Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie czynniki wpływają na wynik po anatomicznej i odwróconej alloplastyce stawu ramiennego? (FINOSA)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Jakie czynniki wpływają na wynik po anatomicznej i odwróconej alloplastyce stawu ramiennego? Prospektywne badanie podłużne z losowym przydziałem grup, w kierunku lepszych strategii rehabilitacji

Celem pracy jest zbadanie przed-, śród- i pooperacyjnych czynników wpływających na wyniki pooperacyjne (ból barku, jego funkcjonowanie i jakość życia) po alloplastyce stawu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie przed-, śród- i pooperacyjnych czynników wpływających na wyniki pooperacyjne (ból barku, jego funkcjonowanie i jakość życia) po alloplastyce stawu ramiennego. Dlatego badaniom podlegają takie czynniki, jak charakterystyka pacjenta, wskazania do zabiegu, przedoperacyjny ból barku, przedoperacyjna funkcja barku, oczekiwania pacjenta, czynniki psychospołeczne, czynniki związane ze stylem życia, długość unieruchomienia i integralność tkanek miękkich.

Celem drugorzędnym jest zbadanie:

  1. wpływ wczesnej i opóźnionej mobilizacji stawu ramiennego po alloplastyce stawu ramiennego na pooperacyjny ból barku, jego funkcję i jakość życia.
  2. między- i wewnątrzraterowa niezawodność baterii testowej użytej w tym projekcie, w populacji po alloplastyce stawu ramiennego.
  3. rzetelność między- i wewnątrzokręgową testu wyczucia pozycji w stawie barkowym (SJPS) oraz testu czucia siły w stawie barkowym (SFS).
  4. rutyny chirurgów ortopedów barku przed, w trakcie i po wykonaniu alloplastyki stawu ramiennego.
  5. Zasady postępowania fizjoterapeutów w rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów po alloplastyce stawu barkowego.
  6. powiązania między miarami wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) zastosowanymi w AZ Monica i skalą Constanta Murleya (CS) oraz PROMS i wizualną skalą analogową (VAS).

oraz przeprowadzić ankietę – i ocenić jej rzetelność – mierzącą oczekiwania pacjentów po alloplastyce stawu barkowego.

Aby osiągnąć cele tego projektu, prospektywne badanie podłużne z losowym przydziałem grup zostanie przeprowadzone w ciągu 48 miesięcy z szacowanym początkiem w styczniu 2020 r. i zakończeniem w styczniu 2024 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgia, 2100
        • AZ Monica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety >= 18 lat
  • Zaplanowany na pierwotną alloplastykę stawu ramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna mobilizacja
Pacjenci będą mogli korzystać z barku wcześniej. Okres unieruchomienia jest krótszy.
Procedura: Wczesna mobilizacja
Pacjenci będą nosić temblak przywodzący w celu unieruchomienia barku przez pierwsze 4 tygodnie po operacji
Eksperymentalny: Opóźniona mobilizacja
Okres unieruchomienia jest dłuższy.
Procedura: Opóźniona mobilizacja
Pacjenci będą nosić temblak odwodzący w celu unieruchomienia barku przez pierwsze 4 tygodnie po operacji, a następnie temblak odwodzący przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Składa się z 13 itemów, podzielonych na dwie podskale: bólu (5 itemów) i funkcji (8 itemów). Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak bólu/brak trudności) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy) w skali NPRS. Końcowy wynik to procent uzyskany ze średniej z dwóch podskal, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ramienia
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Jest mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Funkcja barku
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Jest mierzony za pomocą skali Constanta i Murleya (CS)
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Aktywny ROM w odwodzeniu barku, przodozgięciu, rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Mierzy się go za pomocą inklinometru Gravity-V. Jednostką miary są stopnie.
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Siła mięśni barku w zgięciu przednim, rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej i ruchu unoszenia
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Mierzy się go ręcznym dynamometrem. Jednostką miary jest Newton.
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Propriocepcja (zmysł pozycji w stawie)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Inklinometr i wskaźnik laserowy służą do pomiaru wyczucia pozycji stawu w stopniach.
Mierzone przed operacją, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Propriocepcja (czucie siły mięśniowej)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Ręczny dynamometr służy do pomiaru czucia siły mięśniowej w Newtonach.
Mierzone przed operacją, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Miary wyników związane z pacjentem (PROMS, EQ-D)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 wymiarów (EQ-5D)
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Pomiary wyników związane z pacjentem (PROMS, SST)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz Lynxcare (Prosty test ramion (SST))
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Miary wyników związane z pacjentem (PROMS, NRS)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz Lynxcare (numeryczna skala ocen (NRS))
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Miary wyniku związane z pacjentem (PROMS, DASH)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz Lynxcare (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (DASH))
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
Jest to kwestionariusz służący do pomiaru stanu zdrowia pacjenta, obejmującego zarówno zdrowie psychiczne, jak i fizyczne.
Mierzone przed operacją, 6 tygodni po operacji, 12 tygodni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/48/559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, Wymiana, Ramię

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wczesna mobilizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj