Varredura de ressonância magnética com piruvato 13C hiperpolarizado na previsão da agressividade tumoral em pacientes com tumores renais
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zhen Wang, MD
RM metabólica com piruvato 13C hiperpolarizado para prever a agressividade do tumor renal
Este estudo de viabilidade avaliará o quão bem a ressonância magnética (MRI) de piruvato 13C hiperpolarizado funciona na previsão da agressividade do tumor em participantes com tumores renais.
O piruvato 13C hiperpolarizado é uma substância não radioativa com potencial uso no diagnóstico por imagem de tumores.
A ressonância magnética com piruvato 13C hiperpolarizado pode ajudar os médicos a determinar de forma não invasiva se um tumor renal é um tumor benigno ou câncer e, se for câncer, quão agressivo ele é.
Isso pode ajudar médicos e participantes com tumores renais no futuro a tomar melhores decisões de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
1. Investigar a associação entre a conversão de HP 13C piruvato em lactato (relação pico de lactato/piruvato, lactato/piruvato AUC (área sob a curva), a constante de taxa aparente (kPL) e a histologia do tumor renal (tumores renais benignos versus RCCs ) e grau (baixo vs alto grau em casos de CCRs).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Determinar a reprodutibilidade da ressonância magnética com piruvato HP 13C em participantes que se submetem a uma segunda ressonância magnética opcional com piruvato HP 13C.
- Investigar a associação entre a conversão de HP 13 C piruvato em lactato e a taxa de crescimento tumoral em participantes considerados clinicamente apropriados para vigilância ativa de seus tumores renais.
- Determinar a segurança do piruvato HP 13C em participantes com tumor renal.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
- Investigar a associação entre marcadores de HP (pico de lactato/piruvato, lactato/piruvato AUC, kPL) e marcadores baseados em tecido, incluindo expressão de lactato desidrogenase A (LDHA) e atividade de lactato desidrogenase (LDH) e expressão do transportador monocarboxilato 4 (MCT4) em tecidos tumorais de espécimes cirúrgicos ou de biópsia.
- Explorar a correlação entre a conversão de HP 13C piruvato em lactato (relação pico de lactato/piruvato, lactato/piruvato AUC (área sob a curva), a constante de taxa aparente kPL) e perfusão tecidual de ureia 13C nos rins e tumores renais.
CONTORNO:
Os participantes recebem piruvato HP 13C por via intravenosa (IV) ou uma combinação de piruvato 13C copolarizado e 13C, 15N2 ureia marcada (15N2) e, em seguida, passam por ressonância magnética 1-2 minutos após a injeção
Os participantes podem receber um segundo piruvato HP 13C opcional por via intravenosa (IV) ou uma combinação de piruvato 13C hiperpolarizado e injeção de 13C, 15N2 uréia e passar por ressonância magnética com piruvato 13C 15 a 30 minutos após a conclusão da primeira varredura durante a mesma sessão de imagem, ou a o participante pode retornar para uma visita separada dentro de 1-2 semanas a partir da primeira ressonância magnética para receber a segunda varredura opcional.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor renal medindo 1 cm ou mais de diâmetro. Para minimizar quaisquer efeitos potenciais de volume parcial neste estudo piloto, limitamos a faixa de tamanho inferior do tumor a 1 cm. Os investigadores incluirão todos os tumores renais medindo 1 cm ou mais de diâmetro neste primeiro estudo para facilitar a obtenção de tumores de uma variedade de histologia e grau
- O sujeito está agendado para ser submetido a nefrectomia parcial ou radical na Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF), ou é considerado clinicamente adequado para se submeter a vigilância ativa de seu tumor renal. O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado
- O sujeito está disposto a se submeter a ressonância magnética abdominal padrão em conexão com o exame do estudo.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Pacientes que devido à idade, condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado válido.
- Pacientes que não desejam ou não podem se submeter a imagens de ressonância magnética (RM), incluindo pacientes com contra-indicações para imagens de RM, como marcapassos cardíacos ou clipes vasculares intracranianos não compatíveis.
- Qualquer implante ou dispositivo metálico que distorça o campo magnético local e comprometa a qualidade da imagem de RM do abdome.
- Terapia focal anterior (ou seja, ablação) para o tumor renal. Em pacientes com biópsia de tumor, o estudo de imagem ocorrerá pelo menos 4 semanas após qualquer biópsia para evitar artefatos de hemorragia.
- Hipertensão mal controlada, com pressão arterial no início do estudo >160/100. A adição de anti-hipertensivos para controlar a pressão arterial é permitida para determinação de elegibilidade.
- Insuficiência cardíaca congestiva ou estado da New York Heart Association (NYHA) >= 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (HP 13C piruvato com ressonância magnética)
Os participantes recebem HP 13C piruvato IV e, em seguida, passam por 13C MRI 1-2 minutos após a injeção de HP 13C piruvato.
Os participantes podem receber uma segunda injeção opcional de piruvato HP 13C e passar por ressonância magnética com piruvato 13C 15 a 30 minutos após a conclusão da primeira varredura ou em uma visita de retorno 1-2 semanas a partir da primeira ressonância magnética HP C13
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Diagnóstico (combinado (copolarizado) HP 13C piruvato e 13C, 15N2 Ureia com MRI)
Os participantes recebem piruvato HP 13C e uréia 13C 15N2 IV e, em seguida, passam por uma ressonância magnética 1-2 minutos após a injeção.
Os participantes podem receber um segundo HP 13C piruvato opcional com injeção de 13C 15N2 uréia e passar por uma segunda ressonância magnética 15 a 30 minutos após a conclusão da primeira varredura ou em uma visita de retorno 1-2 semanas a partir da primeira ressonância magnética HP C13
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a conversão de HP 13C piruvato em lactato, medida pela área sob a curva de lactato/piruvato (AUC) com histologia e grau do tumor.
Prazo: Até 12 meses
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Estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, distribuição, etc) das medidas do metabolismo serão calculadas.
Usaremos um modelo de Árvores de Classificação e Regressão (CART) com validação cruzada baseada em árvore para prever tumores renais benignos vs. RCCs de baixo grau vs. RCCs de alto grau com base nos dados metabólicos de piruvato HP 13C;
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Até 12 meses
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Comparação entre a conversão de piruvato em lactato HP 13C, medida pela relação pico de lactato/piruvato com histologia e grau do tumor.
Prazo: Até 12 meses
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Serão calculadas estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, distribuição, etc.) das medidas do metabolismo.
Os investigadores usarão um modelo de Árvores de Classificação e Regressão (CART) com validação cruzada baseado em árvore para prever tumores renais benignos vs. carcinoma de células renais de baixo grau (RCC) vs.
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Até 12 meses
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Comparação entre a conversão de HP 13C piruvato em lactato, medida pela taxa aparente de fluxo metabólico constante de HP 13C-piruvato em lactato (kPL), com histologia e grau do tumor.
Prazo: Até 12 meses
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Serão calculadas estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão, distribuição, etc.) das medidas do metabolismo.
Os investigadores usarão um modelo de Árvores de Classificação e Regressão (CART) com validação cruzada baseado em árvore para prever tumores renais benignos vs. CCRs de baixo grau vs. CCRs de alto grau com base nos dados metabólicos do piruvato HP 13C;
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 dia, 30 minutos após injeção de piruvato 13C hiperpolarizado
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Avaliação da ocorrência de alterações clinicamente significativas nas variáveis de segurança desde o início.
Os parâmetros de segurança incluem o monitoramento da ocorrência de EAs emergentes do tratamento.
As toxicidades serão classificadas usando os Critérios Comuns de Terminologia (Toxicidade) do Instituto Nacional do Câncer (NCI) para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
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1 dia, 30 minutos após injeção de piruvato 13C hiperpolarizado
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Estimativa de concordância intrassujeito para aqueles com segunda varredura opcional
Prazo: Até 12 meses
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Para os participantes que obtiveram uma segunda imagem de ressonância magnética (MRI) de piruvato HP 13 C opcional, o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será usado para estimar a concordância intra-sujeito.
Os ICCs serão obtidos a partir de um modelo de análise de variância unidirecional com base em 2 medições seriais por sujeito.
O ICC varia de 0 a 1.
Um ICC próximo de 1 indica alta similaridade entre valores de um mesmo grupo.
Um ICC próximo de zero significa que os valores do mesmo grupo não são semelhantes.
Os resultados serão apresentados com intervalo de confiança de 95%.
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Até 12 meses
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Comparação das medidas do metabolismo HP 13C para alterar o tamanho do tumor
Prazo: Até 12 meses
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Para os participantes que estão em vigilância ativa de seus tumores renais, os resultados da ressonância magnética serão comparados à taxa de crescimento do tumor durante a vigilância ativa.
Correlações das medidas do metabolismo HP 13C para mudanças no tamanho do tumor em estudos de imagem de vigilância subsequentes serão realizadas usando Pearson ou correlação de classificação.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- 18525
- NCI-2018-03692 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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