Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welke factoren beïnvloeden het resultaat na anatomische en omgekeerde schouderartroplastiek? (FINOSA)

13 december 2022 bijgewerkt door: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Welke factoren beïnvloeden het resultaat na anatomische en omgekeerde schouderartroplastiek? Een prospectief longitudinaal onderzoek met gerandomiseerde groepstoewijzing, op weg naar betere revalidatiestrategieën

Het doel van deze studie is het onderzoeken van pre-, intra- en postoperatieve factoren die van invloed zijn op het postoperatieve resultaat (schouderpijn, schouderfunctie en kwaliteit van leven) na een schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van pre-, intra- en postoperatieve factoren die van invloed zijn op het postoperatieve resultaat (schouderpijn, schouderfunctie en kwaliteit van leven) na een schouderartroplastiek. Daarom worden factoren als kenmerken van de patiënt, indicatie voor de procedure, preoperatieve schouderpijn, preoperatieve schouderfunctie, verwachtingen van de patiënt, psychosociale factoren, leefstijlfactoren, duur van immobilisatie en integriteit van zacht weefsel bestudeerd.

Secundaire doelen zijn het onderzoeken van:

  1. de invloed van vroege mobilisatie vs. vertraagde mobilisatie van de schouder na schouderprothese op postoperatieve schouderpijn, schouderfunctie en kwaliteit van leven.
  2. de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de testbatterij die in dit project wordt gebruikt, in de populatie schouderprothesen.
  3. de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de schoudergewrichtpositiedetectietest (SJPS) en de schoudergewrichtkrachtsensatietest (SFS).
  4. de routines van de orthopedisch schouderchirurgen voor, tijdens en na het plaatsen van een schouderprothese.
  5. de routines van fysiotherapeuten bij de postoperatieve revalidatie van patiënten met schouderprothesen.
  6. de associaties tussen de Patient Reported Outcome Measures (PROMS) gebruikt in AZ Monica en de Constant Murley Score (CS), en de PROMS en de Visual Analogue Scale (VAS).

en om een ​​vragenlijst uit te voeren - en de betrouwbaarheid ervan te beoordelen - om de verwachtingen van patiënten met een schouderartroplastiek te meten.

Om de doelstellingen van dit project te bereiken, zal een prospectieve longitudinale studie met gerandomiseerde groepstoewijzing worden uitgevoerd gedurende 48 maanden met een geschat startpunt in januari 2020 en eindigend in januari 2024.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen >= 18 jaar
  • Gepland voor primaire schouderprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege mobilisatie
Patiënten mogen hun schouder eerder gebruiken. De immobilisatieperiode is korter.
Procedure: Vroege mobilisatie
Patiënten dragen een adductieband om de schouder gedurende de eerste 4 weken na de operatie te immobiliseren
Experimenteel: Vertraagde mobilisatie
De immobilisatieperiode is langer.
Procedure: Vertraagde mobilisatie
Patiënten dragen een abductieband om de schouder te immobiliseren gedurende de eerste 4 weken na de operatie, gevolgd door een adductieband gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Er zijn 13 items, verdeeld over twee subschalen: pijn (5 items) en functie (8 items). Elk item wordt gescoord van 0 (geen pijn/geen moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn/zo moeilijk dat hulp nodig is) op een NPRS. De uiteindelijke score is een percentage dat is afgeleid van een gemiddelde van de twee subschalen, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder pijn
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Het wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS)
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Schouder functie
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Het wordt gemeten met de Constant en Murley Score (CS)
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Actieve ROM bij schouderabductie, anteflexie, interne rotatie en externe rotatie
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Het wordt gemeten met een Gravity-V inclinometer. De meeteenheid is graden.
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Schouderspierkracht in anteflexie, interne rotatie, externe rotatie en de lift-off beweging
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Het wordt gemeten met een handdynamometer. De maateenheid is Newton.
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Proprioceptie (gewrichtspositiegevoel)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Inclinometer en laserpointer worden gebruikt om de gewrichtspositie in graden te meten.
Preoperatief gemeten, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Proprioceptie (gevoel van spierkracht)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Een draagbare dynamometer wordt gebruikt om het gevoel van spierkracht in Newton te meten.
Preoperatief gemeten, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROMS, EQ-D)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Vragenlijst Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 dimensies (EQ-5D)
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROMS, SST)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Vragenlijst Lynxcare (Simple Shoulder Test (SST))
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROMS, NRS)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Vragenlijst Lynxcare (Numerieke Beoordelingsschaal (NRS))
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Patiëntgerelateerde uitkomstmaten (PROMS, DASH)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Vragenlijst Lynxcare (handicap van arm, schouder en hand (DASH))
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief
Het is een vragenlijst om de gezondheid van de patiënt te meten, zowel de geestelijke als de lichamelijke gezondheid.
Preoperatief gemeten, 6 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief en 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

14 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 19/48/559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, vervanging, schouder

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Voltooid
    Mini laterale schouderbenadering (MLSA)
    Schouder Impingement Syndroom | Rotator cuff tendinopathie | Adhesieve capsulitis en het Frozen Shoulder Syndroom
    Syrische Arabische Republiek

Klinische onderzoeken op Vroege mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren