Sedentair of zittend spel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruininks-Oseretsky Test van motorvaardigheid - tweede editie (BOT-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
De drie grove motorische coördinatie en één fijne handmatige controlecompositie van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) werden op elk tijdstip afgenomen als maatstaf voor de grove en fijne motorische coördinatie. BOT-2-standaardscores worden voor elke samenstelling gerapporteerd: (i) de samenstelling van de lichaamscoördinatie bestaat uit evenwicht en bilaterale coördinatie, (ii) de samenstelling van kracht/behendigheid bestaat uit loopsnelheid en behendigheid, (iii) de samenstelling van de coördinatie van de bovenste ledematen is bestaat uit coördinatie van de bovenste ledematen en handvaardigheid, en (iv) het fijne handbedieningscomposiet bestaat uit fijne motorische precisie en integratie. Standaard samengestelde scores op de BOT-2 hebben een gemiddelde = 50 en een standaardafwijking (SD) = 10 voor de samengestelde domeinen lichaamscoördinatie, kracht en behendigheid, handmatige coördinatie en fijne motorische coördinatie. Hogere standaardscores vertegenwoordigen een beter resultaat. Let op: er zijn geen T-scores als zodanig voor BOT-2; de vaak gebruikte term is een standaard samengestelde BOT-score.
Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Praxis-subtests van de sensorische integratie en praxistesten (SIPT) - Posturale praxisfout
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
De praxis-subtests van Sensory Integration en Praxis Testing (SIPT) zijn gestandaardiseerde en genormeerde metingen voor het onderzoeken van motorische coördinatie, sensorische integratie en praxis. Concreet zijn de onderzoekers van plan om items uit de subtest van de posturale praxis-subtest te gebruiken. De praxis-subtests onderzoeken het vermogen van een kind om de imitatievaardigheden te generaliseren naar nieuwe acties die betrokken zijn bij de SIPT-posturale praxis-subtest. Deze test geeft het aantal fouten per gekopieerde actie en een totaal aantal fouten weer. Er is geen vast bereik, maar de scores kunnen variëren van 0 tot 100. Voor deze subtest zijn geen T- of standaardscores beschikbaar. Een hoger aantal fouten duidt op een slecht resultaat.
Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Flankertaak van uitvoerend functioneren (EF)
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
In de EF-taak worden gegevens verzameld. Kinderen zullen de responsinhibitietaak voltooien met behulp van de Flanker-test. Dit omvat het nemen van beslissingen over waar een groep vissen op het scherm naar kijkt (rechts of links). De reactietijd in msec werd voor elke respons berekend en gemiddeld over de onderzoeken heen. Lagere waarden van reactietijden duiden op snellere of betere reacties.
Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Synchroniefouten tijdens de ritmische synchronisatietaak
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Bij de ritmische synchronisatietaak zullen kinderen sociaal drummen (dat wil zeggen: synchroon bewegen met een volwassene terwijl het kind de drumbewegingen van de volwassene volgt). Synchroniefouten werden gecodeerd wanneer het kind niet bij elke bewegingscyclus overeenkwam met de volwassene. Een hoger aantal fouten duidt op een slecht resultaat. Dit was een experimenteel paradigma en geen standaardmaatstaf. Er zijn dus geen T-scores te rapporteren.
Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Aantal prosociaal gedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
In een gestructureerde speltaak beoordeelde de tester het vermogen van een kind om prosociaal gedrag te vertonen aan de hand van meerdere hulpbiedingen om het kind te betrekken bij helpend gedrag (bijvoorbeeld het opruimen van centen, knijpers, blokken, kaarten en gevallen potloden). Voor deze gedragsmaatstaf (geen gestandaardiseerde test) zijn geen T- of standaardscores beschikbaar. Een hoger getal duidt op meer prosociaal gedrag van het kind tijdens de hulpbiedingen.
Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 2 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Testers zullen de 2-minuten looptest gebruiken om het uithoudingsvermogen van de deelnemende kinderen te beoordelen. De test wordt gekozen op basis van de looptolerantie van het kind en de ernst van de motorische beperkingen. De test beoordeelt de maximale afstand die het kind in 1 of 2 minuten kan afleggen. De afstand van de 2 minuten looptest blijkt sterk gecorreleerd te zijn met de gouden standaard 6 minuten looptest die gewoonlijk wordt gebruikt om het uithoudingsvermogen te beoordelen. Deze test geeft een afstandsmeting en de afgelegde afstand duidt op betere prestaties. De afgelegde afstand kan variëren van ongeveer 125 tot 200 meter. Er zijn geen T- of standaardscores beschikbaar voor deze functionele maatstaf. Een hoger aantal afgelegde afstanden duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Timed-Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
De Timed-Up & Go test (TUG) meet de tijd in seconden die nodig is om op te staan ​​uit een stoel met armleuning, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten. Een hogere waarde duidt op slechte prestaties en de benodigde tijd bedraagt ​​doorgaans tussen de 4 en 7 seconden. Er zijn geen T- of standaardscores beschikbaar voor deze functionele maatstaf. Een lagere waarde van de benodigde tijd duidt op een beter resultaat.
Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Ontwikkelingscoördinatiestoornis-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest

De vragenlijst over de motorische coördinatie geeft een totaalscore van de motorische prestaties. Voor kinderen in de leeftijd van 5 jaar, 0 maanden tot 7 jaar en 11 maanden is een score tussen 15 en 46 een indicatie voor DCD of vermoedelijke DCD, en een score tussen 47 en 75 is waarschijnlijk geen DCD.

Voor kinderen in de leeftijd van 8 jaar, 0 maanden tot 9 jaar en 11 maanden is een score van 15 tot 55 een indicatie voor DCD of vermoedelijke DCD en een score tussen 56 en 75 is waarschijnlijk geen DCD.

Voor kinderen in de leeftijd van 10 jaar, 0 maanden tot 15 jaar is een score van 15 tot 57 een indicatie van DCD of vermoedelijke DCD en een score tussen 58 tot 75 is waarschijnlijk geen DCD.

Een hoger getal duidt op betere motorprestaties. Er zijn geen andere T-scores aan deze maatstaf gekoppeld.

Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Sensorische verwerkingsmaatregel (SPM)
Tijdsspanne: Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest
Sensory Processing Measure (SPM) meet uitdagingen op het gebied van sociale participatie en sensorische uitdagingen. Een standaard T-score van 60-70 duidt op enkele problemen en een bereik van 70-80 duidt op duidelijke problemen. Let op: de SPM T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Merk op dat een hogere T-score duidt op grotere sensorische verwerkingsproblemen.
Basislijn tot posttest na 8 weken interventie, Basislijn tot vervolgtest na 8 weken vanaf posttest

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst sociale communicatie (SCQ)
Tijdsspanne: In de screeningsfase na het eerste contact met onderzoekers
De Social Communication Questionnaire (SCQ) is een oudervragenlijst van 15 minuten om te screenen op autismespecifiek sociaal communicatiegedrag van kinderen ouder dan drie jaar. Een hogere SCQ-totaalscore duidt op een grotere vertraging in de sociale communicatie. De SCQ-scores kunnen variëren van 0 tot 39. Voor deze screeningsmaatregel zijn geen T- of standaardscores beschikbaar. Een hoger getal duidt op een ernstigere mate van autistische aard.
In de screeningsfase na het eerste contact met onderzoekers
Vineland adaptieve gedragsschalen (VABS)
Tijdsspanne: In de basisperiode
De Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) is een oudervragenlijst/interview van 20 minuten waarin de algehele ontwikkeling/adaptief functioneren van een kind wordt beoordeeld en omvat subschalen van motoriek (grove motoriek, fijne motoriek), socialisatie (interpersoonlijke relaties, spel en copingvaardigheden). en communicatie (receptieve, expressieve en geschreven taal) en adaptief functioneren (persoonlijk, huiselijk en gemeenschapsmatig) voor individuen tussen de geboorte en de leeftijd van 90 jaar. De VABS geeft ons informatie over het algehele functioneren op basis van de adaptieve gedragscomposietscore (ABC). Alle deelnemers voltooien deze meting om een ​​ABC-score van het algehele functioneren te ontvangen. Een hogere VABS-standaardscore duidt op betere functionele prestaties voor een bepaald subdomein of in het algemeen. De VABS-standaardscores variëren van 1-100, waarbij 100 de beste prestatie is.
In de basisperiode
Schaal voor sociale responsiviteit, tweede editie (SRS-2)
Tijdsspanne: Slechts één keer voltooid tijdens de pretest.
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minuten): De SRS is een onderzoeksinstrument dat is ontworpen om de ernst van autisme te meten (dat wil zeggen tekorten in sociale vaardigheden die vaak worden ervaren door personen met autismespectrumstoornissen). De SRS omvat enquêtevragen die vaardigheden meten in vijf verschillende domeinen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte interesses en repetitief gedrag. Een totale T-score van <59 ligt binnen het normale bereik, 60-75 is een milde tot matige beperking en een T-score >75 duidt op een ernstige beperking. Let op: de SRS T-score heeft een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Merk op dat een hogere T-score een grotere ernst van autisme aangeeft.
Slechts één keer voltooid tijdens de pretest.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1539736-1
  • 3P20GM103446-19S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren