Какие факторы влияют на результат после анатомического и реверсивного эндопротезирования плечевого сустава? (FINOSA)
4 мая 2026 г. обновлено: Filip Struyf, Universiteit Antwerpen
Какие факторы влияют на результат после анатомического и реверсивного эндопротезирования плечевого сустава? Проспективное лонгитюдное исследование с рандомизированным распределением по группам для улучшения стратегий реабилитации
Целью данного исследования является изучение до-, интра- и послеоперационных факторов, влияющих на послеоперационный исход (боль в плече, функция плеча и качество жизни) после эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение до-, интра- и послеоперационных факторов, влияющих на послеоперационный исход (боль в плече, функция плеча и качество жизни) после эндопротезирования плечевого сустава. Таким образом, изучению подлежат такие факторы, как характеристики пациента, показания к процедуре, предоперационная боль в плече, предоперационная функция плеча, ожидания пациента, психосоциальные факторы, факторы образа жизни, продолжительность иммобилизации и целостность мягких тканей.
Второстепенные цели состоят в том, чтобы исследовать:
- влияние ранней и отсроченной мобилизации плеча после эндопротезирования плечевого сустава на послеоперационную боль в плече, функцию плеча и качество жизни.
- меж- и внутриэкспертная надежность набора тестов, использованных в этом проекте, в популяции пациентов с эндопротезированием плечевого сустава.
- меж- и внутриэкспертная надежность теста ощущения положения плечевого сустава (SJPS) и теста ощущения силы в плечевом суставе (SFS).
- рутины хирургов-ортопедов до, во время и после эндопротезирования плечевого сустава.
- рутины физиотерапевтов в послеоперационной реабилитации больных с эндопротезированием плечевого сустава.
- ассоциации между показателями результатов, сообщаемыми пациентами (PROMS), используемыми в AZ Monica, и постоянной оценкой Мерли (CS), а также PROMS и визуальной аналоговой шкалой (ВАШ).
и провести анкетирование - и оценить его надежность - для измерения ожиданий пациентов с эндопротезированием плечевого сустава.
Для достижения целей этого проекта проспективное продольное исследование с рандомизированным распределением по группам будет проводиться в течение 48 месяцев с расчетным началом в январе 2020 года и завершением в январе 2024 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Бельгия, 2100
- AZ Monica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины >= 18 лет
- Планируется первичное эндопротезирование плечевого сустава.
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя мобилизация
Пациентам будет разрешено использовать свое плечо раньше.
Период иммобилизации короче.
|
Пациенты будут носить приводящую повязку для иммобилизации плеча в течение первых 4 недель после операции.
|
|
Экспериментальный: Отсроченная мобилизация
Период иммобилизации более длительный.
|
Пациенты будут носить отводящую повязку для иммобилизации плеча в течение первых 4 недель после операции, а затем отводящую повязку на 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Всего 13 пунктов, разделенных на две подшкалы: боль (5 баллов) и функция (8 баллов).
Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли/нет трудностей) до 10 (сильнейшая вообразимая боль/настолько сложная, что требуется помощь) по шкале NPRS.
Окончательная оценка представляет собой процент, полученный из среднего значения двух подшкал, где более высокая оценка означает худший результат.
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в плече
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Функция плеча
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Он измеряется с помощью шкалы Константы и Мерли (CS).
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Активный объем движений при отведении плеча, антефлексии, внутреннем вращении и внешнем вращении
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Измеряется инклинометром Gravity-V.
Единица измерения – градусы.
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Сила мышц плеча при антефлексии, внутренней ротации, наружной ротации и отрывном движении
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Измеряется ручным динамометром.
Единицей измерения является Ньютон.
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Проприоцепция (чувство положения суставов)
Временное ограничение: Измерено до операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Инклинометр и лазерная указка используются для измерения чувства положения сустава в градусах.
|
Измерено до операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Проприоцепция (ощущение мышечной силы)
Временное ограничение: Измерено до операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Ручной динамометр используется для измерения ощущения мышечной силы в Ньютоне.
|
Измерено до операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROMS, EQ-D)
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Анкета Lynxcare (Европейское качество жизни, 5 измерений (EQ-5D)
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROMS, SST)
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Анкета Lynxcare (простой тест плеча (SST))
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROMS, NRS)
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Анкета Lynxcare (числовая рейтинговая шкала (NRS))
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Показатели результатов, связанные с пациентом (PROMS, DASH)
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Анкета Lynxcare (Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH))
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Это анкета для измерения состояния здоровья пациента, включая как психическое, так и физическое здоровье.
|
Измерено до операции, через 6 недель после операции, через 12 недель после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/48/559
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .