Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvilke faktorer påvirker resultatet efter anatomisk og omvendt skulderplastik? (FINOSA)

4. maj 2026 opdateret af: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen

Hvilke faktorer påvirker resultatet efter anatomisk og omvendt skulderplastik? En prospektiv longitudinel undersøgelse med randomiseret gruppetildeling, mod bedre rehabiliteringsstrategier

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge præ-, intra- og postoperative faktorer, der påvirker postoperativt resultat (skuldersmerter, skulderfunktion og livskvalitet) efter skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge præ-, intra- og postoperative faktorer, der påvirker postoperativt resultat (skuldersmerter, skulderfunktion og livskvalitet) efter skulderarthroplastik. Derfor er faktorer som patientkarakteristika, indikation for procedure, præoperative skuldersmerter, præoperativ skulderfunktion, patientforventninger, psykosociale faktorer, livsstilsfaktorer, længde af immobilisering og bløddelsintegritet, genstand for undersøgelse.

Sekundære formål er at undersøge:

  1. indflydelsen af ​​tidlig mobilisering vs. forsinket mobilisering af skulderen efter skulderarthroplastik på postoperative skuldersmerter, skulderfunktion og livskvalitet.
  2. inter- og intrarater-pålideligheden af ​​testbatteriet brugt i dette projekt, i skulderarthroplastikpopulationen.
  3. inter- og intrarater-pålideligheden af ​​SJPS-testen og SFS-testen.
  4. de ortopædiske skulderkirurgers rutiner før, under og efter udførelse af en skulderprotese.
  5. fysioterapeuters rutiner i den postoperative genoptræning af patienter med skulderproteser.
  6. sammenhængene mellem Patient Reported Outcome Measures (PROMS) brugt i AZ Monica og Constant Murley Score (CS) og PROMS og Visual Analogue Scale (VAS).

og at gennemføre et spørgeskema - og vurdere dets pålidelighed - der måler forventningerne til skulderprotespatienterne.

For at nå målene for dette projekt vil der blive udført et prospektivt longitudinelt studie med randomiseret gruppetildeling over 48 måneder med estimeret startpunkt i januar 2020 og afslutning i januar 2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
        • AZ Monica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder >= 18 år
  • Planlagt til primær skulderarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig mobilisering
Patienter vil få lov til at bruge deres skulder tidligere. Immobiliseringsperioden er kortere.
Procedure: Tidlig mobilisering
Patienterne vil bære en adduktionssejl for at immobilisere skulderen i de første 4 uger efter operationen
Eksperimentel: Forsinket mobilisering
Immobiliseringsperioden er længere.
Procedure: Forsinket mobilisering
Patienterne vil bære en abduktionssejl for at immobilisere skulderen i de første 4 uger efter operationen, efterfulgt af en adduktionssejl i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Der er 13 punkter, opdelt i to underskalaer: smerte (5 punkter) og funktion (8 punkter). Hvert emne er scoret fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelige smerte/så svært det kræver hjælp) på en NPRS. Den endelige score er en procentdel udledt af et gennemsnit af de to underskalaer, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Det måles med Visual Analogue Scale (VAS)
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Skulderfunktion
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Det måles med Constant and Murley Score (CS)
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Aktiv ROM i skulderabduktion, antefleksion, intern rotation og ekstern rotation
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Det måles med et Gravity-V inklinometer. Måleenheden er grader.
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Skuldermuskelstyrke i antefleksion, intern rotation, ekstern rotation og lift-off bevægelsen
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Den måles med et håndholdt dynamometer. Måleenheden er Newton.
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Proprioception (sans for ledposition)
Tidsramme: Målt præoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Inklinometer og laserpointer bruges til at måle ledpositionsfølelse i grader.
Målt præoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Proprioception (fornemmelse af muskelkraft)
Tidsramme: Målt præoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Et håndholdt dynamometer bruges til at måle muskelkraftfornemmelse i Newton.
Målt præoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Patientrelaterede udfaldsmål (PROMS, EQ-D)
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Spørgeskema Lynxcare (Euro Quality of Life, 5 dimensioner (EQ-5D)
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Patientrelaterede udfaldsmål (PROMS, SST)
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Spørgeskema Lynxcare (Simple Shoulder Test (SST))
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Patientrelaterede udfaldsmål (PROMS, NRS)
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Spørgeskema Lynxcare (Numeric Rating Scale (NRS))
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Patientrelaterede udfaldsmål (PROMS, DASH)
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Spørgeskema Lynxcare (handicap af arm, skulder og hånd (DASH))
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt
Det er et spørgeskema til måling af patientens sundhed, omfattende mental sundhed såvel som fysisk sundhed.
Målt præoperativt, 6 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/48/559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, skulder

Kliniske forsøg med Tidlig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner