- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04258267
Mely tényezők befolyásolják az anatómiai és fordított vállízületi műtétek eredményét? (FINOSA)
Mely tényezők befolyásolják az anatómiai és fordított vállízületi műtétek eredményét? Prospektív longitudinális tanulmány véletlenszerű csoportelosztással, jobb rehabilitációs stratégiák felé
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja azokat a pre-, intra- és posztoperatív tényezőket, amelyek befolyásolják a vállízület műtét utáni kimenetelét (vállfájás, vállfunkció és életminőség). Ezért olyan tényezőket kell vizsgálni, mint a páciens jellemzői, az eljárás indikációja, a műtét előtti vállfájdalom, a műtét előtti vállfunkció, a páciens elvárásai, pszichoszociális tényezők, életmódbeli tényezők, az immobilizáció időtartama és a lágyszövetek integritása.
A másodlagos célok a következők:
- a korai mobilizáció vs. vállízületi műtét utáni késleltetett mobilizáció hatása a posztoperatív vállfájdalomra, a váll funkciójára és az életminőségre.
- a projektben használt teszt akkumulátor inter- és intrarater megbízhatósága a vállízületi plasztika populációjában.
- a vállízületi helyzetérzékelés (SJPS) teszt és a vállízületi erőérzékelés (SFS) teszt inter- és intrarater megbízhatósága.
- az ortopéd vállsebészek rutinja a vállízületi műtét előtt, alatt és után.
- a fizioterapeuták rutinja a vállízületi műtéten átesett betegek műtét utáni rehabilitációjában.
- az AZ Monica-ban használt betegek által jelentett eredménymérések (PROMS) és a Constant Murley Score (CS), valamint a PROMS és a Visual Analogue Scale (VAS) közötti összefüggések.
valamint kérdőív lebonyolítása - és megbízhatóságának felmérése -, amely felméri a vállízületes betegek elvárásait.
A projekt céljainak elérése érdekében prospektív longitudinális vizsgálatot végeznek randomizált csoportok elosztásával 48 hónapon keresztül, becsült kezdőpontja 2020 januárja és 2024 januárjában fejeződik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anke Claes, PhD student
- Telefonszám: 0032498040863
- E-mail: anke.claes@uantwerpen.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Filip Struyf, Dr. Prof.
- Telefonszám: 003232652783
- E-mail: filip.struyf@uantwerpen.be
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgium, 2100
- Toborzás
- AZ Monica
-
Kapcsolatba lépni:
- Anke Claes, MSc
- Telefonszám: 0498040863
- E-mail: anke.claes@uantwerpen.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők >= 18 év
- Elsődleges vállízületi műtét tervezett
Kizárási kritériumok:
- Revíziós műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai mozgósítás
A betegek korábban használhatják a vállukat.
Az immobilizációs időszak rövidebb.
|
A betegek a műtét utáni első 4 hétben addukciós hevedert viselnek a váll rögzítésére.
|
Kísérleti: Késleltetett mozgósítás
Az immobilizációs időszak hosszabb.
|
A betegek a műtét utáni első 4 hétben abdukciós hevedert viselnek, hogy rögzítsék a vállát, majd 2 hétig egy addukciós hevedert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vállfájdalmak és rokkantsági indexben (SPADI)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
13 tétel van, két alskálára osztva: fájdalom (5 elem) és funkció (8 elem).
Minden elem 0-tól (nincs fájdalom/nincs nehézség) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom/olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége) pontozásra kerül az NPRS-en.
A végső pontszám a két alskála átlagából származó százalék, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vállfájdalom
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Mérése Visual Analogue Scale (VAS) segítségével történik.
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Váll funkció
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Ezt a Constant és Murley Score (CS) segítségével mérik.
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Aktív ROM váll abdukcióban, anteflexióban, belső és külső rotációban
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Mérése Gravity-V dőlésmérővel történik.
A mértékegység a fok.
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Vállizom ereje anteflexióban, belső rotációban, külső rotációban és felemelő mozgásban
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Mérése kézi dinamométerrel történik.
A mértékegység Newton.
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Propriocepció (ízületi pozíció érzékelése)
Időkeret: A műtét előtt, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
A dőlésmérő és a lézermutató az ízületi pozíció fokokban történő mérésére szolgál.
|
A műtét előtt, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Propriocepció (izomerő-érzés)
Időkeret: A műtét előtt, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Egy kézi dinamométert használnak az izomerő-érzés mérésére Newtonban.
|
A műtét előtt, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROMS, EQ-D)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Lynxcare kérdőív (Euro Quality of Life, 5 dimenziós (EQ-5D)
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROMS, SST)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Lynxcare kérdőív (Egyszerű vállteszt (SST))
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROMS, NRS)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Lynxcare kérdőív (Numeric Rating Scale (NRS))
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROMS, DASH)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Lynxcare kérdőív (kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH))
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Ez egy kérdőív a betegek egészségének mérésére, amely a mentális és a fizikai egészséget is magában foglalja.
|
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/48/559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Artroplasztika, csere, váll
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Korai mozgósítás
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalBefejezveRotator Cuff TearEgyesült Államok
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Érzelmi problémaPakisztán