Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad 13C Pyruvat MRI-skanning för att förutsäga tumöraggressivitet hos patienter med njurtumörer

19 februari 2026 uppdaterad av: Zhen Wang, MD

Hyperpolariserad 13C Pyruvat Metabolic MRI för att förutsäga njurtumöraggressivitet

Denna genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera hur väl hyperpolariserad 13C pyruvat magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning fungerar för att förutsäga tumöraggressivitet hos deltagare med njurtumörer. Hyperpolariserat 13C-pyruvat är en icke-radioaktiv substans med potentiell användning vid diagnostisk bildbehandling av tumörer. Hyperpolariserad 13C pyruvat MRI kan hjälpa läkare att på ett icke-invasivt sätt avgöra om en njurtumör är en godartad tumör eller cancer, och om cancer, hur aggressiv den är. Detta kan hjälpa läkare och deltagare med njurtumörer i framtiden att fatta bättre behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

1. För att undersöka sambandet mellan HP 13C pyruvat-till-laktat-omvandling (toppförhållande laktat/pyruvat, laktat/pyruvat AUC (area under kurvan), den skenbara hastighetskonstanten (kPL) och njurtumörhistologi (godartade njurtumörer kontra RCCs ) och betyg (låg vs hög grad i fall av RCC).

SEKUNDÄRA MÅL:

  1. För att bestämma reproducerbarheten av HP 13C pyruvat MRI hos deltagare som genomgår en valfri andra HP 13C pyruvat MRI.
  2. För att undersöka sambandet mellan HP 13 C pyruvat-till-laktat-omvandling och tumörtillväxthastighet hos deltagare som bedöms vara kliniskt lämpliga för aktiv övervakning av sina njurtumörer.
  3. För att fastställa säkerheten för HP 13C pyruvat i njurtumördeltagare.

UNDERSÖKANDE MÅL:

  1. För att undersöka sambandet mellan HP-markörer (topp laktat/pyruvat, laktat/pyruvat AUC, kPL) och vävnadsbaserade markörer inklusive uttryck av laktatdehydrogenas A (LDHA) och laktatdehydrogenas (LDH) aktivitet, och monokarboxylat transportör 4 (MCT4) uttryck på tumörvävnader från kirurgiska prover eller från biopsi.
  2. Att utforska sambandet mellan HP 13C pyruvat-till-laktat-omvandling (topp laktat/pyruvat-förhållande, laktat/pyruvat AUC (area under kurvan), den skenbara hastighetskonstanten kPL) och 13C ureavävnadsperfusion i njurarna och njurtumörer.

ÖVERSIKT:

Deltagarna får HP 13C-pyruvat intravenöst (IV) eller en kombination av sampolariserat 13C-pyruvat och 13C, 15N2-märkt urea (15N2) och genomgår sedan MRT-skanning 1-2 minuter efter injektionen

Deltagarna kan få en valfri andra HP 13C pyruvat intravenöst (IV) eller en kombination av hyperpolariserad 13C pyruvat och 13C, 15N2 ureainjektion och genomgå 13C pyruvat MRT 15 till 30 minuter efter avslutad första skanning, eller under samma bildbehandlingssession deltagaren kan återvända för ett separat besök inom 1-2 veckor från den första magnetröntgen för att få den valfria andra skanningen.

Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp 30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Njurtumör som mäter 1 cm och större i diameter. För att minimera eventuella partiella volymeffekter i denna pilotstudie har vi begränsat tumörens lägre storleksintervall till 1 cm. Utredarna kommer att inkludera alla njurtumörer som mäter 1 cm och större i diameter i denna första studie för att underlätta erhållande av tumörer av olika histologi och grad
  2. Försökspersonen är antingen planerad att genomgå partiell eller radikal nefrektomi vid University of California, San Francisco (UCSF), eller bedöms vara kliniskt lämplig för att genomgå aktiv övervakning för hans/hennes njurtumör. Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  3. Försökspersonen är villig att genomgå standardvård buk-MR i samband med studietentamen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som på grund av ålder, allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge giltigt informerat samtycke.
  2. Patienter som inte vill eller kan genomgå magnetisk resonans (MR), inklusive patienter med kontraindikationer mot MR-avbildning, såsom pacemakers eller icke-kompatibla intrakraniella vaskulära klämmor.
  3. Alla metalliska implantat eller enheter som förvränger det lokala magnetfältet och äventyrar kvaliteten på MR-avbildning av buken.
  4. Tidigare fokalterapi (dvs. ablation) för njurtumören. Hos patienter med tumörbiopsi kommer avbildningsstudier att ske minst 4 veckor efter varje biopsi för att undvika artefakter från blödning.
  5. Dåligt kontrollerad hypertoni, med blodtryck vid studiestart >160/100. Tillägg av blodtryckssänkande medel för att kontrollera blodtrycket är tillåtet för att bedöma lämpligheten.
  6. Kongestiv hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) status >= 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (HP 13C pyruvat med MRI)
Deltagarna får HP 13C pyruvat IV och genomgår sedan 13C MRI-skanning 1-2 minuter efter HP 13C pyruvatinjektion. Deltagarna kan få en valfri andra HP 13C pyruvatinjektion och genomgå 13C pyruvat MRI 15 till 30 minuter efter avslutad första skanning eller vid ett återbesök 1-2 veckor efter den första HP C13 MRI
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat
Givet IV
Andra namn:
  • Hyperpolariserat 13C-pyruvat
  • Hyperpolariserat pyruvat (13C)
Experimentell: Diagnostisk (kombinerad (sampolariserad) HP 13C pyruvat och 13C, 15N2 urea med MRI)
Deltagarna får HP 13C pyruvat och 13C 15N2 urea IV och genomgår sedan en MRT-skanning 1-2 minuter efter injektionen. Deltagarna kan få en valfri andra HP 13C pyruvat med 13C 15N2 ureainjektion och genomgå en andra MR-undersökning 15 till 30 minuter efter avslutad första scanning eller vid ett återbesök 1-2 veckor efter den första HP C13 MR-undersökningen
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat
Givet IV
Andra namn:
  • Hyperpolariserat 13C-pyruvat
  • Hyperpolariserat pyruvat (13C)
Läkemedel: Hyperpolariserad 13C,15N2-urea
Givet IV
Andra namn:
  • HP 13C, 15N2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan HP 13C pyruvat-till-laktat-omvandling, mätt med laktat/pyruvat area under curve (AUC) med tumörhistologi och grad.
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivande statistik (medelvärde, median, standardavvikelse, fördelning, etc) av metabolismmåtten kommer att beräknas. Vi kommer att använda en trädbaserad korsvaliderad Classification & Regression Trees (CART) modell för att förutsäga benigna njurtumörer kontra låggradiga RCCs kontra höggradiga RCCs baserat på HP 13C pyruvat metaboliska data;
Upp till 12 månader
Jämförelse mellan HP 13C pyruvat-till-laktat-omvandling, mätt med topp laktat/pyruvat-förhållande med tumörhistologi och grad.
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivande statistik (medelvärde, median, standardavvikelse, fördelning, etc) av metabolismmåtten kommer att beräknas. Utredarna kommer att använda en trädbaserad korsvaliderad Classification & Regression Trees (CART) modell för att förutsäga benigna njurtumörer kontra låggradigt njurcellscancer (RCC) kontra höggradigt RCC baserat på HP 13C pyruvat metaboliska data
Upp till 12 månader
Jämförelse mellan HP 13C pyruvat-till-laktat-omvandling, mätt genom den skenbara hastigheten av konstant metaboliskt flöde av HP 13C-pyruvat till laktat (kPL), med tumörhistologi och grad.
Tidsram: Upp till 12 månader
Beskrivande statistik (medelvärde, median, standardavvikelse, fördelning, etc) av metabolismmåtten kommer att beräknas. Utredarna kommer att använda en trädbaserad korsvaliderad Classification & Regression Trees (CART) modell för att förutsäga benigna njurtumörer kontra låggradiga RCCs kontra höggradiga RCCs baserat på HP 13C pyruvat metaboliska data;
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 dag, 30 minuter efter hyperpolariserad 13C pyruvatinjektion
Bedömning av förekomsten av kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsvariabler från baslinjen. Säkerhetseffektpunkter inkluderar övervakning av förekomsten av biverkningar som uppstår vid behandling. Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
1 dag, 30 minuter efter hyperpolariserad 13C pyruvatinjektion
Uppskattning av avtal inom ämnet för de med valfri andra skanning
Tidsram: Upp till 12 månader
För deltagare som erhöll en valfri andra HP 13 C pyruvat magnetisk resonanstomografi (MRI), kommer intraklasskorrelationskoefficient (ICC) att användas för att uppskatta överenskommelsen inom individen. ICC kommer att erhållas från en envägsanalys av variansmodell baserad på 2 seriemätningar per försöksperson. ICC sträcker sig från 0 till 1. En ICC nära 1 indikerar hög likhet mellan värden från samma grupp. En ICC nära noll betyder att värden från samma grupp inte är lika. Resultaten kommer att presenteras med ett 95 % konfidensintervall.
Upp till 12 månader
Jämförelse av HP 13C-metabolismmått för förändring i tumörstorlek
Tidsram: Upp till 12 månader
För deltagare som är under aktiv övervakning av sina njurtumörer kommer MRT-fynd att jämföras med tumörtillväxt under aktiv övervakning. Korrelationer mellan HP 13C-metabolismmått för förändring i tumörstorlek på efterföljande övervakningsstudier kommer att utföras med Pearson- eller rankkorrelation.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhen Wang, MD

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA249909 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera