- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04258254
Effekten av lek på sociala och motoriska färdigheter hos barn med ASD
En multisystem, multimodal intervention för barn med ASD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med autismspektrumstörning (ASD) mellan 6 och 14 år
Exklusions kriterier:
- Betydande hörsel- eller synnedsättning
- Betydande beteendeproblem
- Betydande medicinska (kardiovaskulära eller respiratoriska), ortopediska eller kirurgiska problem som hindrar studiedeltagande.
- Historia av anfall.
- Betydande rörlighetsproblem som hindrar studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodal
Varje barn kommer att få 16 träningssessioner (8 veckors träning @ 2 sessioner per vecka, cirka 30-45 minuters interaktionstid per session) från en expertutbildare och föräldervägledning med hjälp av telehälsa eller ansikte mot ansikte interaktioner.
Inom varje session kommer barnet att engagera sig i uppgifter som kräver interpersonell synkronisering, multilimb-koordination (asymmetriska och ipsi/kontralaterala rörelser) och balans.
Baserat på genomförbarhet kommer föräldrar att få lämpliga förnödenheter och utbildas för att främja liknande aktiviteter hemma 1-2 dagar/vecka.
|
Multimodal intervention kommer att involvera hej sånger, uppvärmning involverar huvudsakligen sensoriska och stretchiga spel, musiktid involverar att spela instrument, rörligt spel involverar användning av musik eller sånger för att röra hela kroppen, yoga involverar teman/låtar för att utföra yogaställningar, och hejdå involverar en avskedssång och reflektioner kring passet.
Under alla rörelseförhållanden betonar tränare komplex och multilimb koordination (asymmetriska och ipsi/kontralaterala rörelser) och balans.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allmän rörelse
Varje barn kommer att få 16 träningssessioner (8 veckors träning @ 2 sessioner per vecka, cirka 30-45 minuters interaktionstid per session) från en expertutbildare och föräldervägledning med hjälp av telehälsa eller ansikte mot ansikte interaktioner.
Inom varje pass kommer barnet att ägna sig åt strukturerad fysisk aktivitet med fokus på flexibilitet, styrka och uthållighet.
Baserat på genomförbarhet kommer föräldrar att få lämpliga förnödenheter och utbildas för att främja liknande aktiviteter hemma 1-2 dagar/vecka.
|
Den allmänna motionsgruppen kommer att börja med hejspel/uppställning och avslutas med reflektioner och städning.
Barn kommer att engagera sig i uppvärmningsrutiner för extremiteter och kroppar, specifika förstärkningsövningar (enled/enled/symmetrisk), uthållighetsövningar med måttlig intensitet som involverar olika hinderbanor och en nedkylningsrutin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Varje barn kommer att få 16 träningssessioner (8 veckors träning @ 2 sessioner per vecka, cirka 30-45 minuters interaktionstid per session) från en expertutbildare och föräldervägledning med hjälp av telehälsa eller ansikte mot ansikte interaktioner.
Under varje pass kommer barnet att delta i sittande lek med fokus på läsning, byggnad och konsthantverksaktiviteter.
Baserat på genomförbarhet kommer föräldrar att få lämpliga förnödenheter och utbildas för att främja liknande aktiviteter hemma 1-2 dagar/vecka.
|
Den sittande lekgruppen kommer också att börja med hej/isbrytarspel och avslutas med adjö och städning.
Däremellan kommer de att läsa böcker och granska handlingen och det övergripande budskapet och engagera sig i finmotoriska aktiviteter som involverar byggmaterial och konsthantverk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2)
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
De 3 grovmotoriska koordinationerna och 1 finmanuell kontrollkomposit av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-Second Edition (BOT-2) administrerades som ett mått på grov- och finmotorisk koordination vid varje tidpunkt.
BOT-2 standardpoäng kommer att rapporteras för varje komposit: (i) kroppskoordinationskomposit består av balans och bilateral koordination, (ii) styrka/smidighetskompositen består av löphastighet och smidighet, (iii) koordinationskomposit för övre extremiteter är består av koordination av övre extremiteterna och manuell fingerfärdighet, och (iv) den fina manuella kontrollkompositen består av finmotorisk precision och integration.
Standardkompositpoäng på BOT-2 har ett medelvärde=50 och en standardavvikelse (SD)=10 för kroppskoordination, styrka och smidighet, manuell koordination och finmotorisk koordination sammansatta domäner.
Högre standardpoäng representerar ett bättre resultat.
Observera att det inte finns några T-poäng som sådana för BOT-2; termen som ofta används är en standard BOT-kompositpoäng.
|
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
|
Praxis-deltest av sensorisk integration och praxistestning (SIPT) - Postural Praxis Error
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
Praxis-deltesten av Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) är standardiserade och normerade mått för att undersöka motorisk koordination, sensorisk integration och praxis.
Specifikt planerar utredarna att använda objekt från deltest av postural praxis deltest.
Praxis-deltesten kommer att undersöka ett barns förmåga att generalisera imitationsförmågan till nya handlingar involverade i SIPT-postural praxis-deltestet.
Detta test visar antalet fel per kopierad åtgärd och det totala antalet fel.
Det finns inget fast intervall som sådant men poängen kan variera från 0 till 100.
Det finns inga T eller standardpoäng tillgängliga för detta deltest.
Högre antal fel indikerar ett dåligt resultat.
|
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
|
Flanker Task of Executive Functioning (EF)
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
I EF-uppgiften kommer uppgifter att samlas in.
Barn kommer att slutföra responsinhiberingsuppgiften med Flanker-testet.
Detta innebär att man fattar beslut om var en grupp fiskar som visas på skärmen tittar (höger eller vänster).
Reaktionstiden i msek beräknades för varje svar och medelvärdesberäknade över försök.
Lägre värden på reaktionstider indikerar snabbare eller bättre svar.
|
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
|
Synkroniseringsfel under den rytmiska synkroniseringsuppgiften
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
I den rytmiska synkroniseringsuppgiften kommer barn att utföra socialt trumspel (d.v.s. röra sig synkront med en vuxen när barnet följer den vuxnes trumrörelser).
Synkronfel kodades när barnet inte matchade den vuxna för varje rörelsecykel.
Högre antal fel tyder på ett dåligt resultat.
Detta var ett experimentellt paradigm och inte ett standardiserat mått.
Därför finns det inga T-poäng att rapportera.
|
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
|
Antal prosociala beteenden
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
I en strukturerad lekuppgift bedömde testaren ett barns förmåga att engagera sig i prosociala beteenden över flera hjälpande bud för att engagera barnet i hjälpbeteenden (t.ex. städa upp från pennor, pinnar, klossar, kort och tappade pennor).
Det finns inga T eller standardpoäng tillgängliga för detta beteendemått (inte ett standardiserat test).
Högre siffra indikerar mer prosociala beteenden hos barnet under hjälpande bud.
|
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-minuters gångtest
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
Testare kommer att använda 2-minuters gångtestet för att bedöma uthålligheten hos de deltagande barnen.
Testet kommer att väljas utifrån barnets gångtolerans och svårighetsgraden av rörelsehinder.
Testet bedömer det maximala avståndet som barnet kan tillryggalägga på 1 eller 2 minuter.
2-minuters gångteststräckan har visat sig vara starkt korrelerad med guldstandarden 6-minuters gångtest som vanligtvis används för att bedöma uthållighet.
Detta test ger ett avståndsmått och mer den tillryggalagda sträckan indikerar bättre prestanda.
Det tillryggalagda avståndet kan variera från ungefär 125-200 meter.
Det finns inga T eller standardpoäng tillgängliga för detta funktionella mått.
Högre antal tillryggalagda sträckor indikerar ett bättre resultat.
|
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
|
Timed-Up & Go Test (TUG)
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
Timed-Up & Go-testet (TUG) mäter tiden det tar i sekunder att resa sig upp från en stol med armstöd, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner igen.
Ett högre värde indikerar dålig prestanda och det tar vanligtvis mellan 4 och 7 sekunder.
Det finns inga T eller standardpoäng tillgängliga för detta funktionella mått.
Lägre värde på tid som tagits indikerar bättre resultat.
|
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
|
Developmental Coordination Disorder-Frågeformulär
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
Motorisk koordinationsfrågeformulär ger en total poäng för motorisk prestation. För barn i åldrarna 5 år 0 månader till 7 år 11 månader, är en poäng mellan 15 till 46 en indikation på DCD eller misstänkt DCD och en poäng mellan 47 till 75 är förmodligen inte DCD. För barn i åldrarna 8 år 0 månader till 9 år 11 månader, är en poäng på 15 till 55 en indikation på DCD eller misstänkt DCD och en poäng mellan 56 till 75 är förmodligen inte DCD. För barn i åldrarna 10 år 0 månader till 15 år är en poäng på 15 till 57 en indikation på DCD eller misstänkt DCD och en poäng mellan 58 och 75 är förmodligen inte DCD. Högre siffra indikerar bättre motorprestanda. Det finns inga andra T-poäng associerade med denna åtgärd. |
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
|
Sensory Processing Measure (SPM)
Tidsram: Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
Sensory Processing Measure (SPM) mäter bedömer utmaningar med socialt deltagande såväl som sensoriska utmaningar.
En standard T-poäng på 60-70 indikerar vissa problem och ett intervall på 70-80 indikerar definitiva problem.
Observera att SPM T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Observera att ett högre T-värde indikerar större sensoriska bearbetningsproblem.
|
Baseline till Post-test efter 8 veckors intervention, Baseline till Uppföljningstest efter 8 veckor från post-test
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Communication Questionnaire (SCQ)
Tidsram: I screeningsfasen efter första kontakt med forskare
|
Social Communication Questionnaire (SCQ) är ett 15-minuters föräldraenkät för att screena för autismspecifika sociala kommunikationsbeteenden hos barn över tre år.
En högre totalpoäng för SCQ indikerar en större försening i social kommunikation.
SCQ-poängen kan variera från 0 till 39.
Det finns inga T eller standardpoäng tillgängliga för denna screeningåtgärd.
Högre siffra indikerar mer autistisk svårighetsgrad.
|
I screeningsfasen efter första kontakt med forskare
|
|
Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS)
Tidsram: I basperioden
|
Vineland Adaptive Behavioural Scales (VABS) är ett 20-minuters föräldraenkät/intervju som bedömer ett barns övergripande utveckling/adaptiva funktion och inkluderar underskalor för motorik (grovmotorik, finmotorik), socialisering (interpersonella relationer, lek och hanteringsförmåga) , och kommunikation (receptivt, uttrycksfullt och skriftligt språk) samt adaptiv funktion (personlig, inhemsk och gemenskap) för individer mellan födseln till 90 års ålder.
VABS kommer att ge oss information om övergripande funktion baserat på ABC-poängen (Adaptive Behavior Composite).
Alla deltagare kommer att slutföra denna åtgärd för att få ett ABC-poäng på övergripande funktion.
Ett högre VABS-standardpoäng indikerar bättre funktionell prestanda för en given underdomän eller totalt sett.
VABS standardpoäng varierar från 1-100 där 100 är bästa prestanda.
|
I basperioden
|
|
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2)
Tidsram: Endast genomförd en gång vid förprov.
|
Social Responsiveness Scale-Second Edition (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minuter): SRS är ett undersökningsinstrument utformat för att mäta autisms svårighetsgrad (d.v.s. brister i sociala färdigheter som vanligtvis upplevs av individer med autismspektrumstörningar).
SRS inkluderar enkätfrågor som mäter färdigheter inom fem olika domäner: social medvetenhet, social kognition, social kommunikation, social motivation och begränsade intressen och repetitivt beteende.
Ett totalt T-värde på <59 är inom det normala intervallet, 60-75 är en mild till måttlig funktionsnedsättning och ett T-värde >75 indikerar en allvarlig funktionsnedsättning.
Observera att SRS T-poäng har ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Observera att ett högre T-poäng indikerar större autistisk svårighetsgrad.
|
Endast genomförd en gång vid förprov.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1539736-1
- 3P20GM103446-19S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .