Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 13C Pyruvat MR-skanning for å forutsi tumoraggressivitet hos pasienter med nyresvulster

19. februar 2026 oppdatert av: Zhen Wang, MD

Hyperpolarisert 13C Pyruvat Metabolic MRI for å forutsi nyretumoraggressivitet

Denne mulighetsstudien vil evaluere hvor godt hyperpolarisert 13C pyruvat magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning fungerer for å forutsi tumoraggressivitet hos deltakere med nyresvulster. Hyperpolarisert 13C-pyruvat er et ikke-radioaktivt stoff med potensiell bruk i diagnostisk avbildning av svulster. Hyperpolarisert 13C pyruvat MR kan hjelpe leger med å fastslå ikke-invasivt om en nyresvulst er en godartet svulst eller kreft, og hvis kreft, hvor aggressiv den er. Dette kan hjelpe leger og deltakere med nyresvulster i fremtiden til å ta bedre behandlingsbeslutninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

1. For å undersøke sammenhengen mellom HP 13C pyruvat-til-laktat-konvertering (topp laktat/pyruvat-forhold, laktat/pyruvat AUC (areal under kurven), den tilsynelatende hastighetskonstanten (kPL) og nyretumorhistologi (godartede nyresvulster versus RCCer) ) og karakter (lav vs høy karakter i tilfeller av RCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

  1. For å bestemme reproduserbarheten av HP 13C pyruvat MR hos deltakere som gjennomgår en valgfri andre HP 13C pyruvat MR.
  2. For å undersøke sammenhengen mellom HP 13 C pyruvat-til-laktat-konvertering og tumorveksthastighet hos deltakere som anses som klinisk passende for aktiv overvåking av nyresvulstene deres.
  3. For å bestemme sikkerheten til HP 13C pyruvat hos deltakere i nyretumor.

UNDERSØKENDE MÅL:

  1. For å undersøke sammenhengen mellom HP-markører (topp laktat/pyruvat, laktat/pyruvat AUC, kPL) og vevsbaserte markører inkludert laktatdehydrogenase A (LDHA) uttrykk og laktat dehydrogenase (LDH) aktivitet, og monokarboksylat transportør 4 (MCT4) uttrykk på tumorvev fra kirurgisk prøve eller fra biopsi.
  2. For å utforske sammenhengen mellom HP 13C pyruvat-til-laktat-konvertering (topp laktat/pyruvat-forhold, laktat/pyruvat AUC (areal under kurven), den tilsynelatende hastighetskonstanten kPL) og 13C ureavevsperfusjon i nyrene og nyresvulster.

OVERSIKT:

Deltakerne får HP 13C pyruvat intravenøst ​​(IV) eller en kombinasjon av ko-polarisert 13C pyruvat og 13C, 15N2 merket urea (15N2) og gjennomgår deretter MR-skanning 1-2 minutter etter injeksjon

Deltakerne kan få en valgfri andre HP 13C pyruvat intravenøst ​​(IV) eller en kombinasjon av hyperpolarisert 13C pyruvat og 13C, 15N2 urea-injeksjon og gjennomgå 13C pyruvat MR-skanning 15 til 30 minutter etter fullføring av den første skanningen, eller under samme bildebehandling. deltakeren kan komme tilbake for et separat besøk innen 1-2 uker fra første MR for å motta den valgfrie andre skanningen.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyresvulst som måler 1 cm og større i diameter. For å minimere potensielle partielle volumeffekter i denne pilotstudien, har vi begrenset det nedre størrelsesområdet til svulsten til 1 cm. Etterforskerne vil inkludere all nyresvulst som måler 1 cm og større i diameter i denne første studien for å gjøre det lettere å oppnå svulster av en rekke histologier og grader
  2. Personen er enten planlagt å gjennomgå delvis eller radikal nefrektomi ved University of California, San Francisco (UCSF), eller anses som klinisk hensiktsmessig å gjennomgå aktiv overvåking for hans/hennes nyresvulst. Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke
  3. Emnet er villig til å gjennomgå standard of care abdominal MR i forbindelse med studieeksamen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som på grunn av alder, generell medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan gi gyldig informert samtykke.
  2. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å gjennomgå magnetisk resonans (MR), inkludert pasienter med kontraindikasjoner for MR-avbildning, slik som pacemakere eller ikke-kompatible intrakranielle vaskulære klips.
  3. Ethvert metallisk implantat eller enhet som forvrenger lokalt magnetfelt og kompromitterer kvaliteten på MR-avbildning av magen.
  4. Tidligere fokalterapi (dvs. ablasjon) for nyresvulsten. Hos pasienter med tumorbiopsi vil avbildningsstudier finne sted minst 4 uker etter enhver biopsi for å unngå artefakter fra blødning.
  5. Dårlig kontrollert hypertensjon, med blodtrykk ved studiestart >160/100. Tilsetning av antihypertensiva for å kontrollere blodtrykket er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.
  6. Kongestiv hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) status >= 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (HP 13C pyruvat med MR)
Deltakerne mottar HP 13C pyruvat IV og gjennomgår deretter 13C MR-skanning 1-2 minutter etter HP 13C pyruvatinjeksjon. Deltakerne kan få en valgfri andre HP 13C pyruvatinjeksjon og gjennomgå 13C pyruvat MR-skanning 15 til 30 minutter etter fullføring av den første skanningen eller ved et gjenbesøk 1-2 uker etter første HP C13 MR
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gitt IV
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 13C-pyruvat
  • Hyperpolarisert pyruvat (13C)
Eksperimentell: Diagnostisk (kombinert (sampolarisert) HP 13C pyruvat og 13C, 15N2 urea med MR)
Deltakerne får HP 13C pyruvat og 13C 15N2 urea IV og gjennomgår deretter en MR-skanning 1-2 minutter etter injeksjon. Deltakerne kan motta en valgfri andre HP 13C pyruvat med 13C 15N2 urea-injeksjon og gjennomgå en andre MR-skanning 15 til 30 minutter etter fullføring av den første skanningen eller ved et gjenbesøk 1-2 uker etter den første HP C13 MR
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gitt IV
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 13C-pyruvat
  • Hyperpolarisert pyruvat (13C)
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C,15N2-urea
Gitt IV
Andre navn:
  • HP 13C, 15N2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom HP 13C pyruvat-til-laktat-konvertering, målt ved laktat/pyruvat area under curve (AUC) med tumorhistologi og grad.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, distribusjon osv.) av stoffskiftemålene vil bli beregnet. Vi vil bruke en trebasert kryssvalidert Classification & Regression Trees (CART) modell for å forutsi godartede nyretumorer vs lavgradige RCCer vs høygradige RCCer basert på HP 13C pyruvat metabolske data;
Inntil 12 måneder
Sammenligning mellom HP 13C pyruvat-til-laktat-konvertering, målt ved maksimal laktat/pyruvat-forhold med tumorhistologi og grad.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, distribusjon osv.) av stoffskiftemålene vil bli beregnet. Etterforskerne vil bruke en trebasert kryssvalidert Classification & Regression Trees (CART) modell for å forutsi godartede nyresvulster vs lavgradig nyrecellekarsinom (RCC) vs høygradige RCCer basert på HP 13C pyruvat metabolske data
Inntil 12 måneder
Sammenligning mellom HP 13C pyruvat-til-laktat-konvertering, målt ved den tilsynelatende hastigheten av konstant metabolsk fluks av HP 13C-pyruvat til laktat (kPL), med tumorhistologi og grad.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik, distribusjon osv.) av stoffskiftemålene vil bli beregnet. Etterforskerne vil bruke en trebasert kryssvalidert Classification & Regression Trees (CART) modell for å forutsi godartede nyretumorer vs lavgradige RCCer vs høygradige RCCer basert på HP 13C pyruvat metabolske data;
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 dag, 30 minutter etter hyperpolarisert 13C pyruvatinjeksjon
Vurdering av forekomsten av klinisk signifikante endringer i sikkerhetsvariabler fra baseline. Sikkerhetsendepunkter inkluderer overvåking for forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger. Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
1 dag, 30 minutter etter hyperpolarisert 13C pyruvatinjeksjon
Estimat av avtale mellom faget for de med valgfri andre skanning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For deltakere som oppnådde en valgfri andre HP 13 C pyruvat magnetisk resonansavbildning (MRI), vil intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) bli brukt for å estimere avtalen mellom individene. ICC-er vil bli innhentet fra en enveis variansanalysemodell basert på 2 seriemålinger per forsøksperson. ICC varierer fra 0 til 1. En ICC nær 1 indikerer høy likhet mellom verdier fra samme gruppe. En ICC nær null betyr at verdier fra samme gruppe ikke er like. Resultatene vil bli presentert med et 95 % konfidensintervall.
Inntil 12 måneder
Sammenligning av HP 13C-metabolismemålene for endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
For deltakere som er i aktiv overvåking for nyresvulster, vil MR-funn bli sammenlignet med tumorvekst under aktiv overvåking. Korrelasjoner av HP 13C-metabolismemål for endring i tumorstørrelse på påfølgende bildeovervåkingsstudier vil bli utført ved bruk av Pearson eller rangkorrelasjon.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere