Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Které faktory ovlivňují výsledek po anatomické a reverzní endoprotéze ramene? (FINOSA)

4. května 2026 aktualizováno: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Které faktory ovlivňují výsledek po anatomické a reverzní endoprotéze ramene? Prospektivní longitudinální studie s náhodným rozdělením skupin, směrem k lepším rehabilitačním strategiím

Cílem této studie je prozkoumat pre-, intra- a pooperační faktory, které ovlivňují pooperační výsledek (bolest ramene, funkce ramene a kvalitu života) po endoprotéze ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat pre-, intra- a pooperační faktory, které ovlivňují pooperační výsledek (bolest ramene, funkce ramene a kvalitu života) po endoprotéze ramene. Proto jsou předmětem studia faktory, jako jsou charakteristiky pacienta, indikace k výkonu, předoperační bolest ramene, předoperační funkce ramene, očekávání pacienta, psychosociální faktory, faktory životního stylu, délka imobilizace a integrita měkkých tkání.

Sekundárními cíli je prozkoumat:

  1. vlivy časné mobilizace vs. opožděné mobilizace ramene po artroplastice ramene na pooperační bolesti ramene, funkci ramene a kvalitu života.
  2. inter- a intrarater spolehlivost testové baterie použité v tomto projektu u populace s artroplastikou ramene.
  3. inter- a intrarater spolehlivost testu vnímání polohy ramenního kloubu (SJPS) a testu vnímání síly ramenního kloubu (SFS).
  4. rutiny ortopedických ramenních chirurgů před, během a po provedení endoprotézy ramene.
  5. rutiny fyzioterapeutů při pooperační rehabilitaci pacientů s endoprotézou ramene.
  6. spojení mezi měřeními výsledku hlášenými pacientem (PROMS) používanými v AZ Monica a Constant Murley Score (CS) a PROMS a vizuální analogovou škálou (VAS).

a provést dotazník - a posoudit jeho spolehlivost - měření očekávání pacientů s endoprotézou ramene.

K dosažení cílů tohoto projektu bude provedena prospektivní longitudinální studie s randomizovaným rozdělením skupin po dobu 48 měsíců s odhadovaným začátkem v lednu 2020 a ukončením v lednu 2024.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgie, 2100
        • AZ Monica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku >= 18 let
  • Naplánováno na primární endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná mobilizace
Pacientům bude umožněno používat rameno dříve. Doba imobilizace je kratší.
Postup: Včasná mobilizace
Pacienti budou během prvních 4 týdnů po operaci nosit addukční smyčku k imobilizaci ramene
Experimentální: Zpožděná mobilizace
Doba imobilizace je delší.
Postup: Zpožděná mobilizace
Během prvních 4 týdnů po operaci budou pacienti nosit abdukční závěs pro znehybnění ramene, po kterém bude následovat addukční závěs po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Existuje 13 položek, rozdělených do dvou subškál: bolest (5 položek) a funkce (8 položek). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest/žádné potíže) do 10 (nejhorší představitelná bolest/tak obtížná, že vyžaduje pomoc) na NPRS. Konečné skóre je procento odvozené z průměru dvou subškál, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Měří se pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Funkce ramen
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Měří se pomocí Constant and Murley Score (CS)
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Aktivní ROM v abdukci ramene, anteflexi, vnitřní rotaci a zevní rotaci
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Měří se sklonoměrem Gravity-V. Jednotkou míry jsou stupně.
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Síla ramenního svalu v anteflexi, vnitřní rotaci, vnější rotaci a lift-off pohybu
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Měří se ručním dynamometrem. Jednotkou míry je Newton.
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Propriocepce (snímání polohy kloubu)
Časové okno: Měřeno před operací, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Sklonoměr a laserové ukazovátko se používají k měření smyslu polohy kloubu ve stupních.
Měřeno před operací, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Propriocepce (pocit svalové síly)
Časové okno: Měřeno před operací, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Ruční dynamometr se používá k měření pocitu svalové síly v Newtonu.
Měřeno před operací, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS, EQ-D)
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Dotazník Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 dimenzí (EQ-5D)
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS, SST)
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Dotazník Lynxcare (Simple Shoulder Test (SST))
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS, NRS)
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Dotazník Lynxcare (Numeric Rating Scale (NRS))
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Měření výsledků souvisejících s pacientem (PROMS, DASH)
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Dotazník Lynxcare (Postižení paže, ramene a ruky (DASH))
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci
Je to dotazník k měření zdraví pacienta, zahrnujícího duševní zdraví i fyzické zdraví.
Měřeno před operací, 6 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Spolupracovníci

University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19/48/559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit