IRM au pyruvate 13C hyperpolarisé pour prédire l'agressivité tumorale chez les patients atteints de tumeurs rénales
19 février 2026 mis à jour par: Zhen Wang, MD
IRM métabolique du pyruvate 13C hyperpolarisé pour prédire l'agressivité des tumeurs rénales
Cette étude de faisabilité évaluera l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au pyruvate 13C hyperpolarisé pour prédire l'agressivité tumorale chez les participants atteints de tumeurs rénales.
Le pyruvate 13C hyperpolarisé est une substance non radioactive avec une utilisation potentielle dans l'imagerie diagnostique des tumeurs.
L'IRM hyperpolarisée au pyruvate 13C peut aider les médecins à déterminer de manière non invasive si une tumeur du rein est une tumeur bénigne ou un cancer, et s'il s'agit d'un cancer, à quel point elle est agressive.
Cela pourrait aider les médecins et les participants atteints de tumeurs rénales à l'avenir à prendre de meilleures décisions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
1. Étudier l'association entre la conversion HP 13C pyruvate en lactate (rapport pic lactate/pyruvate, ASC lactate/pyruvate (aire sous la courbe), la constante de vitesse apparente (kPL) et l'histologie des tumeurs rénales (tumeurs rénales bénignes versus RCC ) et le grade (bas ou haut grade dans les cas de RCC).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Déterminer la reproductibilité de l'IRM au pyruvate HP 13C chez les participants qui subissent une deuxième IRM au pyruvate HP 13C facultative.
- Étudier l'association entre la conversion du HP 13 C pyruvate en lactate et le taux de croissance tumorale chez les participants jugés cliniquement appropriés pour une surveillance active de leurs tumeurs rénales.
- Déterminer l'innocuité du pyruvate HP 13C chez les participants atteints de tumeur rénale.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
- Étudier l'association entre les marqueurs HP (pic lactate/pyruvate, lactate/pyruvate AUC, kPL) et les marqueurs tissulaires, y compris l'expression de la lactate déshydrogénase A (LDHA) et l'activité de la lactate déshydrogénase (LDH), et l'expression du transporteur de monocarboxylate 4 (MCT4) sur tissus tumoraux provenant d'un spécimen chirurgical ou d'une biopsie.
- Explorer la corrélation entre la conversion HP 13C pyruvate en lactate (rapport pic lactate/pyruvate, ASC lactate/pyruvate (aire sous la courbe), la constante de vitesse apparente kPL) et la perfusion tissulaire d'urée 13C dans les reins et les tumeurs rénales.
CONTOUR:
Les participants reçoivent du pyruvate HP 13C par voie intraveineuse (IV) ou une combinaison de pyruvate 13C copolarisé et d'urée marquée 13C, 15N2 (15N2), puis subissent une IRM 1 à 2 minutes après l'injection
Les participants peuvent recevoir un deuxième pyruvate HP 13C en option par voie intraveineuse (IV) ou une combinaison de pyruvate 13C hyperpolarisé et d'injection d'urée 13C, 15N2 et subir une IRM au pyruvate 13C 15 à 30 minutes après l'achèvement du premier scan au cours de la même séance d'imagerie, ou le le participant peut revenir pour une visite séparée dans les 1 à 2 semaines suivant la première IRM pour recevoir la deuxième analyse facultative.
Une fois le traitement de l'étude terminé, les participants sont suivis pendant 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur rénale mesurant 1 cm et plus de diamètre. Afin de minimiser tout effet de volume partiel potentiel dans cette étude pilote, nous avons limité la plage de taille inférieure de la tumeur à 1 cm. Les chercheurs incluront toutes les tumeurs rénales mesurant 1 cm et plus de diamètre dans cette première étude afin de faciliter l'obtention de tumeurs d'une gamme d'histologie et de grade.
- Le sujet doit soit subir une néphrectomie partielle ou radicale à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF), soit il est jugé cliniquement approprié de subir une surveillance active de sa tumeur rénale. Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté
- Le sujet est disposé à subir une IRM abdominale standard dans le cadre de l'examen de l'étude.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Les patients qui, en raison de leur âge, de leur état médical ou psychiatrique général ou de leur état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé valide.
- Patients ne souhaitant pas ou ne pouvant pas subir d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris les patients présentant des contre-indications à l'imagerie IRM, telles que des stimulateurs cardiaques ou des clips vasculaires intracrâniens non compatibles.
- Tout implant ou dispositif métallique qui déforme le champ magnétique local et compromet la qualité de l'imagerie IRM de l'abdomen.
- Traitement focal antérieur (c.-à-d. ablation) pour la tumeur rénale. Chez les patients présentant une biopsie tumorale, une étude d'imagerie aura lieu au moins 4 semaines après toute biopsie pour éviter les artefacts d'hémorragie.
- Hypertension mal contrôlée, avec une pression artérielle à l'entrée dans l'étude > 160/100. L'ajout d'antihypertenseurs pour contrôler la pression artérielle est autorisé pour la détermination de l'éligibilité.
- Insuffisance cardiaque congestive ou statut de la New York Heart Association (NYHA) >= 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (HP 13C pyruvate avec IRM)
Les participants reçoivent du pyruvate HP 13C IV, puis subissent une IRM 13C 1 à 2 minutes après l'injection de pyruvate HP 13C.
Les participants peuvent recevoir une deuxième injection facultative de pyruvate HP 13C et subir une IRM au pyruvate 13C 15 à 30 minutes après la fin de la première analyse ou lors d'une visite de retour 1 à 2 semaines après la première IRM HP C13
|
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
|
Expérimental: Diagnostic (pyruvate HP 13C combiné (copolarisé) et urée 13C, 15N2 avec IRM)
Les participants reçoivent du pyruvate HP 13C et de l'urée 13C 15N2 IV, puis subissent une IRM 1 à 2 minutes après l'injection.
Les participants peuvent recevoir un deuxième pyruvate HP 13C facultatif avec une injection d'urée 13C 15N2 et subir une deuxième IRM 15 à 30 minutes après la fin du premier examen ou lors d'une visite de retour 1 à 2 semaines après la première IRM HP C13
|
Passer une IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison entre la conversion HP 13C pyruvate en lactate, telle que mesurée par l'aire lactate/pyruvate sous la courbe (AUC) avec l'histologie et le grade de la tumeur.
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Des statistiques descriptives (moyenne, médiane, écart-type, distribution, etc.) des mesures du métabolisme seront calculées.
Nous utiliserons un modèle d'arbres de classification et de régression (CART) à validation croisée basé sur des arbres pour prédire les tumeurs rénales bénignes par rapport aux RCC de bas grade par rapport aux RCC de haut grade sur la base des données métaboliques du pyruvate HP 13C ;
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Comparaison entre la conversion du pyruvate en lactate HP 13C, telle que mesurée par le rapport lactate/pyruvate maximal avec l'histologie et le grade de la tumeur.
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Des statistiques descriptives (moyenne, médiane, écart type, distribution, etc.) des mesures du métabolisme seront calculées.
Les enquêteurs utiliseront un modèle d'arbres de classification et de régression (CART) à validation croisée basé sur des arbres pour prédire les tumeurs rénales bénignes par rapport au carcinome à cellules rénales (RCC) de bas grade par rapport aux RCC de haut grade sur la base des données métaboliques du pyruvate HP 13C
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Comparaison entre la conversion du HP 13C pyruvate en lactate, telle que mesurée par le taux apparent de flux métabolique constant du HP 13C-pyruvate en lactate (kPL), avec l'histologie et le grade de la tumeur.
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Des statistiques descriptives (moyenne, médiane, écart type, distribution, etc.) des mesures du métabolisme seront calculées.
Les enquêteurs utiliseront un modèle d'arbres de classification et de régression (CART) à validation croisée basé sur des arbres pour prédire les tumeurs rénales bénignes par rapport aux RCC de bas grade par rapport aux RCC de haut grade sur la base des données métaboliques du pyruvate HP 13C ;
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 jour, 30 minutes après l'injection de pyruvate 13C hyperpolarisé
|
Évaluation de la survenue de changements cliniquement significatifs dans les variables de sécurité par rapport à la ligne de base.
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent la surveillance de la survenue d'EI apparus sous traitement.
Les toxicités seront classées à l'aide des critères de terminologie commune (toxicité) du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
|
1 jour, 30 minutes après l'injection de pyruvate 13C hyperpolarisé
|
|
Estimation de l'accord intra-sujet pour ceux avec une deuxième analyse facultative
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Pour les participants ayant obtenu une deuxième imagerie par résonance magnétique (IRM) au pyruvate HP 13 C en option, le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera utilisé pour estimer l'accord intra-sujet.
Les ICC seront obtenus à partir d'un modèle d'analyse de variance unidirectionnel basé sur 2 mesures en série par sujet.
L'ICC va de 0 à 1.
Un ICC proche de 1 indique une forte similarité entre les valeurs d’un même groupe.
Un ICC proche de zéro signifie que les valeurs d’un même groupe ne sont pas similaires.
Les résultats seront présentés avec un intervalle de confiance de 95 %.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Comparaison des mesures du métabolisme HP 13C pour modifier la taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Pour les participants qui font l'objet d'une surveillance active de leurs tumeurs rénales, les résultats de l'IRM seront comparés au taux de croissance tumorale pendant la surveillance active.
Les corrélations des mesures du métabolisme HP 13C avec l'évolution de la taille de la tumeur lors d'études d'imagerie de surveillance ultérieures seront effectuées à l'aide de la corrélation de Pearson ou de rang.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs rénales
- Techniques d'investigation
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Spectroscopie de résonance magnétique
Autres numéros d'identification d'étude
- 18525
- NCI-2018-03692 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249909 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .