Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованное МРТ-сканирование с 13C-пируватом в прогнозировании агрессивности опухоли у пациентов с опухолями почек

10 октября 2023 г. обновлено: Zhen Wang, MD

Гиперполяризованная МРТ 13C пирувата для прогнозирования агрессивности опухоли почки

Это технико-экономическое обоснование оценит, насколько хорошо гиперполяризованная магнитно-резонансная томография (МРТ) с пируватом 13C работает в прогнозировании агрессивности опухоли у участников с опухолями почек. Гиперполяризованный пируват 13C представляет собой нерадиоактивное вещество, которое можно использовать для диагностической визуализации опухолей. Гиперполяризованная МРТ с пируватом 13C может помочь врачам неинвазивно определить, является ли опухоль почки доброкачественной опухолью или раком, и если раком, то насколько она агрессивна. Это может помочь врачам и участникам с опухолями почек в будущем принимать более обоснованные решения о лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

1. Исследовать взаимосвязь между конверсией HP 13C пирувата в лактат (пиковое соотношение лактат/пируват, AUC лактата/пирувата (площадь под кривой), кажущейся константой скорости (kPL) и гистологией опухоли почки (доброкачественные опухоли почек по сравнению с ПКР). ) и степень (низкая или высокая степень в случаях ПКР).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Чтобы определить воспроизводимость МРТ HP 13C с пируватом у участников, которые проходят необязательную вторую МРТ с пируватом HP 13C.
  2. Исследовать взаимосвязь между превращением пирувата в лактат HP 13 C и скоростью роста опухоли у участников, которые считаются клинически подходящими для активного наблюдения за их почечными опухолями.
  3. Определить безопасность пирувата HP 13C у участников с опухолью почки.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

  1. Исследовать связь между маркерами HP (пиковая лактат/пируват, лактат/пируват AUC, kPL) и тканевыми маркерами, включая экспрессию лактатдегидрогеназы A (LDHA) и активность лактатдегидрогеназы (LDH), а также экспрессию монокарбоксилатного переносчика 4 (MCT4) на опухолевые ткани из операционного образца или из биопсии.
  2. Исследовать корреляцию между конверсией HP 13C пирувата в лактат (пиковое соотношение лактат/пируват, AUC лактата/пирувата (площадь под кривой), кажущаяся константа скорости kPL) и перфузией мочевины 13C в тканях почек и почечных опухолях.

КОНТУР:

Участники получают пируват HP 13C внутривенно (в/в) или комбинацию кополяризованного пирувата 13C и мочевины, меченой 13C, 15N2 (15N2), а затем проходят МРТ через 1-2 минуты после инъекции.

Участники могут получить дополнительный второй пируват HP 13C внутривенно (IV) или комбинацию гиперполяризованного пирувата 13C и инъекции мочевины 13C, 15N2 и пройти МРТ-сканирование пирувата 13C через 15–30 минут после завершения первого сканирования во время того же сеанса визуализации, или участник может вернуться для отдельного визита в течение 1-2 недель после первой МРТ, чтобы получить дополнительное второе сканирование.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдают в течение 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen Jane Wang, MD
  • Номер телефона: 415-476-3767
  • Электронная почта: zhen.wang@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Zhen Jane Wang, MD
          • Номер телефона: 415-476-3767
          • Электронная почта: zhen.wang@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Zhen Jane Wang, MD
        • Младший исследователь:
          • Peder Larson, PhD
        • Контакт:
          • Maya Aslam
          • Номер телефона: 877-827-3222
          • Электронная почта: Maya.Aslam@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Опухоль почки размером 1 см и более в диаметре. Чтобы свести к минимуму любые потенциальные эффекты частичного объема в этом пилотном исследовании, мы ограничили нижний диапазон размеров опухоли до 1 см. Исследователи будут включать в это первое исследование все почечные опухоли диаметром 1 см и более, чтобы облегчить получение опухолей различных гистологических и градационных размеров.
  2. Субъекту либо запланирована частичная или радикальная нефрэктомия в Калифорнийском университете в Сан-Франциско (UCSF), либо клинически целесообразно провести активное наблюдение за его/ее опухолью почки. Субъект может и желает соблюдать процедуры исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  3. Субъект готов пройти стандартную МРТ брюшной полости в связи с учебным экзаменом.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые из-за возраста, общего медицинского или психического состояния или физиологического статуса не могут дать действительное информированное согласие.
  2. Пациенты, которые не хотят или не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), включая пациентов с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимуляторы или несовместимые внутричерепные сосудистые клипсы.
  3. Любой металлический имплантат или устройство, искажающее локальное магнитное поле и ухудшающее качество МРТ брюшной полости.
  4. Предшествующая фокальная терапия (т.е. абляция) опухоли почки. У пациентов с биопсией опухоли визуализирующее исследование будет проводиться не менее чем через 4 недели после любой биопсии, чтобы избежать артефактов от кровоизлияния.
  5. Плохо контролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением при включении в исследование >160/100. Добавление антигипертензивных средств для контроля артериального давления допускается для определения приемлемости.
  6. Застойная сердечная недостаточность или статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) >= 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (пируват HP 13C с МРТ)
Участники получают внутривенно пируват HP 13C, а затем проходят МРТ-сканирование 13C через 1–2 минуты после инъекции пирувата HP 13C. Участники могут получить необязательную вторую инъекцию пирувата HP 13C и пройти МРТ с пируватом 13C через 15–30 минут после завершения первого сканирования или при повторном посещении через 1–2 недели после первого МРТ HP C13.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 13C-пируват
  • Гиперполяризованный пируват (13C)
Экспериментальный: Диагностический (Комбинированный (сополяризованный) HP 13C пируват и 13C, 15N2 мочевина с МРТ)
Участники получают пируват HP 13C и мочевину 13C 15N2 внутривенно, а затем проходят МРТ через 1-2 минуты после инъекции. Участники могут получить дополнительный второй пируват HP 13C с инъекцией мочевины 13C 15N2 и пройти второе МРТ через 15–30 минут после завершения первого сканирования или во время повторного визита через 1–2 недели после первого МРТ HP C13.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Лекарство: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный 13C-пируват
  • Гиперполяризованный пируват (13C)
Лекарство: Гиперполяризованная 13C,15N2-мочевина
Учитывая IV
Другие имена:
  • ЛС 13С, 15Н2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение между конверсией пирувата в лактат HP 13C, измеренной по площади лактата/пирувата под кривой (AUC), с гистологией и степенью опухоли.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет рассчитана описательная статистика (среднее значение, медиана, стандартное отклонение, распределение и т. д.) показателей метаболизма. Мы будем использовать древовидную перекрестно проверенную модель деревьев классификации и регрессии (CART) для прогнозирования доброкачественных опухолей почек по сравнению с ПКР низкой степени по сравнению с ПКР высокой степени на основе данных о метаболизме пирувата HP 13C;
До 12 месяцев
Сравнение конверсии пирувата в лактат HP 13C, измеренной по пиковому соотношению лактат/пируват с гистологией опухоли и ее степенью.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет рассчитана описательная статистика (среднее, медиана, стандартное отклонение, распределение и т. д.) показателей метаболизма. Исследователи будут использовать древовидную перекрестно проверенную модель деревьев классификации и регрессии (CART) для прогнозирования доброкачественных опухолей почек в сравнении с почечно-клеточным раком низкой степени злокачественности (ПКР) и ПКР высокой степени злокачественности на основе данных о метаболизме пирувата HP 13C.
До 12 месяцев
Сравнение превращения пирувата HP 13C в лактат, измеренного по кажущейся скорости постоянного метаболического потока HP 13C-пирувата в лактат (kPL), с гистологией опухоли и степенью ее злокачественности.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет рассчитана описательная статистика (среднее, медиана, стандартное отклонение, распределение и т. д.) показателей метаболизма. Исследователи будут использовать древовидную перекрестно проверенную модель деревьев классификации и регрессии (CART) для прогнозирования доброкачественных опухолей почек по сравнению с ПКР низкой степени злокачественности и ПКР высокой степени злокачественности на основе данных о метаболизме пирувата HP 13C;
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 1 день, 30 минут после инъекции гиперполяризованного пирувата 13C
Оценка возникновения клинически значимых изменений показателей безопасности по сравнению с исходным уровнем. Конечные точки безопасности включают мониторинг возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении. Токсичность будет оцениваться с использованием Общей терминологии (токсичности) критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI).
1 день, 30 минут после инъекции гиперполяризованного пирувата 13C
Оценка внутрипредметного согласия для пациентов с дополнительным вторым сканированием
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для участников, которые прошли дополнительную вторую магнитно-резонансную томографию (МРТ) HP 13 C пирувата, для оценки внутрисубъектного согласия будет использоваться коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). ICC будут получены в результате одностороннего анализа модели дисперсии на основе двух последовательных измерений на каждого субъекта. ICC находится в диапазоне от 0 до 1. Значение ICC, близкое к 1, указывает на высокое сходство между значениями из одной группы. Значение ICC, близкое к нулю, означает, что значения из одной группы не похожи. Результаты будут представлены с доверительным интервалом 95%.
До 12 месяцев
Сравнение показателей метаболизма HP 13C по изменению размера опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для участников, находящихся под активным наблюдением за опухолями почек, результаты МРТ будут сравниваться со скоростью роста опухоли во время активного наблюдения. Корреляция показателей метаболизма HP 13C с изменением размера опухоли при последующих исследованиях визуализации будет проводиться с использованием корреляции Пирсона или ранговой корреляции.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhen Wang, MD

Соавторы

American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18525
  • NCI-2018-03692 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечно-клеточный рак

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться