Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mely tényezők befolyásolják az anatómiai és fordított vállízületi műtétek eredményét? (FINOSA)

2024. május 8. frissítette: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Mely tényezők befolyásolják az anatómiai és fordított vállízületi műtétek eredményét? Prospektív longitudinális tanulmány véletlenszerű csoportelosztással, jobb rehabilitációs stratégiák felé

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja azokat a pre-, intra- és posztoperatív tényezőket, amelyek befolyásolják a vállízület műtét utáni kimenetelét (vállfájás, vállfunkció és életminőség).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja azokat a pre-, intra- és posztoperatív tényezőket, amelyek befolyásolják a vállízület műtét utáni kimenetelét (vállfájás, vállfunkció és életminőség). Ezért olyan tényezőket kell vizsgálni, mint a páciens jellemzői, az eljárás indikációja, a műtét előtti vállfájdalom, a műtét előtti vállfunkció, a páciens elvárásai, pszichoszociális tényezők, életmódbeli tényezők, az immobilizáció időtartama és a lágyszövetek integritása.

A másodlagos célok a következők:

  1. a korai mobilizáció vs. vállízületi műtét utáni késleltetett mobilizáció hatása a posztoperatív vállfájdalomra, a váll funkciójára és az életminőségre.
  2. a projektben használt teszt akkumulátor inter- és intrarater megbízhatósága a vállízületi plasztika populációjában.
  3. a vállízületi helyzetérzékelés (SJPS) teszt és a vállízületi erőérzékelés (SFS) teszt inter- és intrarater megbízhatósága.
  4. az ortopéd vállsebészek rutinja a vállízületi műtét előtt, alatt és után.
  5. a fizioterapeuták rutinja a vállízületi műtéten átesett betegek műtét utáni rehabilitációjában.
  6. az AZ Monica-ban használt betegek által jelentett eredménymérések (PROMS) és a Constant Murley Score (CS), valamint a PROMS és a Visual Analogue Scale (VAS) közötti összefüggések.

valamint kérdőív lebonyolítása - és megbízhatóságának felmérése -, amely felméri a vállízületes betegek elvárásait.

A projekt céljainak elérése érdekében prospektív longitudinális vizsgálatot végeznek randomizált csoportok elosztásával 48 hónapon keresztül, becsült kezdőpontja 2020 januárja és 2024 januárjában fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgium, 2100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők >= 18 év
  • Elsődleges vállízületi műtét tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai mozgósítás
A betegek korábban használhatják a vállukat. Az immobilizációs időszak rövidebb.
A betegek a műtét utáni első 4 hétben addukciós hevedert viselnek a váll rögzítésére.
Kísérleti: Késleltetett mozgósítás
Az immobilizációs időszak hosszabb.
A betegek a műtét utáni első 4 hétben abdukciós hevedert viselnek, hogy rögzítsék a vállát, majd 2 hétig egy addukciós hevedert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vállfájdalmak és rokkantsági indexben (SPADI)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
13 tétel van, két alskálára osztva: fájdalom (5 elem) és funkció (8 elem). Minden elem 0-tól (nincs fájdalom/nincs nehézség) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom/olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége) pontozásra kerül az NPRS-en. A végső pontszám a két alskála átlagából származó százalék, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállfájdalom
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Mérése Visual Analogue Scale (VAS) segítségével történik.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Váll funkció
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Ezt a Constant és Murley Score (CS) segítségével mérik.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Aktív ROM váll abdukcióban, anteflexióban, belső és külső rotációban
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Mérése Gravity-V dőlésmérővel történik. A mértékegység a fok.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Vállizom ereje anteflexióban, belső rotációban, külső rotációban és felemelő mozgásban
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Mérése kézi dinamométerrel történik. A mértékegység Newton.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Propriocepció (ízületi pozíció érzékelése)
Időkeret: A műtét előtt, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
A dőlésmérő és a lézermutató az ízületi pozíció fokokban történő mérésére szolgál.
A műtét előtt, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Propriocepció (izomerő-érzés)
Időkeret: A műtét előtt, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Egy kézi dinamométert használnak az izomerő-érzés mérésére Newtonban.
A műtét előtt, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROMS, EQ-D)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Lynxcare kérdőív (Euro Quality of Life, 5 dimenziós (EQ-5D)
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROMS, SST)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Lynxcare kérdőív (Egyszerű vállteszt (SST))
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROMS, NRS)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Lynxcare kérdőív (Numeric Rating Scale (NRS))
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Beteggel kapcsolatos kimenetel mérések (PROMS, DASH)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Lynxcare kérdőív (kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH))
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Életminőség (SF-36)
Időkeret: A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után
Ez egy kérdőív a betegek egészségének mérésére, amely a mentális és a fizikai egészséget is magában foglalja.
A műtét előtt, 6 héttel a műtét után, 12 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 12 hónappal a műtét után és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroplasztika, csere, váll

Klinikai vizsgálatok a Korai mozgósítás

3
Iratkozz fel