哪些因素影响解剖和反肩关节置换术后的结果？ (FINOSA)
2026年5月4日 更新者：Filip Struyf、Universiteit Antwerpen
哪些因素影响解剖和反肩关节置换术后的结果？一项随机分组分配的前瞻性纵向研究，旨在制定更好的康复策略
本研究的目的是调查影响肩关节置换术后结果（肩痛、肩功能和生活质量）的术前、术中和术后因素。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查影响肩关节置换术后结果（肩痛、肩功能和生活质量）的术前、术中和术后因素。 因此，患者特征、手术适应症、术前肩痛、术前肩功能、患者期望、社会心理因素、生活方式因素、固定时间长短和软组织完整性等因素都需要研究。
次要目的是调查：
- 肩关节置换术后早期活动与延迟活动对肩部疼痛、肩部功能和生活质量的影响。
- 本项目中使用的测试电池在肩关节置换术人群中的评分者间和评分者内可靠性。
- 肩关节位置觉 (SJPS) 测试和肩关节力觉 (SFS) 测试的评估者间和评估者内信度。
- 骨科肩外科医生在进行肩关节置换术之前、期间和之后的日常工作。
- 物理治疗师在肩关节置换术患者术后康复中的常规。
- AZ Monica 中使用的患者报告结果测量 (PROMS) 与常数默利评分 (CS) 以及 PROMS 和视觉模拟量表 (VAS) 之间的关联。
并进行问卷调查 - 并评估其可靠性 - 测量肩关节置换术患者的期望。
为了实现该项目的目标，将进行为期 48 个月的随机分组分配的前瞻性纵向研究，预计从 2020 年 1 月开始，到 2024 年 1 月结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Antwerp
-
Deurne、Antwerp、比利时、2100
- AZ Monica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性 >= 18 岁
- 计划进行初次肩关节置换术
排除标准：
- 修复手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期动员
患者将被允许更早地使用他们的肩膀。
固定期较短。
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在术后的前 4 周内，患者将佩戴内收吊带固定肩部
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实验性的：延迟动员
固定时间较长。
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患者将在术后的前 4 周内佩戴外展吊带固定肩部，然后佩戴内收吊带 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 的变化
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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共有 13 个项目，分为两个分量表：疼痛（5 个项目）和功能（8 个项目）。
在 NPRS 上，每个项目的评分从 0（没有疼痛/没有困难）到 10（最严重的疼痛/如此困难以至于需要帮助）。
最终分数是从两个分量表的平均值得出的百分比，其中分数越高意味着结果越差。
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部疼痛
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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它是用视觉模拟量表 (VAS) 测量的
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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肩部功能
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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它是用常量和默利分数 (CS) 来衡量的
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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肩外展、前屈、内旋和外旋的主动 ROM
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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它是用 Gravity-V 测斜仪测量的。
测量单位是度。
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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前屈、内旋、外旋和提离运动中的肩部肌肉力量
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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它是用手持式测力计测量的。
测量单位是牛顿。
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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本体感觉（关节位置感）
大体时间：在术前、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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测斜仪和激光指示器用于以度数测量关节位置感。
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在术前、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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本体感觉（肌肉力量感觉）
大体时间：在术前、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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手持式测力计用于测量牛顿的肌肉力感觉。
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在术前、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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与患者相关的结果测量（PROMS、EQ-D）
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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Lynxcare 调查问卷（欧洲生活质量，5 个维度 (EQ-5D)
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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与患者相关的结果测量（PROMS、SST）
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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问卷调查 Lynxcare（简单肩部测试（SST））
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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与患者相关的结果测量（PROMS、NRS）
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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问卷调查 Lynxcare（数字评定量表 (NRS)）
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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与患者相关的结果测量（PROMS、DASH）
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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问卷调查 Lynxcare（手臂、肩部和手部残疾 (DASH)）
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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生活质量 (SF-36)
大体时间：术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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它是衡量患者健康状况的问卷，包括心理健康和身体健康。
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术前、术后 6 周、术后 12 周、术后 6 个月、术后 12 个月和术后 24 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月14日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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