Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lek på sosiale og motoriske ferdigheter hos barn med ASD

17. november 2023 oppdatert av: University of Delaware

En multisystem, multimodal intervensjon for barn med ASD

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekter av to typer 8-ukers intervensjoner: a) multimodal eller b) generell bevegelse for å lette sosial kommunikasjon og motoriske ferdigheter hos barn i skolealder med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Nylig har etterforskerne identifisert kortikale dysfunksjonsmønstre som markører for imitasjon/mellommenneskelige synkroniseringsvansker hos barn med ASD ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi. I dette prosjektet ønsker etterforskerne å validere om kortikale markører kan bestemme behandlingsrespondere og om slike markører er følsomme for treningsrelaterte endringer. Etter trening forventer etterforskerne å se en rekke adferdsmessige og nevrale endringer i begge gruppene. Hvis studiemålene nås, vil etterforskerne validere bruken av kortikale markører som behandlingsresponsmål. Denne forskningen vil bygge bevis for bruk av ulike bevegelsesintervensjoner for barn i skolealder med ASD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

45 barn med ASD mellom 5 og 15 år vil bli tilfeldig fordelt i de multimodale eller generelle leke- eller sittende lekegruppene. Hvert barn vil delta i 9 testøkter (4 pre-tests, 3 post-tests og 3, 2-måneders oppfølginger) og 8 uker med multimodal eller generell intervensjon mellom pre-tester og post-tests. I 8-ukersfasen mellom pre- og post-testene vil hvert barn gjennomføre gruppespesifikke intervensjonsrelaterte aktiviteter med ekspertklinikeren to ganger i uken via telehelse eller ansikt-til-ansikt interaksjoner. Hver økt vil vare i totalt 30-45 minutter. Hvis studiemålene nås, vil etterforskerne validere bruken av kortikale markører som behandlingsresponsmål. Funn fra denne forskningen vil gi bevis for bruk av ulike bevegelsesintervensjoner for barn i skolealder med ASD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • University of Delaware

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) mellom 6 og 14 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nedsatt hørsel eller syn
  • Betydelige atferdsproblemer
  • Betydelige medisinske (kardiovaskulære eller respiratoriske), ortopediske eller kirurgiske problemer som hindrer studiedeltakelse.
  • Historie om anfall.
  • Betydelige mobilitetsproblemer som hindrer studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal
Hvert barn vil motta 16 treningsøkter (8 ukers trening @ 2 økter per uke, ca. 30-45 minutter interaksjonstid per økt) fra en eksperttrener og foreldreveiledning ved bruk av telehelse eller ansikt-til-ansikt interaksjoner. Innenfor hver økt vil barnet engasjere seg i oppgaver som krever mellommenneskelig synkronisering, koordinering av flere lemmer (asymmetriske og ipsi/kontralaterale bevegelser) og balanse. Basert på gjennomførbarhet, vil foreldre bli gitt passende forsyninger og opplært til å promotere lignende aktiviteter hjemme 1-2 dager i uken.
Multimodal intervensjon vil innebære hallo-sanger, oppvarming involverer hovedsakelig sanse- og tøyningsleker, musikktid innebærer å spille instrumenter, bevegelig spill innebærer bruk av musikk eller sanger for å bevege hele kroppen, yoga involverer temaer/sanger for å utføre yogastillinger, og farvel innebærer en avskjedssang og refleksjoner rundt økten. Under alle bevegelsesforhold legger trenere vekt på kompleks og multilem koordinasjon (asymmetriske og ipsi/kontralaterale bevegelser) og balanse.
Andre navn:
  • Koordinasjon/Balanse
Aktiv komparator: Generell bevegelse
Hvert barn vil motta 16 treningsøkter (8 ukers trening @ 2 økter per uke, ca. 30-45 minutter interaksjonstid per økt) fra en eksperttrener og foreldreveiledning ved bruk av telehelse eller ansikt-til-ansikt interaksjoner. I løpet av hver økt vil barnet engasjere seg i strukturert fysisk aktivitet med fokus på fleksibilitet, styrke og utholdenhet. Basert på gjennomførbarhet, vil foreldre bli gitt passende forsyninger og opplært til å promotere lignende aktiviteter hjemme 1-2 dager i uken.
Den generelle treningsgruppen vil begynne med hei-leker/opplegg og avsluttes med refleksjoner og opprydding. Barn vil engasjere seg i oppvarmingsrutiner for lemmer og kropp, spesifikke styrkeøvelser (enkeltledd/enkeltledd/symmetrisk), utholdenhetsøvelser med moderat intensitet som involverer ulike hinderløyper og en nedkjølingsrutine.
Andre navn:
  • Fysisk aktivitet, styrke, utholdenhet
Aktiv komparator: Velferdstandard
Hvert barn vil motta 16 treningsøkter (8 ukers trening @ 2 økter per uke, ca. 30-45 minutter interaksjonstid per økt) fra en eksperttrener og foreldreveiledning ved bruk av telehelse eller ansikt-til-ansikt interaksjoner. I løpet av hver økt vil barnet engasjere seg i sittende lek med fokus på lesing, bygging og kunsthåndverksaktiviteter. Basert på gjennomførbarhet, vil foreldre bli gitt passende forsyninger og opplært til å promotere lignende aktiviteter hjemme 1-2 dager i uken.
Den sittende lekegruppen vil også begynne med hei/isbryterleker og avsluttes med farvel og opprydding. Innimellom vil de lese bøker og gjennomgå historien og det overordnede budskapet og engasjere seg i finmotoriske aktiviteter som involverer bygningsmateriell og kunsthåndverk.
Andre navn:
  • Stillesittende eller sittende lek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2)
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
De 3 grovmotoriske koordineringene og 1 fin manuell kontrollkompositt av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) ble administrert som et mål på grov- og finmotorisk koordinasjon på hvert tidspunkt. BOT-2 standardskårer vil bli rapportert for hver kompositt: (i) kroppskoordinasjonskompositt består av balanse og bilateral koordinasjon, (ii) styrke/smidighetskompositt består av løpehastighet og smidighet, (iii) koordinasjonskompositt for øvre lemmer er består av koordinering av øvre lemmer og manuell fingerferdighet, og (iv) den fine manuelle kontrollkompositten består av finmotorisk presisjon og integrasjon. Standard sammensatte skårer på BOT-2 har et gjennomsnitt=50 og et standardavvik (SD)=10 for kroppskoordinasjon, styrke og smidighet, manuell koordinasjon og finmotorisk koordinasjon sammensatte domener. Høyere standardscore representerer et bedre resultat. Merk at det ikke er noen T-score som sådan for BOT-2; begrepet som ofte brukes er en standard BOT-sammensatt poengsum.
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Praxis-undertester av sensorisk integrasjon og praksistesting (SIPT) - Postural Praxis Error
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Praxis-deltestene til Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) er standardiserte og normerte mål for å undersøke motorisk koordinasjon, sensorisk integrasjon og praksis. Spesielt planlegger etterforskerne å bruke elementer fra deltest av postural praxis subtest. Praxis-deltestene vil undersøke et barns evne til å generalisere imitasjonsferdighetene til nye handlinger involvert i SIPT postural praxis-deltesten. Denne testen gir antall feil per handling kopiert og totalt antall feil. Det er ingen fast rekkevidde som sådan, men poengsummen kan variere fra 0 til 100. Det er ingen T eller standard score tilgjengelig for denne deltesten. Høyere antall feil indikerer et dårlig resultat.
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Flankeroppgave for utøvende funksjon (EF)
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
I EF-oppgaven vil data bli samlet inn. Barn vil fullføre responsinhiberingsoppgaven ved å bruke Flanker-testen. Dette innebærer å ta avgjørelser om hvor en gruppe fisk som vises på skjermen ser (høyre eller venstre). Reaksjonstid i msek ble beregnet for hver respons og gjennomsnittlig på tvers av forsøk. Lavere verdier for reaksjonstider indikerer raskere eller bedre respons.
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Synkroniseringsfeil under den rytmiske synkroniseringsoppgaven
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
I den rytmiske synkroniseringsoppgaven vil barn utføre sosial tromming (dvs. bevege seg synkront med en voksen mens barnet følger den voksnes trommingsbevegelser). Synkronfeil ble kodet når barnet ikke samsvarte med den voksne for hver bevegelsessyklus. Høyere antall feil indikerer et dårlig resultat. Dette var et eksperimentelt paradigme, og ikke et standardiseringsmål. Derfor er det ingen T-score å rapportere.
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Antall prososial atferd
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
I en strukturert lekeoppgave vurderte testeren et barns evne til å engasjere seg i prososial atferd på tvers av flere hjelpetilbud for å engasjere barnet i hjelpeatferd (f.eks. rydde opp i pennies, pinner, klosser, kort og tapte blyanter). Det er ingen T eller standard score tilgjengelig for dette atferdsmålet (ikke en standardisert test). Høyere tall indikerer mer prososial atferd fra barnets side under hjelpende bud.
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Testere vil bruke 2-minutters gangtesten for å vurdere utholdenheten til de deltakende barna. Testen vil bli valgt basert på gangtoleransen til barnet og alvorlighetsgraden av bevegelseshemninger. Testen vurderer den maksimale avstanden som barnet kan tilbakelegge på 1 eller 2 minutter. 2-minutters gangtestdistansen har vist seg å være sterkt korrelert med gullstandarden 6-minutters gangtest som vanligvis brukes til å vurdere utholdenhet. Denne testen gir et avstandsmål og mer avstanden som tilbakelegges indikerer bedre ytelse. Avstanden som tilbakelegges kan variere fra ca. 125-200 meter. Det er ingen T- eller standardscore tilgjengelig for dette funksjonelle målet. Høyere tilbakelagt distanse indikerer et bedre resultat.
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Timed-Up & Go-testen (TUG) måler tiden det tar i sekunder å reise seg fra en stol med armlen, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. En høyere verdi indikerer dårlig ytelse, og det tar vanligvis mellom 4 og 7 sekunder. Det er ingen T- eller standardscore tilgjengelig for dette funksjonelle målet. Lavere verdi av tiden det tar indikerer bedre resultat.
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Developmental Coordination Disorder-Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test

Spørreskjema for motorisk koordinering gir en total score for motorisk ytelse. For barn i alderen 5 år 0 måneder til 7 år 11 måneder, er en skår mellom 15 og 46 en indikasjon på DCD eller mistenkt DCD, og ​​en skåre mellom 47 og 75 er sannsynligvis ikke DCD.

For barn i alderen 8 år 0 måneder til 9 år 11 måneder, er en skåre på 15 til 55 en indikasjon på DCD eller mistenkt DCD, og ​​en skåre mellom 56 og 75 er sannsynligvis ikke DCD.

For barn i alderen 10 år 0 måneder til 15 år er en skår på 15 til 57 en indikasjon på DCD eller mistenkt DCD, og ​​en skåre mellom 58 og 75 er sannsynligvis ikke DCD.

Høyere tall indikerer bedre motorytelse. Det er ingen andre T-skårer knyttet til dette tiltaket.

Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Sensorisk prosesseringsmål (SPM)
Tidsramme: Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test
Sensory Processing Measure (SPM) mål vurderer utfordringer med sosial deltakelse så vel som sensoriske utfordringer. En standard T-score på 60-70 indikerer noen problemer og et område på 70-80 indikerer klare problemer. Merk at SPM T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Merk at en høyere T-score indikerer større sensoriske prosesseringsproblemer.
Baseline til Post-test etter 8 ukers intervensjon, Baseline til Oppfølgingstesting etter 8 uker fra post-test

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for sosial kommunikasjon (SCQ)
Tidsramme: I screeningsfasen etter første kontakt med forskere
Social Communication Questionnaire (SCQ) er et 15-minutters spørreskjema for foreldre for å undersøke for autismespesifikk, sosial kommunikasjonsatferd hos barn over tre år. En høyere SCQ totalscore indikerer en større sosial kommunikasjonsforsinkelse. SCQ-poengene kan variere fra 0 til 39. Det er ingen T eller standard score tilgjengelig for dette screeningtiltaket. Høyere tall indikerer mer autistisk alvorlighetsgrad.
I screeningsfasen etter første kontakt med forskere
Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS)
Tidsramme: I grunnperioden
Vineland Adaptive Behavioral Scales (VABS) er et 20-minutters spørreskjema/intervju for foreldre som vurderer et barns generelle utvikling/adaptive funksjon og inkluderer underskalaer for motorikk (grovmotorikk, finmotorikk), sosialisering (mellommenneskelige relasjoner, lek og mestringsevner) , og kommunikasjon (reseptivt, ekspressivt og skriftspråk) samt adaptiv funksjon (personlig, hjemlig og fellesskap) for individer mellom fødsel til 90 år. VABS vil gi oss informasjon om generell funksjon basert på ABC-poengsummen (Adaptive Behaviour Composite). Alle deltakere vil fullføre dette tiltaket for å motta en ABC-score for generell funksjon. En høyere VABS-standardscore indikerer bedre funksjonell ytelse for et gitt underdomene eller totalt sett. VABS-standardskårene varierer fra 1-100, hvor 100 er beste ytelse.
I grunnperioden
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)
Tidsramme: Kun fullført én gang ved forhåndsprøve.
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minutter): SRS er et undersøkelsesinstrument utviklet for å måle alvorlighetsgraden av autisme (dvs. mangler på sosiale ferdigheter som ofte oppleves av personer med autismespekterforstyrrelser). SRS inkluderer spørreundersøkelser som måler ferdigheter på tvers av fem forskjellige domener: sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og begrensede interesser og repeterende atferd. En samlet T-score på <59 er innenfor normalområdet, 60-75 er en mild til moderat svekkelse, og en T-score >75 indikerer en alvorlig svekkelse. Merk at SRS T-score har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Merk at en høyere T-score indikerer større autistisk alvorlighetsgrad.
Kun fullført én gang ved forhåndsprøve.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1539736-1
  • 3P20GM103446-19S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere