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Quali fattori influenzano il risultato dopo l'artroplastica anatomica e inversa della spalla? (FINOSA)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Quali fattori influenzano il risultato dopo l'artroplastica anatomica e inversa della spalla? Uno studio prospettico longitudinale con assegnazione di gruppi randomizzati, verso migliori strategie di riabilitazione

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori pre-, intra- e post-operatori che influenzano l'esito post-operatorio (dolore alla spalla, funzione della spalla e qualità della vita) dopo l'artroplastica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare i fattori pre-, intra- e post-operatori che influenzano l'esito post-operatorio (dolore alla spalla, funzione della spalla e qualità della vita) dopo l'artroplastica della spalla. Pertanto, sono soggetti a studio fattori quali le caratteristiche del paziente, l'indicazione per la procedura, il dolore alla spalla preoperatorio, la funzione della spalla preoperatoria, le aspettative del paziente, i fattori psicosociali, i fattori dello stile di vita, la durata dell'immobilizzazione e l'integrità dei tessuti molli.

Obiettivi secondari sono quelli di indagare:

  1. le influenze della mobilizzazione precoce rispetto alla mobilizzazione ritardata della spalla dopo l'artroplastica della spalla sul dolore post-operatorio della spalla, sulla funzione della spalla e sulla qualità della vita.
  2. l'affidabilità inter- e intra-rater della batteria di test utilizzata in questo progetto, nella popolazione di protesi di spalla.
  3. l'affidabilità inter- e intra-valutatore del test del senso della posizione dell'articolazione della spalla (SJPS) e del test della sensazione della forza dell'articolazione della spalla (SFS).
  4. le routine dei chirurghi ortopedici della spalla prima, durante e dopo l'esecuzione di un'artroplastica della spalla.
  5. le routine dei fisioterapisti nella riabilitazione post-operatoria dei pazienti con protesi di spalla.
  6. le associazioni tra le misure di esito riferito dal paziente (PROMS) utilizzate in AZ Monica e il Constant Murley Score (CS), e la PROMS e la Visual Analogue Scale (VAS).

e di condurre un questionario - e valutarne l'attendibilità - misurando le aspettative dei pazienti con protesi di spalla.

Al fine di raggiungere gli obiettivi di questo progetto, verrà condotto uno studio prospettico longitudinale con assegnazione randomizzata a gruppi nell'arco di 48 mesi con inizio stimato a gennaio 2020 e conclusione a gennaio 2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgio, 2100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti >= 18 anni di età
  • Programmato per l'artroplastica primaria della spalla

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilitazione anticipata
I pazienti potranno usare la spalla prima. Il periodo di immobilizzazione è più breve.
Procedura: Mobilitazione anticipata
I pazienti indosseranno un'imbracatura di adduzione per immobilizzare la spalla durante le prime 4 settimane postoperatorie
Sperimentale: Mobilitazione ritardata
Il periodo di immobilizzazione è più lungo.
Procedura: Mobilitazione ritardata
I pazienti indosseranno un'imbracatura per l'abduzione per immobilizzare la spalla durante le prime 4 settimane post-operatorie, seguita da un'imbracatura per l'adduzione per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Sono presenti 13 item, suddivisi in due sottoscale: dolore (5 item) e funzione (8 item). Ogni elemento viene valutato da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto) su un NPRS. Il punteggio finale è una percentuale derivata dalla media delle due sottoscale, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Si misura con la Visual Analogue Scale (VAS)
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Funzione spalla
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Si misura con il punteggio Constant e Murley (CS)
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
ROM attivo in abduzione della spalla, antiflessione, rotazione interna ed extrarotazione
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Viene misurato con un inclinometro Gravity-V. L'unità di misura è il grado.
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Forza muscolare della spalla in antiflessione, rotazione interna, rotazione esterna e movimento di sollevamento
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Viene misurato con un dinamometro palmare. L'unità di misura è Newton.
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Propriocezione (senso della posizione articolare)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
L'inclinometro e il puntatore laser vengono utilizzati per misurare il senso della posizione del giunto in gradi.
Misurato prima dell'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Propriocezione (sensazione di forza muscolare)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Un dinamometro portatile viene utilizzato per misurare la sensazione di forza muscolare in Newton.
Misurato prima dell'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Misure di esito relative al paziente (PROMS, EQ-D)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario Lynxcare (Euro qualità della vita, 5 dimensioni (EQ-5D)
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Misure di esito relative al paziente (PROMS, SST)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario Lynxcare (Test semplice della spalla (SST))
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Misure di esito relative al paziente (PROMS, NRS)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario Lynxcare (scala di valutazione numerica (NRS))
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Misure di esito relative al paziente (PROMS, DASH)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Questionario Lynxcare (Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH))
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento
Si tratta di un questionario per misurare la salute del paziente, che comprende la salute mentale e la salute fisica.
Misurato prima dell'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 12 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 12 mesi dopo l'intervento e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/48/559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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