¿Qué factores influyen en el resultado después de una artroplastia de hombro anatómica e inversa? (FINOSA)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
¿Qué factores influyen en el resultado después de una artroplastia de hombro anatómica e inversa? Un estudio longitudinal prospectivo con asignación aleatoria de grupos, hacia mejores estrategias de rehabilitación
El objetivo de este estudio es investigar los factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios que influyen en el resultado posoperatorio (dolor de hombro, función del hombro y calidad de vida) después de una artroplastia de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios que influyen en el resultado posoperatorio (dolor de hombro, función del hombro y calidad de vida) después de una artroplastia de hombro. Por lo tanto, están sujetos a estudio factores como las características del paciente, la indicación del procedimiento, el dolor de hombro preoperatorio, la función preoperatoria del hombro, las expectativas del paciente, los factores psicosociales, el estilo de vida, la duración de la inmovilización y la integridad de los tejidos blandos.
Los objetivos secundarios son investigar:
- las influencias de la movilización temprana frente a la movilización tardía del hombro después de la artroplastia de hombro en el dolor de hombro posoperatorio, la función del hombro y la calidad de vida.
- la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de la batería de pruebas utilizada en este proyecto, en la población de artroplastia de hombro.
- la confiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores de la prueba de sentido de posición de la articulación del hombro (SJPS) y la prueba de sensación de fuerza de la articulación del hombro (SFS).
- las rutinas de los cirujanos ortopédicos de hombro antes, durante y después de realizar una artroplastia de hombro.
- las rutinas de los fisioterapeutas en la rehabilitación postoperatoria de pacientes con artroplastia de hombro.
- las asociaciones entre las medidas de resultado informadas por el paciente (PROMS) utilizadas en AZ Monica y la puntuación de Constant Murley (CS), y las PROMS y la escala analógica visual (VAS).
y realizar un cuestionario -y evaluar su fiabilidad- midiendo las expectativas de los pacientes de artroplastia de hombro.
Para alcanzar los objetivos de este proyecto, se llevará a cabo un estudio longitudinal prospectivo con asignación aleatoria de grupos durante 48 meses con un punto de inicio estimado en enero de 2020 y finalizando en enero de 2024.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Deurne, Antwerp, Bélgica, 2100
- AZ Monica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres >= 18 años de edad
- Programado para artroplastia primaria de hombro
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización temprana
Los pacientes podrán usar su hombro antes.
El período de inmovilización es más corto.
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Los pacientes usarán un cabestrillo de aducción para inmovilizar el hombro durante las primeras 4 semanas después de la operación.
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Experimental: Movilización retrasada
El período de inmovilización es más largo.
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Los pacientes usarán un cabestrillo de abducción para inmovilizar el hombro durante las primeras 4 semanas posteriores a la operación, seguido de un cabestrillo de aducción durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Hay 13 ítems, divididos en dos subescalas: dolor (5 ítems) y función (8 ítems).
Cada elemento se califica de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requiere ayuda) en una NPRS.
La puntuación final es un porcentaje derivado de un promedio de las dos subescalas, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Se mide con la Escala Analógica Visual (EVA)
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Función del hombro
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Se mide con el Constant and Murley Score (CS)
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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ROM activo en abducción, anteflexión, rotación interna y rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Se mide con un inclinómetro Gravity-V.
La unidad de medida son los grados.
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Fuerza muscular del hombro en anteflexión, rotación interna, rotación externa y movimiento de despegue
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Se mide con un dinamómetro de mano.
La unidad de medida es Newton.
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Propiocepción (sentido de la posición de las articulaciones)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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El inclinómetro y el puntero láser se utilizan para medir el sentido de la posición de las articulaciones en grados.
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Medido antes de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Propiocepción (sensación de fuerza muscular)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Se utiliza un dinamómetro de mano para medir la sensación de fuerza muscular en Newton.
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Medido antes de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROMS, EQ-D)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Cuestionario Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 dimensiones (EQ-5D)
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROMS, SST)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Cuestionario Lynxcare (Prueba de hombro simple (SST))
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROMS, NRS)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Cuestionario Lynxcare (Escala de calificación numérica (NRS))
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Medidas de resultado relacionadas con el paciente (PROMS, DASH)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Cuestionario Lynxcare (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (DASH))
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Es un cuestionario para medir la salud del paciente, que comprende tanto la salud mental como la salud física.
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Medido antes de la operación, 6 semanas después de la operación, 12 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/48/559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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