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L'effetto del gioco sulle abilità sociali e motorie dei bambini con ASD

17 novembre 2023 aggiornato da: University of Delaware

Un intervento multisistemico e multimodale per i bambini con ASD

In questo studio, i ricercatori confronteranno gli effetti di due tipi di interventi della durata di 8 settimane: a) multimodale o b) movimento generale per facilitare la comunicazione sociale e le capacità motorie dei bambini in età scolare con disturbo dello spettro autistico (ASD). Recentemente, i ricercatori hanno identificato modelli di disfunzione corticale come marcatori di difficoltà di imitazione/sincronia interpersonale nei bambini con ASD utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso. In questo progetto, i ricercatori vogliono verificare se i marcatori corticali possono determinare i responder al trattamento e se tali marcatori sono sensibili ai cambiamenti legati all'allenamento. Dopo la formazione, i ricercatori si aspettano di vedere una varietà di cambiamenti comportamentali e neurali in entrambi i gruppi. Se gli obiettivi dello studio vengono raggiunti, i ricercatori convalideranno l'uso di marcatori corticali come misura della risposta al trattamento. Questa ricerca creerà prove per l'uso di vari interventi di movimento per i bambini in età scolare con ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

45 bambini con ASD di età compresa tra 5 e 15 anni saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di gioco multimodale o generale o di gioco seduto. Ogni bambino parteciperà a 9 sessioni di test (4 pre-test, 3 post-test e 3 follow-up di 2 mesi) e 8 settimane di intervento multimodale o generale tra pre-test e post-test. Nella fase di 8 settimane tra il pre e il post test, ogni bambino completerà le attività relative all'intervento specifico del gruppo con il medico esperto due volte a settimana tramite telemedicina o interazioni faccia a faccia. Ogni sessione avrà una durata complessiva di 30-45 minuti. Se gli obiettivi dello studio vengono raggiunti, i ricercatori convalideranno l'uso di marcatori corticali come misura della risposta al trattamento. I risultati di questa ricerca offriranno prove per l'uso di vari interventi di movimento per i bambini in età scolare con ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • University of Delaware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) di età compresa tra 6 e 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione significativa dell'udito o della vista
  • Problemi comportamentali significativi
  • Problemi medici (cardiovascolari o respiratori), ortopedici o chirurgici significativi che impediscono la partecipazione allo studio.
  • Storia delle convulsioni.
  • Significativi problemi di mobilità che impediscono la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Multimodale
Ogni bambino riceverà 16 sessioni di formazione (8 settimane di formazione @ 2 sessioni a settimana, circa 30-45 minuti di tempo di interazione per sessione) da un formatore esperto e dalla guida dei genitori utilizzando la telemedicina o le interazioni faccia a faccia. All'interno di ogni sessione, il bambino si impegnerà in attività che richiedono sincronia interpersonale, coordinazione multiarticolare (movimenti asimmetrici e ipsi/controlaterali) ed equilibrio. In base alla fattibilità, i genitori riceveranno forniture adeguate e saranno formati per promuovere attività simili a casa 1-2 giorni alla settimana.
Comportamentale: Multimodale
L'intervent una canzone d'addio e riflessioni sulla sessione. In tutte le condizioni di movimento, i trainer enfatizzano la coordinazione complessa e multiarto (movimenti asimmetrici e ipsi/controlaterali) e l'equilibrio.
Altri nomi:
  • Coordinamento/Equilibrio
Comparatore attivo: Movimento Generale
Ogni bambino riceverà 16 sessioni di formazione (8 settimane di formazione @ 2 sessioni a settimana, circa 30-45 minuti di tempo di interazione per sessione) da un formatore esperto e dalla guida dei genitori utilizzando la telemedicina o le interazioni faccia a faccia. All'interno di ogni sessione, il bambino si impegnerà in un'attività fisica strutturata incentrata su flessibilità, forza e resistenza. In base alla fattibilità, i genitori riceveranno forniture adeguate e saranno formati per promuovere attività simili a casa 1-2 giorni alla settimana.
Comportamentale: Generale
Il gruppo di esercizi generali inizierà con giochi di benvenuto/set up e terminerà con riflessioni e pulizia. I bambini si impegneranno in routine di riscaldamento degli arti e del corpo, esercizi specifici di rafforzamento (articolazioni singole/arto singolo/simmetrici), esercizi di resistenza di intensità moderata che coinvolgono vari percorsi a ostacoli e una routine di defaticamento.
Altri nomi:
  • Attività fisica, forza, resistenza
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Ogni bambino riceverà 16 sessioni di formazione (8 settimane di formazione @ 2 sessioni a settimana, circa 30-45 minuti di tempo di interazione per sessione) da un formatore esperto e dalla guida dei genitori utilizzando la telemedicina o le interazioni faccia a faccia. All'interno di ogni sessione, il bambino si impegnerà in un gioco seduto incentrato sulla lettura, costruzione e attività artistiche. In base alla fattibilità, i genitori riceveranno forniture adeguate e saranno formati per promuovere attività simili a casa 1-2 giorni alla settimana.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Anche il gruppo di gioco seduto inizierà con i giochi di ciao/rompighiaccio e terminerà con l'arrivederci e la pulizia. Nel frattempo, leggeranno libri e rivedranno la trama e il messaggio generale e si impegneranno in attività motorie che coinvolgono materiali da costruzione e artigianato.
Altri nomi:
  • Gioco sedentario o seduto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di abilità motoria Bruininks-Oseretsky-Seconda edizione (BOT-2)
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
I 3 composti di coordinazione motoria generale e 1 controllo manuale fine del Test di competenza motoria Bruininks-Oseretsky-Seconda edizione (BOT-2) sono stati somministrati come misura della coordinazione motoria grossolana e fine in ciascun momento. Verranno riportati i punteggi standard BOT-2 per ciascun composito: (i) il composito di coordinazione corporea comprende equilibrio e coordinazione bilaterale, (ii) il composito di forza/agilità comprende velocità di corsa e agilità, (iii) il composito di coordinazione degli arti superiori è composto da coordinazione degli arti superiori e destrezza manuale e (iv) il composito di controllo manuale fine comprende precisione e integrazione motoria fine. I punteggi compositi standard sul BOT-2 hanno una media = 50 e una deviazione standard (SD) = 10 per i domini compositi di coordinazione corporea, forza e agilità, coordinazione manuale e coordinazione motoria fine. Punteggi standard più elevati rappresentano un risultato migliore. Si noti che non esistono punteggi T in quanto tali per BOT-2; il termine spesso utilizzato è punteggio composito BOT standard.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Sottotest di prassi del Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) - Errore di prassi posturale
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
I sottotest di prassi del Sensory Integration and Praxis Testing (SIPT) sono misure standardizzate e normate per esaminare la coordinazione motoria, l'integrazione sensoriale e la prassi. Nello specifico, i ricercatori intendono utilizzare elementi del subtest della prassi posturale. I subtest sulla prassi esamineranno la capacità del bambino di generalizzare le capacità di imitazione a nuove azioni coinvolte nel subtest sulla prassi posturale SIPT. Questo test fornisce il numero di errori per azione copiata e il numero totale di errori. Non esiste un intervallo fisso in quanto tale, ma i punteggi possono variare da 0 a 100. Non sono disponibili punteggi T o standard per questo test secondario. Un numero maggiore di errori indica un risultato insoddisfacente.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Compito Flanker del Funzionamento Esecutivo (EF)
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Nell'attività EF verranno raccolti i dati. I bambini completeranno il compito di inibizione della risposta utilizzando il test Flanker. Ciò implica decidere dove guardare un gruppo di pesci mostrato sullo schermo (a destra o a sinistra). Per ciascuna risposta è stato calcolato il tempo di reazione in millisecondi e ne è stata calcolata la media tra le prove. Valori più bassi dei tempi di reazione indicano risposte più veloci o migliori.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Errori di sincronia durante l'attività di sincronia ritmica
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Nel compito di sincronia ritmica i bambini eseguiranno il tamburo sociale (cioè si muoveranno in sincronia con un adulto mentre il bambino segue i movimenti del tamburo dell'adulto). Gli errori di sincronia sono stati codificati quando il bambino non corrispondeva all'adulto per ogni ciclo di movimento. Un numero maggiore di errori indica un risultato sfavorevole. Questo era un paradigma sperimentale e non una misura standardizzata. Pertanto, non ci sono punteggi T da segnalare.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Numero di comportamenti prosociali
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
In un compito di gioco strutturato, il tester ha valutato la capacità di un bambino di impegnarsi in comportamenti prosociali attraverso molteplici tentativi di aiuto per coinvolgere il bambino in comportamenti di aiuto (ad esempio, ripulire monetine, mollette, blocchi, carte e matite cadute). Non sono disponibili punteggi T o standard per questa misura comportamentale (non è un test standardizzato). Un numero più alto indica comportamenti più prosociali da parte del bambino durante i tentativi di aiuto.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
I tester utilizzeranno il test del cammino di 2 minuti per valutare la resistenza dei bambini partecipanti. Il test verrà scelto in base alla tolleranza alla deambulazione del bambino e alla gravità dei disturbi locomotori. Il test valuta la distanza massima che il bambino può percorrere in 1 o 2 minuti. È stato riscontrato che la distanza del test del cammino di 2 minuti è altamente correlata al test del cammino di 6 minuti standard di riferimento comunemente utilizzato per valutare la resistenza. Questo test fornisce una misura della distanza e maggiore è la distanza percorsa indica una prestazione migliore. La distanza percorsa può variare dai 125 ai 200 metri circa. Non sono disponibili punteggi T o standard per questa misura funzionale. Un numero di distanza percorsa più elevato indica un risultato migliore.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Test Timed-Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Il Timed-Up & Go test (TUG) misura il tempo impiegato in secondi per alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Un valore più alto indica prestazioni scarse e il tempo impiegato è solitamente compreso tra 4 e 7 secondi. Non sono disponibili punteggi T o standard per questa misura funzionale. Un valore inferiore del tempo impiegato indica un risultato migliore.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Questionario sui disturbi della coordinazione dello sviluppo
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test

Il questionario sulla coordinazione motoria fornisce un punteggio totale della prestazione motoria. Per i bambini di età compresa tra 5 anni e 0 mesi e 7 anni e 11 mesi, un punteggio compreso tra 15 e 46 è un'indicazione di DCD o sospetta DCD e un punteggio compreso tra 47 e 75 probabilmente non è DCD.

Per i bambini di età compresa tra 8 anni, 0 mesi e 9 anni e 11 mesi, un punteggio compreso tra 15 e 55 è un'indicazione di DCD o sospetta DCD e un punteggio compreso tra 56 e 75 probabilmente non è DCD.

Per i bambini di età compresa tra 10 anni e 0 mesi e 15 anni, un punteggio compreso tra 15 e 57 è un'indicazione di DCD o sospetta DCD e un punteggio compreso tra 58 e 75 probabilmente non è DCD.

Un numero più alto indica migliori prestazioni del motore. Non ci sono altri punteggi T associati a questa misura.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Misura dell'elaborazione sensoriale (SPM)
Lasso di tempo: Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test
Le misure di misurazione dell'elaborazione sensoriale (SPM) valutano le sfide legate alla partecipazione sociale e alle sfide sensoriali. Un punteggio T standard di 60-70 indica alcuni problemi e un intervallo di 70-80 indica problemi definiti. Si noti che il punteggio T SPM ha una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Tieni presente che un punteggio T più alto indica maggiori problemi di elaborazione sensoriale.
Dal basale al post-test dopo 8 settimane dall'intervento, dal basale ai test di follow-up dopo 8 settimane dal post-test

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla comunicazione sociale (SCQ)
Lasso di tempo: In fase di screening dopo il primo contatto con i ricercatori
Il Social Communication Questionnaire (SCQ) è un questionario per i genitori di 15 minuti per individuare comportamenti di comunicazione sociale specifici dell'autismo dei bambini di età superiore ai tre anni. Un punteggio totale SCQ più alto indica un maggiore ritardo nella comunicazione sociale. I punteggi SCQ possono variare da 0 a 39. Non sono disponibili punteggi T o standard per questa misura di screening. Un numero più alto indica una maggiore gravità autistica.
In fase di screening dopo il primo contatto con i ricercatori
Scale comportamentali adattive Vineland (VABS)
Lasso di tempo: Nel periodo di riferimento
Le Vineland Adaptive Behavioral Scale (VABS) sono un questionario/intervista per genitori di 20 minuti che valuta lo sviluppo generale/il funzionamento adattivo di un bambino e comprende sottoscale motorie (motricità grossolana, motricità fine), socializzazione (relazioni interpersonali, gioco e capacità di coping). e comunicazione (linguaggio ricettivo, espressivo e scritto), nonché funzionamento adattivo (personale, domestico e comunitario) per gli individui di età compresa tra la nascita e i 90 anni. Il VABS ci fornirà informazioni sul funzionamento complessivo in base al punteggio composito del comportamento adattivo (ABC). Tutti i partecipanti completeranno questa misura per ricevere un punteggio ABC del funzionamento complessivo. Un punteggio standard VABS più alto indica prestazioni funzionali migliori per un dato sottodominio o nel complesso. I punteggi standard VABS vanno da 1 a 100, dove 100 rappresenta la migliore prestazione.
Nel periodo di riferimento
Scala di reattività sociale-Seconda edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Completato solo una volta al pre-test.
Social Responsiveness Scale-Seconda edizione (SRS-2) (Constantino, 2012) (10 minuti): la SRS è uno strumento di indagine progettato per misurare la gravità dell'autismo (cioè i deficit di abilità sociali comunemente sperimentati da individui con disturbi dello spettro autistico). L'SRS include domande del sondaggio che misurano le competenze in cinque diversi ambiti: consapevolezza sociale, cognizione sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale, interessi ristretti e comportamento ripetitivo. Un punteggio T complessivo <59 rientra nell'intervallo normale, 60-75 indica una compromissione da lieve a moderata e un punteggio T >75 indica una compromissione grave. Tieni presente che il punteggio T SRS ha una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Nota che un punteggio T più alto indica una maggiore gravità autistica.
Completato solo una volta al pre-test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjana N Bhat, PhD, University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1539736-1
  • 3P20GM103446-19S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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