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Hyperpolarisierter 13C-Pyruvat-MRT-Scan zur Vorhersage der Tumoraggressivität bei Patienten mit Nierentumoren

19. Februar 2026 aktualisiert von: Zhen Wang, MD

Metabolisches MRT mit hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat zur Vorhersage der Aggressivität von Nierentumoren

Diese Machbarkeitsstudie wird bewerten, wie gut die hyperpolarisierte 13C-Pyruvat-Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Vorhersage der Tumoraggressivität bei Teilnehmern mit Nierentumoren funktioniert. Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat ist eine nicht radioaktive Substanz mit potenzieller Verwendung in der diagnostischen Bildgebung von Tumoren. Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat-MRT kann Ärzten helfen, nicht-invasiv zu bestimmen, ob ein Nierentumor ein gutartiger Tumor oder Krebs ist, und wenn Krebs, wie aggressiv er ist. Dies kann Ärzten und Teilnehmern mit Nierentumoren in Zukunft helfen, bessere Behandlungsentscheidungen zu treffen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen HP 13C-Pyruvat-zu-Laktat-Umwandlung (Peak-Laktat/Pyruvat-Verhältnis, Laktat/Pyruvat-AUC (Fläche unter der Kurve), scheinbarer Geschwindigkeitskonstante (kPL) und Nierentumor-Histologie (gutartige Nierentumore versus RCCs). ) und Grad (niedriger vs. hoher Grad bei RCCs).

SEKUNDÄRE ZIELE:

  1. Bestimmung der Reproduzierbarkeit der HP-13C-Pyruvat-MRT bei Teilnehmern, die sich einer optionalen zweiten HP-13C-Pyruvat-MRT unterziehen.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Umwandlung von HP 13 C-Pyruvat in Laktat und der Tumorwachstumsrate bei Teilnehmern, die als klinisch geeignet für eine aktive Überwachung ihrer Nierentumoren erachtet werden.
  3. Bestimmung der Sicherheit von HP 13C-Pyruvat bei Teilnehmern mit Nierentumoren.

Sondierungsziele:

  1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen HP-Markern (Laktat/Pyruvat-Peak, Laktat-/Pyruvat-AUC, kPL) und gewebebasierten Markern, einschließlich Laktatdehydrogenase A (LDHA)-Expression und Laktatdehydrogenase (LDH)-Aktivität und Monocarboxylat-Transporter 4 (MCT4)-Expression Tumorgewebe aus chirurgischen Proben oder aus Biopsien.
  2. Untersuchung der Korrelation zwischen HP 13C-Pyruvat-zu-Lactat-Umwandlung (Peak-Laktat/Pyruvat-Verhältnis, Laktat/Pyruvat-AUC (Fläche unter der Kurve), scheinbare Geschwindigkeitskonstante kPL) und 13C-Harnstoff-Gewebeperfusion in den Nieren und Nierentumoren.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten HP 13C-Pyruvat intravenös (IV) oder eine Kombination aus co-polarisiertem 13C-Pyruvat und 13C, 15N2-markiertem Harnstoff (15N2) und werden dann 1-2 Minuten nach der Injektion einem MRT-Scan unterzogen

Die Teilnehmer können optional ein zweites HP 13C-Pyruvat intravenös (IV) oder eine Kombination aus hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat und 13C, 15N2-Harnstoff-Injektion erhalten und sich 15 bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten Scans während derselben Bildgebungssitzung einem 13C-Pyruvat-MRT-Scan unterziehen, oder der Der Teilnehmer kann innerhalb von 1-2 Wochen nach der ersten MRT zu einem separaten Besuch zurückkehren, um den optionalen zweiten Scan zu erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 30 Minuten lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierentumor mit einem Durchmesser von 1 cm und mehr. Um mögliche Partialvolumeneffekte in dieser Pilotstudie zu minimieren, haben wir den unteren Größenbereich des Tumors auf 1 cm begrenzt. Die Forscher werden alle Nierentumoren mit einem Durchmesser von 1 cm und mehr in diese erste Studie einbeziehen, um die Gewinnung von Tumoren verschiedener Histologien und Grade zu erleichtern
  2. Der Proband soll sich entweder einer partiellen oder radikalen Nephrektomie an der University of California, San Francisco (UCSF) unterziehen, oder es wird als klinisch angemessen erachtet, sich einer aktiven Überwachung seines Nierentumors zu unterziehen. Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben
  3. Der Proband ist bereit, sich im Zusammenhang mit der Studienprüfung einer standardmäßigen abdominalen MRT zu unterziehen.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund ihres Alters, ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Status keine gültige Einverständniserklärung abgeben können.
  2. Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer Magnetresonanztomographie (MR) zu unterziehen, einschließlich Patienten mit Kontraindikationen für eine MR-Bildgebung, wie z. B. Herzschrittmacher oder nicht kompatible intrakranielle Gefäßclips.
  3. Jedes metallische Implantat oder Gerät, das das lokale Magnetfeld verzerrt und die Qualität der MRT-Bildgebung des Abdomens beeinträchtigt.
  4. Vorherige fokale Therapie (d. h. Ablation) für den Nierentumor. Bei Patienten mit Tumorbiopsie wird eine Bildgebungsstudie mindestens 4 Wochen nach einer Biopsie durchgeführt, um Artefakte durch Blutungen zu vermeiden.
  5. Schlecht kontrollierte Hypertonie mit einem Blutdruck bei Studieneintritt von >160/100. Der Zusatz von Antihypertensiva zur Kontrolle des Blutdrucks ist für die Eignungsfeststellung erlaubt.
  6. Herzinsuffizienz oder Status der New York Heart Association (NYHA) >= 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (HP 13C Pyruvat mit MRT)
Die Teilnehmer erhalten 13C-HP-Pyruvat IV und werden dann 1-2 Minuten nach der 13C-HP-Pyruvat-Injektion einem 13C-MRT-Scan unterzogen. Die Teilnehmer können optional eine zweite HP-13C-Pyruvat-Injektion erhalten und sich 15 bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten Scans oder bei einem Gegenbesuch 1-2 Wochen nach der ersten HP-C13-MRT einem 13C-Pyruvat-MRT-Scan unterziehen
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
Experimental: Diagnostik (kombiniertes (kopolarisiertes) HP 13C-Pyruvat und 13C, 15N2-Harnstoff mit MRT)
Die Teilnehmer erhalten HP 13C Pyruvat und 13C 15N2 Harnstoff i.v. und werden dann 1-2 Minuten nach der Injektion einem MRT-Scan unterzogen. Die Teilnehmer können optional ein zweites HP 13C-Pyruvat mit 13C 15N2-Harnstoff-Injektion erhalten und sich 15 bis 30 Minuten nach Abschluss des ersten Scans oder bei einem Gegenbesuch 1-2 Wochen nach dem ersten HP C13-MRT einem zweiten MRT-Scan unterziehen
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • Kernspinresonanztomographie
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
Arzneimittel: Hyperpolarisierter 13C,15N2-Harnstoff
Gegeben IV
Andere Namen:
  • HP 13C, 15N2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Umwandlung von HP 13C-Pyruvat in Laktat, gemessen anhand der Laktat/Pyruvat-Fläche unter der Kurve (AUC) mit Tumorhistologie und -grad.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Verteilung usw.) der Stoffwechselmaße werden berechnet. Wir werden ein baumbasiertes, kreuzvalidiertes Klassifikations- und Regressionsbaummodell (CART) zur Vorhersage von gutartigen Nierentumoren im Vergleich zu niedriggradigen RCCs im Vergleich zu hochgradigen RCCs auf der Grundlage der HP 13C-Pyruvat-Stoffwechseldaten verwenden;
Bis zu 12 Monate
Vergleich zwischen HP 13C-Pyruvat-zu-Laktat-Umwandlung, gemessen anhand des maximalen Laktat/Pyruvat-Verhältnisses, mit Tumorhistologie und -grad.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Verteilung usw.) der Stoffwechselmessungen werden berechnet. Die Forscher werden ein baumbasiertes, kreuzvalidiertes Classification & Regression Trees (CART)-Modell zur Vorhersage gutartiger Nierentumoren im Vergleich zu niedriggradigen Nierenzellkarzinomen (RCC) und hochgradigen RCCs basierend auf den HP 13C-Pyruvat-Stoffwechseldaten verwenden
Bis zu 12 Monate
Vergleich zwischen der Umwandlung von HP 13C-Pyruvat zu Laktat, gemessen anhand der scheinbaren Rate des konstanten Stoffwechselflusses von HP 13C-Pyruvat zu Laktat (kPL), mit der Tumorhistologie und dem Tumorgrad.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, Median, Standardabweichung, Verteilung usw.) der Stoffwechselmessungen werden berechnet. Die Forscher werden ein baumbasiertes, kreuzvalidiertes Classification & Regression Trees (CART)-Modell zur Vorhersage gutartiger Nierentumoren im Vergleich zu niedriggradigen RCCs vs. hochgradigen RCCs basierend auf den HP 13C-Pyruvat-Stoffwechseldaten verwenden;
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Tag, 30 Minuten nach Injektion von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat
Bewertung des Auftretens klinisch signifikanter Änderungen der Sicherheitsvariablen gegenüber dem Ausgangswert. Zu den Sicherheitsendpunkten gehört die Überwachung auf das Auftreten behandlungsbedingter UE. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
1 Tag, 30 Minuten nach Injektion von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat
Schätzung der intersubjektbezogenen Übereinstimmung für diejenigen mit optionalem zweiten Scan
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Für Teilnehmer, die eine optionale zweite HP 13 C-Pyruvat-Magnetresonanztomographie (MRT) erhalten haben, wird der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Probanden abzuschätzen. ICCs werden aus einem einseitigen Varianzanalysemodell basierend auf 2 seriellen Messungen pro Proband ermittelt. Der ICC reicht von 0 bis 1. Ein ICC nahe 1 weist auf eine hohe Ähnlichkeit zwischen Werten derselben Gruppe hin. Ein ICC nahe Null bedeutet, dass Werte aus derselben Gruppe nicht ähnlich sind. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % dargestellt.
Bis zu 12 Monate
Vergleich der HP 13C-Metabolismusmessungen zur Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bei Teilnehmern, deren Nierentumoren aktiv überwacht werden, werden die MRT-Befunde mit der Tumorwachstumsrate während der aktiven Überwachung verglichen. Korrelationen der Messungen des HP 13C-Metabolismus mit der Veränderung der Tumorgröße in nachfolgenden bildgebenden Überwachungsstudien werden mithilfe der Pearson- oder Rangkorrelation durchgeführt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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