Vilka faktorer påverkar resultatet efter anatomisk och omvänd skulderplastik? (FINOSA)
4 maj 2026 uppdaterad av: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Vilka faktorer påverkar resultatet efter anatomisk och omvänd skulderplastik? En prospektiv longitudinell studie med randomiserad gruppfördelning, mot bättre rehabiliteringsstrategier
Syftet med denna studie är att undersöka pre-, intra- och postoperativa faktorer som påverkar postoperativt utfall (axelsmärta, axelfunktion och livskvalitet) efter axelprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka pre-, intra- och postoperativa faktorer som påverkar postoperativt utfall (axelsmärta, axelfunktion och livskvalitet) efter axelprotesplastik. Därför är faktorer som patientegenskaper, indikation för procedur, preoperativ axelsmärta, preoperativ axelfunktion, patientförväntningar, psykosociala faktorer, livsstilsfaktorer, längd på immobilisering och mjukvävnadsintegritet föremål för studier.
Sekundära syften är att undersöka:
- påverkan av tidig mobilisering kontra fördröjd mobilisering av axeln efter axelprotesplastik på postoperativ axelsmärta, axelfunktion och livskvalitet.
- inter- och intrabedömartillförlitligheten hos testbatteriet som används i detta projekt, i axelprotespopulationen.
- inter- och intrabedömartillförlitligheten av SJPS-testet och skulderledskraftsensationstestet (SFS).
- ortopedernas axelkirurgers rutiner före, under och efter en axelprotesoperation.
- sjukgymnasternas rutiner vid postoperativ rehabilitering av patienter med axelprotesplastik.
- sambanden mellan Patient Reported Outcome Measures (PROMS) som används i AZ Monica och Constant Murley Score (CS), och PROMS och Visual Analogue Scale (VAS).
och att genomföra ett frågeformulär - och bedöma dess tillförlitlighet - som mäter förväntningarna hos axelprotespatienter.
För att nå målen med detta projekt kommer en prospektiv longitudinell studie med randomiserad gruppfördelning att genomföras över 48 månader med beräknad startpunkt i januari 2020 och avslutas i januari 2024.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
- AZ Monica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor >= 18 år
- Schemalagd för primär axelprotesoperation
Exklusions kriterier:
- Revisionskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig mobilisering
Patienterna kommer att få använda sin axel tidigare.
Immobiliseringsperioden är kortare.
|
Patienterna kommer att bära en adduktionssele för att immobilisera axeln under de första 4 veckorna efter operationen
|
|
Experimentell: Försenad mobilisering
Immobiliseringsperioden är längre.
|
Patienterna kommer att bära en abduktionssele för att immobilisera axeln under de första 4 veckorna efter operationen, följt av en adduktionssele i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i index för axelsmärta och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Det finns 13 poster, uppdelade i två underskalor: smärta (5 poster) och funktion (8 poster).
Varje objekt får poäng från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta tänkbara smärta/så svårt att det kräver hjälp) på en NPRS.
Slutpoängen är en procentsats som härleds från ett genomsnitt av de två underskalorna, där högre poäng betyder sämre resultat.
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelvärk
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Det mäts med Visual Analogue Scale (VAS)
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Axelfunktion
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Det mäts med Constant and Murley Score (CS)
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Aktiv ROM vid axelabduktion, anteflexion, intern rotation och extern rotation
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Den mäts med en Gravity-V-lutningsmätare.
Måttenheten är grader.
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Axelmuskelstyrka vid anteflexion, internrotation, externrotation och lyftrörelsen
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Den mäts med en handhållen dynamometer.
Måttet är Newton.
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Proprioception (ledpositionskänsla)
Tidsram: Mäts preoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Lutningsmätare och laserpekare används för att mäta ledpositionskänsla i grader.
|
Mäts preoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Proprioception (känsla av muskelkraft)
Tidsram: Mäts preoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
En handhållen dynamometer används för att mäta muskelkraftsensation i Newton.
|
Mäts preoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Patientrelaterade utfallsmått (PROMS, EQ-D)
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Frågeformulär Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 dimensioner (EQ-5D)
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Patientrelaterade utfallsmått (PROMS, SST)
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Frågeformulär Lynxcare (Simple Shoulder Test (SST))
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Patientrelaterade utfallsmått (PROMS, NRS)
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Frågeformulär Lynxcare (Numeric Rating Scale (NRS))
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Patientrelaterade utfallsmått (PROMS, DASH)
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Frågeformulär Lynxcare (handikapp i arm, axel och hand (DASH))
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Det är ett frågeformulär för att mäta patienternas hälsa, omfattande såväl mental hälsa som fysisk hälsa.
|
Mäts preoperativt, 6 veckor postoperativt, 12 veckor postoperativt, 6 månader postoperativt, 12 månader postoperativt och 24 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19/48/559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .