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Quais fatores influenciam o resultado após a artroplastia anatômica e reversa do ombro? (FINOSA)

4 de maio de 2026 atualizado por: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Quais fatores influenciam o resultado após a artroplastia anatômica e reversa do ombro? Um Estudo Longitudinal Prospectivo com Alocação de Grupos Randomizados, Rumo a Melhores Estratégias de Reabilitação

O objetivo deste estudo é investigar os fatores pré, intra e pós-operatórios que influenciam o resultado pós-operatório (dor no ombro, função do ombro e qualidade de vida) após a artroplastia do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar os fatores pré, intra e pós-operatórios que influenciam o resultado pós-operatório (dor no ombro, função do ombro e qualidade de vida) após a artroplastia do ombro. Portanto, fatores como características do paciente, indicação do procedimento, dor no ombro no pré-operatório, função do ombro no pré-operatório, expectativas do paciente, fatores psicossociais, fatores do estilo de vida, tempo de imobilização e integridade dos tecidos moles são objeto de estudo.

Os objetivos secundários são investigar:

  1. as influências da mobilização precoce versus mobilização tardia do ombro após artroplastia do ombro na dor pós-operatória do ombro, função do ombro e qualidade de vida.
  2. a confiabilidade inter e intraexaminador da bateria de testes utilizada neste projeto, na população de artroplastia de ombro.
  3. a confiabilidade inter e intraavaliador do teste de senso de posição da articulação do ombro (SJPS) e o teste de sensação de força da articulação do ombro (SFS).
  4. as rotinas dos cirurgiões ortopédicos de ombro antes, durante e após a realização de uma artroplastia de ombro.
  5. a rotina do fisioterapeuta na reabilitação pós-operatória de pacientes com artroplastia de ombro.
  6. as associações entre as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMS) usadas no AZ Monica e o Constant Murley Score (CS), e o PROMS e a Escala Visual Analógica (VAS).

e realizar um questionário - e avaliar sua confiabilidade - medindo as expectativas dos pacientes com artroplastia de ombro.

Para atingir os objetivos deste projeto, um estudo longitudinal prospectivo com alocação de grupos randomizados será realizado ao longo de 48 meses com início estimado em janeiro de 2020 e término em janeiro de 2024.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Bélgica, 2100
        • AZ Monica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos >= 18 anos de idade
  • Agendado para artroplastia primária do ombro

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização precoce
Os pacientes poderão usar o ombro mais cedo. O período de imobilização é mais curto.
Os pacientes usarão tipoia de adução para imobilizar o ombro durante as primeiras 4 semanas de pós-operatório
Experimental: Mobilização atrasada
O período de imobilização é maior.
Os pacientes usarão uma tipoia de abdução para imobilizar o ombro durante as primeiras 4 semanas pós-operatórias, seguida por uma tipoia de adução por 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
São 13 itens, divididos em duas subescalas: dor (5 itens) e função (8 itens). Cada item é pontuado de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda) em um NPRS. A pontuação final é uma porcentagem derivada de uma média das duas subescalas, onde maior pontuação significa pior resultado.
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no ombro
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
É medido com a Escala Visual Analógica (VAS)
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Função do ombro
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
É medido com o Constant and Murley Score (CS)
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
ADM ativa em abdução, anteflexão, rotação interna e rotação externa do ombro
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
É medido com um inclinômetro Gravity-V. A unidade de medidas é graus.
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Força muscular do ombro na anteflexão, rotação interna, rotação externa e movimento de levantamento
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
É medido com um dinamômetro portátil. A unidade de medida é Newton.
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Propriocepção (sentido de posição articular)
Prazo: Medido no pré-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório e 24 meses pós-operatório
O inclinômetro e o apontador laser são usados ​​para medir o sentido da posição articular em graus.
Medido no pré-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório e 24 meses pós-operatório
Propriocepção (sensação de força muscular)
Prazo: Medido no pré-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório e 24 meses pós-operatório
Um dinamômetro portátil é usado para medir a sensação de força muscular em Newton.
Medido no pré-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 12 meses pós-operatório e 24 meses pós-operatório
Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS, EQ-D)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Questionário Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 dimensões (EQ-5D)
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS, SST)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Questionário Lynxcare (Teste de Ombro Simples (SST))
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS, NRS)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Questionário Lynxcare (Escala de Avaliação Numérica (NRS))
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Medidas de resultado relacionadas ao paciente (PROMS, DASH)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Questionário Lynxcare (Deficiências do Braço, Ombro e Mão (DASH))
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório
É um questionário para medir a saúde do paciente, compreendendo a saúde mental, bem como a saúde física.
Medido no pré-operatório, 6 semanas no pós-operatório, 12 semanas no pós-operatório, 6 meses no pós-operatório, 12 meses no pós-operatório e 24 meses no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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