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Scansione MRI iperpolarizzata con piruvato 13C nella previsione dell'aggressività tumorale nei pazienti con tumori renali

19 febbraio 2026 aggiornato da: Zhen Wang, MD

Risonanza magnetica metabolica del piruvato 13C iperpolarizzato per prevedere l'aggressività del tumore renale

Questo studio di fattibilità valuterà l'efficacia della risonanza magnetica (MRI) del piruvato 13C iperpolarizzato nel predire l'aggressività del tumore nei partecipanti con tumori renali. Il piruvato 13C iperpolarizzato è una sostanza non radioattiva con potenziale utilizzo nell'imaging diagnostico dei tumori. La risonanza magnetica con piruvato 13C iperpolarizzato può aiutare i medici a determinare in modo non invasivo se un tumore renale è un tumore benigno o un cancro e, in caso di cancro, quanto è aggressivo. Ciò potrebbe aiutare i medici e i partecipanti con tumori renali in futuro a prendere decisioni terapeutiche migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

1. Studiare l'associazione tra la conversione HP 13C piruvato-lattato (rapporto picco lattato/piruvato, AUC lattato/piruvato (area sotto la curva), la costante di velocità apparente (kPL) e l'istologia del tumore renale (tumori renali benigni rispetto a RCC ) e grado (basso vs alto grado nei casi di RCC).

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Determinare la riproducibilità della risonanza magnetica del piruvato HP 13C nei partecipanti sottoposti a una seconda risonanza magnetica del piruvato HP 13C opzionale.
  2. Indagare l'associazione tra la conversione da piruvato a lattato di HP 13 C e il tasso di crescita del tumore nei partecipanti che sono ritenuti clinicamente appropriati per la sorveglianza attiva per i loro tumori renali.
  3. Determinare la sicurezza del piruvato HP 13C nei partecipanti al tumore renale.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

  1. Per indagare l'associazione tra marcatori HP (picco lattato/piruvato, AUC lattato/piruvato, kPL) e marcatori tissutali tra cui l'espressione della lattato deidrogenasi A (LDHA) e l'attività della lattato deidrogenasi (LDH) e l'espressione del trasportatore monocarbossilato 4 (MCT4) su tessuti tumorali da campioni chirurgici o da biopsie.
  2. Per esplorare la correlazione tra la conversione HP 13C piruvato-lattato (rapporto picco lattato/piruvato, AUC lattato/piruvato (area sotto la curva), la costante di velocità apparente kPL) e la perfusione tissutale dell'urea 13C nei reni e nei tumori renali.

SCHEMA:

I partecipanti ricevono piruvato HP 13C per via endovenosa (IV) o una combinazione di piruvato 13C co-polarizzato e urea marcata 13C, 15N2 (15N2) e quindi sottoposti a scansione MRI 1-2 minuti dopo l'iniezione

I partecipanti possono ricevere un secondo piruvato HP 13C opzionale per via endovenosa (IV) o una combinazione di piruvato 13C iperpolarizzato e iniezione di urea 13C, 15N2 e sottoporsi a scansione MRI con piruvato 13C da 15 a 30 minuti dopo il completamento della prima scansione durante la stessa sessione di imaging, oppure il il partecipante può tornare per una visita separata entro 1-2 settimane dalla prima risonanza magnetica per ricevere la seconda scansione opzionale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti per 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore renale di diametro pari o superiore a 1 cm. Per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di volume parziale in questo studio pilota, abbiamo limitato l'intervallo di dimensioni inferiori del tumore a 1 cm. Gli investigatori includeranno tutti i tumori renali che misurano 1 cm e più di diametro in questo primo studio per facilitare l'ottenimento di tumori di una gamma di istologia e grado
  2. Il soggetto è programmato per sottoporsi a nefrectomia parziale o radicale presso l'Università della California, San Francisco (UCSF), oppure è ritenuto clinicamente appropriato sottoporsi a sorveglianza attiva per il suo tumore renale. - Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato
  3. Il soggetto è disposto a sottoporsi a risonanza magnetica addominale standard in relazione all'esame di studio.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che a causa dell'età, delle condizioni mediche generali o psichiatriche o dello stato fisiologico non possono fornire un consenso informato valido.
  2. Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi a risonanza magnetica (RM), compresi i pazienti con controindicazioni all'imaging RM, come pacemaker cardiaci o clip vascolari intracraniche non compatibili.
  3. Qualsiasi impianto o dispositivo metallico che distorce il campo magnetico locale e compromette la qualità dell'imaging RM dell'addome.
  4. Terapia focale precedente (es. ablazione) per il tumore renale. Nei pazienti con biopsia tumorale, lo studio di imaging avverrà almeno 4 settimane dopo qualsiasi biopsia per evitare artefatti da emorragia.
  5. Ipertensione scarsamente controllata, con pressione arteriosa all'ingresso nello studio >160/100. L'aggiunta di antipertensivi per controllare la pressione arteriosa è consentita per la determinazione dell'ammissibilità.
  6. Insufficienza cardiaca congestizia o stato della New York Heart Association (NYHA) >= 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (piruvato HP 13C con risonanza magnetica)
I partecipanti ricevono piruvato HP 13C IV e quindi sottoposti a scansione MRI 13C 1-2 minuti dopo l'iniezione di piruvato HP 13C. I partecipanti possono ricevere una seconda iniezione facoltativa di piruvato HP 13C e sottoporsi a scansione MRI piruvato 13C da 15 a 30 minuti dopo il completamento della prima scansione o durante una visita di ritorno 1-2 settimane dalla prima risonanza magnetica HP C13
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Dato IV
Altri nomi:
  • 13C-piruvato iperpolarizzato
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)
Sperimentale: Diagnostica (piruvato HP 13C combinato (co-polarizzato) e urea 13C, 15N2 con risonanza magnetica)
I partecipanti ricevono HP 13C piruvato e 13C 15N2 urea IV e quindi vengono sottoposti a una scansione MRI 1-2 minuti dopo l'iniezione. I partecipanti possono ricevere un secondo piruvato HP 13C opzionale con iniezione di urea 13C 15N2 e sottoporsi a una seconda scansione MRI da 15 a 30 minuti dopo il completamento della prima scansione o durante una visita di ritorno 1-2 settimane dalla prima risonanza magnetica HP C13
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Dato IV
Altri nomi:
  • 13C-piruvato iperpolarizzato
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)
Droga: 13C,15N2-urea iperpolarizzata
Dato IV
Altri nomi:
  • HP 13C, 15N2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la conversione da piruvato a lattato di HP 13C, misurata dall'area sotto la curva del lattato/piruvato (AUC) con l'istologia e il grado del tumore.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno calcolate le statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, distribuzione, ecc.) delle misure del metabolismo. Useremo un modello CART (Classification & Regression Trees) cross-validato basato su alberi per predire tumori renali benigni rispetto a RCC di basso grado rispetto a RCC di alto grado sulla base dei dati metabolici del piruvato HP 13C;
Fino a 12 mesi
Confronto tra la conversione piruvato-lattato di HP 13C, misurata dal rapporto di picco lattato/piruvato con istologia e grado del tumore.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno calcolate statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, distribuzione, ecc.) delle misure del metabolismo. I ricercatori utilizzeranno un modello CART (Classification & Regression Trees) basato su alberi con validazione incrociata per prevedere tumori renali benigni rispetto a carcinoma a cellule renali (RCC) a basso grado rispetto a RCC ad alto grado sulla base dei dati metabolici del piruvato HP 13C
Fino a 12 mesi
Confronto tra la conversione da piruvato a lattato di HP 13C, misurata dal tasso apparente di flusso metabolico costante da piruvato a lattato di HP 13C (kPL), con istologia e grado del tumore.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno calcolate statistiche descrittive (media, mediana, deviazione standard, distribuzione, ecc.) delle misure del metabolismo. I ricercatori utilizzeranno un modello CART (Classification & Regression Trees) basato su alberi con validazione incrociata per prevedere tumori renali benigni rispetto a RCC di basso grado rispetto a RCC di alto grado sulla base dei dati metabolici del piruvato HP 13C;
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 giorno, 30 minuti dopo l'iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato
Valutazione del verificarsi di cambiamenti clinicamente significativi nelle variabili di sicurezza rispetto al basale. Gli endpoint di sicurezza includono il monitoraggio per il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento. Le tossicità saranno classificate utilizzando i criteri di terminologia comune (tossicità) per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI).
1 giorno, 30 minuti dopo l'iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato
Stima dell'accordo intra-soggetto per quelli con seconda scansione opzionale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i partecipanti che hanno ottenuto una seconda risonanza magnetica (MRI) con piruvato HP 13 C opzionale, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) per stimare l'accordo intra-soggetto. Gli ICC saranno ottenuti da un modello di analisi della varianza unidirezionale basato su 2 misurazioni seriali per soggetto. L'ICC varia da 0 a 1. Un ICC vicino a 1 indica un'elevata somiglianza tra i valori dello stesso gruppo. Un ICC vicino allo zero significa che i valori dello stesso gruppo non sono simili. I risultati saranno presentati con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 12 mesi
Confronto delle misure del metabolismo dell'HP 13C per modificare le dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per i partecipanti che sono in sorveglianza attiva per i loro tumori renali, i risultati della risonanza magnetica verranno confrontati con il tasso di crescita del tumore durante la sorveglianza attiva. Le correlazioni tra le misure del metabolismo dell'HP 13C e la variazione delle dimensioni del tumore nei successivi studi di imaging di sorveglianza verranno eseguite utilizzando la correlazione di Pearson o di rango.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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