Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizované 13C pyruvátové MRI skenování v predikci agresivity nádoru u pacientů s nádory ledvin

19. února 2026 aktualizováno: Zhen Wang, MD

Hyperpolarizovaná 13C pyruvátová metabolická MRI k předpovědi agresivity renálního nádoru

Tato studie proveditelnosti vyhodnotí, jak dobře funguje zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) s hyperpolarizovaným 13C pyruvátem při předpovídání agresivity nádoru u účastníků s nádory ledvin. Hyperpolarizovaný pyruvát 13C je neradioaktivní látka s potenciálním využitím v diagnostickém zobrazování nádorů. Hyperpolarizovaná magnetická rezonance pyruvátu 13C může lékařům pomoci neinvazivně určit, zda je nádor ledvin benigní nádor nebo rakovina, a pokud je rakovina, jak agresivní je. To může lékařům a účastníkům s nádory ledvin v budoucnu pomoci lépe se rozhodovat o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

1. Prozkoumat souvislost mezi přeměnou pyruvátu na laktát HP 13C (špičkový poměr laktát/pyruvát, AUC laktátu/pyruvátu (plocha pod křivkou), zdánlivá rychlostní konstanta (kPL) a histologii renálního tumoru (benigní renální tumory versus RCC ) a stupeň (nízký vs. vysoký stupeň v případech RCC).

DRUHÉ CÍLE:

  1. Stanovit reprodukovatelnost MRI s HP 13C pyruvátem u účastníků, kteří podstoupí volitelnou druhou MRI s HP 13C pyruvátem.
  2. Zkoumat souvislost mezi přeměnou HP 13 C pyruvátu na laktát a rychlostí růstu nádoru u účastníků, kteří jsou považováni za klinicky vhodné pro aktivní sledování nádorů ledvin.
  3. Stanovit bezpečnost HP 13C pyruvátu u účastníků renálního nádoru.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

  1. Prozkoumat souvislost mezi HP markery (vrchol laktátu/pyruvátu, laktátu/pyruvátu AUC, kPL) a tkáňovými markery včetně exprese laktátdehydrogenázy A (LDHA) a aktivity laktátdehydrogenázy (LDH) a exprese monokarboxylátového transportéru 4 (MCT4) na nádorové tkáně z chirurgického vzorku nebo z biopsie.
  2. Prozkoumat korelaci mezi přeměnou HP 13C pyruvátu na laktát (vrchol poměru laktát/pyruvát, AUC laktátu/pyruvátu (plocha pod křivkou), zdánlivá rychlostní konstanta kPL) a tkáňovou perfuzí 13C močoviny v ledvinách a ledvinových nádorech.

OBRYS:

Účastníci dostávají HP 13C pyruvát intravenózně (IV) nebo kombinaci společně polarizovaného 13C pyruvátu a 13C, 15N2 značené močoviny (15N2) a poté podstoupí MRI sken 1-2 minuty po injekci

Účastníci mohou dostat volitelně druhý pyruvát HP 13C intravenózně (IV) nebo kombinaci hyperpolarizovaného pyruvátu 13C a injekce močoviny 13C, 15N2 a podstoupit 15 až 30 minut po dokončení prvního skenování během stejného zobrazovacího sezení. účastník se může vrátit na samostatnou návštěvu během 1-2 týdnů od prvního MRI, aby mohl obdržet volitelný druhý sken.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Renální nádor o průměru 1 cm a větším. Abychom minimalizovali jakékoli potenciální částečné objemové efekty v této pilotní studii, omezili jsme dolní rozsah velikosti nádoru na 1 cm. Výzkumníci do této první studie zahrnou všechny ledvinové nádory o průměru 1 cm a větším, aby se usnadnilo získání nádorů různého histologického a stupně
  2. Subjekt je buď naplánován na částečnou nebo radikální nefrektomii na University of California, San Francisco (UCSF), nebo je považován za klinicky vhodný k tomu, aby podstoupil aktivní dohled na nádor ledvin. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  3. V souvislosti se studijní zkouškou je student ochoten podstoupit standardní péči MRI břicha.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří z důvodu věku, celkového zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou poskytnout platný informovaný souhlas.
  2. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MR), včetně pacientů s kontraindikacemi k zobrazení MR, jako jsou kardiostimulátory nebo nekompatibilní intrakraniální cévní svorky.
  3. Jakýkoli kovový implantát nebo zařízení, které narušuje místní magnetické pole a snižuje kvalitu zobrazení břicha pomocí MR.
  4. Předchozí fokální terapie (tj. ablace) pro nádor ledviny. U pacientů s biopsií nádoru bude zobrazovací studie provedena nejméně 4 týdny po jakékoli biopsii, aby se zabránilo artefaktům z krvácení.
  5. Špatně kontrolovaná hypertenze s krevním tlakem při vstupu do studie >160/100. Pro stanovení způsobilosti je povoleno přidání antihypertenziv ke kontrole krevního tlaku.
  6. Městnavé srdeční selhání nebo stav New York Heart Association (NYHA) >= 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (HP 13C pyruvát s MRI)
Účastníci dostanou HP 13C pyruvát IV a poté podstoupí 13C MRI sken 1-2 minuty po injekci HP 13C pyruvátu. Účastníci mohou obdržet volitelně druhou injekci pyruvátu HP 13C a podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí 13C pyruvátu 15 až 30 minut po dokončení prvního vyšetření nebo při zpáteční návštěvě 1–2 týdny od prvního vyšetření MRI HP C13
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • Nukleární magnetická rezonance
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Experimentální: Diagnostický (kombinovaný (ko-polarizovaný) HP 13C pyruvát a 13C, 15N2 močovina s MRI)
Účastníci dostanou HP 13C pyruvát a 13C 15N2 močovinu IV a poté podstoupí MRI sken 1-2 minuty po injekci. Účastníci mohou obdržet volitelně druhý pyruvát HP 13C s injekcí močoviny 13C 15N2 a podrobit se druhému vyšetření magnetickou rezonancí 15 až 30 minut po dokončení prvního vyšetření nebo při zpětné návštěvě 1–2 týdny po prvním vyšetření magnetickou rezonancí HP C13
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MRI skenování
  • Nukleární magnetická rezonance
Lék: Hyperpolarizovaný uhlík C 13 Pyruvát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
  • Hyperpolarizovaný pyruvát (13C)
Lék: Hyperpolarizovaná 13C,15N2-močovina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • HP 13C, 15N2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi konverzí pyruvátu na laktát HP 13C, měřeno plochou pod křivkou laktát/pyruvát (AUC) s histologií a stupněm nádoru.
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vypočítána popisná statistika (průměr, medián, směrodatná odchylka, distribuce atd.) měření metabolismu. K predikci benigních renálních nádorů vs. RCC nízkého stupně vs. RCC vysokého stupně na základě metabolických dat HP 13C pyruvátu použijeme stromový křížově validovaný model Classification & Regression Trees (CART);
Až 12 měsíců
Srovnání mezi konverzí pyruvátu na laktát HP 13C, měřeno maximálním poměrem laktát/pyruvát s histologií a stupněm nádoru.
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vypočítána popisná statistika (průměr, medián, směrodatná odchylka, distribuce atd.) měření metabolismu. Vyšetřovatelé použijí stromový křížově validovaný model klasifikačních a regresních stromů (CART) pro predikci benigních renálních nádorů vs. nízký stupeň renálního karcinomu (RCC) vs. RCC vysokého stupně na základě metabolických dat pyruvátu HP 13C
Až 12 měsíců
Srovnání mezi konverzí HP 13C pyruvátu na laktát, měřeno zdánlivou rychlostí konstantního metabolického toku HP 13C-pyruvátu na laktát (kPL), s histologií a stupněm nádoru.
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude vypočítána popisná statistika (průměr, medián, směrodatná odchylka, distribuce atd.) měření metabolismu. Vyšetřovatelé použijí stromový křížově validovaný model klasifikačních a regresních stromů (CART) pro predikci benigních renálních nádorů vs. RCC nízkého stupně vs. RCC vysokého stupně na základě metabolických dat HP 13C pyruvátu;
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 den, 30 minut po injekci hyperpolarizovaného pyruvátu 13C
Posouzení výskytu klinicky významných změn bezpečnostních proměnných oproti výchozímu stavu. Mezi bezpečnostní koncové body patří sledování výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Toxicita bude hodnocena pomocí kritérií Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
1 den, 30 minut po injekci hyperpolarizovaného pyruvátu 13C
Odhad dohody v rámci předmětu pro osoby s volitelným druhým skenem
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro účastníky, kteří získali volitelně druhé zobrazení magnetickou rezonancí s pyruvátem HP 13 C (MRI), bude k odhadu vnitrosubjektové shody použit vnitrotřídní korelační koeficient (ICC). ICC budou získány z jednosměrné analýzy modelu rozptylu založené na 2 sériových měřeních na subjekt. ICC se pohybuje od 0 do 1. ICC blízko 1 indikuje vysokou podobnost mezi hodnotami ze stejné skupiny. ICC blízko nule znamená, že hodnoty ze stejné skupiny nejsou podobné. Výsledky budou prezentovány s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 12 měsíců
Srovnání měření metabolismu HP 13C pro změnu velikosti nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
U účastníků, kteří jsou v aktivním sledování nádorů ledvin, budou výsledky MRI porovnány s rychlostí růstu nádoru při aktivním sledování. Korelace měření metabolismu HP 13C ke změně velikosti nádoru v následných zobrazovacích studiích budou provedeny pomocí Pearsonovy nebo rank korelace.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhen Wang, MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249909 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčná rakovina

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit