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Welche Faktoren beeinflussen das Ergebnis nach anatomischer und inverser Schulterendoprothetik? (FINOSA)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Welche Faktoren beeinflussen das Ergebnis nach anatomischer und inverser Schulterendoprothetik? Eine prospektive Längsschnittstudie mit randomisierter Gruppenzuteilung für bessere Rehabilitationsstrategien

Das Ziel dieser Studie ist es, prä-, intra- und postoperative Faktoren zu untersuchen, die das postoperative Ergebnis (Schulterschmerzen, Schulterfunktion und Lebensqualität) nach einer Schulterendoprothetik beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, prä-, intra- und postoperative Faktoren zu untersuchen, die das postoperative Ergebnis (Schulterschmerzen, Schulterfunktion und Lebensqualität) nach einer Schulterendoprothetik beeinflussen. Daher werden Faktoren wie Patientenmerkmale, Indikation für den Eingriff, präoperative Schulterschmerzen, präoperative Schulterfunktion, Patientenerwartungen, psychosoziale Faktoren, Lebensstilfaktoren, Dauer der Ruhigstellung und Weichteilintegrität untersucht.

Sekundäre Ziele sind zu untersuchen:

  1. die Einflüsse einer frühen vs. verzögerten Mobilisation der Schulter nach einer Schulterendoprothetik auf postoperative Schulterschmerzen, Schulterfunktion und Lebensqualität.
  2. die Inter- und Intrarater-Zuverlässigkeit der in diesem Projekt verwendeten Testbatterie in der Schulterarthroplastik-Population.
  3. die Inter- und Intrarater-Reliabilität des Shoulder Joint Position Sense (SJPS) Tests und des Shoulder Joint Force Sensation (SFS) Tests.
  4. die Routinen des orthopädischen Schulterchirurgen vor, während und nach der Durchführung einer Schulterendoprothetik.
  5. die Routinen von Physiotherapeuten in der postoperativen Rehabilitation von Patienten mit Schulterendoprothetik.
  6. die Assoziationen zwischen den in AZ Monica verwendeten Patient Reported Outcome Measures (PROMS) und dem Constant Murley Score (CS) sowie den PROMS und der Visual Analogue Scale (VAS).

und einen Fragebogen durchzuführen - und seine Zuverlässigkeit zu bewerten - der die Erwartungen der Schulterendoprothetik-Patienten misst.

Um die Ziele dieses Projekts zu erreichen, wird eine prospektive Längsschnittstudie mit randomisierter Gruppenzuordnung über 48 Monate mit voraussichtlichem Beginn im Januar 2020 und Abschluss im Januar 2024 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
        • AZ Monica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen >= 18 Jahre
  • Geplant für primäre Schulterarthroplastik

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Mobilisierung
Patienten dürfen ihre Schulter früher benutzen. Die Immobilisierungszeit ist kürzer.
Verfahren: Frühe Mobilisierung
Die Patienten tragen eine Adduktionsschlinge, um die Schulter während der ersten 4 Wochen nach der Operation zu immobilisieren
Experimental: Verzögerte Mobilisierung
Die Immobilisierungszeit ist länger.
Verfahren: Verzögerte Mobilisierung
Die Patienten tragen eine Abduktionsschlinge, um die Schulter während der ersten 4 Wochen nach der Operation zu immobilisieren, gefolgt von einer Adduktionsschlinge für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Es gibt 13 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items) und Funktion (8 Items). Jedes Item wird auf einem NPRS von 0 (kein Schmerz/keine Schwierigkeit) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz/so schwierig, dass Hilfe benötigt wird) bewertet. Das Endergebnis ist ein Prozentsatz, der sich aus dem Durchschnitt der beiden Subskalen ergibt, wobei ein höheres Ergebnis ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Es wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Schulterfunktion
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Sie wird mit dem Constant and Murley Score (CS) gemessen.
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Aktive ROM bei Schulterabduktion, Anteflexion, Innenrotation und Außenrotation
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Sie wird mit einem Gravity-V-Neigungsmesser gemessen. Die Maßeinheit ist Grad.
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Kraft der Schultermuskulatur in Anteflexion, Innenrotation, Außenrotation und der Abhebebewegung
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Es wird mit einem Handdynamometer gemessen. Die Maßeinheit ist Newton.
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Propriozeption (gemeinsamer Positionssinn)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Neigungsmesser und Laserpointer werden verwendet, um den Gelenkpositionssinn in Grad zu messen.
Gemessen präoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Propriozeption (Muskelkraftgefühl)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Ein tragbares Dynamometer wird verwendet, um die Muskelkraftempfindung in Newton zu messen.
Gemessen präoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMS, EQ-D)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Fragebogen Lynxcare (Euro Lebensqualität, 5 Dimensionen (EQ-5D)
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMS, SST)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Fragebogen Lynxcare (Simple Shoulder Test (SST))
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMS, NRS)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Fragebogen Lynxcare (Numerische Bewertungsskala (NRS))
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Patientenbezogene Ergebnismessungen (PROMS, DASH)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Fragebogen Lynxcare (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH))
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ
Es ist ein Fragebogen zur Messung der Gesundheit von Patienten, der sowohl die psychische Gesundheit als auch die körperliche Gesundheit umfasst.
Gemessen präoperativ, 6 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/48/559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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