Mitkä tekijät vaikuttavat tulokseen anatomisen ja käänteisen olkapään artroplastian jälkeen? (FINOSA)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Mitkä tekijät vaikuttavat tulokseen anatomisen ja käänteisen olkapään artroplastian jälkeen? Tuleva pitkittäinen tutkimus, jossa satunnaistettu ryhmäjako, kohti parempia kuntoutusstrategioita
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisiä tekijöitä (olkapääkipu, olkapään toiminta ja elämänlaatu) olkapään artroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää leikkauksen jälkeisiä tekijöitä (olkapääkipu, olkapään toiminta ja elämänlaatu) olkapään artroplastian jälkeen. Siksi tutkitaan sellaisia tekijöitä kuin potilaan ominaisuudet, toimenpiteen käyttöaihe, ennen leikkausta edeltävä olkapääkipu, ennen leikkausta edeltävä olkapään toiminta, potilaan odotukset, psykososiaaliset tekijät, elämäntapatekijät, immobilisaation pituus ja pehmytkudosten eheys.
Toissijaisina tavoitteina on tutkia:
- varhaisen mobilisaation vaikutukset vs. olkapään viivästynyt mobilisaatio olkapään nivelleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen olkapääkipuun, hartioiden toimintaan ja elämänlaatuun.
- tässä projektissa käytetyn testipariston välinen ja intrarater-luotettavuus olkapään nivelleikkauspopulaatiossa.
- olkanivelen asennon tunnistustestin (SJPS) ja olkanivelen voiman tuntemuksen (SFS) testin välinen ja intrarater luotettavuus.
- ortopedisten olkapääkirurgien rutiinit ennen olkapään artroplastiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
- fysioterapeuttien rutiinit olkapään artroplastiapotilaiden leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.
- AZ Monicassa käytettyjen potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROMS) ja Constant Murley Score (CS) sekä PROMS- ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon väliset yhteydet.
ja tehdä kysely - ja arvioida sen luotettavuutta - mittaamalla olkapään nivelleikkauspotilaiden odotuksia.
Tämän hankkeen tavoitteiden saavuttamiseksi prospektiivinen pitkittäistutkimus satunnaistetuilla ryhmillä toteutetaan 48 kuukauden ajan, arvioitu alkamisajankohta tammikuussa 2020 ja päättyy tammikuussa 2024.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgia, 2100
- AZ Monica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset >= 18 vuotta
- Suunniteltu primaariselle olkapään nivelleikkaukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen mobilisaatio
Potilaat saavat käyttää olkapäätään aikaisemmin.
Immobilisaatioaika on lyhyempi.
|
Potilaat käyttävät adduktioliinaa olkapään kiinnittämiseksi 4 ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt mobilisaatio
Immobilisaatioaika on pidempi.
|
Potilaat käyttävät sieppaushihnaa olkapään kiinnittämiseksi ensimmäisten 4 viikon aikana leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen he käyttävät adduktioliinaa 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos olkapään kipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siinä on 13 kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: kipu (5 kohtaa) ja toiminta (8 kohtaa).
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei kipua/ei vaikeuksia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/niin vaikea, että se vaatii apua) NPRS:ssä.
Lopullinen pistemäärä on prosenttiosuus, joka on johdettu kahden ala-asteikon keskiarvosta, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Olkapäätoiminto
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan vakio- ja Murley-pisteillä (CS)
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aktiivinen ROM olkapään abduktiossa, anteflexiossa, sisäisessä rotaatiossa ja ulkoisessa kiertoliikkeessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan Gravity-V -kallistusmittarilla.
Mittayksikkö on astetta.
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Olkapäälihasten voima anteflexiossa, sisäisessä kiertoliikkeessä, ulkoisessa kiertoliikkeessä ja nostoliikkeessä
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan käsidynamometrillä.
Mittayksikkö on Newton.
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Proprioseptio (nivelasennon tunne)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaltevuusmittaria ja laserosoitinta käytetään nivelen asennon mittaamiseen asteina.
|
Mitattu ennen leikkausta, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Proprioseptio (lihasvoiman tunne)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kädessä pidettävää dynamometriä käytetään mittaamaan lihasvoiman tunnetta Newtonissa.
|
Mitattu ennen leikkausta, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROMS, EQ-D)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lynxcare-kyselylomake (Euro Quality of Life, 5 dimensiota (EQ-5D)
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROMS, SST)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lynxcare-kysely (Simple Shoulder Test (SST))
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROMS, NRS)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lynxcare-kyselylomake (Numeric Rating Scale (NRS))
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaaseen liittyvät tulosmittaukset (PROMS, DASH)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lynxcare-kyselylomake (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH))
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on potilaan terveyttä mittaava kyselylomake, joka kattaa sekä mielenterveyden että fyysisen terveyden.
|
Mitattu ennen leikkausta, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/48/559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .