Hvilke faktorer påvirker resultatet etter anatomisk og omvendt skulderprotese? (FINOSA)
4. mai 2026 oppdatert av: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Hvilke faktorer påvirker resultatet etter anatomisk og omvendt skulderprotese? En prospektiv longitudinell studie med randomisert gruppetildeling, mot bedre rehabiliteringsstrategier
Målet med denne studien er å undersøke pre-, intra- og postoperative faktorer som påvirker postoperative utfall (skuldersmerter, skulderfunksjon og livskvalitet) etter skulderproteser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke pre-, intra- og postoperative faktorer som påvirker postoperative utfall (skuldersmerter, skulderfunksjon og livskvalitet) etter skulderproteser. Derfor er faktorer som pasientkarakteristikker, indikasjon for prosedyre, preoperative skuldersmerter, preoperativ skulderfunksjon, pasientforventninger, psykososiale faktorer, livsstilsfaktorer, lengde på immobilisering og bløtvevsintegritet, gjenstand for studier.
Sekundære mål er å undersøke:
- påvirkningene av tidlig mobilisering vs. forsinket mobilisering av skulderen etter skulderproteser på postoperative skuldersmerter, skulderfunksjon og livskvalitet.
- inter- og intrarater-påliteligheten til testbatteriet som ble brukt i dette prosjektet, i skulderartroplastikkpopulasjonen.
- inter- og intrarater-påliteligheten til SJPS-testen og SFS-testen.
- rutinene til de ortopediske skulderkirurgene før, under og etter utførelse av en skulderprotese.
- fysioterapeutenes rutiner i postoperativ rehabilitering av pasienter med skulderproteser.
- assosiasjonene mellom Patient Reported Outcome Measures (PROMS) brukt i AZ Monica og Constant Murley Score (CS), og PROMS og Visual Analogue Scale (VAS).
og å gjennomføre et spørreskjema - og vurdere dets pålitelighet - som måler forventningene til skulderprotespasientene.
For å nå målene med dette prosjektet vil det bli gjennomført en prospektiv longitudinell studie med randomisert gruppetildeling over 48 måneder med estimert startpunkt i januar 2020 og slutt i januar 2024.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgia, 2100
- AZ Monica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner >= 18 år
- Planlagt for primær skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig mobilisering
Pasienter skal få bruke skulderen tidligere.
Immobiliseringsperioden er kortere.
|
Pasienter vil bruke en adduksjonsseil for å immobilisere skulderen i løpet av de første 4 ukene etter operasjonen
|
|
Eksperimentell: Forsinket mobilisering
Immobiliseringsperioden er lengre.
|
Pasienter vil bruke en abduksjonsseil for å immobilisere skulderen i løpet av de første 4 ukene etter operasjonen, etterfulgt av en adduksjonsseil i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Det er 13 elementer, delt inn i to underskalaer: smerte (5 elementer) og funksjon (8 elementer).
Hvert element scores fra 0 (ingen smerte/ingen vanskelighetsgrad) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig det krever hjelp) på en NPRS.
Den endelige poengsummen er en prosentandel utledet fra et gjennomsnitt av de to underskalaene, der høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerte
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Det måles med Visual Analogue Scale (VAS)
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Skulderfunksjon
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Det måles med Constant and Murley Score (CS)
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Aktiv ROM ved skulderabduksjon, antefleksjon, internrotasjon og eksternrotasjon
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Den måles med et Gravity-V inklinometer.
Måleenheten er grader.
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Skuldermuskelstyrke i antefleksjon, internrotasjon, eksternrotasjon og løftebevegelsen
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Den måles med et håndholdt dynamometer.
Måleenheten er Newton.
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Propriosepsjon (leddposisjonssans)
Tidsramme: Målt preoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Inklinometer og laserpeker brukes til å måle leddposisjonsfølelse i grader.
|
Målt preoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Propriosepsjon (sensasjon av muskelkraft)
Tidsramme: Målt preoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Et håndholdt dynamometer brukes til å måle muskelkraftfølelse i Newton.
|
Målt preoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMS, EQ-D)
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Spørreskjema Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 dimensjoner (EQ-5D)
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMS, SST)
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Spørreskjema Lynxcare (Simple Shoulder Test (SST))
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMS, NRS)
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Spørreskjema Lynxcare (Numeric Rating Scale (NRS))
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Pasientrelaterte utfallsmål (PROMS, DASH)
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Spørreskjema Lynxcare (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH))
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Det er et spørreskjema for å måle pasienthelse, som omfatter psykisk helse så vel som fysisk helse.
|
Målt preoperativt, 6 uker postoperativt, 12 uker postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/48/559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .