Resonancia magnética hiperpolarizada con piruvato 13C para predecir la agresividad tumoral en pacientes con tumores renales
19 de febrero de 2026 actualizado por: Zhen Wang, MD
Resonancia magnética metabólica con piruvato 13C hiperpolarizado para predecir la agresividad del tumor renal
Este estudio de factibilidad evaluará qué tan bien funciona la resonancia magnética nuclear (RMN) con piruvato 13C hiperpolarizado para predecir la agresividad del tumor en participantes con tumores renales.
El piruvato 13C hiperpolarizado es una sustancia no radiactiva con uso potencial en el diagnóstico por imágenes de tumores.
La resonancia magnética con piruvato 13C hiperpolarizado puede ayudar a los médicos a determinar de manera no invasiva si un tumor renal es un tumor benigno o cáncer, y si es cáncer, qué tan agresivo es.
Esto puede ayudar a los médicos y participantes con tumores renales en el futuro a tomar mejores decisiones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
1. Investigar la asociación entre la conversión de piruvato a lactato de HP 13C (relación máxima de lactato/piruvato, AUC de lactato/piruvato (área bajo la curva), la constante de velocidad aparente (kPL) y la histología del tumor renal (tumores renales benignos versus CCR ) y grado (bajo vs alto grado en casos de CCR).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Determinar la reproducibilidad de la resonancia magnética con piruvato HP 13C en participantes que se someten a una segunda resonancia magnética con piruvato HP 13C opcional.
- Investigar la asociación entre la conversión de piruvato a lactato de HP 13 C y la tasa de crecimiento tumoral en participantes que se consideran clínicamente apropiados para la vigilancia activa de sus tumores renales.
- Determinar la seguridad del piruvato HP 13C en participantes con tumores renales.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
- Para investigar la asociación entre los marcadores de HP (pico de lactato/piruvato, AUC de lactato/piruvato, kPL) y marcadores basados en tejidos, incluida la expresión de lactato deshidrogenasa A (LDHA) y la actividad de lactato deshidrogenasa (LDH), y la expresión del transportador de monocarboxilato 4 (MCT4) en tejidos tumorales de muestra quirúrgica o de biopsia.
- Explorar la correlación entre la conversión de piruvato a lactato de HP 13C (relación máxima de lactato/piruvato, AUC de lactato/piruvato (área bajo la curva), la constante de velocidad aparente kPL) y la perfusión tisular de urea 13C en los riñones y tumores renales.
CONTORNO:
Los participantes reciben piruvato HP 13C por vía intravenosa (IV) o una combinación de piruvato 13C copolarizado y urea marcada con 13C, 15N2 (15N2) y luego se someten a una resonancia magnética 1-2 minutos después de la inyección
Los participantes pueden recibir un segundo piruvato HP 13C opcional por vía intravenosa (IV) o una combinación de piruvato 13C hiperpolarizado y una inyección de urea 13C, 15N2 y someterse a una resonancia magnética con piruvato 13C de 15 a 30 minutos después de completar la primera exploración durante la misma sesión de imágenes, o la el participante puede regresar para una visita por separado dentro de 1 a 2 semanas desde la primera resonancia magnética para recibir la segunda exploración opcional.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor renal que mide 1 cm y más de diámetro. Para minimizar cualquier posible efecto de volumen parcial en este estudio piloto, hemos limitado el rango de tamaño inferior del tumor a 1 cm. Los investigadores incluirán todos los tumores renales que miden 1 cm o más de diámetro en este primer estudio para facilitar la obtención de tumores de una variedad de histología y grado.
- El sujeto está programado para someterse a una nefrectomía parcial o radical en la Universidad de California, San Francisco (UCSF), o se considera clínicamente apropiado para someterse a una vigilancia activa de su tumor renal. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto está dispuesto a someterse a una resonancia magnética abdominal estándar en relación con el examen del estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que por su edad, condición médica o psiquiátrica general o estado fisiológico no puedan dar un consentimiento informado válido.
- Pacientes que no deseen o no puedan someterse a una resonancia magnética (RM), incluidos pacientes con contraindicaciones para la RM, como marcapasos cardíacos o clips vasculares intracraneales no compatibles.
- Cualquier implante o dispositivo metálico que distorsione el campo magnético local y comprometa la calidad de la RM del abdomen.
- Terapia focal previa (es decir, ablación) para el tumor renal. En pacientes con biopsia de tumor, el estudio de imágenes se realizará al menos 4 semanas después de cualquier biopsia para evitar artefactos por hemorragia.
- Hipertensión mal controlada, con presión arterial al ingreso al estudio >160/100. Se permite la adición de antihipertensivos para controlar la presión arterial para determinar la elegibilidad.
- Insuficiencia cardíaca congestiva o estado de la New York Heart Association (NYHA) >= 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (piruvato HP 13C con resonancia magnética)
Los participantes reciben HP 13C piruvato IV y luego se someten a una resonancia magnética 13C 1-2 minutos después de la inyección de HP 13C piruvato.
Los participantes pueden recibir una segunda inyección de piruvato HP 13C opcional y someterse a una resonancia magnética con piruvato 13C de 15 a 30 minutos después de completar la primera exploración o en una visita de regreso 1-2 semanas después de la primera resonancia magnética HP C13
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Diagnóstico (piruvato HP 13C combinado (copolarizado) y urea 13C, 15N2 con resonancia magnética)
Los participantes reciben piruvato HP 13C y urea 13C 15N2 IV y luego se someten a una resonancia magnética 1-2 minutos después de la inyección.
Los participantes pueden recibir una segunda inyección opcional de piruvato HP 13C con urea 13C 15N2 y someterse a una segunda resonancia magnética 15 a 30 minutos después de completar la primera exploración o en una visita de regreso 1-2 semanas después de la primera resonancia magnética HP C13
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la conversión de piruvato a lactato de HP 13C, medida por el área bajo la curva (AUC) de lactato/piruvato con la histología y el grado del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se calcularán las estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, distribución, etc.) de las medidas del metabolismo.
Usaremos un modelo de árboles de clasificación y regresión (CART) con validación cruzada basado en árboles para predecir tumores renales benignos frente a RCC de bajo grado frente a RCC de alto grado en función de los datos metabólicos de piruvato HP 13C;
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Hasta 12 meses
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Comparación entre la conversión de piruvato a lactato de HP 13C, medida por la relación máxima de lactato/piruvato con histología y grado del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se calcularán estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, distribución, etc.) de las medidas del metabolismo.
Los investigadores utilizarán un modelo de árboles de clasificación y regresión (CART) con validación cruzada basado en árboles para predecir tumores renales benignos frente a carcinoma de células renales (CCR) de bajo grado frente a CCR de alto grado según los datos metabólicos del piruvato HP 13C.
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Hasta 12 meses
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Comparación entre la conversión de piruvato a lactato de HP 13C, medida por la tasa aparente de flujo metabólico constante de piruvato a lactato de HP 13C (kPL), con la histología y el grado del tumor.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se calcularán estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar, distribución, etc.) de las medidas del metabolismo.
Los investigadores utilizarán un modelo de árboles de regresión y clasificación con validación cruzada (CART) basado en árboles para predecir tumores renales benignos versus CCR de bajo grado versus CCR de alto grado según los datos metabólicos del piruvato HP 13C;
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día, 30 minutos después de la inyección de piruvato 13C hiperpolarizado
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Evaluación de la aparición de cambios clínicamente significativos en las variables de seguridad desde el inicio.
Los criterios de valoración de seguridad incluyen el seguimiento de la aparición de EA emergentes del tratamiento.
Las toxicidades se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común (Toxicidad) para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0.
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1 día, 30 minutos después de la inyección de piruvato 13C hiperpolarizado
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Estimación del acuerdo intrasujeto para aquellos con una segunda exploración opcional
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para los participantes que obtuvieron una segunda imagen de resonancia magnética (MRI) de piruvato HP 13 C opcional, se utilizará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para estimar la concordancia intrasujeto.
Los ICC se obtendrán a partir de un modelo de análisis de varianza unidireccional basado en 2 mediciones en serie por sujeto.
El ICC varía de 0 a 1.
Un ICC cercano a 1 indica una alta similitud entre valores del mismo grupo.
Un ICC cercano a cero significa que los valores del mismo grupo no son similares.
Los resultados se presentarán con un intervalo de confianza del 95%.
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Hasta 12 meses
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Comparación de las medidas del metabolismo de HP 13C con el cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para los participantes que están en vigilancia activa de sus tumores renales, los hallazgos de la resonancia magnética se compararán con la tasa de crecimiento del tumor mientras están en vigilancia activa.
Correlaciones de las medidas del metabolismo de HP 13C con el cambio en el tamaño del tumor en estudios de imágenes de vigilancia posteriores se realizarán utilizando Pearson o correlación de rango.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Jane Wang, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 18525
- NCI-2018-03692 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA249909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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