腎腫瘍患者の腫瘍攻撃性を予測するための過分極 13C ピルビン酸 MRI スキャン
2026年2月19日 更新者：Zhen Wang, MD
過分極 13C ピルビン酸代謝 MRI による腎腫瘍の攻撃性予測
この実現可能性研究では、過分極 13C ピルビン酸磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが、腎腫瘍のある参加者の腫瘍攻撃性を予測する際にどの程度うまく機能するかを評価します。
過分極 13C ピルビン酸は非放射性物質であり、腫瘍の画像診断に使用される可能性があります。
過分極 13C ピルビン酸 MRI は、医師が腎腫瘍が良性腫瘍か癌かを非侵襲的に判断し、癌の場合はその悪性度を判断するのに役立つ可能性があります。
これは、将来腎腫瘍を患う医師や参加者がより良い治療法を決定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
1. HP 13C ピルビン酸から乳酸への変換 (最大乳酸/ピルビン酸比、乳酸/ピルビン酸 AUC (曲線下面積)、見かけの速度定数 (kPL)、および腎腫瘍組織学 (良性腎腫瘍対 RCC) の間の関連性を調べること。 ) およびグレード (RCC の場合、低グレードと高グレード)。
副次的な目的:
- オプションの 2 回目の HP 13C ピルビン酸 MRI を受ける参加者における HP 13C ピルビン酸 MRI の再現性を判断すること。
- HP 13 C ピルビン酸から乳酸への変換と腎腫瘍の積極的監視が臨床的に適切であると見なされる参加者の腫瘍増殖率との関連を調査すること。
- 腎腫瘍参加者におけるHP13Cピルビン酸の安全性を確認すること。
探索的目的:
- HP マーカー (ピーク乳酸/ピルビン酸、乳酸/ピルビン酸 AUC、kPL) と組織ベースのマーカー (乳酸脱水素酵素 A (LDHA) 発現および乳酸脱水素酵素 (LDH) 活性、およびモノカルボン酸トランスポーター 4 (MCT4) 発現を含む) との関連性を調査する外科標本または生検からの腫瘍組織。
- HP 13C ピルビン酸から乳酸への変換 (最大乳酸/ピルビン酸比、乳酸/ピルビン酸 AUC (曲線下面積)、見かけの速度定数 kPL) と、腎臓および腎腫瘍における 13C 尿素組織灌流との相関関係を調べること。
概要：
参加者は、HP 13C ピルビン酸を静脈内 (IV) に投与するか、共分極 13C ピルビン酸と 13C、15N2 標識尿素 (15N2) を組み合わせて投与し、注射後 1 ～ 2 分で MRI スキャンを受けます。
参加者は、オプションで 2 回目の HP 13C ピルビン酸の静脈内投与 (IV) または過分極 13C ピルビン酸と 13C, 15N2 尿素注射の組み合わせを受け取り、同じイメージング セッション中に最初のスキャンが完了してから 15 ～ 30 分後に 13C ピルビン酸 MRI スキャンを受けることができます。参加者は、最初の MRI から 1 ～ 2 週間以内に別の訪問に戻り、オプションの 2 回目のスキャンを受けることができます。
研究治療の完了後、参加者は30分間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直径1cm以上の腎腫瘍。 このパイロット研究では、潜在的な部分体積効果を最小限に抑えるために、腫瘍の下限サイズ範囲を 1 cm に制限しました。 研究者は、この最初の研究に直径1cm以上のすべての腎腫瘍を含め、さまざまな組織学およびグレードの腫瘍の取得を容易にします。
- -被験者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）で部分的または根治的腎摘除術を受ける予定であるか、または腎腫瘍の積極的な監視を受けることが臨床的に適切であると見なされます。 -被験者は研究手順を順守することができ、進んで同意し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します
- -被験者は、試験に関連して標準的な腹部MRIを受けることをいとわない。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
除外基準:
- -年齢、一般的な医学的または精神医学的状態、または生理学的状態のために、有効なインフォームドコンセントを提供できない患者。
- -心臓ペースメーカーや互換性のない頭蓋内血管クリップなど、MRイメージングに禁忌のある患者を含む、磁気共鳴（MR）イメージングを受けることを望まない、または受けることができない患者。
- 局所磁場を歪め、腹部の MR イメージングの品質を損なう金属製のインプラントまたはデバイス。
- 以前の局所療法（すなわち アブレーション）腎腫瘍の場合。 腫瘍生検を受けた患者では、出血によるアーチファクトを避けるために、生検の少なくとも4週間後に画像検査が行われます。
- -制御不良の高血圧で、研究開始時の血圧が160/100を超えています。 血圧を制御するための降圧薬の追加は、適格性決定のために許可されています。
- -うっ血性心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のステータス> = 2。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（MRIによるHP 13Cピルビン酸）
参加者は、HP 13C ピルビン酸 IV を受け取り、HP 13C ピルビン酸注射の 1 ～ 2 分後に 13C MRI スキャンを受けます。
参加者は、オプションで 2 回目の HP 13C ピルビン酸注射を受け、最初のスキャンの完了から 15 ～ 30 分後に 13C ピルビン酸 MRI スキャンを受けるか、最初の HP C13 MRI から 1 ～ 2 週間後の再来時に受けることができます。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：診断用 (結合 (共分極) HP 13C ピルビン酸および 13C、MRI による 15N2 尿素)
参加者は、HP 13C ピルビン酸と 13C 15N2 尿素 IV を受け取り、注射の 1 ～ 2 分後に MRI スキャンを受けます。
参加者は、オプションで 13C 15N2 尿素注射を含む 2 回目の HP 13C ピルビン酸を受け取り、最初のスキャンの完了から 15 ～ 30 分後に 2 回目の MRI スキャンを受けるか、最初の HP C13 MRI から 1 ～ 2 週間後に再来院します。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられたIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸塩/ピルビン酸塩曲線下面積 (AUC) によって測定される HP 13C ピルビン酸塩から乳酸塩への変換と、腫瘍の組織学およびグレードとの比較。
時間枠：12ヶ月まで
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代謝測定の記述統計量 (平均、中央値、標準偏差、分布など) が計算されます。
HP 13C ピルビン酸代謝データに基づいて、良性腎腫瘍対低悪性度 RCC 対高悪性度 RCC を予測するために、ツリーベースの交差検証分類 & 回帰ツリー (CART) モデルを使用します。
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12ヶ月まで
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ピーク乳酸/ピルビン酸比によって測定したHP 13Cのピルビン酸から乳酸への変換と腫瘍の組織型およびグレードの比較。
時間枠：最長12ヶ月
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代謝測定値の記述統計 (平均、中央値、標準偏差、分布など) が計算されます。
研究者らは、HP 13C ピルビン酸代謝データに基づいて、良性腎腫瘍、低悪性度腎細胞癌 (RCC)、高悪性度 RCC を予測するために、ツリーベースの交差検証された分類および回帰ツリー (CART) モデルを使用します。
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最長12ヶ月
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HP 13C-ピルビン酸から乳酸への見かけの一定代謝フラックス速度(kPL)によって測定したHP 13Cピルビン酸から乳酸への変換と、腫瘍の組織型および悪性度の比較。
時間枠：最長12ヶ月
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代謝測定値の記述統計 (平均、中央値、標準偏差、分布など) が計算されます。
研究者らは、HP 13C ピルビン酸代謝データに基づいて、良性腎腫瘍対低悪性度 RCC 対高悪性度 RCC を予測するために、ツリーベースの相互検証された分類および回帰ツリー (CART) モデルを使用します。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：過分極13Cピルビン酸注射後1日30分
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ベースラインからの安全変数の臨床的に重要な変化の発生の評価。
安全性の評価項目には、治療に伴う AE の発生のモニタリングが含まれます。
毒性は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語 (毒性) 基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
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過分極13Cピルビン酸注射後1日30分
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オプションで 2 回目のスキャンを行った場合の被験者内合意の推定値
時間枠：最長12ヶ月
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オプションで 2 回目の HP 13 C ピルビン酸磁気共鳴画像法 (MRI) を取得した参加者については、クラス内相関係数 (ICC) を使用して被験者内の一致を推定します。
ICC は、被験者あたり 2 回の連続測定に基づく一元配置分散分析モデルから取得されます。
ICC の範囲は 0 から 1 です。
ICC が 1 に近い場合は、同じグループの値間の類似性が高いことを示します。
ゼロに近い ICC は、同じグループの値が類似していないことを意味します。
結果は 95% 信頼区間で表示されます。
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最長12ヶ月
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腫瘍サイズの変化に対する HP 13C 代謝測定の比較
時間枠：最長12ヶ月
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腎腫瘍の積極的監視を受けている参加者については、MRI 所見が積極的監視中の腫瘍増殖率と比較されます。
後続の監視画像研究における腫瘍サイズの変化に対する HP 13C 代謝測定値の相関関係は、ピアソン相関またはランク相関を使用して実行されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhen Jane Wang, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18525
- NCI-2018-03692 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249909 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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