- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258267
Quais fatores influenciam o resultado após a artroplastia anatômica e reversa do ombro? (FINOSA)
Quais fatores influenciam o resultado após a artroplastia anatômica e reversa do ombro? Um Estudo Longitudinal Prospectivo com Alocação de Grupos Randomizados, Rumo a Melhores Estratégias de Reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os fatores pré, intra e pós-operatórios que influenciam o resultado pós-operatório (dor no ombro, função do ombro e qualidade de vida) após a artroplastia do ombro. Portanto, fatores como características do paciente, indicação do procedimento, dor no ombro no pré-operatório, função do ombro no pré-operatório, expectativas do paciente, fatores psicossociais, fatores do estilo de vida, tempo de imobilização e integridade dos tecidos moles são objeto de estudo.
Os objetivos secundários são investigar:
- as influências da mobilização precoce versus mobilização tardia do ombro após artroplastia do ombro na dor pós-operatória do ombro, função do ombro e qualidade de vida.
- a confiabilidade inter e intraexaminador da bateria de testes utilizada neste projeto, na população de artroplastia de ombro.
- a confiabilidade inter e intraavaliador do teste de senso de posição da articulação do ombro (SJPS) e o teste de sensação de força da articulação do ombro (SFS).
- as rotinas dos cirurgiões ortopédicos de ombro antes, durante e após a realização de uma artroplastia de ombro.
- a rotina do fisioterapeuta na reabilitação pós-operatória de pacientes com artroplastia de ombro.
- as associações entre as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMS) usadas no AZ Monica e o Constant Murley Score (CS), e o PROMS e a Escala Visual Analógica (VAS).
e realizar um questionário - e avaliar sua confiabilidade - medindo as expectativas dos pacientes com artroplastia de ombro.
Para atingir os objetivos deste projeto, um estudo longitudinal prospectivo com alocação de grupos randomizados será realizado ao longo de 48 meses com início estimado em janeiro de 2020 e término em janeiro de 2024.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Deurne, Antwerp, Bélgica, 2100
- AZ Monica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos >= 18 anos de idade
- Agendado para artroplastia primária do ombro
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização precoce
Os pacientes poderão usar o ombro mais cedo.
O período de imobilização é mais curto.
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Os pacientes usarão tipoia de adução para imobilizar o ombro durante as primeiras 4 semanas de pós-operatório
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Experimental: Mobilização atrasada
O período de imobilização é maior.
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Os pacientes usarão uma tipoia de abdução para imobilizar o ombro durante as primeiras 4 semanas pós-operatórias, seguida por uma tipoia de adução por 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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São 13 itens, divididos em duas subescalas: dor (5 itens) e função (8 itens).
Cada item é pontuado de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda) em um NPRS.
A pontuação final é uma porcentagem derivada de uma média das duas subescalas, onde maior pontuação significa pior resultado.
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor no ombro
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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É medido com a Escala Visual Analógica (VAS)
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Função do ombro
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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É medido com o Constant and Murley Score (CS)
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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ADM ativa em abdução, anteflexão, rotação interna e rotação externa do ombro
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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É medido com um inclinômetro Gravity-V.
A unidade de medidas é graus.
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Força muscular do ombro na anteflexão, rotação interna, rotação externa e movimento de levantamento
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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É medido com um dinamômetro portátil.
A unidade de medida é Newton.
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Propriocepção (sentido de posição articular)
Prazo: Medido no pré-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório e 24 meses pós-operatório
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O inclinômetro e o apontador laser são usados para medir o sentido da posição articular em graus.
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Medido no pré-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório e 24 meses pós-operatório
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Propriocepção (sensação de força muscular)
Prazo: Medido no pré-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório e 24 meses pós-operatório
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Um dinamômetro portátil é usado para medir a sensação de força muscular em Newton.
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Medido no pré-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório e 24 meses pós-operatório
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS, EQ-D)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Questionário Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 dimensões (EQ-5D)
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS, SST)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Questionário Lynxcare (Teste de Ombro Simples (SST))
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS, NRS)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Questionário Lynxcare (Escala de Avaliação Numérica (NRS))
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS, DASH)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Questionário Lynxcare (Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH))
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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É um questionário para medir a saúde do paciente, compreendendo a saúde mental, bem como a saúde física.
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Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 19/48/559
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