Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált 13C piruvát MRI vizsgálat a daganat agresszivitásának előrejelzésében vesedaganatos betegeknél

2026. február 19. frissítette: Zhen Wang, MD

Hiperpolarizált 13C piruvát metabolikus MRI a vesedaganat agresszivitásának előrejelzésére

Ez a megvalósíthatósági tanulmány azt fogja értékelni, hogy a hiperpolarizált 13C piruvát mágneses rezonancia képalkotás (MRI) milyen jól működik a tumor agresszivitásának előrejelzésében vesedaganatos résztvevőknél. A hiperpolarizált 13C piruvát egy nem radioaktív anyag, amely potenciálisan felhasználható daganatok diagnosztikai képalkotásában. A hiperpolarizált 13C piruvát MRI segíthet az orvosoknak nem invazív módon megállapítani, hogy a vesedaganat jóindulatú daganat-e vagy rák, és ha rák, akkor mennyire agresszív. Ez segíthet a jövőben a vesedaganatos orvosoknak és résztvevőknek jobb kezelési döntések meghozatalában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

1. Az összefüggés vizsgálata a HP 13C piruvát-laktát konverziója között (laktát/piruvát csúcs arány, laktát/piruvát AUC (görbe alatti terület), látszólagos sebességi állandó (kPL) és a vese tumor szövettana (jóindulatú vese daganatok versus RCC-k) között. ) és fokozat (alacsony vs magas fokozat RCC-k esetén).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A HP 13C piruvát MRI reprodukálhatóságának meghatározása olyan résztvevőknél, akik opcionálisan második HP 13C piruvát MRI-n esnek át.
  2. A HP 13 C piruvát-laktát konverziója és a tumornövekedési ráta közötti összefüggés vizsgálata olyan résztvevőknél, akik klinikailag megfelelőnek bizonyultak vese daganataik aktív megfigyelésére.
  3. A HP 13C piruvát biztonságosságának meghatározása vesedaganatos résztvevőkben.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A HP markerek (laktát/piruvát csúcs, laktát/piruvát AUC, kPL) és szövetalapú markerek közötti összefüggés vizsgálata, beleértve a laktát-dehidrogenáz A (LDHA) expressziót és a laktát-dehidrogenáz (LDH) aktivitást, valamint a monokarboxilát transzporter 4 (MCT4) expresszióját tumorszövetek műtéti mintából vagy biopsziából.
  2. A HP 13C piruvát-laktát konverzió (csúcs laktát/piruvát arány, laktát/piruvát AUC (görbe alatti terület), látszólagos sebességi állandó kPL) és a 13C karbamid szövet perfúziója között a vesében és a vese daganatokban.

VÁZLAT:

A résztvevők HP 13C piruvátot kapnak intravénásan (IV) vagy kopolarizált 13C piruvát és 13C, 15N2 jelzett karbamid (15N2) kombinációját, majd az injekció beadása után 1-2 perccel MRI-vizsgálaton esnek át.

A résztvevők opcionális második HP 13C piruvátot kaphatnak intravénásan (IV) vagy hiperpolarizált 13C piruvát és 13C, 15N2 karbamid injekció kombinációját, és 13C piruvát MRI-vizsgálaton esnek át 15-30 perccel az első vizsgálat befejezése után ugyanazon képalkotó munkamenet során, vagy a résztvevő az első MRI-től számított 1-2 héten belül visszatérhet külön látogatásra, hogy megkapja az opcionális második vizsgálatot.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 30 percig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 cm vagy nagyobb átmérőjű vese daganat. A lehetséges részleges térfogati hatások minimalizálása érdekében ebben a kísérleti tanulmányban a daganat alsó mérettartományát 1 cm-re korlátoztuk. A kutatók minden 1 cm átmérőjű vagy nagyobb átmérőjű vese daganatot bevonnak ebbe az első vizsgálatba, hogy megkönnyítsék a különböző szövettani és fokú daganatok előállítását.
  2. Az alany vagy részleges vagy radikális nefrektómián esik át a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF), vagy klinikailag megfelelőnek ítélik a vese daganatának aktív megfigyelésére. Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
  3. Az alany a tanulmányi vizsgával összefüggésben hajlandó standard ellátási hasi MRI-re.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik életkoruk, általános egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk vagy fiziológiai állapotuk miatt nem adhatnak érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  2. Olyan betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak mágneses rezonancia (MR) képalkotáson részt venni, beleértve azokat a betegeket is, akiknél ellenjavallatok vannak az MR-képalkotásra, például szívritmus-szabályozót vagy nem kompatibilis intracranialis vaszkuláris klipeket.
  3. Bármilyen fém implantátum vagy eszköz, amely torzítja a helyi mágneses teret és rontja a hasüreg MR képalkotásának minőségét.
  4. Előzetes fokális terápia (pl. abláció) a vesedaganat esetében. A tumorbiopsziás betegeknél a képalkotó vizsgálatot legalább 4 héttel a biopszia után kell elvégezni, hogy elkerüljék a vérzésből eredő műterméket.
  5. Rosszul kontrollált magas vérnyomás, a vizsgálatba való belépéskor >160/100. Az alkalmasság megállapításához vérnyomáscsökkentő szerek hozzáadása megengedett a vérnyomás szabályozására.
  6. Pangásos szívelégtelenség vagy New York Heart Association (NYHA) státusz >= 2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztika (HP 13C piruvát MRI-vel)
A résztvevők HP 13C piruvát IV-et kapnak, majd 13C MRI-vizsgálaton esnek át 1-2 perccel a HP 13C piruvát injekció beadása után. A résztvevők opcionális második HP 13C piruvát injekciót kaphatnak, és 13C piruvát MRI vizsgálaton eshetnek át 15-30 perccel az első vizsgálat befejezése után, vagy egy ismételt látogatáson 1-2 héttel az első HP C13 MRI után
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Hiperpolarizált szén C 13 piruvát
Adott IV
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 13C-piruvát
  • Hiperpolarizált piruvát (13C)
Kísérleti: Diagnosztikai (kombinált (kopolarizált) HP 13C piruvát és 13C, 15N2 karbamid, MRI)
A résztvevők HP 13C piruvátot és 13C 15N2 karbamid IV-et kapnak, majd 1-2 perccel az injekció beadása után MRI-vizsgálaton esnek át. A résztvevők opcionálisan kaphatnak egy második HP 13C piruvátot 13C 15N2 karbamid injekcióval, és egy második MRI-vizsgálaton esnek át 15-30 perccel az első vizsgálat befejezése után vagy egy ismételt látogatáson 1-2 héttel az első HP C13 MRI-t követően.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Hiperpolarizált szén C 13 piruvát
Adott IV
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 13C-piruvát
  • Hiperpolarizált piruvát (13C)
Drog: Hiperpolarizált 13C,15N2-karbamid
Adott IV
Más nevek:
  • HP 13C, 15N2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HP 13C piruvát-laktát konverziójának összehasonlítása, a laktát/piruvát görbe alatti terület (AUC) alapján mérve, a tumor szövettanával és fokozatával.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ki kell számítani az anyagcsere mértékeinek leíró statisztikáit (átlag, medián, szórás, eloszlás stb.). Fán alapuló keresztellenőrzött osztályozási és regressziós fák (CART) modellt fogunk használni a jóindulatú vese daganatok és az alacsony fokú RCC-k és a magas fokú RCC-k közötti előrejelzéshez a HP 13C piruvát metabolikus adatai alapján;
Akár 12 hónapig
A HP 13C piruvát-laktát konverziójának összehasonlítása, a csúcs laktát/piruvát arány alapján mérve, a tumor szövettanával és fokozatával.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ki kell számítani az anyagcsere mértékeinek leíró statisztikáit (átlag, medián, szórás, eloszlás stb.). A vizsgálók egy faalapú keresztellenőrzött osztályozási és regressziós fák (CART) modellt fognak használni a jóindulatú vese daganatok és az alacsony fokozatú vesesejtes karcinóma (RCC) és a magas fokú RCC-k előrejelzésére a HP 13C piruvát metabolikus adatai alapján.
Akár 12 hónapig
A HP 13C piruvát-laktát konverziójának összehasonlítása a HP 13C-piruvát laktáttá való állandó metabolikus fluxusának látszólagos sebességével (kPL) mérve, a tumor szövettanával és fokozatával.
Időkeret: Akár 12 hónapig
Ki kell számítani az anyagcsere mértékeinek leíró statisztikáit (átlag, medián, szórás, eloszlás stb.). A vizsgálók egy fa-alapú keresztellenőrzött osztályozási és regressziós fák (CART) modellt fognak használni a jóindulatú vese daganatok és az alacsony fokú RCC-k és a magas fokú RCC-k közötti előrejelzéshez a HP 13C piruvát metabolikus adatai alapján;
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 nappal, 30 perccel a hiperpolarizált 13C piruvát injekció beadása után
A biztonsági változók klinikailag jelentős változásainak előfordulásának értékelése a kiindulási értékhez képest. A biztonsági végpontok közé tartozik a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának monitorozása. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai (toxicitási) nemkívánatos eseményekre vonatkozó kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója szerint osztályozzák.
1 nappal, 30 perccel a hiperpolarizált 13C piruvát injekció beadása után
Az alanyon belüli megállapodás becslése azok számára, akik választható második vizsgálattal rendelkeznek
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik opcionálisan második HP 13 C piruvát mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kaptak, az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) használják az alanyon belüli megegyezés becsléséhez. Az ICC-ket a varianciamodell egyirányú elemzéséből nyerik, amely alanyonként 2 sorozatmérésen alapul. Az ICC 0 és 1 között van. Az 1-hez közeli ICC nagy hasonlóságot jelez az azonos csoportból származó értékek között. A nullához közeli ICC azt jelenti, hogy az azonos csoportból származó értékek nem hasonlóak. Az eredményeket 95%-os konfidenciaintervallumban mutatjuk be.
Akár 12 hónapig
A HP 13C metabolizmus méréseinek összehasonlítása a tumor méretének változására
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik aktív megfigyelés alatt állnak vese daganata miatt, az MRI-leleteket a tumor növekedési ütemével hasonlítják össze aktív megfigyelés alatt. A HP 13C metabolizmus méréseinek összefüggéseit a tumor méretének változásával a későbbi megfigyelő képalkotó vizsgálatok során Pearson vagy rangkorreláció segítségével végzik el.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhen Wang, MD

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249909 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel