Quels facteurs influencent le résultat après une arthroplastie anatomique et inversée de l'épaule ? (FINOSA)
4 mai 2026 mis à jour par: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Quels facteurs influencent le résultat après une arthroplastie anatomique et inversée de l'épaule ? Une étude longitudinale prospective avec répartition aléatoire des groupes, vers de meilleures stratégies de réadaptation
Le but de cette étude est d'étudier les facteurs pré-, per- et post-opératoires qui influencent les résultats post-opératoires (douleur à l'épaule, fonction de l'épaule et qualité de vie) après une arthroplastie de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier les facteurs pré-, per- et post-opératoires qui influencent les résultats post-opératoires (douleur à l'épaule, fonction de l'épaule et qualité de vie) après une arthroplastie de l'épaule. Par conséquent, des facteurs tels que les caractéristiques du patient, l'indication de la procédure, la douleur à l'épaule préopératoire, la fonction de l'épaule préopératoire, les attentes du patient, les facteurs psychosociaux, les facteurs liés au mode de vie, la durée de l'immobilisation et l'intégrité des tissus mous, font l'objet d'études.
Les objectifs secondaires sont d'étudier :
- les influences de la mobilisation précoce par rapport à la mobilisation tardive de l'épaule après arthroplastie de l'épaule sur la douleur postopératoire à l'épaule, la fonction de l'épaule et la qualité de vie.
- la fiabilité inter- et intra-évaluateur de la batterie de tests utilisée dans ce projet, dans la population des prothèses d'épaule.
- la fiabilité inter- et intra-évaluateur du test de détection de la position de l'articulation de l'épaule (SJPS) et du test de sensation de la force de l'articulation de l'épaule (SFS).
- les routines des chirurgiens orthopédiques de l'épaule avant, pendant et après la réalisation d'une arthroplastie de l'épaule.
- les routines des kinésithérapeutes dans la rééducation post-opératoire des patients ayant subi une arthroplastie de l'épaule.
- les associations entre les mesures des résultats rapportés par le patient (PROMS) utilisées dans AZ Monica et le score de Murley constant (CS), et les PROMS et l'échelle visuelle analogique (EVA).
et de réaliser un questionnaire - et d'évaluer sa fiabilité - mesurant les attentes des patients ayant subi une arthroplastie d'épaule.
Afin d'atteindre les objectifs de ce projet, une étude longitudinale prospective avec répartition randomisée des groupes sera réalisée sur 48 mois avec un point de départ estimé en janvier 2020 et se terminant en janvier 2024.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgique, 2100
- AZ Monica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes >= 18 ans
- Prévu pour une arthroplastie primaire de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mobilisation précoce
Les patients seront autorisés à utiliser leur épaule plus tôt.
La période d'immobilisation est plus courte.
|
Les patients porteront une écharpe d'adduction pour immobiliser l'épaule pendant les 4 premières semaines post-opératoires
|
|
Expérimental: Mobilisation retardée
La durée d'immobilisation est plus longue.
|
Les patients porteront une écharpe d'abduction pour immobiliser l'épaule pendant les 4 premières semaines post-opératoires, suivie d'une écharpe d'adduction pendant 2 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Il y a 13 items, divisés en deux sous-échelles : la douleur (5 items) et la fonction (8 items).
Chaque élément est noté de 0 (aucune douleur/aucune difficulté) à 10 (la pire douleur imaginable/si difficile qu'elle nécessite de l'aide) sur un SNRP.
Le score final est un pourcentage dérivé d'une moyenne des deux sous-échelles, où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mal d'épaule
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Il est mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Fonction d'épaule
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Il est mesuré avec le score de Constant et Murley (CS)
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
ROM active en abduction d'épaule, antéflexion, rotation interne et rotation externe
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Elle est mesurée avec un inclinomètre Gravity-V.
L'unité de mesure est le degré.
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Force musculaire de l'épaule en antéflexion, rotation interne, rotation externe et mouvement de décollage
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Il est mesuré avec un dynamomètre portable.
L'unité de mesure est le Newton.
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Proprioception (sens de la position des articulations)
Délai: Mesuré en préopératoire, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
L'inclinomètre et le pointeur laser sont utilisés pour mesurer le sens de la position des articulations en degrés.
|
Mesuré en préopératoire, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Proprioception (sensation de force musculaire)
Délai: Mesuré en préopératoire, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Un dynamomètre portatif est utilisé pour mesurer la sensation de force musculaire en Newton.
|
Mesuré en préopératoire, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Mesures des résultats liés au patient (PROMS, EQ-D)
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Questionnaire Lynxcare (Euro Qualité de Vie, 5 dimensions (EQ-5D)
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Mesures des résultats liés au patient (PROMS, SST)
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Questionnaire Lynxcare (test d'épaule simple (SST))
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Mesures des résultats liés au patient (PROMS, NRS)
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Questionnaire Lynxcare (échelle d'évaluation numérique (NRS))
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Mesures des résultats liés au patient (PROMS, DASH)
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Questionnaire Lynxcare (Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH))
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
|
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Il s'agit d'un questionnaire pour mesurer la santé du patient, comprenant la santé mentale ainsi que la santé physique.
|
Mesuré en préopératoire, 6 semaines après l'opération, 12 semaines après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération et 24 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/48/559
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .