- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04258254
Effekten av lek på sosiale og motoriske ferdigheter hos barn med ASD
En multisystem, multimodal intervensjon for barn med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) mellom 6 og 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nedsatt hørsel eller syn
- Betydelige atferdsproblemer
- Betydelige medisinske (kardiovaskulære eller respiratoriske), ortopediske eller kirurgiske problemer som hindrer studiedeltakelse.
- Historie om anfall.
- Betydelige mobilitetsproblemer som hindrer studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal
Hvert barn vil motta 16 treningsøkter (8 ukers trening @ 2 økter per uke, ca. 30-45 minutter interaksjonstid per økt) fra en eksperttrener og foreldreveiledning ved bruk av telehelse eller ansikt-til-ansikt interaksjoner.
Innenfor hver økt vil barnet engasjere seg i oppgaver som krever mellommenneskelig synkronisering, koordinering av flere lemmer (asymmetriske og ipsi/kontralaterale bevegelser) og balanse.
Basert på gjennomførbarhet, vil foreldre bli gitt passende forsyninger og opplært til å promotere lignende aktiviteter hjemme 1-2 dager i uken.
|
Multimodal intervensjon vil innebære hallo-sanger, oppvarming involverer hovedsakelig sanse- og tøyningsleker, musikktid innebærer å spille instrumenter, bevegelig spill innebærer bruk av musikk eller sanger for å bevege hele kroppen, yoga involverer temaer/sanger for å utføre yogastillinger, og farvel innebærer en avskjedssang og refleksjoner rundt økten.
Under alle bevegelsesforhold legger trenere vekt på kompleks og multilem koordinasjon (asymmetriske og ipsi/kontralaterale bevegelser) og balanse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Generell bevegelse
Hvert barn vil motta 16 treningsøkter (8 ukers trening @ 2 økter per uke, ca. 30-45 minutter interaksjonstid per økt) fra en eksperttrener og foreldreveiledning ved bruk av telehelse eller ansikt-til-ansikt interaksjoner.
I løpet av hver økt vil barnet engasjere seg i strukturert fysisk aktivitet med fokus på fleksibilitet, styrke og utholdenhet.
Basert på gjennomførbarhet, vil foreldre bli gitt passende forsyninger og opplært til å promotere lignende aktiviteter hjemme 1-2 dager i uken.
|
Den generelle treningsgruppen vil begynne med hei-leker/opplegg og avsluttes med refleksjoner og opprydding.
Barn vil engasjere seg i oppvarmingsrutiner for lemmer og kropp, spesifikke styrkeøvelser (enkeltledd/enkeltledd/symmetrisk), utholdenhetsøvelser med moderat intensitet som involverer ulike hinderløyper og en nedkjølingsrutine.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Hvert barn vil motta 16 treningsøkter (8 ukers trening @ 2 økter per uke, ca. 30-45 minutter interaksjonstid per økt) fra en eksperttrener og foreldreveiledning ved bruk av telehelse eller ansikt-til-ansikt interaksjoner.
I løpet av hver økt vil barnet engasjere seg i sittende lek med fokus på lesing, bygging og kunsthåndverksaktiviteter.
Basert på gjennomførbarhet, vil foreldre bli gitt passende forsyninger og opplært til å promotere lignende aktiviteter hjemme 1-2 dager i uken.
|
Den sittende lekegruppen vil også begynne med hei/isbryterleker og avsluttes med farvel og opprydding.
Innimellom vil de lese bøker og gjennomgå historien og det overordnede budskapet og engasjere seg i finmotoriske aktiviteter som involverer bygningsmateriell og kunsthåndverk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2)
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
De 3 grovmotoriske koordineringene og 1 fin manuell kontrollkompositt av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) ble administrert som et mål på grov- og finmotorisk koordinasjon på hvert tidspunkt.
BOT-2 standardskårer vil bli rapportert for hver kompositt: (i) kroppskoordinasjonskompositt består av balanse og bilateral koordinasjon, (ii) styrke/smidighetskompositt består av løpehastighet og smidighet, (iii) koordinasjonskompositt for øvre lemmer er består av koordinering av øvre lemmer og manuell fingerferdighet, og (iv) den fine manuelle kontrollkompositten består av finmotorisk presisjon og integrasjon.
Standard sammensatte skårer på BOT-2 har et gjennomsnitt=50 og et standardavvik (SD)=10 for kroppskoordinasjon, styrke og smidighet, manuell koordinasjon og finmotorisk koordinasjon sammensatte domener.
Høyere standardscore representerer et bedre resultat.
Merk at det ikke er noen T-score som sådan for BOT-2; begrepet som ofte brukes er en standard BOT-sammensatt poengsum.
|
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
|
Praxis-undertester av sensorisk integrasjon og praksistesting (SIPT) - Postural Praxis Error
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
Praxis-deltestene til Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) er standardiserte og normerte mål for å undersøke motorisk koordinasjon, sensorisk integrasjon og praksis.
Spesielt planlegger etterforskerne å bruke elementer fra deltest av postural praxis subtest.
Praxis-deltestene vil undersøke et barns evne til å generalisere imitasjonsferdighetene til nye handlinger involvert i SIPT postural praxis-deltesten.
Denne testen gir antall feil per handling kopiert og totalt antall feil.
Det er ingen fast rekkevidde som sådan, men poengsummen kan variere fra 0 til 100.
Det er ingen T eller standard score tilgjengelig for denne deltesten.
Høyere antall feil indikerer et dårlig resultat.
|
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
|
Flankeroppgave for utøvende funksjon (EF)
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
I EF-oppgaven vil data bli samlet inn.
Barn vil fullføre responsinhiberingsoppgaven ved å bruke Flanker-testen.
Dette innebærer å ta avgjørelser om hvor en gruppe fisk som vises på skjermen ser (høyre eller venstre).
Reaksjonstid i msek ble beregnet for hver respons og gjennomsnittlig på tvers av forsøk.
Lavere verdier for reaksjonstider indikerer raskere eller bedre respons.
|
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
|
Synkroniseringsfeil under den rytmiske synkroniseringsoppgaven
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
I den rytmiske synkroniseringsoppgaven vil barn utføre sosial tromming (dvs. bevege seg synkront med en voksen mens barnet følger den voksnes trommingsbevegelser).
Synkronfeil ble kodet når barnet ikke samsvarte med den voksne for hver bevegelsessyklus.
Høyere antall feil indikerer et dårlig resultat.
Dette var et eksperimentelt paradigme, og ikke et standardiseringsmål.
Derfor er det ingen T-score å rapportere.
|
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
|
Antall prososial atferd
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
I en strukturert lekeoppgave vurderte testeren et barns evne til å engasjere seg i prososial atferd på tvers av flere hjelpetilbud for å engasjere barnet i hjelpeatferd (f.eks. rydde opp i pennies, pinner, klosser, kort og tapte blyanter).
Det er ingen T eller standard score tilgjengelig for dette atferdsmålet (ikke en standardisert test).
Høyere tall indikerer mer prososial atferd fra barnets side under hjelpende bud.
|
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
Testere vil bruke 2-minutters gangtesten for å vurdere utholdenheten til de deltakende barna.
Testen vil bli valgt basert på gangtoleransen til barnet og alvorlighetsgraden av bevegelseshemninger.
Testen vurderer den maksimale avstanden som barnet kan tilbakelegge på 1 eller 2 minutter.
2-minutters gangtestdistansen har vist seg å være sterkt korrelert med gullstandarden 6-minutters gangtest som vanligvis brukes til å vurdere utholdenhet.
Denne testen gir et avstandsmål og mer avstanden som tilbakelegges indikerer bedre ytelse.
Avstanden som tilbakelegges kan variere fra ca. 125-200 meter.
Det er ingen T- eller standardscore tilgjengelig for dette funksjonelle målet.
Høyere tilbakelagt distanse indikerer et bedre resultat.
|
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
Timed-Up & Go-testen (TUG) måler tiden det tar i sekunder å reise seg fra en stol med armlen, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
En høyere verdi indikerer dårlig ytelse, og det tar vanligvis mellom 4 og 7 sekunder.
Det er ingen T- eller standardscore tilgjengelig for dette funksjonelle målet.
Lavere verdi av tiden det tar indikerer bedre resultat.
|
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
|
Developmental Coordination Disorder-Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
Spørreskjema for motorisk koordinering gir en total score for motorisk ytelse. For barn i alderen 5 år 0 måneder til 7 år 11 måneder, er en skår mellom 15 og 46 en indikasjon på DCD eller mistenkt DCD, og en skåre mellom 47 og 75 er sannsynligvis ikke DCD. For barn i alderen 8 år 0 måneder til 9 år 11 måneder, er en skåre på 15 til 55 en indikasjon på DCD eller mistenkt DCD, og en skåre mellom 56 og 75 er sannsynligvis ikke DCD. For barn i alderen 10 år 0 måneder til 15 år er en skår på 15 til 57 en indikasjon på DCD eller mistenkt DCD, og en skåre mellom 58 og 75 er sannsynligvis ikke DCD. Høyere tall indikerer bedre motorytelse. Det er ingen andre T-skårer knyttet til dette tiltaket. |
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
|
Sensorisk prosesseringsmål (SPM)
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
Sensory Processing Measure (SPM) mål vurderer utfordringer med sosial deltakelse så vel som sensoriske utfordringer.
En standard T-score på 60-70 indikerer noen problemer og et område på 70-80 indikerer klare problemer.
Merk at SPM T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Merk at en høyere T-score indikerer større sensoriske prosesseringsproblemer.
|
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ)
Tidsramme: I screeningsfasen etter første kontakt med forskere
|
Social Communication Questionnaire (SCQ) er et 15-minutters spørreskjema for foreldre for å undersøke for autismespesifikk, sosial kommunikasjonsatferd hos barn over tre år.
En høyere SCQ totalscore indikerer en større sosial kommunikasjonsforsinkelse.
SCQ-poengene kan variere fra 0 til 39.
Det er ingen T eller standard score tilgjengelig for dette screeningtiltaket.
Høyere tall indikerer mer autistisk alvorlighetsgrad.
|
I screeningsfasen etter første kontakt med forskere
|
|
Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS)
Tidsramme: I grunnperioden
|
Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) er et 20-minutters spørreskjema/intervju for foreldre som vurderer et barns generelle utvikling/adaptive funksjon og inkluderer underskalaer for motorikk (grovmotorikk, finmotorikk), sosialisering (mellommenneskelige relasjoner, lek og mestringsevner) , og kommunikasjon (reseptivt, ekspressivt og skriftspråk) samt adaptiv funksjon (personlig, hjemlig og fellesskap) for individer mellom fødsel til 90 år.
VABS vil gi oss informasjon om generell funksjon basert på ABC-poengsummen (Adaptive Behaviour Composite).
Alle deltakere vil fullføre dette tiltaket for å motta en ABC-score for generell funksjon.
En høyere VABS-standardscore indikerer bedre funksjonell ytelse for et gitt underdomene eller totalt sett.
VABS-standardskårene varierer fra 1-100, hvor 100 er beste ytelse.
|
I grunnperioden
|
|
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)
Tidsramme: Kun fullført én gang ved forhåndsprøve.
|
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minutter): SRS er et undersøkelsesinstrument utviklet for å måle alvorlighetsgraden av autisme (dvs. mangler på sosiale ferdigheter som ofte oppleves av personer med autismespekterforstyrrelser).
SRS inkluderer spørreundersøkelser som måler ferdigheter på tvers av fem forskjellige domener: sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser og repeterende atferd.
En samlet T-score på <59 er innenfor normalområdet, 60-75 er en mild til moderat svekkelse, og en T-score >75 indikerer en alvorlig svekkelse.
Merk at SRS T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Merk at en høyere T-score indikerer større autistisk alvorlighetsgrad.
|
Kun fullført én gang ved forhåndsprøve.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1539736-1
- 3P20GM103446-19S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .